Дабигатран Етексилате Лабораториос Лицонса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa, 75 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa
• 3. Как принимать препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa и для чего он используется

Препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов крови.
Препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов крови в венах после операции по замене сустава бедра или колена.

Препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa используется у детей для:

• лечения тромбов крови и для профилактики повторных тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом препарата Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

Когда не принимать препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть кровотечение.
• если у пациента есть заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, неизвестной причины или вызванной приемом других препаратов.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, препараты, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим препаратом возникли симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента произошел тяжелый травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa и другие препараты».
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента есть бактериальное эндокардит.
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной, концентрированной или пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и его вес составляет 50 кг или меньше.
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или в мозге.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется использовать этот препарат.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa из-за повышенного риска кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa до и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникли онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался головой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, мог ли возникнуть повышенный риск кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом препарата Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa сообщить врачу, если
пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты используются только на коже.
• Препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу препарата Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa в зависимости от заболевания, по поводу которого этот препарат был назначен пациенту. См. также пункт 3.
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый при лечении вирусного гепатита С.
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Травяной препарат, используемый при лечении депрессии.
• Препараты, используемые при лечении депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема препарата Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa.
Во время приема препарата Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность вождению транспортных средств и эксплуатацию машин.

3. Как принимать препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

Капсулы Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие дозировки и формы препарата, подходящие для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу этого препарата из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих видах операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать его с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию сустава колена
Прием препарата Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa следует начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию сустава бедра
Прием препарата Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa следует начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов крови у детей
Препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие препараты, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1:
Таблица дозирования дабигатрана этексилата в виде капсул

Дозы, требующие применения более одной капсулы: 300 мг:
две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

Препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa может быть использован у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые могут проглотить капсулы целиком.
Препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa можно принимать с пищей или без пищи.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить ее прохождение в желудок. Не следует ее разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Замена антикоагулянта

Не следует заменять антикоагулянт без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

Прием слишком большой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул препарата Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема препарата Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Продолжать принимать пропущенную суточную дозу препарата Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa в одно и то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов крови у детей.
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

Препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa следует принимать строго в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa возникла тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть значительное или сильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.
В случае возникновения кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить препарат.
В случае возникновения тяжелой аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных анализах Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):
• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровотечение под кожей, в сустав, из-за травмы или после операции
• Образование гематом или синяков после операции
• Кровь в кале, обнаруженная в лабораторных анализах
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение процента красных кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого кала
• Тошнота
• Присутствие экссудата из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Увеличение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 пациентов):
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение из места введения катетера в вену, окрашенное кровью
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс эзофагита
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Трудности при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов крови у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс эзофагита
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого кала
• Тошнота
• Потеря волос
• Увеличение активности ферментов печени Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылке после: «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Алюминиевый блистер: Не хранить при температуре выше 30°C.
Алюминиевый блистер с поглотителем влаги: Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Бутылка из HDPE: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa

• Активным веществом является дабигатран этексилат в виде метилсульфоновой соли. Каждая капсула содержит дабигатран этексилат в виде метилсульфоновой соли в количестве, эквивалентном 75 мг дабигатрана этексилата.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: винная кислота (в виде пеллет), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.
• Оболочка капсулы: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E 171) и гипромеллоза.

Как выглядит препарат Дабигатран Этексилат Laboratorios Liconsa и что содержит упаковка

Твердые капсулы длиной примерно 18,0 мм с белым, непрозрачным колпачком и белым, непрозрачным корпусом размера «2», наполненные пеллетками белого или светло-желтого цвета.
Капсулы хранятся в алюминиевых блистерах с поглотителем влаги – алюминий (OPA/Алюминий/ПЭ//ПЭ/Алюминий/LDPE) и алюминий – алюминий (блистер OPA/Алюминий/PVC//Алюминий) или в белой пластиковой бутылке с поглотителем влаги в крышке (PP).
Величины упаковок:
Упаковки типа блистер, содержащие: 10, 10x1 (блистер однодозный), 30, 30x1 (блистер однодозный), 60, 60x1 (блистер однодозный), 100 или 180 твердых капсул.
Бутылки, содержащие: 100 твердых капсул.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Laboratorios Liconsa, S.A.
ул. Дульсинеа, с/н
28805 Алькала-де-Энарес
Мадрид
Испания
Тел: + 34 93 330 62 12

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.
авт. Миракампо, 7
Промзона Миракампо
19200 Асукека-де-Энарес
Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: