Дабигатран етексилате Орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат Орион, 150 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат Орион и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Дабигатран этексилат Орион
• 3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Орион
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Орион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат Орион и для чего оно используется

Дабигатран этексилат Орион содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Лекарство Дабигатран этексилат Орион используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Лекарство Дабигатран этексилат Орион используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дабигатран этексилат Орион

Когда не принимать лекарство Дабигатран этексилат Орион

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• если у пациента есть активное кровотечение
• если у пациента есть заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах)
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтов, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Дабигатран этексилат Орион, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством出现ят какие-либо симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца
• если у пациента произошел серьезный травм (например, перелом кости, травма головы или любой травм, требующий хирургического лечения)
• если у пациента есть эзофагит или гастрит
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран этексилат Орион и другие лекарства»
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам
• если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит)
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной (концентрированной) / пенистой мочи)
• если пациент старше 75 лет
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностирована болезнь, увеличивающая риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть болезнь печени, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется использовать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Дабигатран этексилата Орион

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо немедленно прекратить прием Дабигатран этексилата Орион, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Орион до операции и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг
• (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• Очень важно принимать Дабигатран этексилат Орион до операции и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался в голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышение риска кровотечения.
• если у пациента есть синдром антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения.

Дабигатран этексилат Орион и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом Дабигатран этексилата Орион сообщить врачу, если пациент принимает
одно из следующих лекарств:

• антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для лечения кожи
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу Дабигатран этексилата Орион в зависимости от заболевания, по поводу которого это лекарство было назначено пациенту. См. пункт 3.
• лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С
• нестероидные противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• лекарства, содержащие зверобой, используемые для лечения депрессии
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика)
• противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир)
• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет Дабигатран этексилат Орион на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Дабигатран этексилата Орион.
Во время приема Дабигатран этексилата Орион не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Дабигатран этексилат Орион не имеет значительного влияния на способность вождения транспортных средств и использование машин.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать Дабигатран этексилат Орион

Капсулы Дабигатран этексилата Орион можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие подходящие для возраста лекарственные формы для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать Дабигатран этексилат Орион в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение с уменьшенной дозой Дабигатран этексилата Орион до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного повышения риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может рекомендовать использовать лекарство в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Прием этого лекарства можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или катетерной абляцией в фибрилляции предсердий. Дабигатран этексилат Орион должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение Дабигатран этексилатом Орион после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Дабигатран этексилат Орион должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Дабигатран этексилат Орион должен приниматься дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы Дабигатран этексилата Орион в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования Дабигатран этексилата Орион в виде капсул

Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы 150 мг или
четыре капсулы 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы 75 мг
220 мг:
две капсулы 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или
две капсулы 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Орион

Дабигатран этексилат Орион можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянта

Не следует менять антикоагулянт без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Дабигатран этексилата Орион

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема Дабигатран этексилата Орион

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось меньше 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Дабигатран этексилата Орион

Дабигатран этексилат Орион должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Дабигатран этексилата Орион出现ят тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Дабигатран этексилат Орион влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может出现ать значительное или сильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и независимо от местоположения может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае появления серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления.
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца
Часто ( могут появляться у максимум 1 из 10 пациентов):

• кровотечение может появляться из носа, в желудок или кишечник, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или кровотечение под кожей
• снижение количества красных кровяных телец в крови
• боль в животе или боль в желудке
• тошнота
• частое выделение жидкого или водянистого стула
• нестравность

Не очень часто ( могут появляться у максимум 1 из 100 пациентов):

• кровотечение
• кровотечение может появляться из геморроидальных узлов, из прямой кишки или из мозга
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов в крови
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• аллергическая реакция
• внезапная изменение окраски и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• рефлюкс желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• трудности при глотании
• неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях.

Редко ( могут появляться у максимум 1 из 1 000 пациентов):

• может появляться кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• высыпка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• снижение количества кровяных телец
• повышение активности ферментов печени
• окраска кожи или белков глаз в желтый цвет, вызванная заболеванием печени или крови.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• потеря волос. В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота их появления была мала.

Лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Часто ( могут появляться у максимум 1 из 10 пациентов):

• может появляться кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• нестравность.

Не очень часто ( могут появляться у максимум 1 из 100 пациентов):

• кровотечение
• может появляться кровотечение в сустав или из раны
• может появляться кровотечение из геморроидальных узлов
• снижение количества красных кровяных телец в крови
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• аллергическая реакция
• внезапная изменение окраски и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• рефлюкс желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• тошнота
• рвота
• боль в животе или боль в желудке
• частое выделение жидкого или водянистого стула
• неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях
• повышение активности ферментов печени.

Редко ( могут появляться у максимум 1 из 1 000 пациентов):

• может появляться кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• снижение количества тромбоцитов в крови
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• высыпка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• трудности при глотании. Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):
• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• снижение количества кровяных телец
• снижение количества или полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• окраска кожи или белков глаз в желтый цвет, вызванная заболеванием печени или крови
• потеря волос В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота их появления была мала. Не было обнаружено различий в частоте инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто ( могут появляться у максимум 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных телец в крови
• снижение количества тромбоцитов в крови
• высыпка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• внезапная изменение окраски и вида кожи
• образование гематом
• кровотечение из носа
• рефлюкс желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• тошнота
• частое выделение жидкого или водянистого стула
• нестравность
• потеря волос
• повышение активности ферментов печени. Не очень часто ( могут появляться у максимум 1 из 100 пациентов):
• снижение количества белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• может появляться кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• снижение количества кровяных телец
• зуд
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• боль в животе или боль в желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• трудности при глотании
• окраска кожи или белков глаз в желтый цвет, вызванная заболеванием печени или крови. Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):
• полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• кровотечение
• может появляться кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• может появляться кровотечение из геморроидальных узлов
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Орион

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дабигатран этексилат Орион

• Активным веществом лекарства является дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит дабигатран этексилат в виде метилсульфоновой соли, что соответствует 150 мг дабигатран этексилата.
• Другие компоненты: винная кислота, гипромеллоза, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
• Оболочка капсулы содержит диоксид титана (E 171) и гипромеллозу.
• Черная краска для маркировки содержит шеллак, пропиленгликоль (E 1520), оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит Дабигатран этексилат Орион и что содержит упаковка

Дабигатран этексилат Орион 150 мг - это белые, непрозрачные капсулы длиной 21,5 мм и диаметром 7,6 мм, заполненные белыми или светло-желтыми пеллетами. На крышке имеется маркировка «MD», а на корпусе - надпись «150».
Дабигатран этексилат Орион 150 мг выпускается в блистерах из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги/ЛДПЭ/ПЭС в картонных коробках, содержащих 10, 30, 60, 100 или 180 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Импортер/Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата последней актуализации инструкции: