Далацин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ДАЛАЦИН

20 мг/г (2%), вагинальная мазь

Клиндамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Далацин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Далацин
• 3. Как применять препарат Далацин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Далацин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Далацин и для чего он используется

Препарат Далацин, вагинальная мазь, содержит клиндамицин - антибиотик с противобактериальным действием.
Препарат Далацин, вагинальная мазь, используется для лечения бактериального вагинита, вызванного чувствительными микроорганизмами.

2. Важные сведения перед применением препарата Далацин

Когда не применять препарат Далацин

• Если пациентка имеет аллергию на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациентки после применения антибиотиков наблюдалось колит.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Далацин необходимо обсудить это с врачом.
Применение препарата Далацин, вагинальной мази, может привести к размножению влагалищных микроорганизмов, нечувствительных к этому препарату, особенно грибов.
Применение клиндамицина, как и в случае с другими антибиотиками, связано с риском развития диареи и псевдомембранозного колита, несмотря на то, что антибиотик из мази всасывается только в минимальной степени. Пациентка должна обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появится диарея, особенно тяжелая и упорная. Это может быть симптомом псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), осложнения антибиотикотерапии. Не следует принимать средства,抑制ющие перистальтику кишечника или слабительные препараты.
Рекомендуется, чтобы во время применения препарата Далацин, вагинальной мази, не иметь половых контактов или не использовать вагинальные тампоны или проводить вагинальные орошения.
Препарат Далацин, вагинальная мазь, содержит компоненты, которые могут повредить изделия из резины и латекса, такие как вагинальные диафрагмы или презервативы, снижая их эффективность в предотвращении беременности или защите от заболеваний, передающихся половым путем, включая ВИЧ. Поэтому не рекомендуется использовать презервативы или вагинальные диафрагмы во время применения препарата.

Дети и подростки

Не определена безопасность применения и эффективность препарата Далацин, вагинальной мази, у детей.

Препарат Далацин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациенткой в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Препарат Далацин в форме вагинальной мази может влиять на другие препараты, применяемые одновременно.
Если пациентка будет подвергаться хирургической операции, она должна сообщить об этом врачу. Клиндамицин может усиливать действие препаратов, применяемых во время операции.
Если пациентка принимает эритромицин (антибиотик), она должна сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Далацин, вагинальной мази.
Из-за отсутствия данных не рекомендуется применять препарат Далацин, вагинальную мазь, одновременно с другими препаратами, вводимыми вагинально.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Далацин, вагинальная мазь, можно применять во время беременности только с согласия врача.
Беременность
Препарат Далацин, вагинальная мазь, можно применять в первом триместре беременности только в том случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо, поскольку данные о безопасности применения в течение первых трех месяцев беременности ограничены.
Грудное вскармливание
Отсутствуют достаточные данные о проникновении клиндамицина в грудное молоко.
У грудного ребенка, находящегося на грудном вскармливании, нельзя исключить развитие тяжелых нежелательных реакций. Поэтому врач решит, может ли пациентка в это же время принимать клиндамицин и кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Далацин содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и бензиловый спирт

Этот препарат содержит 250 мг пропиленгликоля в каждых 5 г мази (содержимое аппликатора), что соответствует 50 мг/г.
Этот препарат содержит 160,5 мг цетостеарилового спирта в каждых 5 г мази (содержимое аппликатора), что соответствует 32,1 мг/г. Цетостеариловый спирт может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Этот препарат содержит 50 мг бензилового спирта в каждых 5 г мази (содержимое аппликатора), что соответствует 10 мг/г. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и легкое местное раздражение.

3. Как применять препарат Далацин

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 5 г мази (100 мг клиндамицина), что соответствует содержимому одного аппликатора, вводимого вагинально, один раз в день, желательно перед сном, в течение 7 последовательных дней. В зависимости от симптомов, врач может рекомендовать более короткий, 3-дневный курс лечения.
Способ применения
Перед применением мази всегда необходимо вымыть руки.

• Снять крышку с тюбика.
• В месте снятой крышки прикрутить к тюбику один из аппликаторов для одноразового использования.
• Держа тюбик внизу, осторожно выдавить содержимое мази в аппликатор.
• Когда плунжер перестанет двигаться, это означает, что аппликатор заполнен.
• Открутить аппликатор от тюбика и снова закрутить на него крышку.
• Лежа на спине, крепко схватить аппликатор и ввести его во влагалище как можно глубже, не чувствуя дискомфорта. Держа аппликатор, медленно нажать на плунжер до тех пор, пока он не остановится, и вся мазь не будет введена.

• Осторожно удалить аппликатор, обернуть его в бумагу и выбросить в мусорное ведро. Не следует выбрасывать аппликатор в туалет.
• После применения мази необходимо тщательно вымыть руки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Далацин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять большую дозу без консультации с врачом.
Клиндамицин фосфат, применяемый вагинально, может всасываться в количествах, в которых клиндамицин вызывает общие нежелательные реакции (см. пункты 2 и 4). В случае передозировки необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Далацин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы препарат необходимо применить как можно скорее, если только не приближается время следующей дозы.

Прекращение применения препарата Далацин

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Безопасность применения клиндамицина в форме вагинальной мази была оценена в клинических исследованиях, проведенных у небеременных женщин и беременных женщин во втором и третьем триместре беременности. Ниже перечисленные нежелательные реакции были обнаружены менее чем у 10% пациенток.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• кандидоз влагалища и vulvy

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции, инфекции, вызванные дрожжами
• головная боль, головокружение, нарушения вкуса
• инфекции верхних дыхательных путей
• боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота
• зуд (в местах, кроме места применения), сыпь
• боль в спине
• инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, белок в моче
• неправильные роды
• вагинит, vulvitis, нарушения влагалища и vulvy, нарушения менструального цикла, боль в влагалище и vulve, матки кровотечение, выделения

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• бактериальные инфекции
• аллергические реакции
• головокружение вестибулярного генеза
• кровотечение из носа
• местная боль в животе, вздутие с отхождением газов, неприятный запах изо рта
• крапивница, краснота
• болезненное или затрудненное мочеиспускание
• трихомоноз влагалища и vulvy, вульвовагинит, боль в области таза
• неправильные результаты микробиологических исследований

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• кандидоз кожи
• гипертиреоз
• псевдомембранозный колит, нарушения желудка и кишечника, диспепсия
• папулезная сыпь
• эндометриоз
• отек, боль в месте применения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Далацин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Далацин

• Активным веществом препарата является клиндамицин. 5 г мази (содержимое аппликатора) содержит 100 мг клиндамицина в форме клиндамицина фосфата.
• Другими компонентами препарата являются: сорбитан стеариновый, полисорбат 60, пропиленгликоль, стеариновая кислота, цетостеариловый спирт, цетилпальмитат, жидкий парафин, бензиловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит препарат Далацин и что содержит упаковка

Тюбик, покрытый слоем ПЭ (ЛМДПЭ), защищенный крышкой из ПП, вместе с 7 одноразовыми аппликаторами из ПЭ, в картонной коробке.
Каждый аппликатор после заполнения (одна доза) содержит примерно 5 г мази (100 мг клиндамицина).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, в стране экспорта:

Pfizer Kft.
1123 Будапешт
Ул. Алкоташ 53.
Венгрия

Производитель:

Pfizer Service Company BVBA
Хоге Вей, 1930 Завентем
Бельгия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
Ул. Св. Терезы от Дzieciątка Jezus 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
Ул. Св. Терезы от Дzieciąтка Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения на Венгрии, в стране экспорта: OGYI-T-958/10

Номер разрешения на параллельный импорт: 297/23

Дата утверждения инструкции: 22.12.2023

[Информация о защищенном товарном знаке]