Дабигатран етексилан Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат Полфарма, 75 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Полфарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Дабигатран этексилат Полфарма
• 3. Как принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дабигатран этексилат Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Полфарма и для чего он используется

Препарат Дабигатран этексилат Полфарма содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование кровяных сгустков.
Препарат Дабигатран этексилат Полфарма используется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене сустава бедра или колена.

Препарат Дабигатран этексилат Полфарма используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и для профилактики повторных кровяных сгустков.

2. Важные сведения перед приемом препарата Дабигатран этексилат Полфарма

Когда не принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма

• Если пациент имеет аллергию на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек.
• Если у пациента в настоящее время имеется кровотечение.
• Если у пациента имеется заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других препаратов.
• Если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или для восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• Если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое

может привести к смерти.

• Если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, препараты, используемые при грибковых инфекциях.
• Если пациент принимает перорально циклоспорин, препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа.
• Если пациент принимает дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма.
• Если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый при лечении вирусного гепатита С.
• Если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дабигатран этексилат Полфарма необходимо обсудить это с врачом.
Если во время лечения препаратом Дабигатран этексилат Полфарма出现ят симптомы или если пациенту необходимо пройти хирургическую операцию, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен проинформировать врача, если у него имеются или имелись в прошлом
любые патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение;
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
• если у пациента произошел серьезный травм (например, перелом кости, травма головы или любой травм, требующий хирургического лечения);
• если у пациента имеется эзофагит или гастрит;
• если у пациента имеется гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран этексилат Полфарма и другие препараты»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам;
• если у пациента имеется бактериальное эндокардит (инфекция сердца);
• если у пациента имеется снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и снижение количества мочи);
• если пациент старше 75 лет;
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше;
• только для детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется прием этого препарата.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Дабигатран этексилат Полфарма

• если пациент должен пройти хирургическую операцию: в этом случае необходимо срочно прекратить прием препарата Дабигатран этексилат Полфарма из-за повышенного риска кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинной анестезии или для снижения боли):
• очень важно принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма до и после операции точно так, как назначил врач.
• необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента появятся онемение или слабость нижних конечностей, или проблемы с кишечником, или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался в голову.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента на предмет возможного повышенного риска кровотечения.

• если у пациента имеется синдром антифосфолипидных антител (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования кровяных сгустков), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной смене лечения.

Дабигатран этексилат Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом препарата Дабигатран этексилат Полфарма сообщить врачу, если пациент
принимает один из следующих препаратов:

• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты используются только для местного применения;
• препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил); у пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран этексилат Полфарма в зависимости от заболевания, по поводу которого этот препарат был назначен пациенту. См. также пункт 3.
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый при лечении вирусного гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• препарат из растения диуретика, используемый при лечении депрессии;
• препараты, используемые при лечении депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика);
• противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир);
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет препарат Дабигатран этексилат Полфарма на течение беременности и на
нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема препарата Дабигатран этексилат Полфарма.
Во время приема препарата Дабигатран этексилат Полфарма не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестен эффект препарата Дабигатран этексилат Полфарма на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

3. Как принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма

Препарат Дабигатран этексилат Полфарма может быть использован у взрослых, подростков и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие подходящие для возраста лекарственные формы для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза
препарата Дабигатран этексилат Полфарма составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по
75 мг).
Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена
более чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу препарата Дабигатран этексилат
Полфарма из-за повышенного риска кровотечений.
В обоих видах операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать его с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию сустава колена
Лечение препаратом Дабигатран этексилат Полфарма следует начинать с приема одной капсулы
в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию сустава бедра
Лечение препаратом Дабигатран этексилат Полфарма следует начинать с приема одной капсулы
в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Препарат Дабигатран этексилат Полфарма следует принимать дважды в день, одну дозу утром
и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами
должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может
корректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие препараты, если врач не назначил прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы препарата Дабигатран этексилат Полфарма
в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дабигатран этексилат Полфарма

Диапазоны веса и возраста

Единичная доза Суточная доза в мг

Вес в кг Возраст в годах в мг

от 11 до менее 13 кг
от 8 до менее 9 лет
75
150
от 13 до менее 16 кг
от 8 до менее 11 лет
110
220
от 16 до менее 21 кг
от 8 до менее 14 лет
110
220
от 21 до менее 26 кг
от 8 до менее 16 лет
150
300
от 26 до менее 31 кг
от 8 до менее 18 лет
150
300
от 31 до менее 41 кг
от 8 до менее 18 лет
185
370
от 41 до менее 51 кг
от 8 до менее 18 лет
220
440

от 51 до менее 61 кг
от 8 до менее 18 лет
260
520
от 61 до менее 71 кг
от 8 до менее 18 лет
300
600
от 71 до менее 81 кг
от 8 до менее 18 лет
300
600
81 кг или более
от 10 до менее 18 лет
300
600
Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг:
одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг:
одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма

Препарат Дабигатран этексилат Полфарма можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо
проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует
их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск
кровотечения.

Инструкция по открытию блистеров

Ниже приведенная схема иллюстрирует способ извлечения капсул препарата Дабигатран этексилат Полфарма
из блистера.
Оторвать отдельный блистер от блистера вдоль перфорированной линии.

Снять защитную пленку и извлечь капсулу.

• Не следует проталкивать капсулы через пленку блистера.
• Не отрывать пленку блистера, пока капсула не понадобится.

Смена антикоагулянтного препарата

Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных инструкций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дабигатран этексилат Полфарма

Прием слишком большой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много
капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема препарата Дабигатран этексилат Полфарма

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Продолжать принимать пропущенную суточную дозу препарата Дабигатран этексилат Полфарма в одно и то же время
на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную
дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Дабигатран этексилат Полфарма

Препарат Дабигатран этексилат Полфарма следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует
прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск
образования кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно.
Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Дабигатран этексилат Полфарма появятся
тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Препарат Дабигатран этексилат Полфарма влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может出现 сильное или значительное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией
и независимо от местоположения может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти.
В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.
В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного
кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый
отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить о наблюдении за пациентом или изменить препарат.
В случае появления тяжелой аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления.
Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Образование гематом или синяков после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных тестах
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение доли красных кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое появление жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в мозг, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение крови из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Трудности при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое появление жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Потеря волос
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение доли красных кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из гематом
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые симптомы или нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Дабигатран этексилат Полфарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot обозначает номер серии.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дабигатран этексилат Полфарма

• Активным веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит 86,48 мг дабигатран этексилата (в виде мезилата), что соответствует 75 мг дабигатран этексилата.
• Другими компонентами являются: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910 (15 cps), диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза (100 cps); оболочка капсулы содержит: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E 171), гипромеллоза 2910 (6 cps).

Как выглядит препарат Дабигатран этексилат Полфарма и что содержит упаковка

Дабигатран этексилат Полфарма 75 мг - это белые или почти белые, твердые капсулы, размером 2, содержащие пеллеты почти белого или светло-желтого цвета.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 капсулу, твердую в перфорированных блистерах однодозовых с фольгой алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Галеникум Хелс, С.Л.У.
Сант Габриэль 50
08950 Эсплугес де Льобрегат, Барселона
Испания
САГ Мэньюфактуринг, С.Л.У.
Карретера Насьональ 1 км 36
28750 Сан Агустин де Гуадаликс, Мадрид
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Дабигатран этексилат Галеникум Аксиум 75 мг, желатиновая капсула
Испания: Дабигатран этексилат Нормон 75 мг, твердая капсула ЕФГ
Мальта: Дабигатран этексилат Галеникум Аксиум 75 мг, твердая капсула
Германия: Дабигатранетексилат Галеникум Аксиум 75 мг, твердая капсула

Дата последней актуализации инструкции: