Дабигатран етексилате Г.л.

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат Г.Л., 75 мг, твердые капсулы
Дабигатранум этексилат
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. и для чего оно используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Дабигатран этексилат Г.Л.
• 3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Г.Л.
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Г.Л.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. и для чего оно используется

Дабигатран этексилат Г.Л. содержит этексилат дабигатрана в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании в организме вещества, ответственного за образование кровяных сгустков.
Лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава.

Лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и профилактики повторных кровяных сгустков.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Дабигатран этексилат Г.Л.

Когда не применять лекарство Дабигатран этексилат Г.Л.

• если пациент имеет аллергию на этексилат дабигатрана или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента имеется активное кровотечение.
• если у пациента имеется заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным применением других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или для восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или печеночная болезнь, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать применение Дабигатран этексилат Г.Л., необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством出现ы какие-либо симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациент должен информировать врача, если у него имеются или ранее были какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, такой как:
• если у пациента недавно было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента произошел тяжелый травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента имеется эзофагит или гастрит.
• если у пациента имеется гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран этексилат Г.Л. и другие лекарства».
• если пациент принимает противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента имеется бактериальное эндокардит.
• если у пациента имеется снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной, концентрированной мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше.
• только для детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента имеется печеночная болезнь, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется применение этого лекарства.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении Дабигатран этексилат Г.Л.

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо временно прекратить применение Дабигатран этексилат Г.Л. из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Г.Л. до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения спинномозговой анестезии или эпидуральной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать Дабигатран этексилат Г.Л. до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ы онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после прекращения анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался головой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента на предмет возможного повышенного риска кровотечения.
• если у пациента имеется состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования кровяных сгустков), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Дабигатран этексилат Г.Л. и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо
перед приемом Дабигатран этексилат Г.Л. сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для лечения кожи.
• Лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать применение меньшей дозы Дабигатран этексилат Г.Л., в зависимости от заболевания, для которого это лекарство было назначено пациенту. См. также пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Трава зверобоя, растительное лекарство, используемое при лечении депрессии.
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет Дабигатран этексилат Г.Л. на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Дабигатран этексилат Г.Л.
Во время приема Дабигатран этексилат Г.Л. не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Дабигатран этексилат Г.Л. не имеет значительного влияния или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Г.Л.

Капсулы Дабигатран этексилат Г.Л. можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие подходящие для возраста дозировки и формы выпуска для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо принимать Дабигатран этексилат Г.Л. в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза лекарства составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза Дабигатран этексилат Г.Л. составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать сниженную дозу 75 мгэтого лекарства из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих случаях операций не следует начинать лечение, если имеется кровотечение из места операции. Если невозможно начать лечение в день после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию коленного сустава
Применение Дабигатран этексилат Г.Л. должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию бедренного сустава
Применение Дабигатран этексилат Г.Л. должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Дабигатран этексилат Г.Л. необходимо принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и веса тела. Врач определяет правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы этексилата дабигатрана в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования этексилата дабигатрана в форме капсул

Дозы, требующие деления капсул:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Г.Л.

Дабигатран этексилат Г.Л. можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком.
Дабигатран этексилат Г.Л. можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтного лекарства

Не следует менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных рекомендаций от врача.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы Дабигатран этексилат Г.Л.

Принятие слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема Дабигатран этексилат Г.Л.

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Необходимо продолжать принимать пропущенную суточную дозу Дабигатран этексилат Г.Л. в то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей.
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Дабигатран этексилат Г.Л.

Дабигатран этексилат Г.Л. необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Дабигатран этексилат Г.Л.出现ы тошнота. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Дабигатран этексилат Г.Л. может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Дабигатран этексилат Г.Л. влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может出现ы значительное или сильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и независимо от местоположения может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти.
В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.
Если出现ы кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или симптомы чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая рвота), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить вопрос о постоянном наблюдении за пациентом или смене лекарства.
Если появляется тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления:
Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Часто (могут появляться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных анализах

Не очень часто (могут появляться у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может появляться из носа, желудка или кишечника, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в красный или розовый цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровотечение под кожей, в сустав, из-за травмы или после операции
• Образование гематом или синяков, появляющихся после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных анализах
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение гематокрита
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое или жидкое стул
• Тошнота
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Редко (могут появляться у максимум 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Может появляться кровотечение в мозг, из места хирургического вмешательства, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Внезапная изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе эрозивный эзофагит)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Трудности при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Часто (могут появляться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Внезапная изменение цвета и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое или жидкое стул
• Тошнота
• Потеря волос
• Увеличение активности печеночных ферментов

Не очень часто (могут появляться у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появляться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в красный или розовый цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение гематокрита
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появляться кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического вмешательства, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появляться кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (в том числе эрозивный эзофагит)
• Нарушение функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за лекарственный продукт.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Г.Л.

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или этикетке бутылки после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер из фольги: Алюминий с покрытием, поглощающим влагу – Алюминий
(ОПА/Алю/ПЭ//ПЭ/Алю/ЛДПЭ):
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Блистер из фольги: Алюминий – Алюминий (блистер ОПА/Алю/ПВХ//Алю): Не хранить при температуре выше 30°C.
Белая бутылка HDPE: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Условия хранения указаны на упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дабигатран этексилат Г.Л.

• Активным веществом лекарства является этексилат дабигатрана. Каждая капсула содержит этексилат дабигатрана в виде мезилата в количестве, эквивалентном 75 мг этексилата дабигатрана.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: винная кислота (в виде гранул), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.
• Оболочка капсулы: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171) и гипромеллоза.

Как выглядит Дабигатран этексилат Г.Л. и что содержит упаковка

Капсулы диаметром около 18,0 мм с белым, непрозрачным колпачком и белым, непрозрачным корпусом размером «2», наполненные гранулами белого или желтоватого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры из алюминия с покрытием, поглощающим влагу – Алюминий (ОПА/Алю/ПЭ//ПЭ/Алю/ЛДПЭ) и Алюминий-Алюминий (блистер ОПА/Алю/ПВХ//Алю) или пластиковую бутылку с контейнером для поглощения влаги в виде силикагеля в крышке (ПП).
Размеры упаковок
Блистеры, содержащие: 10, 10х1 (блистер для одноразового применения), 30, 30х1 (блистер для одноразового применения), 60, 60х1 (блистер для одноразового применения), 100 и 180 твердых капсул.
Белая бутылка содержит 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

Лабораториос Ликонса, С.А.
Авда. Миралькампо 7, Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асуекка-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Г.Л. ФАРМА ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Сьенна 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: