Дабигатран Етексилате Адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран Этексилат Адамед, 75 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дабигатран Этексилат Адамед и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Дабигатран Этексилат Адамед
• 3. Как принимать препарат Дабигатран Этексилат Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дабигатран Этексилат Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дабигатран Этексилат Адамед и для чего он используется

Препарат Дабигатран Этексилат Адамед содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов крови.
Препарат Дабигатран Этексилат Адамед используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов крови в венах после операции по замене сустава бедра или колена.

Препарат Дабигатран Этексилат Адамед используется у детей в возрасте 8 лет и старше для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторных тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом препарата Дабигатран Этексилат Адамед

Когда не принимать препарат Дабигатран Этексилат Адамед

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание внутренних органов, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других препаратов.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной аблацией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, препараты, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дабигатран Этексилат Адамед необходимо обсудить это с врачом.
Если во время лечения этим препаратом出现ят симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен проинформировать врача, если у него есть или были в прошлом
любые патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента произошел серьезный травм (например, перелом кости, травма головы или любой травм, требующий хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран Этексилат Адамед и другие препараты».
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной, концентрированной или пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент взрослый и весит 50 кг или меньше.
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или в мозге.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется использовать этот препарат.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Дабигатран Этексилат Адамед

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: В этом случае необходимо срочно прекратить прием препарата Дабигатран Этексилат Адамед, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Адамед до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для выполнения спинальной или эпидуральной анестезии или для уменьшения боли):
• Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Адамед до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• Необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента出现ят онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался в голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышение риска кровотечения.
• если у пациента есть синдром антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения.

Дабигатран Этексилат Адамед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом препарата Дабигатран Этексилат Адамед сообщить врачу, если пациент
принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если эти препараты не используются исключительно для местного применения.
• Препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу препарата Дабигатран Этексилат Адамед в зависимости от заболевания, для которого этот препарат был назначен пациенту. См. также пункт 3.
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый при лечении вирусного гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Травяной препарат, используемый при лечении депрессии.
• Препараты, используемые при лечении депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет препарат Дабигатран Этексилат Адамед на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема препарата Дабигатран Этексилат Адамед.
Во время приема препарата Дабигатран Этексилат Адамед не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дабигатран Этексилат Адамед не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать препарат Дабигатран Этексилат Адамед

Капсулы Дабигатран Этексилат Адамед можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать препарат Дабигатран Этексилат Адамед в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или
старше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза препарата Дабигатран Этексилат Адамед составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу препарата Дабигатран Этексилат Адамед из-за повышенного риска кровотечений.
В обоих случаях операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию сустава колена
Прием препарата Дабигатран Этексилат Адамед следует начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию сустава бедра
Прием препарата Дабигатран Этексилат Адамед следует начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов крови у детей
Препарат Дабигатран Этексилат Адамед следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие препараты, если врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы препарата Дабигатран Этексилат Адамед в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1:
Таблица дозирования препарата Дабигатран Этексилат Адамед

Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг
или одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг:
одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг:
одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать препарат Дабигатран Этексилат Адамед

Препарат Дабигатран Этексилат Адамед можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Замена антикоагулянта

Не следует менять антикоагулянт без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дабигатран Этексилат Адамед

Прием слишком большой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специальные методы лечения.

Пропуск приема препарата Дабигатран Этексилат Адамед

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Необходимо продолжать принимать пропущенную суточную дозу препарата Дабигатран Этексилат Адамед в одно и то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов крови у детей.
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Дабигатран Этексилат Адамед

Препарат Дабигатран Этексилат Адамед следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Дабигатран Этексилат Адамед出现ят тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Препарат Дабигатран Этексилат Адамед влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может出现ать значительное или сильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и независимо от местоположения может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.
В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить препарат.
В случае появления серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления:
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Часто (могут появляться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Не очень часто (могут появляться у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может появляться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровотечение под кожей, в сустав, из-за травмы или после операции или после медицинской процедуры
• Образование гематом или синяков после операции
• Кровь в кале, обнаруженная в лабораторных тестах
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение гематокрита
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого кала
• Тошнота
• Выделение жидкости из раны
• Увеличение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут появляться у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может появляться кровотечение в мозг, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс эзофагит
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Трудности при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов крови у детей
Часто (могут появляться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс эзофагит
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого кала
• Тошнота
• Потеря волос
• Увеличение активности ферментов печени

Не очень часто (могут появляться у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появляться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение гематокрита
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появляться кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появляться кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Дабигатран Этексилат Адамед

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дабигатран Этексилат Адамед

• Активным веществом препарата является дабигатран. Каждая капсула, твердая содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде метилсульфата).
• Другими компонентами являются: винная кислота, камедь, высушенная дисперсия, гипромеллоза 15сП, диметикон, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е171), очищенную воду и гипромеллозу.
• Черная краска для маркировки содержит шеллак, оксид железа черный (Е172) и гидроксид калия.

Как выглядит препарат Дабигатран Этексилат Адамед и что содержит упаковка

Препарат Дабигатран Этексилат Адамед 75 мг представляет собой капсулы, твердые с белым, непрозрачным колпачком с черной маркировкой «D75» и белым, непрозрачным корпусом, заполненные желтыми пеллетами.
Этот препарат выпускается в упаковках, содержащих 30 или 60 капсул, твердых в алюминиевых блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. 22 732 77 00

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Дабигатран Этексилат Адамед

Болгария:

Дабигатран етексилат Адамед 75 мг твърди капсули

Италия:

Дабигатран Этексилат Адамед

Испания:

Дабигатран этексилат Адамед 75 мг капсулы, твердые ЕФГ

Португалия:

Дабигатран этексилат Адамед

Хорватия:

Дабигатранетексилат Адамед 75 мг тврде капсуле
Румыния:
Дабигатран Этексилат Адамед 75 мг капсулы
Франция:
Дабигатран Этексилат Адамед 75 мг желатиновые капсулы

Австрия:

Дабигатран Этексилат Адамед 75 мг твердые капсулы

Нидерланды:

Дабигатран Этексилат Адамед 75 мг твердые капсулы

Дата последней актуализации инструкции: