Дабигатран Етексилан Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран Этексилат Стада, 110 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дабигатран Этексилат Стада и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Дабигатран Этексилат Стада
• 3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дабигатран Этексилат Стада и для чего оно используется

Дабигатран Этексилат Стада содержит этексилат дабигатрана в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов крови.
Лекарство Дабигатран Этексилат Стада используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов крови в венах после операции по замене сустава бедра или колена.
• профилактики образования тромбов крови в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов крови в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов крови в венах ног и легких.

Лекарство Дабигатран Этексилат Стада используется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дабигатран Этексилат Стада

Когда не принимать лекарство Дабигатран Этексилат Стада

• если у пациента есть аллергия на этексилат дабигатрана или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть кровотечение.
• если у пациента есть заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, которая требует постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Дабигатран Этексилат Стада, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения Дабигатран Этексилат Стада出现ят симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом любые заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента был тяжелый травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран Этексилат Стада и другие лекарства».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента есть бактериальное эндокардит (инфекция сердца).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) / пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше.
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется использовать лекарство Дабигатран Этексилат Стада.

Когда следует проявлять особую осторожность при приеме Дабигатран Этексилат Стада

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо срочно прекратить прием Дабигатран Этексилат Стада, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать Дабигатран Этексилат Стада до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для выполнения спинной анестезии или эпидуральной анестезии или для уменьшения боли):
• Очень важно принимать Дабигатран Этексилат Стада до и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировал голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти увеличение риска кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Дабигатран Этексилат Стада и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом Дабигатран Этексилат Стада сообщить врачу, если пациент принимает
одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если эти лекарства не используются только для лечения кожи.
• Лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу Дабигатран Этексилат Стада в зависимости от заболевания, по поводу которого Дабигатран Этексилат Стада был назначен пациенту. См. пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Трава зверобоя, растительное лекарство, используемое при лечении депрессии.
• Лекарства, используемые при лечении депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет Дабигатран Этексилат Стада на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать Дабигатран Этексилат Стада во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Дабигатран Этексилат Стада.
Во время приема Дабигатран Этексилат Стада не следует кормить грудью.

Вождение автомобиля и использование механизмов

Дабигатран Этексилат Стада не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы.

3. Как принимать Дабигатран Этексилат Стада

Дабигатран Этексилат Стада можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие подходящие для возраста лекарственные формы для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо использовать Дабигатран Этексилат Стада в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза Дабигатран Этексилат Стада составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу Дабигатран Этексилат Стада из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих видах операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию сустава колена
Лечение Дабигатран Этексилат Стада должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию сустава бедра
Лечение Дабигатран Этексилат Стада должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов крови в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов крови в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендованная доза Дабигатран Этексилат Стада составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение с уменьшенной дозой Дабигатран Этексилат Стада до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может назначить лечение Дабигатран Этексилат Стада в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.
Прием Дабигатран Этексилат Стада можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановить нормальную функцию сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией.
Дабигатран Этексилат Стада должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение Дабигатран Этексилат Стада после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция. Дабигатран Этексилат Стада должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови у детей
Дабигатран Этексилат Стада должен приниматься два раза в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и веса пациента. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не назначит прекратить прием какого-либо из них.
Одна доза Дабигатран Этексилат Стада, которую необходимо принимать два раза в день, в миллиграммах (мг) в зависимости от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах:

Возраст в годах

8 до <9 9 до <10< h4>

10

до
<11

11

до
<12

12

до
<13

13

до
<14

14

до
<15

15

до
<16

16

до
<17

17

до
<18
>81

300 мг

в виде двух капсул по 150 мг

71 до <81 или

четыре капсулы по 75 мг

61 до <71

260 мг

в виде одной капсулы 110 мг и одной капсулы 150 мг

51 до <61 или

одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг

Вес [кг]

41 до <51

220 мг

в виде двух капсул по 110 мг

31 до <41

185 мг

в виде одной капсулы 75 мг и одной капсулы 110 мг

26 до <31

150 мг

в виде одной капсулы 150 мг илидвух капсул по 75 мг

21 до <26

16 до <21

Одна капсула 110 мг

13 до <16

Одна
капсула

75 мг

11 до <13

Это означает, что не могут быть даны рекомендации по дозированию.

Как принимать Дабигатран Этексилат Стада

Дабигатран Этексилат Стада можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтного лекарства

Не следует менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Дабигатран Этексилат Стада

Прием слишком большой дозы Дабигатран Этексилат Стада увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул Дабигатран Этексилат Стада, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема Дабигатран Этексилат Стада

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Необходимо продолжать принимать пропущенную суточную дозу Дабигатран Этексилат Стада в одно и то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Использование у взрослых: Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов крови в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов крови в венах ног и легких
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Дабигатран Этексилат Стада

Дабигатран Этексилат Стада должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием Дабигатран Этексилат Стада без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Дабигатран Этексилат Стада出现ят тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Дабигатран Этексилат Стада может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Дабигатран Этексилат Стада влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может出现 сильное или массивное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.
В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае появления тяжелой аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления:
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):
­
Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
­
Нарушение функции печени в лабораторных анализах
Нечасто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):
­
Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
­
Повышение кровяных сгустков, образующихся после операции
­
Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных анализах
­
Снижение количества красных кровяных клеток в крови
­
Снижение процента кровяных клеток
­
Аллергическая реакция
­
Рвота
­
Частое выделение жидкого или водянистого стула
­
Тошнота
­
Нарушение функции печени в лабораторных анализах
­
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
Редко (могут появиться у максимум 1 из 1 000 пациентов):
­
Кровотечение
­
Может появиться кровотечение в мозге, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
­
Выделение из места введения катетера в вену, окрашенное кровью
­
Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
­
Снижение количества тромбоцитов в крови
­
Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
­
Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
­
Внезапное изменение окраски и вида кожи
­
Зуд
­
Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
­
Воспаление пищевода и желудка
­
Заркашивание пищеварительного содержимого из желудка в пищевод (рефлюкс)
­
Боль в животе или боль в желудке
­
Тошнота
­
Трудности при глотании
­
Выделение из раны
­
Выделение из послеоперационной раны
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
­
Трудности с дыханием или свистящее дыхание
­
Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
­
Потеря волос
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):
­
Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
­
Снижение количества красных кровяных клеток в крови
­
Боль в животе или боль в желудке
­
Тошнота
­
Частое выделение жидкого или водянистого стула
­
Нарушение функции печени в лабораторных анализах
Нечасто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):
­
Кровотечение
­
Кровотечение может появиться из геморроидальных узлов, из прямой кишки или из мозга
­
Повышение кровяных сгустков
­
Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
­
Снижение количества тромбоцитов в крови
­
Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
­
Аллергическая реакция
­
Внезапное изменение окраски и вида кожи
­
Зуд
­
Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
­
Воспаление пищевода и желудка
­
Заркашивание пищеварительного содержимого из желудка в пищевод (рефлюкс)
­
Рвота
­
Трудности при глотании
­
Нарушение функции печени в лабораторных анализах
Редко (могут появиться у максимум 1 из 1 000 пациентов):
­
Может появиться кровотечение в суставе, из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
­
Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
­
Снижение процента кровяных клеток
­
Повышение активности печеночных ферментов
­
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
­
Трудности с дыханием или свистящее дыхание
­
Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
­
Потеря волос
В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме Дабигатран Этексилат Стада было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота появления была низкой.
Лечение тромбов крови в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов крови в венах ног и легких
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):
­
Может появиться кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
­
Тошнота
Нечасто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):
­
Кровотечение
­
Может появиться кровотечение в суставе или из-за травмы
­
Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
­
Снижение количества красных кровяных клеток в крови
­
Повышение кровяных сгустков
­
Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
­
Аллергическая реакция
­
Внезапное изменение окраски и вида кожи
­
Зуд
­
Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
­
Воспаление пищевода и желудка
­
Заркашивание пищеварительного содержимого из желудка в пищевод (рефлюкс)
­
Рвота
­
Боль в животе или боль в желудке
­
Частое выделение жидкого или водянистого стула
­
Нарушение функции печени в лабораторных анализах
­
Повышение активности печеночных ферментов
Редко (могут появиться у максимум 1 из 1 000 пациентов):
­
Может появиться кровотечение из места операции, или из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозге
­
Снижение количества тромбоцитов в крови
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
­
Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
­
Трудности при глотании
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
­
Трудности с дыханием или свистящее дыхание
­
Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
­
Снижение процента кровяных клеток
­
Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
­
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
­
Потеря волос
В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме Дабигатран Этексилат Стада было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота появления была низкой.
Не было обнаружено различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):
­
Снижение количества красных кровяных клеток в крови
­
Снижение количества тромбоцитов в крови
­
Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
­
Внезапное изменение окраски и вида кожи
­
Повышение кровяных сгустков
­
Кровотечение из носа
­
Заркашивание пищеварительного содержимого из желудка в пищевод (рефлюкс)
­
Рвота
­
Тошнота
­
Частое выделение жидкого или водянистого стула
­
Нарушение функции печени в лабораторных анализах
Нечасто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):
­
Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
­
Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
­
Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
­
Снижение процента кровяных клеток
­
Зуд
­
Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
­
Боль в животе или боль в желудке
­
Воспаление пищевода и желудка
­
Аллергическая реакция
­
Трудности при глотании
­
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
­
Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
­
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
­
Трудности с дыханием или свистящее дыхание
­
Кровотечение
­
Может появиться кровотечение в суставе, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
­
Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов.
­
Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
­
Нарушение функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить Дабигатран Этексилат Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после:
«Срок годности (EXP)» / «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дабигатран Этексилат Стада

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другими компонентами являются: винная кислота, арабская камедь, гипромелоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E 171), гипромелозу и индиготин (E 132).

Как выглядит Дабигатран Этексилат Стада и что содержит упаковка

Дабигатран Этексилат Стада 110 мг - это пеллеты белого или светло-желтого цвета, помещенные в синие твердые капсулы размером 1.
Дабигатран Этексилат Стада выпускается в упаковках, содержащих 3 х 10 или 6 х 10 твердых капсул в перфорированных блистерах из алюминиевой фольги / ОПА / алюминия / ПВХ в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель

Galenicum Health, S.L.U.
Сан Габриэль, 50,
Эсплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Испания
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан Агустин де Гуадаликс
Мадрид - Испания
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Мальта

Дата последней актуализации инструкции: 05/2024

Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств http://www.urpl.gov.pl/pl

КАРТА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Дабигатран Этексилат Стада
Твердые капсулы
дабигатран этексилат

• Пациент / опекун должен всегда носить с собой Карту предупреждения для пациента.
• Необходимо убедиться, что пациент / опекун имеет актуальную версию Карты предупреждения для пациента.

Прием Дабигатран Этексилат Стада был назначен врачом. Для обеспечения безопасного приема Дабигатран Этексилат Стада необходимо ознакомиться с важной информацией, содержащейся в Инструкции для пациента.
Эта Карта содержит важную информацию о лечении, поэтому необходимо всегда иметь ее при себе. Необходимо также всегда информировать врача о приеме Дабигатран Этексилат Стада.

Дабигатран Этексилат Стада: Информация для пациента / опекуна

Информация о лечении:

• Дабигатран Этексилат Стада разжижает кровь. Он используется для лечения существующих тромбов или для профилактики образования опасных тромбов.
• Необходимо следовать рекомендациям врача. Никогда не следует пропускать дозу или прекращать прием Дабигатран Этексилат Стада без консультации с врачом.
• Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время.
• Необходимо сообщить врачу о приеме Дабигатран Этексилат Стада перед любой хирургической операцией / инвазивной процедурой.
• Капсулы Дабигатран Этексилат Стада можно принимать независимо от приема пищи.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсул не следует разламывать, разжевывать или высыпать гранулы из капсулы.

Когда следует обратиться к врачу?

• Прием Дабигатран Этексилат Стада может увеличить риск кровотечения. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов кровотечения, таких как необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность.
• В случае падения или травмы, особенно травмы головы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Очень важно принимать Дабигатран Этексилат Стада до и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.

Дабигатран Этексилат Стада: Информация для медицинского персонала

• Дабигатран Этексилат Стада - это пероральный антикоагулянт (прямой ингибитор тромбина).
• Может быть необходимость отмены Дабигатран Этексилат Стада до хирургических операций или других инвазивных процедур.
• В случае тяжелого кровотечения Дабигатран Этексилат Стада необходимо отменить немедленно.
• Для взрослых пациентов доступен специфический обратный агент (идаруцизумаб). Не определены эффективность и безопасность использования специфического обратного агента, иدارуцизумаба, у детей и подростков. Для получения подробной информации и рекомендаций по обратному действию антикоагулянтного эффекта Дабигатран Этексилат Стада необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта Дабигатран Этексилат Стада и иدارуцизумаба.
• Дабигатран Этексилат Стада в основном выводится почками. Необходимо пить достаточное количество жидкости. Дабигатран Этексилат Стада может быть удален с помощью диализа.

Необходимо заполнить эту часть или обратиться к лечащему врачу с просьбой о ее заполнении.

Данные пациента

Имя и фамилия пациента:
Дата рождения:
Показание для антикоагулянтной терапии:
Доза Дабигатран Этексилат Стада: