Дабигатран етексилате +пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат +фарма, 75 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат +фарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Дабигатран этексилат +фарма
• 3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат +фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат +фарма и для чего оно используется

Дабигатран этексилат +фарма содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование кровяных сгустков.
Лекарство Дабигатран этексилат +фарма используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава.

Лекарство Дабигатран этексилат +фарма используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и для профилактики повторных кровяных сгустков.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дабигатран этексилат +фарма

Когда не принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма

• если пациент имеет аллергию на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента есть кровотечение в настоящее время
• если у пациента есть заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза)
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания

его проходимости или для восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий

• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях
• если пациент принимает перорально циклоспорин - лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа
• если пациент принимает дронедарон - лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, которая требует постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Дабигатран этексилат +фарма, необходимо обсудить это с врачом.
Если во время лечения этим лекарством出现ли какие-либо симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен информировать врача, если у него есть или были в прошлом какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение
• если у пациента была выполнена хирургическая биопсия в течение последнего месяца
• если у пациента произошел серьезный травм (например, перелом кости, травма головы или любой травм, требующий хирургического лечения)
• если у пациента есть эзофагит или гастрит
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран этексилат +фарма и другие лекарства».
• если пациент принимает противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам
• если у пациента есть бактериальное эндокардит (инфекция сердца)
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной (концентрированной/пенистой) мочи)
• если пациент старше 75 лет
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше
• только в случае применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется принимать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Дабигатран этексилат +фарма

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием лекарства Дабигатран этексилат +фарма из-за повышенного риска кровотечения во время операции и сразу после операции. Очень важно принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для выполнения спинной или эпидуральной анестезии или для уменьшения боли)
• очень важно принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма до и после операции точно так, как назначил врач.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался в голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышение риска кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышение риска образования кровяных сгустков), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Дабигатран этексилат +фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом лекарства Дабигатран этексилат +фарма сообщить врачу, если пациент
принимает любой из следующих лекарств:

• антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для кожи
• лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
• У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать принимать меньшую дозу лекарства Дабигатран этексилат +фарма в зависимости от заболевания, по поводу которого это лекарство было назначено пациенту. См. также пункт 3.
• лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• лекарства, используемые при лечении депрессии (например, гиперицин)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (антибиотики)
• противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет лекарство Дабигатран этексилат +фарма на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема лекарства Дабигатран этексилат +фарма.
Во время приема лекарства Дабигатран этексилат +фарма не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Дабигатран этексилат +фарма не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

Лекарство Дабигатран этексилат +фарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма

Капсулы Дабигатран этексилат +фарма можно принимать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулу целиком. Существуют другие подходящие для возраста лекарственные формы для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза лекарства составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза лекарства Дабигатран этексилат +фарма составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу лекарства Дабигатран этексилат +фарма из-за повышенного риска кровотечений.
В обоих случаях операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию коленного сустава
Прием лекарства Дабигатран этексилат +фарма необходимо начать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию бедренного сустава
Прием лекарства Дабигатран этексилат +фарма необходимо начать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Лекарство Дабигатран этексилат +фарма необходимо принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и веса пациента. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Одна доза лекарства Дабигатран этексилат +фарма, которую необходимо принимать дважды в день, в миллиграммах (мг) в зависимости от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах:

Возраст в годах

8 до <9 9 до <10< h4>

17

до
<18
>81

300 мг

71 до <81

в виде двух капсул по 150 мг

10

до
<11

11

до
<12

12

до
<13

13

до
<14

14

до
<15

15

до
<16

16

до
<17

или
четыре капсулы по 75 мг

61 до <71

260 мг

в виде одной капсулы 110 мг и одной капсулы 150 мг

51 до <61 или

одна капсула 110 мг и две капсулы 75 мг

Вес [кг]

41 до <51

220 мг

в виде двух капсул по 110 мг

31 до <41

185 мг

в виде одной капсулы 75 мг и одной капсулы 110 мг

26 до <31

150 мг

в виде одной капсулы 150 мг
или
двух капсул по 75 мг

21 до <26

16 до <21

Одна капсула 110 мг

13 до <16

Одна
капсула

75 мг

11 до <13

Это означает, что невозможно дать рекомендации по дозированию.

