Далацин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ДАЛАЦИН (ДАЛАЦИН С)

20 мг/г (2%), вагинальная мазь

Клиндамицин
ДАЛАЦИН и ДАЛАЦИН С являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Далацин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Далацин
• 3. Как применять препарат Далацин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Далацин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Далацин и для чего он используется

Препарат Далацин, вагинальная мазь, содержит клиндамицин - антибиотик с противобактериальным действием.
Препарат Далацин, вагинальная мазь, используется для лечения бактериального вагинита, вызванного чувствительными микроорганизмами.

2. Важная информация перед применением препарата Далацин

Когда не применять препарат Далацин

• Если пациентка имеет аллергию на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациентки после применения антибиотиков наблюдалось колит.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Далацин необходимо обсудить это с врачом.
Применение препарата Далацин, вагинальной мази, может привести к размножению в вагине микроорганизмов, нечувствительных к этому препарату, особенно грибов.
Применение клиндамицина, как и в случае с другими антибиотиками, связано с риском развития диареи и псевдомембранозного колита, хотя антибиотик из мази всасывается только в минимальной степени. Пациентка должна обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появится диарея, особенно тяжелая и упорная. Это может быть симптомом псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), заболевания, являющегося осложнением антибиотикотерапии. Не следует принимать средства, угнетающие перистальтику кишечника, или лекарства, обладающие закрепляющим действием.
Рекомендуется, чтобы во время применения препарата Далацин, вагинальной мази, не заниматься сексом или не использовать вагинальные тампоны или проводить вагинальные спринцевания.
Препарат Далацин, вагинальная мазь, содержит компоненты, которые могут повредить изделия из резины и латекса, такие как вагинальные диафрагмы или презервативы, снижая их эффективность в предотвращении беременности или защите от заболеваний, передающихся половым путем, включая ВИЧ. Поэтому не рекомендуется использовать презервативы или вагинальные диафрагмы во время применения препарата.

Дети и подростки

Не определена безопасность применения и эффективность препарата Далацин, вагинальной мази, у детей.

Препарат Далацин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Препарат Далацин в форме вагинальной мази может влиять на другие лекарства, применяемые одновременно.
Если пациентка будет подвергаться хирургической операции, она должна сообщить об этом врачу. Клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов, применяемых во время операции.
Если пациентка принимает эритромицин (антибиотик), она должна сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Далацин, вагинальной мази.
Из-за отсутствия данных не рекомендуется применять препарат Далацин, вагинальную мазь, одновременно с другими лекарствами, вводимыми вагинально.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Далацин, вагинальная мазь, можно применять во время беременности только с согласия врача.
Беременность
Препарат Далацин, вагинальная мазь, можно применять в первом триместре беременности только в том случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо, поскольку данные о безопасности применения в течение первых трех месяцев беременности ограничены.
Грудное вскармливание
Отсутствуют достаточные данные о проникновении клиндамицина в грудное молоко.
У грудного ребенка, находящегося на грудном вскармливании, нельзя исключить развитие тяжелых нежелательных реакций. Поэтому врач решит, может ли пациентка в это время принимать клиндамицин и кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Далацин содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и бензиловый спирт

Этот препарат содержит 250 мг пропиленгликоля в каждых 5 г мази (содержание аппликатора), что соответствует 50 мг/г.
Этот препарат содержит 160,5 мг цетостеарилового спирта в каждых 5 г мази (содержание аппликатора), что соответствует 32,1 мг/г. Цетостеариловый спирт может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Страница 2 из 5
Этот препарат содержит 50 мг бензилового спирта в каждых 5 г мази (содержание аппликатора), что соответствует 10 мг/г. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и легкое местное раздражение.

3. Как применять препарат Далацин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 5 г мази (100 мг клиндамицина), что соответствует содержанию одного аппликатора, вводимого вагинально, один раз в день, желательно перед сном, в течение 7 последовательных дней. В зависимости от симптомов врач может рекомендовать более короткий, 3-дневный курс лечения.
Способ применения
Всегда перед применением мази необходимо вымыть руки.

• Снять крышку с тюбика.
• В месте снятой крышки прикрепить к тюбику один из аппликаторов для одноразового использования.
• Держа тюбик внизу, осторожно выдавить содержимое мази в аппликатор.
• Когда поршень перестает двигаться, это означает, что аппликатор был заполнен.
• Открутить аппликатор от тюбика и снова закрутить на него крышку.
• Лежа на спине, крепко схватить аппликатор и ввести его в вагину как можно глубже, не чувствуя дискомфорта. Держа аппликатор, медленно нажать на поршень до тех пор, пока он не остановится, и вся мазь не будет введена.

• Осторожно вынуть аппликатор, обернуть его в бумагу и выбросить в мусорный контейнер. Не следует выбрасывать аппликатор в туалет.
• После применения мази необходимо тщательно вымыть руки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Далацин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять большую дозу без консультации с врачом.
Клиндамицин фосфат, применяемый вагинально, может всасываться в количествах, в которых клиндамицин вызывает общие нежелательные реакции (см. пункты 2 и 4). В случае передозировки необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Далацин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы препарат необходимо применить как можно скорее, если только неapproached время применения следующей дозы.

Прекращение применения препарата Далацин

Страница 3 из 5
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Безопасность применения клиндамицина в форме вагинальной мази была оценена в клинических исследованиях, проведенных у небеременных женщин и беременных женщин во втором и третьем триместре беременности. Ниже перечисленные нежелательные реакции были наблюдены менее чем у 10% пациенток.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• кандидоз вагины и вульвы

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции, инфекции, вызванные дрожжами
• головная боль, головокружение, нарушения вкуса
• инфекции верхних дыхательных путей
• боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота
• зуд (в местах, кроме места применения), сыпь
• боль в спине
• инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, белок в моче
• неправильные роды
• вагинит, вульвит, нарушения вагины и вульвы, нарушения менструации, боль в вагине и вульве, матки кровотечение, выделения

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• бактериальные инфекции
• аллергические реакции
• головокружение вестибулярного генеза
• кровотечение из носа
• местная боль в животе, вздутие с отхождением газов, неприятный запах изо рта
• крапивница, краснота
• болезненное или затрудненное мочеиспускание
• трихомонадный вагинит, вульвовагинит, боль в области таза
• неправильные результаты микробиологических исследований

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• кандидоз кожи
• гипертиреоз
• псевдомембранозный колит, нарушения желудка и кишечника, диспепсия
• папулезная сыпь
• эндометриоз
• отек, боль в месте применения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Джерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Страница 4 из 5

5. Как хранить препарат Далацин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Далацин

• Активным веществом препарата является клиндамицин. 5 г мази (содержание аппликатора) содержат 100 мг клиндамицина в форме клиндамицина фосфата.
• Другими компонентами препарата являются: моностеарин сорбитана, полисорбат 60, пропиленгликоль, стеариновая кислота, цетостеариловый спирт, пальмитин цетила, жидкий парафин, бензиловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит препарат Далацин и что содержит упаковка

Ламинированный тюбик, защищенный крышкой, и 7 одноразовых аппликаторов из пластика, в картонной коробке.
Каждый аппликатор после заполнения (одна доза) содержит примерно 5 г мази (100 мг клиндамицина).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Pfizer Hellas A.E., Л. Месогеион 243, 154 51 Нео Психико, Греция

Производитель:

Pfizer Service Company BVBA, Хоге Вей 1930, Завентем, Бельгия

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 21162/2-5-03

Номер разрешения на параллельный импорт: 136/22 Дата утверждения инструкции: 21.03.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 5 из 5