ДАЛАЦИН 20 мг/г ВАГИНАЛЬНЫЙ КРЕМ

Введение

Проспект:информация для пациента

Далацин 20 мг/г вагинальная крем

клиндамицин

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Далацин вагинальная крем и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Далацин вагинальная крем
3. Как использовать Далацин вагинальная крем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Далацин вагинальная крем
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далацин вагинальная крем и для чего она используется

Это лекарство является антибиотиком, который принадлежит к группе линкозамидов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Это лекарство используется для лечения бактериального вагиноза или инфекции влагалища, вызванной бактериями, у женщин старше 16 лет и у беременных женщин во втором и третьем триместре беременности.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Далацин вагинальная крем

Не используйте Далацин крем:

• Если вы аллергичны к клиндамицину, линкомицину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если в прошлом у вас была колит, связанная с использованием антибиотиков.

Предостережения и меры предосторожности

• Ваш врач проведет лабораторные тесты для выявления других инфекций (таких как те, которые вызваны Trichomonas, Candida, Chlamydiaи гонорейными инфекциями).
• Продолжительное использование этого лекарства может привести к росту других микроорганизмов, особенно грибов.
• Во время лечения Далацином или после него могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит лечение, которое он считает наиболее подходящим.
• Если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона или язвенный колит, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли вам использовать это лекарство.
• Как и в случае со всеми вагинальными инфекциями, не следует иметь половые контакты во время лечения этим лекарством.
• Не используйте презервативы или диафрагмы из латекса в течение 72 часов после лечения этим лекарством, поскольку их использование может быть связано с уменьшением противозачаточной эффективности и защиты от заболеваний, передающихся половым путем.
• Не используйте тампоны или вагинальные орошения во время лечения этим лекарством.
• Если вы проходите лечение блокаторами нейромышечных соединений, сообщите об этом вашему врачу, поскольку клиндамицин может усиливать действие этих лекарств.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что это лекарство оказывает ожидаемый эффект.

Дети и подростки

Это лекарство показано для использования у пациентов старше 16 лет. Его безопасность и эффективность у пациентов младше 16 лет не установлены.

Использование Далацин вагинальная крем с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы получаете какие-либо блокаторы нейромышечных соединений, сообщите об этом вашему врачу и имейте в виду, что их эффект может быть усилен при использовании этого лекарства.

Беременность, лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В клинических испытаниях вагинальное применение крема с клиндамицином (в виде фосфата) у беременных женщин во втором триместре беременности не было связано с увеличением частоты врожденных аномалий.

Это лекарство можно использовать во втором и третьем триместрах беременности, если клиническое состояние женщины требует明确ного лечения.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения, хотя известно, что он выделяется в грудное молоко после перорального и парентерального применения. Поэтому ваш врач должен решить, необходимо ли прекратить лактацию или прекратить лечение после оценки пользы лактации для ребенка и пользы лечения для матери.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Далацин вагинальная крем содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и бензиловый спирт

Это лекарство может вызывать местные кожные реакции (такие как контактный дерматит) из-за содержания цетостеарилового спирта.

Это лекарство содержит 250 мг пропиленгликоля в каждом аппликаторе.

Это лекарство содержит 50 мг бензилового спирта в каждом аппликаторе.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт может вызывать местное раздражение.

3. Как использовать Далацин вагинальная крем

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке инструкции или указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозировку и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение.

Взрослые и пациенты старше 16 лет

Рекомендуемая доза составляет один наполненный аппликатор крема (приблизительно 5 граммов) вагинально на ночь в течение 3-7 последовательных дней.

Инструкции по использованию аппликатора приведены в разделе 6.

Если вы используете больше Далацина, чем необходимо

Не описаны случаи передозировки при использовании этого лекарства.

Случайное пероральное употребление продукта может привести к эффектам, сравнимым с теми, которые возникают при пероральном применении терапевтических концентраций клиндамицина.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Информация для медицинского специалиста

В случае передозировки должны быть приняты симптоматические и поддерживающие меры.

Если вы пропустили использование Далацина

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Далацином

Если вы прекратите лечение Далацином раньше, чем рекомендовал ваш врач, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В клинических испытаниях безопасность клиндамицина вагинальная крем была оценена как у небеременных пациенток, так и у пациенток во втором и третьем триместре беременности.

Следующие побочные эффекты были сообщены в связи с лечением:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Инфекция вульвы и/или влагалища, вызванная Candida(типом гриба).

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Инфекция, вызванная грибами (включая Candida, тип гриба).
• Головная боль, головокружение, нарушение вкуса.
• Инфекция верхних дыхательных путей.
• Боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота.
• Зуд (в месте, отличном от места применения), кожная сыпь.
• Боль в спине.
• Инфекция мочевыводящих путей, присутствие глюкозы и белка в моче.
• Нарушение родов.
• Инфекция вульвы и/или влагалища, нарушение вульвы и/или влагалища, нарушение менструации, боль в вульве или влагалище, вагинальное кровотечение (не связанное с менструацией), вагинальный дисчардж.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать до 1 из 1000 человек):

• Бактериальная инфекция.
• Аллергическая реакция.
• Головокружение.
• Носовое кровотечение.
• Увеличение живота, газы, неприятный запах изо рта.
• Покраснение кожи, крапивница (кожная сыпь с красными пятнами и зудом).
• Боль при мочеиспускании.
• Инфекция влагалища, вызванная микроорганизмом Trichomonas, инфекция влагалища, боль в тазу.
• Нарушение результатов микробиологических тестов (диагностических тестов для обнаружения инфекций, вызванных микроорганизмами).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Инфекция кожи, вызванная типом гриба (Candida).
• Увеличение тиреоидных гормонов.
• Псевдомембранозная колит, желудочно-кишечные расстройства, боль и дискомфорт в желудке во время пищеварения (диспепсия).
• Макулопапулярная сыпь (покраснение кожи с пятнами и небольшими бугорками).
• Рост эндометриального ткани вне матки (эндометриоз).
• Боль, воспаление.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Далацин вагинальная крем

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке.

Держите вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Далацин после даты истечения срока годности, указанной на тюбике и картонной упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или открыта.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Далацина

• Активное вещество - клиндамицин (в виде фосфата). Каждый грамм крема содержит 20 мг клиндамицина (в виде фосфата). Каждые 5 граммов крема (1 аппликатор) содержат 100 мг клиндамицина (в виде фосфата).
• Другие компоненты: сорбитановый стеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль (Е-1520), стеариновая кислота, цетостеариловый спирт, цетилпальмитат, минеральное масло, очищенная вода и бензиловый спирт.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой полутвердую белую крем, которая поставляется в картонной коробке, содержащей тюбик с ламинированной структурой, состоящей из полиэтилена и алюминия с крышкой из полипропилена, содержащей 40 граммов крема.

В комплекте имеются семь одноразовых аппликаторов из натурального полиэтилена для измерения дозы и облегчения применения.

Инструкции по использованию этого лекарства

-Удалите крышку с тюбика крема и завинтите пластиковый аппликатор на резьбу тюбика.

-Нажмите на тюбик снизу вверх, пока аппликатор не заполнится, и поршень не достигнет своего предела.

-Отвинтите аппликатор и положите крышку на тюбик.

-Лягте на спину, вставьте аппликатор во влагалище как можно глубже без дискомфорта. Медленно нажмите на поршень до конца и осторожно удалите аппликатор из влагалища для утилизации.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid),

Испания.

Ответственный за производство

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10.

1930, Zaventem.

Бельгия.

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/