Как принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма

Лекарство Дабигатран этексилат +фарма можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения

Инструкция по открытию бутылки

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать и повернуть крышку.
• После извлечения капсулы и приема дозы необходимо немедленно плотно закрыть бутылку крышкой.

Смена антикоагулянта

Не следует менять антикоагулянт без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран этексилат +фарма

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема лекарства Дабигатран этексилат +фарма

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Необходимо продолжать принимать пропущенную суточную дозу лекарства Дабигатран этексилат +фарма в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей. Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось меньше 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Дабигатран этексилат +фарма

Лекарство Дабигатран этексилат +фарма должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно.
Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Дабигатран этексилат +фарма出现ли тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Дабигатран этексилат +фарма влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может出现 сильное или обильное кровотечение, которое является наиболее серьезным нежелательным эффектом и независимо от местоположения может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях это кровотечение может быть незаметным.
В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае появления серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления.
Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Частые(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях.

Не очень частые(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• кровотечение, которое может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей

из гематом, из прямой кишки, кровотечение из-за травмы или после операции, или после хирургического вмешательства

• образование гематом, появляющихся после операции
• кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных исследованиях
• снижение количества красных кровяных телец в крови
• снижение процента красных кровяных телец
• аллергическая реакция
• рвота
• частое выделение жидкого или водянистого стула
• тошнота
• присутствие выделения из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• повышение активности ферментов печени
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови.

Редкие(могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение
• может появиться кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• выделение, окрашенное кровью, из места введения катетера в вену
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов в крови
• снижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• внезапная изменение цвета и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• рефлюкс желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• боль в животе или боль в желудке
• тошнота
• трудности при глотании
• выделение жидкости из раны
• выделение жидкости из послеоперационной раны.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• потеря волос.

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Частые(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных телец в крови
• снижение количества тромбоцитов в крови
• кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• внезапная изменение цвета и вида кожи
• образование гематом
• кровотечение из носа
• рефлюкс желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• тошнота
• частое выделение жидкого или водянистого стула
• тошнота
• потеря волос
• повышение активности ферментов печени.

Не очень частые(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• снижение количества белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• снижение процента красных кровяных телец
• зуд
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• боль в животе или боль в желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• трудности при глотании
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови. Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
• полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• кровотечение
• может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• может появиться кровотечение из гематом
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат +фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не следует помещать капсулы в контейнеры или организаторы для лекарств, если только капсулы не хранятся в оригинальной упаковке.
Бутылка
Срок годности после первого открытия бутылки: 4 месяца.
Бутылку необходимо хранить плотно закрытой. Лекарство хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Капсулы не следует помещать в контейнеры или организаторы для лекарств.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дабигатран этексилат +фарма

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты: содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон, винная кислота (гранулы), гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, магния стеарат, тальк; оболочка капсулы: железа оксид красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), гипромеллоза; чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, железа оксид черный (Е 172), калия гидроксид.

Как выглядит лекарство Дабигатран этексилат +фарма и что содержит упаковка

Лекарство Дабигатран этексилат +фарма выпускается в виде непрозрачных, розовых твердых капсул, с надписью «DA75».
Это лекарство доступно в упаковках, содержащих 10, 30 и 60 твердых капсул в алюминиевых перфорированных блистерах с средством, поглощающим влагу, в картонной коробке.
Это лекарство также доступно в белых, непрозрачных полиэтиленовых (пластиковых) бутылках, содержащих 60 твердых капсул, закрытых белой полипропиленовой крышкой с средством, поглощающим влагу, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

+фарма arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Импортер

ТОВА Фармацевтическая Европа, С.Л.
С/де Сант Марті 75-97
08107 Марторельес
Барселона
Испания
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Мальта - ПЛА3000 Паола

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия:
Дабигатран этексилат +фарма
Хорватия:
Дабигатранетексилат Генерикон 75 мг твердые капсулы
Австрия:
Дабигатранетексилат Генерикон 75 мг твердые капсулы
Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
+фарма Польша сп. з о.о.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков
Польша
тел: +48 12 262 32 36
электронная почта: краков@плюсфарма.ею
Дата последнего обновления инструкции:июнь 2023 г.