Далацин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ДАЛАЦИН (ДАЛАЦИН С)

20 мг/г (2%), вагинальная мазь

Клиндамицин
ДАЛАЦИН и ДАЛАЦИН С являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Далацин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Далацин
• 3. Как применять препарат Далацин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Далацин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Далацин и для чего он используется

Препарат Далацин в форме вагинальной мази содержит клиндамицин - антибиотик с противобактериальным действием.
Вагинальная мазь Далацин используется для лечения бактериального вагинита, вызванного чувствительными микроорганизмами.

2. Важная информация перед применением препарата Далацин

Когда не применять препарат Далацин

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациентки после применения антибиотиков出现ило воспаление толстой кишки.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Далацин необходимо обсудить это с врачом.
Применение вагинальной мази Далацин может быть причиной размножения в вагине микроорганизмов, нечувствительных к этому препарату, особенно дрожжей.
Применение клиндамицина, как и в случае с другими антибиотиками, связано с риском появления диареи и псевдомембранозного колита, несмотря на то, что антибиотик из мази всасывается только в минимальной степени. Пациентка должна обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появится диарея, особенно тяжелая и упорная. Это может быть симптомом псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), заболевания, являющегося осложнением антибиотикотерапии. Не следует принимать средства,抑制ющие перистальтику кишечника, или лекарства, действующие закрепляюще.
Рекомендуется, чтобы во время применения вагинальной мази Далацин не иметь половых контактов или не использовать вагинальные тампоны или проводить вагинальные орошения.
Препарат Далацин в форме вагинальной мази содержит компоненты, которые могут повредить изделия из резины и латекса, такие как вагинальные диафрагмы или презервативы, снижая их эффективность в предотвращении беременности или защите от заболеваний, передающихся половым путем, включая ВИЧ. Поэтому не рекомендуется использовать презервативы или вагинальные диафрагмы во время применения препарата.

Дети и подростки

Не определена безопасность применения и эффективность вагинальной мази Далацин у детей.

Препарат Далацин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать. Препарат Далацин в форме вагинальной мази может влиять на другие лекарства, применяемые одновременно.
Если пациентка будет подвергаться хирургической операции, она должна сообщить об этом врачу. Клиндамицин может усиливать действие средств, применяемых во время операции.
Если пациентка принимает эритромицин (антибиотик), она должна сообщить об этом врачу перед началом применения вагинальной мази Далацин.
Из-за отсутствия данных не рекомендуется применять вагинальную мазь Далацин одновременно с другими лекарствами, вводимыми вагинально.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Далацин в форме вагинальной мази можно применять во время беременности только с согласия врача.
Беременность
Препарат Далацин в форме вагинальной мази можно применять в первом триместре беременности только в том случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо, поскольку данные о безопасности применения в течение первых трех месяцев беременности ограничены.
Грудное вскармливание
Отсутствуют достаточные данные о проникновении клиндамицина в грудное молоко.
У грудного ребенка, находящегося на грудном вскармливании, нельзя исключить появление тяжелых нежелательных реакций. Поэтому врач решит, может ли пациентка в это же время принимать клиндамицин и кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Далацин содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и бензиловый спирт

Этот препарат содержит 250 мг пропиленгликоля в каждых 5 г мази (содержание аппликатора), что соответствует 50 мг/г.
Этот препарат содержит 160,5 мг цетостеарилового спирта в каждых 5 г мази (содержание аппликатора), что соответствует 32,1 мг/г. Цетостеариловый спирт может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Этот препарат содержит 50 мг бензилового спирта в каждых 5 г мази (содержание аппликатора), что соответствует 10 мг/г. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и легкое местное раздражение.

3. Как применять препарат Далацин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 5 г мази (100 мг клиндамицина), что соответствует содержанию одного аппликатора, вводимого вагинально, один раз в день, желательно перед сном, в течение 7 последовательных дней. В зависимости от симптомов врач может рекомендовать более короткий, 3-дневный курс лечения.
Способ применения
Всегда перед применением мази необходимо вымыть руки.

• Снять крышку с тюбика.
• В месте снятой крышки прикрутить к тюбику один из аппликаторов для одноразового использования.
• Держа тюбик внизу, осторожно нажать на содержимое мази в аппликатор.
• Когда поршень перестанет двигаться, это означает, что аппликатор был заполнен.
• Открутить аппликатор от тюбика и снова закрутить на него крышку.
• Лежа на спине, крепко схватить аппликатор и ввести его в вагину как можно глубже, не чувствуя дискомфорта. Держа аппликатор, медленно нажать на поршень до тех пор, пока он не остановится, и вся содержимое мази не будет введена.

шейка матки

• Осторожно вынуть аппликатор, обернуть его в бумагу и выбросить в контейнер для мусора. Не следует выбрасывать аппликатор в туалет.

После применения мази необходимо тщательно вымыть руки.

• После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Далацин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять большую дозу без консультации с врачом.
Клиндамицин фосфат, применяемый вагинально, может всасываться в количествах, в которых клиндамицин вызывает общие нежелательные реакции (см. пункты 2 и 4). В случае передозировки необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Далацин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы препарат необходимо применить как можно скорее, если только неapproached время следующей дозы.

Прекращение применения препарата Далацин

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Безопасность применения клиндамицина в форме вагинальной мази была оценена в клинических исследованиях, проводимых у небеременных женщин и у беременных женщин во втором и третьем триместре беременности. Ниже перечисленные нежелательные реакции были наблюдены менее чем у 10% пациенток.
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• кандидоз вагины и вульвы

Часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции, инфекции дрожжами
• головная боль, головокружение, нарушения вкуса
• инфекции верхних дыхательных путей
• боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота
• зуд (в местах, кроме места применения), сыпь
• боль в спине
• инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, белок в моче
• неправильные роды
• вагинит, вульвит, нарушения вагины и вульвы, нарушения менструации, боль в вагине и вульве, маточное кровотечение, выделения

Не очень часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• бактериальные инфекции
• аллергические реакции
• головокружение вестибулярного генеза
• носовые кровотечения
• местная боль в животе, вздутие с отхождением газов, неприятный запах изо рта
• крапивница, краснота
• болезненное или затрудненное мочеиспускание
• трихомонадный вагинит, вагинит, боль в области таза
• неправильные результаты микробиологических исследований

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• кандидоз кожи
• гипертиреоз
• псевдомембранозный колит, нарушения желудка и кишечника, диспепсия
• папулезная сыпь
• эндометриоз
• отек, боль в месте применения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Далацин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Далацин

• Активным веществом препарата является клиндамицин. 5 г мази (содержание аппликатора) содержат 100 мг клиндамицина в форме клиндамицина фосфата.
• Другими компонентами препарата являются: стеариновый сорбитан, полисорбат 60, пропиленгликоль, стеариновая кислота, цетостеариловый спирт, пальмитин цетила, жидкий парафин, бензиловый спирт, очищенная вода (см. пункт 2 «Препарат Далацин содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и бензиловый спирт»).

Как выглядит препарат Далацин и что содержит упаковка

Тюбик, защищенный крышкой, содержащий 40 г мази, помещенный в картонную коробку вместе с 7 аппликаторами.
Каждый аппликатор после заполнения (одна доза) содержит примерно 5 г мази (100 мг клиндамицина).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Pfizer Hellas A.E.

• Л. Месогеон 243 154 51 Нео Психико Греция

Производитель:

Pfizer Service Company BV
Хоге Вей
1930 Завентем
Бельгия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:21162/2-5-03

Номер разрешения на параллельный импорт: 194/23

Дата утверждения инструкции: 13.09.2023

[Информация о защищенной торговой марке]