Дабигатран етексилате +пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат +фарма, 110 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
• Если у вас возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат +фарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Дабигатран этексилат +фарма
• 3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат +фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат +фарма и для чего оно используется

Дабигатран этексилат +фарма содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Лекарство Дабигатран этексилат +фарма используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава
• профилактики образования тромбов в мозге (инсульта) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких

Лекарство Дабигатран этексилат +фарма используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дабигатран этексилат +фарма

Когда не принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента есть активное кровотечение
• если у пациента есть заболевание внутренних органов, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах)
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или печеночная болезнь, которая может привести к смерти
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол - лекарства, используемые при грибковых инфекциях
• если пациент принимает перорально циклоспорин - лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа
• если пациент принимает дронедарон - лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир - противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, которая требует постоянного приема лекарств, разжижающих кровь

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Дабигатран этексилат +фарма, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством возникли симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен информировать врача, если у него есть или были в прошлом какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца
• если у пациента был серьезный травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения)
• если у пациента есть эзофагит или гастрит
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран этексилат +фарма и другие лекарства».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам
• если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит)
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной)/пенистой мочи
• если пациент старше 75 лет
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента есть заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда
• если у пациента есть печеночная болезнь, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется принимать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Дабигатран этексилат +фарма

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием лекарства Дабигатран этексилат +фарма из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма до и после операции именно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинной анестезии или для облегчения боли)
• очень важно принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма до и после операции именно так, как назначил врач.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникло онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если пациент получил травму головы. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли возникнуть повышенное риск кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Дабигатран этексилат +фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для лечения кожи
• лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу лекарства Дабигатран этексилат +фарма в зависимости от заболевания, по поводу которого это лекарство было назначено пациенту. См. также пункт 3.
• лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С)
• нестероидные противовоспалительные лекарства и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• лекарственные травы, такие как зверобой (лекарственное растение, используемое при лечении депрессии)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина
• рифампин или кларитромицин (антибиотики)
• противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет лекарство Дабигатран этексилат +фарма на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, unless врач считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема лекарства Дабигатран этексилат +фарма.
Во время приема лекарства Дабигатран этексилат +фарма не следует кормить грудью.

Вождение автомобиля и использование механизмов

Лекарство Дабигатран этексилат +фарма не имеет значительного влияния или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы.

Дабигатран этексилат +фарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма

Капсулы Дабигатран этексилат +фарма можно принимать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие подходящие для возраста лекарственные формы для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство должно всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза лекарства Дабигатран этексилат +фарма составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена
более чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу лекарства Дабигатран этексилат +фарма из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих случаях операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию коленного сустава
Прием лекарства Дабигатран этексилат +фарма следует начать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию бедренного сустава
Прием лекарства Дабигатран этексилат +фарма следует начать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время нерегулярной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение с уменьшенной дозой лекарства Дабигатран этексилат +фарма до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может назначить лечение с дозой 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.
Прием этого лекарства можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановить нормальную функцию сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Лекарство Дабигатран этексилат +фарма должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение лекарством Дабигатран этексилат +фарма после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Лекарство Дабигатран этексилат +фарма должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Лекарство Дабигатран этексилат +фарма должно приниматься дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и веса пациента. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, unless врач не назначит прекратить прием какого-либо из них.
Одна доза лекарства Дабигатран этексилат +фарма, которую необходимо принимать дважды в день, в миллиграммах (мг) в зависимости от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах:

Возраст в годах

8 до <9 9 до <10< h4>

17

до
<18
>81

300 мг

71 до <81

в виде двух капсул по 150 мг

10

до
<11

11

до
<12

12

до
<13

13

до
<14

14

до
<15

15

до
<16

16

до
<17

Вес [кг] или

четыре капсулы по 75 мг

61 до <71

260 мг

в виде одной капсулы 110 мг и одной капсулы 150 мг

51 до <61 или

в виде одной капсулы 110 мг и двух капсул по 75 мг

41 до <51

220 мг

в виде двух капсул по 110 мг

31 до <41

185 мг

в виде одной капсулы 75 мг и одной капсулы 110 мг

26 до <31

150 мг

в виде одной капсулы 150 мг или
двух капсул по 75 мг

21 до <26

16 до <21

Одна капсула 110 мг

13 до <16

Одна
капсула

75 мг

11 до <13

Это означает, что невозможно дать рекомендации по дозировке.

Как принимать лекарство Дабигатран этексилат +фарма

Лекарство Дабигатран этексилат +фарма можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию бутылки

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать и повернуть крышку.
• После извлечения капсулы и приема дозы необходимо немедленно плотно закрыть бутылку крышкой.

Смена антикоагулянтного лекарства

Не следует менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных инструкций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран этексилат +фарма

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема лекарства Дабигатран этексилат +фарма

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Необходимо продолжать принимать пропущенную суточную дозу лекарства Дабигатран этексилат +фарма в то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Использование у взрослых: Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время нерегулярной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких.
Использование у детей: Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов.
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Дабигатран этексилат +фарма

Лекарство Дабигатран этексилат +фарма должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно.
Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Дабигатран этексилат +фарма возникла тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Дабигатран этексилат +фарма влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть значительное или сильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.
В случае возникновения кровотечения, которое не останавливается самостоятельно или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или неясный отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или сменить лекарство.
В случае возникновения серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Частые(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов)

• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• неправильные показатели функции печени в лабораторных анализах

Не очень частые(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)

• кровотечение, которое может возникнуть из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• образование гематом или синяков после операции
• кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных анализах
• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• снижение процента кровяных клеток
• аллергическая реакция
• рвота
• частое выделение жидкого или водянистого стула
• тошнота
• выделение жидкости из раны
• выделение жидкости из послеоперационной раны
• повышение активности печеночных ферментов
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редкие(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в мозг, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• выделение жидкости из места введения катетера в вену, окрашенной кровью
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов в крови
• снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• высыпка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• внезапное изменение цвета и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• рефлюкс желудочного содержимого в пищевод
• боль в животе или боль в желудке
• тошнота
• выделение жидкости из раны
• выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• потеря волос

Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время нерегулярной работы сердца
Частые(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов)

• кровотечение, которое может возникнуть из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• боль в животе или боль в желудке
• тошнота
• частое выделение жидкого или водянистого стула
• рвота

Не очень частые(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)

• кровотечение
• может возникнуть кровотечение из гематом, из прямой кишки или в мозг
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов в крови
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• аллергическая реакция
• внезапное изменение цвета и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• рефлюкс желудочного содержимого в пищевод
• рвота
• трудности с глотанием
• неправильные показатели функции печени в лабораторных анализах

Редкие(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов)

• может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• высыпка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• снижение процента кровяных клеток
• повышение активности печеночных ферментов
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• потеря волос

Лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Частые(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов)

• может возникнуть кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• тошнота

Не очень частые(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)

• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в сустав или из-за травмы
• может возникнуть кровотечение из гематом
• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• аллергическая реакция
• внезапное изменение цвета и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• рефлюкс желудочного содержимого в пищевод
• рвота
• боль в животе или боль в желудке
• частое выделение жидкого или водянистого стула
• неправильные показатели функции печени в лабораторных анализах
• повышение активности печеночных ферментов

Редкие(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов)

• может возникнуть кровотечение из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• снижение количества тромбоцитов в крови
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• высыпка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• трудности с глотанием

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• снижение процента кровяных клеток
• снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• потеря волос

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Частые(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Высыпка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нестравность
• Потеря волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Не очень частые(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из гематом
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Неправильные показатели функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственную за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат +фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не следует помещать капсулы в контейнеры или организаторы для лекарств, unless они хранятся в оригинальной упаковке.
Бутылка
Срок годности после первого открытия бутылки: 4 месяца.
Бутылку необходимо хранить плотно закрытой. Лекарство хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Капсулы не следует помещать в контейнеры или организаторы для лекарств.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дабигатран этексилат +фарма

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде метилсульфата).
• Другие компоненты: содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон, винная кислота (гранулы), гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, магния стеарат, тальк. оболочка капсулы: железа оксид красный (E 172), диоксид титана (E 171), гипромеллоза черный краситель для надписи: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиак, железа оксид черный (E 172), калия гидроксид.

Как выглядит лекарство Дабигатран этексилат +фарма и что содержит упаковка

Лекарство Дабигатран этексилат +фарма выпускается в виде непрозрачных, розовых твердых капсул, с надписью «DA110».
Это лекарство доступно в упаковках по 10, 30 и 60 твердых капсул, в коллекционных упаковках, содержащих 3 упаковки по 60 твердых капсул (180 твердых капсул) или в коллекционных упаковках, содержащих 2 упаковки по 50 твердых капсул (100 твердых капсул) в алюминиевых, перфорированных блистерах с средством, поглощающим влагу, в картонной коробке.
Это лекарство также доступно в белых, непрозрачных полиэтиленовых (пластиковых) бутылках, содержащих 60 твердых капсул, закрытых белой полипропиленовой крышкой, с средством, поглощающим влагу, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

+фарма Арцнаймиттель ГмбХ
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Импортер

Това Фармацевтика Европа, С.Л.
К/де Сант Мартин 75-97
08107 Марторельес
Барселона
Испания
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордина Индустриальный Парк
Мальта - ПЛА3000 Паола

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия:
Дабигатран этексилат +фарма
Хорватия:
Дабигатранетексилат Генерикон 110 мг твердые капсулы
Австрия:
Дабигатранетексилат Генерикон 110 мг твердые капсулы
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
+фарма Польша сп. з о.о.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков
Польша
тел: +48 12 262 32 36
электронная почта: краков@плюсфарма.ею
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2023 г.