Дабигатран етексилате Орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат Орион, 110 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат Орион и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Дабигатран этексилат Орион
• 3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Орион
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Орион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат Орион и для чего оно используется

Дабигатран этексилат Орион содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов крови.
Лекарство Дабигатран этексилат Орион используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов крови в венах после операции по замене сустава бедра или колена
• профилактики образования тромбов крови в мозге (инсульта) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска
• лечения тромбов крови в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов крови в венах ног и легких.

Лекарство Дабигатран этексилат Орион используется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дабигатран этексилат Орион

Когда не принимать лекарство Дабигатран этексилат Орион

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек
• если у пациента есть активное кровотечение
• если у пациента есть заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах)
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, которая требует постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Дабигатран этексилат Орион, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством出现ы симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом любые патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в недавнем времени у пациента было кровотечение
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца
• если у пациента произошел серьезный травм (например, перелом кости, травма головы или любой травм, требующий хирургического лечения)
• если у пациента есть эзофагит или гастрит
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран этексилат Орион и другие лекарства»
• если пациент принимает противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам
• если у пациента есть бактериальное эндокардит (инфекция сердца)
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) или пенистой мочи)
• если пациент старше 75 лет
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностирована болезнь, увеличивающая риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть болезнь печени, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется использовать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Дабигатран этексилат Орион

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: В этом случае необходимо срочно прекратить прием Дабигатран этексилат Орион, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Орион до операции и после

операции точно так, как назначил врач.

• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• Очень важно принимать Дабигатран этексилат Орион до операции и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ы онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировал голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышение риска кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышение риска образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения.

Дабигатран этексилат Орион и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом Дабигатран этексилат Орион сообщить врачу, если пациент принимает
одно из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для лечения кожи
• лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу Дабигатран этексилат Орион в зависимости от заболевания, по которому это лекарство было назначено пациенту. См. пункт 3.
• лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• лекарственные травы, такие как зверобой, используемые при лечении депрессии
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика)
• противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет Дабигатран этексилат Орион на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Дабигатран этексилат Орион.
Во время приема Дабигатран этексилат Орион не следует кормить грудью.

Вождение автомобиля и использование машин

Дабигатран этексилат Орион не имеет значительного влияния или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать Дабигатран этексилат Орион

Капсулы Дабигатран этексилат Орион можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие формы этого лекарства, подходящие для детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать Дабигатран этексилат Орион в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза Дабигатран этексилат Орион составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, должны принимать уменьшенную дозу Дабигатран этексилат Орион до 75 мгиз-за повышенного риска кровотечения.
В обоих видах операций не следует начинать лечение, если есть кровотечение из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию сустава колена
Применение Дабигатран этексилат Орион должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию сустава бедра
Применение Дабигатран этексилат Орион должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов крови в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов крови в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение уменьшенной дозой Дабигатран этексилат Орион до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного повышения риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может рекомендовать использовать дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Прием этого лекарства можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановить нормальную функцию сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Дабигатран этексилат Орион должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение Дабигатран этексилат Орион после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Дабигатран этексилат Орион должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови у детей
Дабигатран этексилат Орион должен приниматься дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой одноразовые и суточные дозы Дабигатран этексилат Орион в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования Дабигатран этексилат Орион в виде капсул

Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы 150 мг или
четыре капсулы 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы 75 мг
220 мг:
две капсулы 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или
две капсулы 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Орион

Дабигатран этексилат Орион можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтного лечения

Не следует менять антикоагулянтное лечение без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Дабигатран этексилат Орион

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема Дабигатран этексилат Орион

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Необходимо продолжать принимать пропущенную суточную дозу Дабигатран этексилат Орион в то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Использование у взрослых: Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов крови в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов крови в венах ног и легких
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Дабигатран этексилат Орион

Дабигатран этексилат Орион должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Дабигатран этексилат Орион出现ы тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Дабигатран этексилат Орион может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Дабигатран этексилат Орион влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может出现ы значительное или сильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.
В случае кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления.
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Часто ( могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях. Не очень часто ( могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):
• кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• образование гематом или синяков после операции
• кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных исследованиях
• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов
• аллергическая реакция
• рвота
• частое выделение жидкого или водянистого стула
• тошнота
• выделение жидкости из раны
• выделение жидкости из послеоперационной раны
• повышение активности печеночных ферментов
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови. Редко ( могут появиться у максимум 1 из 1 000 пациентов):
• кровотечение
• может появиться кровотечение в мозг, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• выделение кровянистой жидкости из места введения катетера в вену
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов в крови
• снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• высыпание на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• рефлюкс желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• боль в животе или боль в желудке
• тошнота
• не очень часто ( могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):
• снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• потеря волос.

Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца
Часто ( могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей

(в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или кровотечение под кожей

• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• боль в животе или боль в желудке
• тошнота
• частое выделение жидкого или водянистого стула
• не очень часто ( могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):
• кровотечение
• кровотечение может появиться из гематом, из прямой кишки или из мозга
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов в крови
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• аллергическая реакция
• внезапное изменение окраски и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• рефлюкс желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• трудности с глотанием
• не очень часто ( могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):
• кровотечение может появиться из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• высыпание на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• снижение количества тромбоцитов в крови
• повышение активности печеночных ферментов
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови. Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):
• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• потеря волос.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови у детей
Часто ( могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов в крови
• высыпание на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и вида кожи
• образование гематом
• кровотечение из носа
• рефлюкс желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• тошнота
• частое выделение жидкого или водянистого стула
• не очень часто ( могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):
• снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• снижение количества тромбоцитов в крови
• зуд
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• боль в животе или боль в желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• трудности с глотанием
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови. Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):
• полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• кровотечение
• кровотечение может появиться в суставе, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• кровотечение может появиться из гематом
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• не очень часто ( могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):
• не очень часто ( могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Орион

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дабигатран этексилат Орион

• Активным веществом лекарства является дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит дабигатран этексилат в виде метилсульфоновой соли, что соответствует 110 мг дабигатран этексилата.
• Другие компоненты: винная кислота, гипромеллоза, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия и магния стеарат
• Оболочка капсулы содержит диоксид титана (E 171) и гипромеллозу.
• Черная краска для маркировки содержит шеллак, пропиленгликоль (E 1520), оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит Дабигатран этексилат Орион и что содержит упаковка

Дабигатран этексилат Орион 110 мг - это белые, непрозрачные капсулы длиной 19,4 мм и диаметром 6,9 мм, заполненные белыми или светло-желтыми пеллетами. На крышке имеется маркировка «MD», а на корпусе - надпись «110».
Дабигатран этексилат Орион 110 мг выпускается в блистерах из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги/ЛДПЭ/ПЭС в картонных коробках, содержащих 10, 30, 60, 100 или 180 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Импортер/Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата последней актуализации инструкции: