Даненго

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Даненго, 75 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Даненго и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Даненго
• 3. Как принимать лекарство Даненго
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Даненго
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Даненго и для чего оно используется

Лекарство Даненго содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании в организме вещества, ответственного за образование кровяных сгустков.
Лекарство Даненго используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Лекарство Даненго используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и профилактики повторных кровяных сгустков.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Даненго

Когда не принимать лекарство Даненго

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызвано приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Даненго, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством出现ы симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу,если у него есть или были в прошлом какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно те, которые перечислены ниже:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в недавнем прошлом у пациента было кровотечение.
• если у пациента была выполнена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента произошел серьезный травм (например, перелом кости, травма головы или любой травм, требующий хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Лекарство Даненго и другие лекарства».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента есть бактериальное эндокардит (инфекция сердца).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделение уменьшенного количества темной, концентрированной или пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент взрослый и весит 50 кг или меньше.
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется использовать лекарство Даненго.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Даненго

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо немедленно прекратить прием лекарства Даненго, поскольку это увеличивает риск кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать лекарство Даненго до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для выполнения спинной или эпидуральной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать лекарство Даненго до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ы онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался в голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти увеличение риска кровотечения.
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования кровяных сгустков), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Лекарство Даненго и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности
необходимо сообщить врачу перед приемом лекарства Даненго, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если эти лекарства не используются исключительно для местного применения.
• Лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу лекарства Даненго в зависимости от заболевания, по поводу которого это лекарство было назначено пациенту. См. также пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С).
• Нестероидные противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Травяной препарат, используемый при лечении депрессии.
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет лекарство Даненго на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема лекарства Даненго.
Во время приема лекарства Даненго не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Даненго не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин.

3. Как принимать лекарство Даненго

Лекарство Даненго можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком.
Существуют другие подходящие для возраста лекарственные формы для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать лекарство Даненго в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза лекарства составляет 220 мг в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или
старше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза лекарства Даненго составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу лекарства Даненго из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих типах операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию коленного сустава
Прием лекарства Даненго следует начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию тазобедренного сустава
Прием лекарства Даненго следует начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Лекарство Даненго следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы лекарства Даненго в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования лекарства Даненго в виде капсул
Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг:
две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг:
одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг:
одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Даненго

Лекарство Даненго можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию блистеров

Ниже представлен пиктограмма, показывающий, как извлекать капсулы Даненго из блистера.
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• 1. Держать блистер за края и отделить одну ячейку блистера от остальной части блистера, слегка согнув и разорвав его вдоль перфорации вокруг нее.
• 2. Поднять край пленки и полностью снять ее.
• 3. Вынуть капсулу на руку.
• 4. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Не следует выдавливать капсулы через пленку блистера.
• Не следует отрывать пленку, пока капсула не понадобится.

Инструкция по открытию контейнера

• Чтобы открыть контейнер, необходимо нажать и повернуть крышку.
• После извлечения капсулы и приема дозы необходимо немедленно плотно закрыть контейнер крышкой.

Смена антикоагулянтного лекарства

Не следует менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Даненго

Прием слишком большой дозы лекарства Даненго увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул лекарства Даненго, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема лекарства Даненго

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Необходимо продолжать принимать пропущенную суточную дозу лекарства Даненго в то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей.
Пропущенную дозу можно принимать до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Даненго

Лекарство Даненго следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием лекарства Даненго без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Даненго出现ы тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Даненго влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может出现 сильное или значительное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях это кровотечение может быть незаметным.
В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лечение.
В случае появления серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления:
Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из полового члена или влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей, в суставе, из-за травмы или после операции
• Образование гематом или синяков после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных исследованиях
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение процента красных кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в мозг, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Трудности при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Потеря волос
• Увеличение активности печеночных ферментов

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек)

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из ануса, из полового члена или влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента красных кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в суставе, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из гематом
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Даненго

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или этикетке контейнера после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер:
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Контейнер:
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить контейнер плотно закрытым.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Даненго

• Активным веществом лекарства является дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

содержимое капсулы: винная кислота (пеллеты), гипромеллоза (6 мПа*с), гидроксипропилцеллюлоза (470 мПа*с) и тальк;
оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), каррагинан, хлорид калия, гипромеллоза (тип 2910);
краска: шеллак, черный оксид железа (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Даненго и что содержит упаковка

Даненго, 75 мг, твердые капсулы (капсулы): крышка капсулы белая или почти белая, корпус капсулы белый или почти белый, с надписью вдоль черной метки «75», длина примерно 18 мм.
Содержимое капсулы представляет собой пеллеты желтовато-белые до светло-желтых.
Даненго, 75 мг, твердые капсулы доступны в картонных упаковках, содержащих:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 или упаковки для оптовой торговли по 100 (2 упаковки по 50 x 1) или 180 (3 упаковки по 60 x 1) твердых капсул в перфорированных, однодозовых блистерах.
• 60 твердых капсул в контейнере с крышкой, защищающей от детей, или 3 контейнера по 60 твердых капсул с крышкой, защищающей от детей.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Производитель

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолежна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата последней актуализации инструкции: