Дабигатран этексилат
Дабигатран Этексилат Стада содержит этексилат дабигатрана в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Лекарство Дабигатран Этексилат Стада используется у взрослых для:
Лекарство Дабигатран Этексилат Стада используется у детей для:
Прежде чем начать прием Дабигатран Этексилат Стада, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения Дабигатран Этексилат Стада出现ят симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом любые заболевания или состояния, особенно следующие:
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом Дабигатран Этексилат Стада сообщить врачу, если пациент принимает
одно из следующих лекарств:
Неизвестно, какой эффект имеет Дабигатран Этексилат Стада на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать Дабигатран Этексилат Стада во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Дабигатран Этексилат Стада.
Во время приема Дабигатран Этексилат Стада не следует кормить грудью.
Дабигатран Этексилат Стада не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Дабигатран Этексилат Стада можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие возрастные формы Дабигатран Этексилат Стада для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендованная доза Дабигатран Этексилат Стада составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение с уменьшенной дозой Дабигатран Этексилат Стада до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного повышения риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может назначить прием Дабигатран Этексилат Стада в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Прием Дабигатран Этексилат Стада можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или катетерной абляцией в фибрилляции предсердий. Дабигатран Этексилат Стада следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой перкутанной коронарной интервенцией со стентированием, пациент может получать лечение Дабигатран Этексилат Стада после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Дабигатран Этексилат Стада следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Дабигатран Этексилат Стада следует принимать дважды в день,одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и веса. Врач определяет правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не назначит прекратить прием какого-либо из них.
Одна доза Дабигатран Этексилат Стада, которую следует принимать дважды в день, в миллиграммах (мг) в зависимости от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах:
до
<11
до
<12
до
<13
до
<14
до
<15
до
<16
до
<17
до
<18
>81
в виде двух капсул 150 мг
четырех капсул 75 мг
в виде одной капсулы 110 мг и одной капсулы 150 мг
одной капсулы 110 мг и двух капсул 75 мг
в виде двух капсул 110 мг
в виде одной капсулы 75 мг и одной капсулы 110 мг
в виде одной капсулы 150 мг или
двух капсул 75 мг
Одна капсула 110 мг
Одна
капсула
Это означает, что нельзя дать рекомендации по дозированию.
Дабигатран Этексилат Стада можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Не следует менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных инструкций от врача.
Прием слишком большой дозы Дабигатран Этексилат Стада увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул Дабигатран Этексилат Стада, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось меньше 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Дабигатран Этексилат Стада следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием Дабигатран Этексилат Стада без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Дабигатран Этексилат Стада出现ят тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой лекарственный препарат, Дабигатран Этексилат Стада может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека. Дабигатран Этексилат Стада влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может出现 сильное или массивное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях это кровотечение может быть незаметным.
В случае кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):
Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или кровотечение под кожей
Змniejsение количества красных кровяных телец в крови
Боль в животе или боль в желудке
Тошнота
Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
Рвота
Незначительно часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):
Кровотечение
Кровотечение может появиться из геморроидальных узлов, из прямой кишки или из мозга
Образование гематом
Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
Змniejsение количества тромбоцитов в крови
Змniejsение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
Аллергическая реакция
Внезапная изменение цвета и вида кожи
Зуд
Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Заркашивание содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
Рвота
Трудности при глотании
Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях
Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 человек):
Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
Вспышка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
Змniejsение количества лейкоцитов
Увеличение активности ферментов печени
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Трудности с дыханием или свистящее дыхание
Змniejsение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Потеря волос
В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме Дабигатран Этексилат Стада было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота появления была низкой.
Лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):
Может появиться кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
Тошнота
Незначительно часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):
Кровотечение
Может появиться кровотечение в суставе или из раны
Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
Змniejsение количества красных кровяных телец в крови
Образование гематом
Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
Аллергическая реакция
Внезапная изменение цвета и вида кожи
Зуд
Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Заркашивание содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
Тошнота
Боль в животе или боль в желудке
Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях
Увеличение активности ферментов печени
Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 человек):
Может появиться кровотечение из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
Змniejsение количества тромбоцитов в крови
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
Вспышка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
Трудности при глотании
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Трудности с дыханием или свистящее дыхание
Змniejsение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
Змniejsение количества лейкоцитов
Змniejsение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови
Потеря волос
В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме Дабигатран Этексилат Стада было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота появления была низкой.
Не было обнаружено различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):
Змniejsение количества красных кровяных телец в крови
Змniejsение количества тромбоцитов в крови
Вспышка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
Внезапная изменение цвета и вида кожи
Образование гематом
Кровотечение из носа
Заркашивание содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
Рвота
Тошнота
Частое опорожнение кишечника или жидкий стул
Тошнота
Потеря волос
Увеличение активности ферментов печени
Незначительно часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):
Змniejsение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
Змniejsение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
Змniejsение количества лейкоцитов
Зуд
Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
Боль в животе или боль в желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Трудности при глотании
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
Трудности с дыханием или свистящее дыхание
Кровотечение
Может появиться кровотечение в суставе, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях
Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного за лекарство. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «Срок годности (EXP)»/«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Дабигатран Этексилат Стада 150 мг - это пеллеты белого или светло-желтого цвета, помещенные в твердые капсулы с синей крышкой и белой или светло-белой оболочкой размером 0.
Дабигатран Этексилат Стада выпускается в упаковках, содержащих 3 х 10 или 6 х 10 твердых капсул в перфорированных блистерах из алюминиевой фольги/ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Galenicum Health, S.L.U.
Сан Габриэль, 50,
Эсплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Испания
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан Агустин де Гуадаликс
Мадрид - Испания
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Мальта
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств http://www.urpl.gov.pl/pl
Дабигатран Этексилат Стада
Твердые капсулы
дабигатран этексилат
Прием Дабигатран Этексилат Стада был назначен врачом. Для обеспечения безопасного приема Дабигатран Этексилат Стада необходимо ознакомиться с важной информацией, содержащейся в инструкции для пациента.
Эта Карта содержит важную информацию о лечении, поэтому необходимо всегда иметь ее при себе. Также необходимо всегда информировать врача о приеме Дабигатран Этексилат Стада.
Информация о лечении:
Когда необходимо обратиться за медицинской помощью?
Имя и фамилия пациента:
Дата рождения:
Показание для антикоагулянтной терапии:
Доза Дабигатран Этексилат Стада:
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.