Даненго

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Даненго, 110 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Даненго и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Даненго
• 3. Как принимать препарат Даненго
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Даненго
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Даненго и для чего он используется

Препарат Даненго содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании в организме вещества, ответственного за образование тромбов.
Препарат Даненго используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене сустава бедра или колена.
• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и как минимум один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Препарат Даненго используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Даненго

Когда не принимать препарат Даненго

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язва желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, неизвестной причины или вызванной приемом других препаратов.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, препараты, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, которая требует постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Даненго, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим препаратом出现ы симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если у пациента недавно было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента был тяжелый травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Препарат Даненго и другие препараты».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам.
• если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и снижение количества мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше.
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента есть состояния, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется использовать препарат Даненго.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Даненго

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Даненго, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать препарат Даненго до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинной анестезии или для обезболивания):
• очень важно принимать препарат Даненго до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ы онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если пациент получил травму головы. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти увеличение риска кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Препарат Даненго и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом препарата Даненго сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих
препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты используются только для местного применения на коже.
• Препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
• У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу препарата Даненго в зависимости от заболевания, для которого назначен препарат Даненго. См. пункт 3.
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый при лечении вирусного гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Препарат из растения гибискуса, используемый при лечении депрессии.
• Препараты, используемые при лечении депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет препарат Даненго на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не рекомендуется принимать препарат Даненго во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема препарата Даненго.
Во время приема препарата Даненго не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Даненго не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать препарат Даненго

Препарат Даненго можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые могут глотать капсулы целиком.
Существуют другие возрастные формы препарата для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Этот препарат должен всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Если есть сомнения, необходимо обратиться к врачу.

Необходимо использовать препарат Даненго в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза препарата Даненго составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу препарата Даненго из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих случаях операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию сустава колена
Прием препарата Даненго следует начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию сустава бедра
Прием препарата Даненго следует начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Профилактика образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются при неправильной работе сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.
У пациентов в возрасте 80 лет и старшерекомендованная доза препарата Даненго составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.
Пациенты, принимающие верапамил, должны получать лечение уменьшенной дозой препарата Даненго до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может рекомендовать использовать препарат в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.
Прием препарата Даненго можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Даненго следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Даненго после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Препарат Даненго следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Препарат Даненго следует принимать два раза в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие препараты, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы препарата Даненго в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Даненго в виде капсул
Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг:
одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг:
одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать препарат Даненго

Препарат Даненго можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию блистеров

Ниже представлен пиктограмма, показывающий, как вынуть капсулы Даненго из блистера.
Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• 1. Держать блистер за края и отделить одну ячейку блистера от остальной части блистера, слегка согнув и разорвав по перфорации вокруг нее.
• 2. Поднять край пленки и полностью снять ее.
• 3. Вынуть капсулу на руку.

• 4. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды.
• Не выдавливайте капсулы через пленку блистера.
• Не отрывайте пленку, пока капсула не понадобится.

Инструкция по открытию контейнера

• Чтобы открыть контейнер, необходимо нажать и повернуть крышку.
• После извлечения капсулы и приема дозы необходимо немедленно плотно закрыть контейнер крышкой.

Смена антикоагулянтного препарата

Не меняйте антикоагулянтный препарат без получения подробных инструкций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Даненго

Прием слишком большой дозы препарата Даненго увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул препарата Даненго, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема препарата Даненго

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Продолжайте принимать пропущенную суточную дозу препарата Даненго в то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Использование у взрослых: Профилактика образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются при неправильной работе сердца и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Даненго

Препарат Даненго следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием препарата Даненго без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Даненго出现ы тошнота.
Если у вас возникли какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого человека.
Даненго влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных явлений связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может出现 сильное или массивное кровотечение, которое является наиболее серьезным нежелательным явлением и независимо от местоположения может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях это кровотечение может быть невидимым.
Если出现ы кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или симптомы чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или сменить препарат.
Если出现ы серьезная аллергическая реакция, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные явления, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных испытаниях

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Образование гематом или синяков после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных испытаниях
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение процента кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Присутствие выделения из раны
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в мозг, из места разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение, окрашенное кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Трудности при глотании
• Выделение из раны
• Выделение из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Профилактика образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются при неправильной работе сердца
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нудности

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может появиться из гематом, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Трудности при глотании
• Нарушение функции печени в лабораторных испытаниях

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 человек):

• Может появиться кровотечение в сустав, из места разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Снижение процента кровяных клеток
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

В клинических испытаниях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общее количество случаев было небольшим.
Лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Может появиться кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Тошнота

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав или из-за травмы
• Может появиться кровотечение из гематом
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Нудности
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушение функции печени в лабораторных испытаниях
• Увеличение активности печеночных ферментов

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 человек):

• Может появиться кровотечение из места разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Трудности при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Потеря волос

В клинических испытаниях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общее количество случаев было небольшим. Не было обнаружено различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Нудности
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Потеря волос
• Увеличение активности печеночных ферментов

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек)

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из гематом
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных испытаниях

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Даненго

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или этикетке контейнера после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Блистер:
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Контейнер:
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить контейнер плотно закрытым.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Даненго

• Активным веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: содержимое капсулы: яблочный уксус (пеллеты), гипромеллоза (6 мПа*с), гидроксипропилцеллюлоза (470 мПа*с) и тальк; оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), каррагинан, хлорид калия, гипромеллоза (тип 2910); краска: шеллак, черный оксид железа (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит препарат Даненго и что содержит упаковка

Даненго, 110 мг, твердые капсулы (капсулы): крышка капсулы синяя, тело капсулы синее, с надписью «110» черной краской, длина примерно 19 мм.
Содержимое капсулы представляет собой пеллеты желтовато-белые до светло-желтых.
Даненго, 110 мг, твердые капсулы, выпускаются в картонных упаковках, содержащих:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 или групповые упаковки по 100 (2 упаковки по 50 x 1) или 180 (3 упаковки по 60 x 1) твердых капсул в перфорированных, однодозных блистерах.
• 60 твердых капсул в контейнере с крышкой, защищающей от детей, или 3 контейнера по 60 твердых капсул с крышкой, защищающей от детей.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломан-штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолежна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата последнего обновления инструкции: