Даптомицин Аццордпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Даптомицин Аккордфарма, 350 мг,

порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Даптомицин Аккордфарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Даптомицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Даптомицин Аккордфарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Даптомицин Аккордфарма
• 3. Как принимать лекарство Даптомицин Аккордфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Даптомицин Аккордфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Даптомицин Аккордфарма и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Даптомицин Аккордфарма в виде порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий является даптомицин. Даптомицин является антибактериальным средством, которое может останавливать размножение определенных бактерий. Даптомицин Аккордфарма используется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) для лечения инфекций кожи и тканей под кожей. Даптомицин Аккордфарма также используется для лечения инфекций крови, связанных с инфекцией кожи.

Даптомицин Аккордфарма также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих сердечную полость изнутри (в том числе клапанов сердца), вызванных бактерией, называемой Staphylococcusaureus.Лекарство Даптомицин Аккордфарма также используется для лечения инфекций крови, вызванных той же бактерией, которая вызывает инфекции сердца.

В зависимости от типа инфекции (инфекций) во время лечения лекарством Даптомицин Аккордфарма врач может назначить также другие антибактериальные средства.

2. Важная информация перед применением лекарства Даптомицин Аккордфарма

Когда не использовать лекарство Даптомицин Аккордфарма:

• если пациент имеет аллергию на даптомицин или гидроксид натрия (указанные в пункте 6). Необходимо проинформировать врача или медсестру об аллергии или повышенной чувствительности. В случае, если пациент подозревает, что может быть аллергичен на указанные вещества, он должен обратиться к врачу или медсестре за консультацией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Даптомицин Аккордфарма, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

• Если пациент имеет или имел в прошлом проблемы с почками. Врач может быть вынужден изменить размер дозы лекарства Даптомицин Аккордфарма (см. пункт 3 в этой инструкции).
• У пациентов, получающих Даптомицин Аккордфарма, могут иногда出现ать боли или чувствительность мышц, или слабость мышц (более подробную информацию на эту тему см. в пункте 4 этой инструкции). В таком случае необходимо проинформировать врача. Врач обеспечит проведение анализа крови и решит, можно ли продолжать применение лекарства Даптомицин Аккордфарма. Указанные симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после прекращения применения лекарства Даптомицин Аккордфарма.
• Если когда-либо появлялись тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту или серьезные проблемы с почками после приема даптомицина.
• В случае значительного ожирения. Концентрации лекарства Даптомицин Аккордфарма в крови могут быть повышенными по сравнению с концентрациями у людей с средним весом, и в таком случае, в случае появления нежелательных реакций, необходима тщательная наблюдение за пациентом. Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов касается пациента, он должен проинформировать об этом врача или медсестру до начала применения лекарства Даптомицин Аккордфарма.

Необходимо немедленно проинформировать врача или медсестру о появлении любого из следующих симптомов:

• Тяжелые, острые аллергические реакции были зафиксированы у пациентов, леченных почти всеми антибактериальными средствами, включая лекарство Даптомицин Аккордфарма. Симптомы включают свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек лица, шеи и горла, высыпания и крапивница, лихорадка.
• Во время применения даптомицина были зарегистрированы тяжелые кожные заболевания. Симптомы, которые появляются при этих заболеваниях, могут включать:
• появление или ухудшение лихорадки,
• красные приподнятые или заполненные жидкостью пузыри на коже, которые могут появиться под мышками, грудью или пахами и которые могут распространяться на большую поверхность тела,
• пузыри или язвы во рту или на гениталиях.
• Во время применения даптомицина были зарегистрированы серьезные проблемы с почками. Симптомы могут включать лихорадку и высыпания.
• Онемение или покалывание рук или ног, потеря чувствительности или трудности с движением. В случае появления вышеперечисленных симптомов необходимо проинформировать врача, который примет решение о прекращении или продолжении лечения.
• Диарея, особенно если она сопровождается кровью или слизью, или если диарея становится острой или упорной.
• Появление или ухудшение лихорадки, кашля или трудностей с дыханием. Это могут быть симптомы редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого эозинофильным пневмонией. Врач осмотрит состояние легких и примет решение о продолжении или прекращении лечения лекарством Даптомицин Аккордфарма.

Лекарство Даптомицин Аккордфарма может влиять на результаты лабораторных исследований, определяющих свертываемость крови. Результаты лабораторных исследований могут указывать на плохую свертываемость в случае, когда в реальности свертываемость крови нормальная. Поэтому важно, чтобы врач принял во внимание применение пациентом лекарства Даптомицин Аккордфарма. Необходимо проинформировать врача о применении лекарства Даптомицин Аккордфарма.

Для контроля состояния мышц врач может назначить анализ крови, как до, так и во время лечения лекарством Даптомицин Аккордфарма.

Дети и подростки

Лекарство Даптомицин Аккордфарма не должно применяться у детей в возрасте до одного года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут появиться тяжелые нежелательные реакции.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациентам в возрасте старше 65 лет, если не обнаружены у них заболевания почек, можно применять такую же дозу, как и рекомендуемая для взрослых.

Лекарство Даптомицин Аккордфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно проинформировать врача о:

• лекарствах, снижающих уровень холестерина (называемых статинами или фибратами) или о циклоспорине (лекарстве, применяемом в трансплантологии для предотвращения отторжения трансплантата или в других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Применение любого из этих (или других действующих на мышцы) лекарств во время лечения лекарством Даптомицин Аккордфарма может увеличивать риск появления нежелательных мышечных реакций. Врач примет решение о прекращении применения лекарства Даптомицин Аккордфарма или временном прекращении применения других лекарств.
• обезболивающих лекарствах, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами COX-2 (например, целекоксибом). Они могут влиять на действие лекарства Даптомицин Аккордфарма на почки.
• пероральных антикоагулянтах (например, варфарине), предотвращающих свертывание крови. Возможно, врач будет должен контролировать время свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно не назначают лекарство Даптомицин Аккордфарма беременным женщинам. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не следует применять лекарство во время грудного вскармливания, поскольку Даптомицин Аккордфарма может проникать в грудное молоко и иметь вредное воздействие на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не известны случаи влияния лекарства Даптомицин Аккордфарма на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Даптомицин Аккордфарма содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Даптомицин Аккордфарма

Даптомицин Аккордфарма обычно вводится врачом или медсестрой.

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

Доза зависит от веса и типа леченого инфекции. Обычно применяемая доза лекарства для взрослых составляет 4 мг на килограмм (кг) веса один раз в день при инфекциях кожи или 6 мг на килограмм веса один раз в день при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов эта доза вводится непосредственно в кровь (через вену) в виде инфузии, продолжающейся примерно 30 минут, или в виде инъекции, продолжающейся примерно 2 минуты. Такая же доза рекомендуется для пациентов в возрасте старше 65 лет, если не обнаружены у них заболевания почек. Если функция почек нарушена, лекарство Даптомицин Аккордфарма может вводиться реже, например, через день. У пациентов, находящихся на диализе, если следующая доза лекарства Даптомицин Аккордфарма приходится на день диализа, Даптомицин Аккордфарма обычно вводится после окончания диализа.

Дети и подростки (в возрасте от 1 года до 17 лет)

Доза для детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) будет зависеть от возраста пациента и типа леченого инфекции. Доза вводится непосредственно в кровоток (внутривенно) в виде инфузии, продолжающейся примерно 30-60 минут.

Лечение обычно продолжается от 1 до 2 недель при инфекциях кожи. При инфекциях крови или сердца, а также при инфекциях кожи продолжительность лечения определяет врач.

Подробные инструкции по приготовлению и введению лекарства приведены в конце этой инструкции.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Самые тяжелые нежелательные реакции описаны ниже:

Тяжелые нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

Были зарегистрированы случаи появления реакций повышенной чувствительности (тяжелой аллергической реакции, в том числе анафилаксии и ангионевротического отека) во время применения лекарства Даптомицин Аккордфарма. Появление этой тяжелой аллергической реакции требует немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре о появлении следующих симптомов:

• боли в груди или сжатии в груди,
• высыпания или крапивницы,
• отека горла,
• ускоренного или ослабленного пульса,
• свистящего дыхания,
• лихорадки,
• дрожи или озноба,
• приливов жара,
• головокружения,
• обморока,
• металлического вкуса во рту.

Если появляются необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или слабость, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы со стороны мышц могут быть серьезными. Может произойти разрушение мышечных клеток (так называемая рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие тяжелые нежелательные реакции, зарегистрированные после применения даптомицина, включают:

Тяжелые нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Редкое, но потенциально тяжелое нарушение функции легких, называемое эозинофильным пневмонией, возникающее при лечении, продолжающемся более 2 недель. Его симптомы включают трудности с дыханием, появление или ухудшение кашля, появление или ухудшение лихорадки.
• Тяжелые кожные заболевания. Симптомы могут включать:
• появление или ухудшение лихорадки,
• красные приподнятые или заполненные жидкостью пузыри на коже, которые могут появиться под мышками, грудью или пахами и которые могут распространяться на большую поверхность тела,
• пузыри или язвы во рту или на гениталиях.
• Серьезные проблемы с почками. Симптомы могут включать лихорадку и высыпания.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре о появлении таких симптомов. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции описаны ниже:

Нежелательные реакции, возникающие часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции, такие как кандидоз,
• инфекции мочевыводящих путей,
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• головокружение, беспокойство, трудности со сном,
• головная боль,
• лихорадка, слабость (астения),
• повышенное или пониженное артериальное давление,
• запор, боль в животе,
• диарея, тошнота или рвота,
• вздутие живота или метеоризм,
• высыпания на коже или зуд,
• боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• боль в руках или ногах,
• повышение уровня ферментов печени или фосфокиназы креатина (CPK) в крови.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать после применения лекарства Даптомицин Аккордфарма, описаны ниже:

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• нарушения крови (например, повышение количества мелких кровяных клеток, называемых тромбоцитами, что может увеличить свертываемость крови, или повышение количества определенных типов белых кровяных клеток),
• снижение аппетита,
• онемение или покалывание рук или ног, нарушения вкуса,
• дрожь,
• нарушения сердечного ритма, внезапное покраснение лица,
• диспепсия (нарушение пищеварения), воспаление языка,
• высыпания на коже, вызывающие зуд,
• боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц, боли в суставах,
• проблемы с почками,
• вагинит или воспаление влагалища,
• общее чувство боли или слабости, усталость (фатига),
• повышение уровня сахара в крови, креатинина в сыворотке, миоглобина, активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), продление времени кровотечения или нарушения электролитного баланса,
• зуд в глазах.

Нежелательные реакции, возникающие редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• желтуха кожи и глаз,
• продление протромбинового времени.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

Воспаление толстой кишки, связанное с антибактериальным действием, включая псевдомембранозное колит (тяжелая или упорная диарея с кровью и (или) слизью, связанная с болями в животе или лихорадкой).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:

ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,

веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Даптомицин Аккордфарма

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Даптомицин Аккордфарма

• Активным веществом лекарства является даптомицин. Одна флакон с порошком содержит 350 мг или 500 мг даптомицина.
• Другим компонентом является гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Даптомицин Аккордфарма и что содержит упаковка

Даптомицин Аккордфарма порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий выпускается в виде желтоватого или светло-коричневого диска или порошка в стеклянных флаконах. Перед применением лекарства порошок необходимо смешать с растворителем, чтобы получить жидкость.

Даптомицин Аккордфарма выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.

ул. Тасмова, 7

02-677 Варшава

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Б.В.,

Винтонтлаан, 200,

3526 КВ Утрехт,

Нидерланды

Лаборатори Фундасио Дау

С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка

08040 Барселона

Испания

Фармадокс Хелскеэр Лтд.

КВ20А Кордин Индустриал Парк

Паола, ПЛА3000

Мальта

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.

ул. Лютомерская, 50

95-200 Пабянице

Аккорд Хелскеэр Сингл Мембер С.А.

64-й км Национальной дороги Афин,

32009, Ламиа, Схиматари

Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Примечание: перед назначением лекарства необходимо ознакомиться с Характеристикой Лекарственного Препарата.

Инструкция по применению и обращению

Флакон 350 мг:

Взрослым пациентам даптомицин может быть введен внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых пациентов, детям и подросткам не следует вводить даптомицин в виде 2-минутной инъекции. Детям и подросткам в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии, продолжающейся 30 минут. Детям в возрасте до 7 лет, получающим дозу 9-12 мг/кг веса, даптомицин следует вводить в течение 60 минут. Приготовление раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, которая описана ниже.

Лекарство Даптомицин Аккордфарма, вводимое в виде внутривенной инфузии, продолжающейся 30 или 60 минут

Концентрация лекарства Даптомицин Аккордфарма в растворе для инфузии, равная 50 мг/мл, достигается путем восстановления лиофилизированного препарата в 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

Восстановление лиофилизированного препарата занимает обычно 20 минут. Полностью восстановленный препарат является прозрачным и может содержать несколько небольших пузырьков воздуха или пену на краю флакона.

Для приготовления лекарства Даптомицин Аккордфарма для внутривенной инфузии необходимо следовать следующей инструкции.

Во время восстановления или разбавления лиофилизированного препарата Даптомицин Аккордфарма необходимо постоянно соблюдать правила асептики.

Восстановление:

• 1. Необходимо удалить полипропиленовую защитную крышку флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протирают резиновую пробку ватной палочкой, смоченной в алкоголе или другом антисептическом растворе, и оставляют до высыхания. После очистки не следует трогать резиновую пробку и не допускать ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Набирают в шприц с помощью стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра или безигольного устройства 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) - физиологического раствора для инъекций, затем медленно прокалывают иглой центральную часть резиновой пробки и вводят содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
• 2. Затем необходимо осторожно встряхнуть флакон, чтобы полностью смочить лиофилизат, и оставить на 10 минут.
• 3. Наконец, необходимо осторожно встряхнуть флакон или вращать его в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразование раствора.
• 4. Восстановленный раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворен и не содержит частиц.
• 5. Восстановленный раствор необходимо разбавить 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл) (обычно в 50 мл).

Разбавление:

• 1. Медленно удалить необходимое количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра, перевернув флакон вверх дном, чтобы раствор стекал в сторону пробки. Используя шприц, вводят иглу в перевернутый флакон. Держа флакон в перевернутом положении, помещают конец иглы как можно глубже в раствор в флаконе во время набора раствора в шприц. Перед удалением иглы из флакона необходимо оттянуть поршень шприца до конца, чтобы набрать из перевернутого флакона необходимое количество раствора.

• 2. Из шприца удалить воздух, крупные пузырьки и излишки раствора, чтобы получить необходимую дозу.
• 3. Перелить необходимое количество восстановленного раствора в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Восстановленный и разбавленный раствор можно затем вводить в виде внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут.

Лекарство Даптомицин Аккордфарма физически и химически несовместимо с жидкостями, содержащими глюкозу. Следующие лекарства не проявляют несовместимости после добавления в раствор препарата Даптомицин Аккордфарма: азтроном, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.

Общий срок хранения (восстановленного раствора в флаконе и разбавленного раствора в мешке для инфузии) не должен превышать 12 часов при температуре 25°C или 24 часа (если хранится в холодильнике).

Стабильность разбавленного раствора в мешке для инфузии составляет 12 часов при температуре 25°C или 24 часа, если хранится в холодильнике при температуре 2°C - 8°C.

Лекарство Даптомицин Аккордфарма, вводимое в виде 2-минутной внутривенной инъекции (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для восстановления препарата Даптомицин Аккордфарма для внутривенных инъекций. Препарат Даптомицин Аккордфарма следует восстановить только в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл).

Концентрация раствора для инъекций Даптомицин Аккордфарма, равная 50 мг/мл, достигается путем восстановления лиофилизированного препарата в 7 мл 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.

Лиофилизированный препарат растворяется в течение примерно 20 минут. Полностью растворенный препарат становится прозрачным и может содержать несколько небольших пузырьков или пену на краю флакона.

Для приготовления препарата Даптомицин Аккордфарма для внутривенных инъекций необходимо следовать следующей инструкции.

Во время восстановления лиофилизированного препарата Даптомицин Аккордфарма необходимо постоянно соблюдать правила асептики.

• 1. Необходимо удалить полипропиленовую защитную крышку флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протирают резиновую пробку ватной палочкой, смоченной в алкоголе или другом антисептическом растворе, и оставляют до высыхания. После очистки не следует трогать резиновую пробку и не допускать ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Набирают в шприц с помощью стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра или безигольного устройства 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) - физиологического раствора для инъекций, затем медленно прокалывают иглой центральную часть резиновой пробки и вводят содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
• 2. Затем необходимо осторожно встряхнуть флакон, чтобы полностью смочить лиофилизат, и оставить на 10 минут.
• 3. Наконец, необходимо осторожно встряхнуть флакон или вращать его в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразование раствора.
• 4. Восстановленный раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворен и не содержит частиц.
• 5. Медленно удалить восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра.
• 6. Перевернуть флакон вверх дном, чтобы раствор стекал в сторону пробки. Используя новый шприц, вводят иглу в перевернутый флакон. Держа флакон в перевернутом положении, помещают конец иглы как можно глубже в раствор в флаконе во время набора раствора в шприц. Перед удалением иглы из флакона необходимо оттянуть поршень шприца до конца, чтобы набрать из перевернутого флакона весь раствор.

• 7. Заменить иглу на новую, предназначенную для внутривенных инъекций.
• 8. Из шприца удалить воздух, крупные пузырьки и излишки раствора, чтобы получить необходимую дозу.
• 9. Восстановленный раствор необходимо вводить в вену медленно в течение 2 минут.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора препарата в флаконе составляет 12 часов при температуре 25°C или до 48 часов при хранении в холодильнике (2°C - 8°C).

Однако, с микробиологической точки зрения, приготовленный для использования препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения определяет пользователь, обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если разбавление и восстановление проводились в условиях контролируемой и подтвержденной асептики.

Препарата Даптомицин Аккордфарма не следует смешивать с другими лекарствами, кроме указанных выше.

Флаконы, содержащие препарат Даптомицин Аккордфарма, предназначены только для одноразового использования. Все остатки непримененного препарата или его отходы необходимо утилизировать.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Примечание: перед назначением лекарства необходимо ознакомиться с Характеристикой Лекарственного Препарата.

Инструкция по применению и обращению

Флакон 500 мг:

Взрослым пациентам даптомицин может быть введен внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых пациентов, детям и подросткам не следует вводить даптомицин в виде 2-минутной инъекции. Детям и подросткам в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии, продолжающейся 30 минут. Детям в возрасте до 7 лет, получающим дозу 9-12 мг/кг веса, даптомицин следует вводить в течение 60 минут. Приготовление раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, которая описана ниже.

Лекарство Даптомицин Аккордфарма, вводимое в виде внутривенной инфузии, продолжающейся 30 или 60 минут

Концентрация лекарства Даптомицин Аккордфарма в растворе для инфузии, равная 50 мг/мл, достигается путем восстановления лиофилизированного препарата в 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

Восстановление лиофилизированного препарата занимает обычно 20 минут. Полностью восстановленный препарат является прозрачным и может содержать несколько небольших пузырьков воздуха или пену на краю флакона.

Для приготовления лекарства Даптомицин Аккордфарма для внутривенной инфузии необходимо следовать следующей инструкции.

Во время восстановления или разбавления лиофилизированного препарата Даптомицин Аккордфарма необходимо постоянно соблюдать правила асептики.

Восстановление:

• 1. Необходимо удалить полипропиленовую защитную крышку флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протирают резиновую пробку ватной палочкой, смоченной в алкоголе или другом антисептическом растворе, и оставляют до высыхания. После очистки не следует трогать резиновую пробку и не допускать ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Набирают в шприц с помощью стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра или безигольного устройства 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) - физиологического раствора для инъекций, затем медленно прокалывают иглой центральную часть резиновой пробки и вводят содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
• 2. Затем необходимо осторожно встряхнуть флакон, чтобы полностью смочить лиофилизат, и оставить на 10 минут.
• 3. Наконец, необходимо осторожно встряхнуть флакон или вращать его в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразование раствора.
• 4. Восстановленный раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворен и не содержит частиц.
• 5. Восстановленный раствор необходимо разбавить 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл) (обычно в 50 мл).

Разбавление:

• 1. Медленно удалить необходимое количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра, перевернув флакон вверх дном, чтобы раствор стекал в сторону пробки. Используя шприц, вводят иглу в перевернутый флакон. Держа флакон в перевернутом положении, помещают конец иглы как можно глубже в раствор в флаконе во время набора раствора в шприц. Перед удалением иглы из флакона необходимо оттянуть поршень шприца до конца, чтобы набрать из перевернутого флакона необходимое количество раствора.

• 2. Из шприца удалить воздух, крупные пузырьки и излишки раствора, чтобы получить необходимую дозу.
• 3. Перелить необходимое количество восстановленного раствора в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Восстановленный и разбавленный раствор можно затем вводить в виде внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут.

Лекарство Даптомицин Аккордфарма физически и химически несовместимо с жидкостями, содержащими глюкозу. Следующие лекарства не проявляют несовместимости после добавления в раствор препарата Даптомицин Аккордфарма: азтроном, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.

Общий срок хранения (восстановленного раствора в флаконе и разбавленного раствора в мешке для инфузии) не должен превышать 12 часов при температуре 25°C или 24 часа (если хранится в холодильнике).

Стабильность разбавленного раствора в мешке для инфузии составляет 12 часов при температуре 25°C или 24 часа, если хранится в холодильнике при температуре 2°C - 8°C.

Лекарство Даптомицин Аккордфарма, вводимое в виде 2-минутной внутривенной инъекции (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для восстановления препарата Даптомицин Аккордфарма для внутривенных инъекций. Препарат Даптомицин Аккордфарма следует восстановить только в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл).

Концентрация раствора для инъекций Даптомицин Аккордфарма, равная 50 мг/мл, достигается путем восстановления лиофилизированного препарата в 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.

Лиофилизированный препарат растворяется в течение примерно 20 минут. Полностью растворенный препарат становится прозрачным и может содержать несколько небольших пузырьков или пену на краю флакона.

Для приготовления препарата Даптомицин Аккордфарма для внутривенных инъекций необходимо следовать следующей инструкции.

Во время восстановления лиофилизированного препарата Даптомицин Аккордфарма необходимо постоянно соблюдать правила асептики.

• 1. Необходимо удалить полипропиленовую защитную крышку флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протирают резиновую пробку ватной палочкой, смоченной в алкоголе или другом антисептическом растворе, и оставляют до высыхания. После очистки не следует трогать резиновую пробку и не допускать ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Набирают в шприц с помощью стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра или безигольного устройства 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) - физиологического раствора для инъекций, затем медленно прокалывают иглой центральную часть резиновой пробки и вводят содержимое шприца, направляя иглу на стенку флакона.
• 2. Затем необходимо осторожно встряхнуть флакон, чтобы полностью смочить лиофилизат, и оставить на 10 минут.
• 3. Наконец, необходимо осторожно встряхнуть флакон или вращать его в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Необходимо избегать энергичного встряхивания, чтобы не вызвать пенообразование раствора.
• 4. Восстановленный раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что препарат полностью растворен и не содержит частиц.
• 5. Медленно удалить восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы 21 Г или меньшего диаметра.
• 6. Перевернуть флакон вверх дном, чтобы раствор стекал в сторону пробки. Используя новый шприц, вводят иглу в перевернутый флакон. Держа флакон в перевернутом положении, помещают конец иглы как можно глубже в раствор в флаконе во время набора раствора в шприц. Перед удалением иглы из флакона необходимо оттянуть поршень шприца до конца, чтобы набрать из перевернутого флакона весь раствор.

• 7. Заменить иглу на новую, предназначенную для внутривенных инъекций.
• 8. Из шприца удалить воздух, крупные пузырьки и излишки раствора, чтобы получить необходимую дозу.
• 9. Восстановленный раствор необходимо вводить в вену медленно в течение 2 минут.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора препарата в флаконе составляет 12 часов при температуре 25°C или до 48 часов при хранении в холодильнике (2°C - 8°C).

Однако, с микробиологической точки зрения, приготовленный для использования препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения определяет пользователь, обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если разбавление и восстановление проводились в условиях контролируемой и подтвержденной асептики.

Препарата Даптомицин Аккордфарма не следует смешивать с другими лекарствами, кроме указанных выше.

Флаконы, содержащие препарат Даптомицин Аккордфарма, предназначены только для одноразового использования. Все остатки непримененного препарата или его отходы необходимо утилизировать.