Дабигатран етексилан Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат Полфарма, 150 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Полфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Полфарма
• 3. Как принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дабигатран этексилат Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дабигатран этексилат Полфарма и для чего он используется

Препарат Дабигатран этексилат Полфарма содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов.

Препарат Дабигатран этексилат Полфарма используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульта) и других кровеносных сосудах в организме пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Препарат Дабигатран этексилат Полфарма используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран этексилат Полфарма

Когда не принимать препарат Дабигатран этексилат Полфарма

• Если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• Если у пациента есть активное кровотечение.
• Если у пациента есть заболевание внутренних органов, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• Если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других препаратов.
• Если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий.

...

...

...

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Препарат Дабигатран этексилат Полфарма влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.

Может возникнуть значительное или сильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти.

...

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить препарат Дабигатран этексилат Полфарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке: EXP.

Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дабигатран этексилат Полфарма

• Активным веществом препарата является дабигатран этексилат.
• Каждая твердая капсула содержит 172,95 мг дабигатран этексилата (в форме мезилата), что соответствует 150 мг дабигатран этексилата.
• Другими компонентами являются: винная кислота, аравийская камедь, гипромеллоза 2910 (15 сП), диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза (100 сП); оболочка капсулы содержит: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 2910 (6 сП), индиготин (Е 132).

Как выглядит препарат Дабигатран этексилат Полфарма и что содержит упаковка

Дабигатран этексилат Полфарма 150 мг - твердые капсулы с синей крышкой и белым или почти белым корпусом размером 0, заполненные гранулами почти белого или светло-желтого цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твердой капсулы в перфорированных блистерах для одноразового использования с фольгой алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ.

Упаковка может содержать 3 упаковки по 60 x 1 твердой капсулы (180 капсул) или 2 упаковки по 50 x 1 твердой капсулы (100 капсул) в перфорированных блистерах для одноразового использования с фольгой алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Галеникум Хелс, С.Л.У.

Сант Габриэль 50

08950 Эсплугес де Льобрегат, Барселона

Испания

САГ Мэнюфактуринг, С.Л.У.

Карретера Насьональ 1, Км 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Дабигатран этексилат Галеникум Аксиум 150 мг, желатиновая капсула

Испания: Дабигатран этексилат Нормон 150 мг твердая капсула ЕФГ

Мальта: Дабигатран этексилат Галеникум Аксиум 150 мг твердая капсула

Германия: Дабигатранэтексилат Галеникум Аксиум 150 мг твердая капсула

Дата последней актуализации инструкции: