Далацин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДАЛАЦИН, 20 мг/г (2%), вагинальная мазь

Клиндамицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Далацин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Далацин
• 3. Как использовать лекарство Далацин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Далацин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Далацин и для чего оно используется

Мазь Далацин содержит клиндамицин - антибиотик с противобактериальным действием.
Вагинальная мазь Далацин используется для лечения бактериального вагинита, вызванного чувствительными микроорганизмами.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Далацин

Когда не использовать лекарство Далацин

Если пациентка имеет аллергическую реакцию на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
Если у пациентки после использования антибиотиков наблюдалось воспаление толстой кишки.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Далацин, необходимо обсудить это с врачом.
Использование вагинальной мази Далацин может привести к размножению в вагине микроорганизмов, нечувствительных к этому лекарству, особенно грибов.
Применение клиндамицина, как и в случае с другими антибиотиками, связано с риском развития диареи и псевдомембранозного колита, хотя антибиотик из мази всасывается только в минимальной степени. Пациентка должна обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появится диарея, особенно тяжелая и упорная. Это может быть симптомом псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), заболевания, являющегося осложнением антибиотикотерапии. Не следует принимать средства,抑制ющие перистальтику кишечника или лекарства, действующие закрепляюще.
Рекомендуется, чтобы во время использования вагинальной мази Далацин не заниматься сексом или не использовать вагинальные тампоны или вагинальные душевые процедуры.
Лекарство Далацин в форме вагинальной мази содержит компоненты, которые могут повредить изделия из резины и латекса, такие как вагинальные диафрагмы или презервативы, снижая их эффективность в предотвращении беременности или защите от заболеваний, передающихся половым путем, включая ВИЧ. Поэтому не рекомендуется использовать презервативы или вагинальные диафрагмы во время использования этого лекарства.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность использования вагинальной мази Далацин у детей.

Лекарство Далацин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Лекарство Далацин в форме вагинальной мази может влиять на другие лекарства, используемые одновременно.
Если пациентка будет подвергаться хирургической операции, она должна сообщить об этом врачу. Клиндамицин может усиливать действие средств, используемых во время операции.
Если пациентка принимает эритромицин (антибиотик), она должна сообщить об этом врачу перед началом использования вагинальной мази Далацин.
Из-за отсутствия данных не рекомендуется использовать вагинальную мазь Далацин одновременно с другими лекарствами, вводимыми вагинально.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Мазь Далацин можно использовать во время беременности только с разрешения врача.
Беременность
Мазь Далацин можно использовать в первом триместре беременности только в том случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо, поскольку данные о безопасности использования в течение первых трех месяцев беременности ограничены.
Грудное вскармливание
Отсутствуют достаточные данные о проникновении клиндамицина в грудное молоко.
У грудного ребенка не можно исключить развитие тяжелых нежелательных реакций.
Следовательно, врач решит, может ли пациентка принимать клиндамицин и кормить грудью одновременно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Далацин содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и бензиловый спирт

Это лекарство содержит 250 мг пропиленгликоля в каждых 5 г мази (содержание аппликатора), что соответствует 50 мг/г.
Это лекарство содержит 160,5 мг цетостеарилового спирта в каждых 5 г мази (содержание аппликатора), что соответствует 32,1 мг/г. Цетостеариловый спирт может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Это лекарство содержит 50 мг бензилового спирта в каждых 5 г мази (содержание аппликатора), что соответствует 10 мг/г. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и легкое местное раздражение.

3. Как использовать лекарство Далацин

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 5 г мази (100 мг клиндамицина), что соответствует содержанию одного аппликатора, вводимого вагинально, один раз в день, желательно перед сном, в течение 7 последовательных дней.
В зависимости от симптомов, врач может рекомендовать более короткий, 3-дневный период лечения.
Способ введения
Всегда перед использованием мази необходимо вымыть руки.

Снять крышку с трубки.
В месте удаленной крышки прикрутить к трубке один из аппликаторов одноразового использования.
Держа трубку внизу, осторожно нажать на содержимое мази в аппликатор.
Когда плунжер перестает двигаться, это означает, что аппликатор был заполнен.
Открутить аппликатор от трубки и снова прикрутить на нее крышку.
Лежа на спине, крепко схватить аппликатор и ввести его в вагину так глубоко, как это возможно, без чувства дискомфорта. Держа аппликатор, медленно нажать на плунжер до тех пор, пока он не остановится и вся мазь не будет введена.

Осторожно удалить аппликатор, обернуть его в бумагу и выбросить в мусорное ведро. Не следует выбрасывать аппликатор в туалет.
После использования мази необходимо тщательно вымыть руки.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Далацин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует использовать большую дозу без консультации с врачом.
Клиндамицин фосфат, вводимый вагинально, может всасываться в количествах, в которых клиндамицин вызывает общие нежелательные реакции (см. пункты 2 и 4). В случае передозировки необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Пропуск использования лекарства Далацин

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы лекарство необходимо использовать как можно скорее, если только не приближается время следующего приема.

Прекращение использования лекарства Далацин

В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Безопасность использования клиндамицина в форме вагинальной мази оценивалась в клинических исследованиях, проводимых у небеременных женщин и беременных женщин во втором и третьем триместре беременности. Ниже перечисленные нежелательные реакции наблюдались менее чем у 10% пациенток.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• кандидоз вагины и вульвы

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции, инфекции, вызванные дрожжами
• головная боль, головокружение, нарушения вкуса
• инфекции верхних дыхательных путей
• боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота
• зуд (в местах, кроме места введения), сыпь
• боль в спине
• инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, белок в моче
• неправильные роды
• вагинит, вульвит, нарушения вагины и вульвы, нарушения менструации, боль в вагине и вульве, маточное кровотечение, выделения

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• бактериальные инфекции
• аллергические реакции
• головокружение вестибулярного генеза
• носовое кровотечение
• местная боль в животе, вздутие с отхождением газов, неприятный запах изо рта
• крапивница, краснота
• болезненное или затрудненное мочеиспускание
• трихомонадный вагинит, вагинит, боль в области таза
• неправильные результаты микробиологических исследований

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• кандидоз кожи
• гипертиреоз
• псевдомембранозный колит, нарушения желудка и кишечника, диспепсия
• папулезная сыпь
• эндометриоз
• отек, боль в месте введения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Далацин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Далацин

Активным веществом лекарства является клиндамицин. 5 г мази (содержание аппликатора) содержат 100 мг клиндамицина в форме клиндамицина фосфата.
Другими компонентами лекарства являются: моностеарин сорбитана, полисорбат 60, пропиленгликоль (Е1520), стеариновая кислота, цетостеариловый спирт, цетилпальмитат (Cutina CPV), жидкий парафин, бензиловый спирт (Е1519), очищенная вода (см. пункт 2 "Лекарство Далацин содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и бензиловый спирт").

Как выглядит лекарство Далацин и что содержит упаковка

Ламинированная трубка (LMDPE) с крышкой, содержащая 40 г мази, помещенная в картонную коробку с 7 аппликаторами.
Каждый аппликатор после заполнения (одна доза) содержит примерно 5 г мази (100 мг клиндамицина).
Ответственное лицо:
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Pfizer Service Company BV
Хоге Вей 10, 1930 Завентем
Бельгия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции: 02/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl