Дабигатран етексилате Г.л.

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Дабигатран этексилат Г.Л., 110 мг, твердые капсулы
Дабигатран этексилат
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Дабигатран этексилат Г.Л.
• 3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Г.Л.
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Г.Л.
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. и для чего оно используется

Дабигатран этексилат Г.Л. содержит этексилат дабигатрана в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании в организме вещества, ответственного за образование тромбов.
Лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене сустава бедра или колена.
• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента, если у пациента есть нерегулярный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапана, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Лекарство Дабигатран этексилат Г.Л. используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дабигатран этексилат Г.Л.

Когда не принимать лекарство Дабигатран этексилат Г.Л.

• если у пациента есть аллергия на этексилат дабигатрана или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или при восстановлении нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, которая требует постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Дабигатран этексилат Г.Л., необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством出现ы какие-либо симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациент должен информировать врача, если у него есть или были в прошлом какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента произошел серьезный травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран этексилат Г.Л. и другие лекарства».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной, концентрированной мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент взрослый и весит 50 кг или меньше.
• только в случае применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или в мозге.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется применять это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Дабигатран этексилат Г.Л.

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо временно прекратить прием Дабигатран этексилат Г.Л. из-за повышенного риска кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Г.Л. до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для выполнения спинной или эпидуральной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать Дабигатран этексилат Г.Л. до и после операции точно так, как назначил врач.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ится онемение или слабость в нижних конечностях или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если пациент получил травму головы. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышение риска кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Дабигатран этексилат Г.Л. и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо
перед приемом Дабигатран этексилат Г.Л. сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если эти лекарства не используются только для местного применения на коже.
• Лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать применение меньшей дозы Дабигатран этексилат Г.Л. в зависимости от заболевания, для которого это лекарство было назначено пациенту. См. также пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Травяной препарат, называемый зверобоем, используемый при лечении депрессии.
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет Дабигатран этексилат Г.Л. на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвратить беременность во время приема Дабигатран этексилат Г.Л.
Во время приема Дабигатран этексилат Г.Л. не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Дабигатран этексилат Г.Л. не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Г.Л.

Капсулы Дабигатран этексилат Г.Л. можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие подходящие для возраста дозировки и формы лекарства для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо принимать Дабигатран этексилат Г.Л. в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза Дабигатран этексилат Г.Л. составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать сниженную дозу 75 мг Дабигатран этексилат Г.Л. из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих случаях операций не следует начинать лечение, если есть кровотечение из места операции. Если невозможно начать лечение в день после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию коленного сустава
Прием Дабигатран этексилат Г.Л. должен быть начат с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию сустава бедра
Прием Дабигатран этексилат Г.Л. должен быть начат с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение с сниженной дозой Дабигатран этексилат Г.Л. до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может рекомендовать применение дозы 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.
Прием этого лекарства можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Дабигатран этексилат Г.Л. должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение Дабигатран этексилат Г.Л. после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Дабигатран этексилат Г.Л. должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Дабигатран этексилат Г.Л. должен приниматься дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и веса пациента. Врач определяет правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования дабигатрана этексилата в капсулах

Дозы, требующие деления капсул:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Г.Л.

Дабигатран этексилат Г.Л. можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком.
Дабигатран этексилат Г.Л. можно принимать с пищей или без нее. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтного лекарства

Не следует менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных инструкций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Дабигатран этексилат Г.Л.

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема Дабигатран этексилат Г.Л.

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Необходимо продолжать прием пропущенной суточной дозы Дабигатран этексилат Г.Л. в то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Применение у взрослых: Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Дабигатран этексилат Г.Л.

Дабигатран этексилат Г.Л. должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Дабигатран этексилат Г.Л.出现ы тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Дабигатран этексилат Г.Л. влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может出现 сильное или большое кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и независимо от местоположения может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти.
В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.
В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая рвота) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае появления серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления:
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в красный или розовый цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Образование гематом или синяков после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных тестах
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение процента кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Присутствие экссудата из раны
• Повышение активности печеночных ферментов в лабораторных тестах
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в мозг, из места хирургического вмешательства, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Экссудат, окрашенный кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе эрозивный эзофагит)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс эзофагита
• Боль в животе или боль в желудке
• Трудности с глотанием
• Выделение экссудата из раны
• Выделение экссудата из послеоперационной раны

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме Дабигатран этексилат Г.Л. было больше, чем при приеме варфарина. Общее количество случаев было небольшим.
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в красный или розовый цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Рвота

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение может появиться из гематом, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе эрозивный эзофагит)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс эзофагита
• Трудности с глотанием
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического вмешательства, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Трудности с глотанием

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Потеря волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме Дабигатран этексилат Г.Л. было больше, чем при приеме варфарина. Общее количество случаев было небольшим.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс эзофагита
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Потеря волос
• Повышение активности печеночных ферментов в лабораторных тестах

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в красный или розовый цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического вмешательства, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение из гематом
• Язва желудка или кишечника (в том числе эрозивный эзофагит)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерохимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Г.Л.

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или этикетке бутылки после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер из алюминия с покрытием, поглощающим влагу – Алюминий (ОПА/Алю/ПЭ//ПЭ/Алю/ЛДПЭ):
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Блистер из алюминия – Алюминий (блистер ОПА/Алю/ПВХ//Алю): Не хранить при температуре выше 30°C.
Белая бутылка HDPE: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Условия хранения указаны на упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Дабигатран этексилат Г.Л.

• Активное вещество лекарства – дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит дабигатран этексилат в виде mezylата в количестве, эквивалентном 110 мг дабигатран этексилата.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: винная кислота (в виде пеллет), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.
• Оболочка капсулы: индиготин, лактозный глюконат (Е 132), каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171) и гипромеллоза.

Как выглядит Дабигатран этексилат Г.Л. и что содержит упаковка

Капсулы диаметром примерно 19,0 мм с светло-синей, непрозрачной крышкой и светло-синей, непрозрачной оболочкой размером «1», наполненные гранулами белого или желтоватого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры из алюминия с покрытием, поглощающим влагу – Алюминий (ОПА/Алю/ПЭ//ПЭ/Алю/ЛДПЭ) и Алюминий-Алюминий (блистер ОПА/Алю/ПВХ//Алю) или пластиковую бутылку с контейнером, поглощающим влагу, в виде силикагеля в крышке (ПП).
Величины упаковок
Блистеры, содержащие: 10, 10х1 (блистер однодозовый), 30, 30х1 (блистер однодозовый), 60, 60х1 (блистер однодозовый), 100 и 180 твердых капсул.
Белая бутылка содержит 100 твердых капсул.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

Лаборатории Ликонса, С.А.
Авда. Миралькампо 7, Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асуекка де Энарес (Гвадалахара)
Испания

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Сп. з о.о.
ул. Сенная, 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: