Дабигатран етексилан Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран этексилат Полфарма, 110 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
• Если у вас возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено именно вам и не должно быть передано другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат Полфарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Дабигатран этексилат Полфарма
• 3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Полфарма
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дабигатран этексилат Полфарма и для чего оно используется

Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов.

Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене сустава бедра или колена.
• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дабигатран этексилат Полфарма

Когда не принимать лекарство Дабигатран этексилат Полфарма

• Если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• Если у пациента есть активное кровотечение.
• Если у пациента есть заболевание внутренних органов, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• Если у пациента есть повышенная склонность к кровотечению. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.

о неизвестной причине или спровоцированное приемом других лекарств.

• Если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• Если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или печеночная болезнь, которые могут привести к смерти.
• Если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях.
• Если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• Если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма.
• Если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• Если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дабигатран этексилат Полфарма, необходимо обсудить это с врачом.

Если во время лечения лекарством Дабигатран этексилат Полфарма出现ят симптомы или если пациенту необходимо пройти хирургическую операцию, необходимо обратиться к врачу.

Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение;
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
• если у пациента произошла серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства);
• если у пациента есть эзофагит или гастрит;
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дабигатран этексилат Полфарма и другие лекарства»;
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
• если у пациента есть бактериальный эндокардит;
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и снижение количества мочи);
• если пациент старше 75 лет;
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше;
• только в случае применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть печеночная болезнь, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется применение этого лекарства.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Дабигатран этексилат Полфарма

• если пациент должен пройти хирургическую операцию: в этом случае необходимо немедленно прекратить прием лекарства Дабигатран этексилат Полфарма из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать лекарство Дабигатран этексилат Полфарма до и после операции именно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинной анестезии или для снижения боли);

Очень важно принимать лекарство Дабигатран этексилат Полфарма до и после операции именно так, как назначил врач.

• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят онемение или слабость в нижних конечностях, или проблемы с кишечником, или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если пациент получил травму головы. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента на предмет возможного повышенного риска кровотечения.
• если у пациента есть синдром антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

В частности, необходимо сообщить врачу перед приемом лекарства Дабигатран этексилат Полфарма, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для местного применения;
• лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил); у пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать применение меньшей дозы лекарства Дабигатран этексилат Полфарма в зависимости от заболевания, по которому это лекарство было назначено пациенту. См. также пункт 3.
• лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С);
• нестероидные противовоспалительные лекарства и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• растение дыягиля, растительное лекарство, используемое при лечении депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика);
• противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет лекарство Дабигатран этексилат Полфарма на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема лекарства Дабигатран этексилат Полфарма.

Во время приема лекарства Дабигатран этексилат Полфарма не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестен эффект лекарства Дабигатран этексилат Полфарма на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

3. Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Полфарма

Капсулы Дабигатран этексилат Полфарма можно принимать у взрослых, подростков и детей в возрасте 8 лет и старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие формы лекарства, подходящие для детей в возрасте до 8 лет.

Это лекарство должно приниматься именно так, как рекомендует врач. Если есть сомнения, необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать лекарство Дабигатран этексилат Полфарма в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше,

рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил,

рекомендуемая доза лекарства Дабигатран этексилат Полфарма составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу лекарства Дабигатран этексилат Полфарма из-за повышенного риска кровотечения.

В обоих видах операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.

После операции по эндопротезированию сустава колена

Применение лекарства Дабигатран этексилат Полфарма должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После операции по эндопротезированию сустава бедра

Применение лекарства Дабигатран этексилат Полфарма должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.

Профилактика образования тромбов в мозге и организме, предотвращение образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.

У пациентов в возрасте 80 лет и старшерекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение уменьшенной дозой лекарства Дабигатран этексилат Полфарма до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного повышенного риска кровотечения.

У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может рекомендовать применение лекарства в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Применение этого лекарства можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача.

В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение лекарством Дабигатран этексилат Полфарма после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма должно приниматься дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста пациента. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.

Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы лекарства Дабигатран этексилат Полфарма в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Диапазоны веса и возраста

Единичная доза Суточная доза в мг

Вес в кг Возраст в годах в мг

от 11 до менее 13 кг

от 8 до менее 9 лет

75

150

от 13 до менее 16 кг

от 8 до менее 11 лет

110

220

от 16 до менее 21 кг

от 8 до менее 14 лет

110

220

от 21 до менее 26 кг

от 8 до менее 16 лет

150

300

от 26 до менее 31 кг

от 8 до менее 18 лет

150

300

от 31 до менее 41 кг

от 8 до менее 18 лет

185

370

от 41 до менее 51 кг

от 8 до менее 18 лет

220

440

от 51 до менее 61 кг

от 8 до менее 18 лет

260

520

от 61 до менее 71 кг

от 8 до менее 18 лет

300

600

от 71 до менее 81 кг

от 8 до менее 18 лет

300

600

81 кг или более

от 10 до менее 18 лет

300

600

Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг:

две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг:

одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или

одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг

220 мг:

две капсулы по 110 мг

185 мг:

одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг

150 мг:

одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Дабигатран этексилат Полфарма

Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию блистеров

Ниже приведена схема, иллюстрирующая способ извлечения капсул лекарства Дабигатран этексилат Полфарма из блистера.

Снять защитную пленку и извлечь капсулу.

• Не следует проталкивать капсулы через защитную пленку блистера.
• Не отрывать защитную пленку блистера, пока капсула не понадобится.

Смена антикоагулянтного лекарства

Не следует менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных указаний от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран этексилат Полфарма

Прием слишком большой дозы лекарства Дабигатран этексилат Полфарма увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема лекарства Дабигатран этексилат Полфарма

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена

Продолжать принимать пропущенную суточную дозу лекарства Дабигатран этексилат Полфарма в то же время на следующий день.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Применение у взрослых: Профилактика образования тромбов в мозге и организме, предотвращение образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких

Применение у детей: Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.

Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Дабигатран этексилат Полфарма

Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно.

Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Дабигатран этексилат Полфарма出现ят тошнота.

Если у вас возникнут какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Лекарство Дабигатран этексилат Полфарма влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных явлений связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.

Может出现ать значительное или сильное кровотечение, которое является наиболее серьезным нежелательным явлением и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти.

В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.

Если出现ят кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или симптомы чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или сменить лекарство.

Если появится тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные нежелательные явления, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления.

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена

Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Образование гематом или синяков после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных исследованиях
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение процента кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Выделение жидкости из раны
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в мозг, из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапная изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Нестравность
• Трудности при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Профилактика образования тромбов в мозге и организме, предотвращение образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца

Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Нестравность
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение из гематом, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Аллергическая реакция
• Внезапная изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Трудности при глотании
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Снижение процента кровяных клеток
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких

Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Может появиться кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Нестравность

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав или из-за травмы
• Может появиться кровотечение из гематом
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапная изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях
• Увеличение активности печеночных ферментов

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Может появиться кровотечение из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Трудности при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови
• Потеря волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота появления была низкой.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапная изменение окраски и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нестравность
• Потеря волос
• Увеличение активности печеночных ферментов

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из гематом
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ал. Ерозолимские 181С

02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск лекарства.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дабигатран этексилат Полфарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.

Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot обозначает номер серии.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дабигатран этексилат Полфарма

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 126,83 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата) что соответствует 110 мг дабигатрана этексилата.
• Другими компонентами являются: винная кислота, камедь аравийская, гипромеллоза 2910 (15 cps), диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза (100 cps); оболочка капсулы содержит: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E 171), гипромеллозу 2910 (6 cps), индигоцин (E 132).

Как выглядит лекарство Дабигатран этексилат Полфарма и что содержит упаковка

Дабигатран этексилат Полфарма 110 мг - это синие твердые капсулы размером 1, содержащие пеллеты почти белого или светло-желтого цвета.

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 капсулу, твердую в перфорированных блистерах для одноразового использования с фольгой из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ.

Упаковка для оптовой торговли, содержащая 3 упаковки по 60 x 1 капсуле, твердой (180 капсул, твердых) или упаковка для оптовой торговли, содержащая 2 упаковки по 50 x 1 капсуле, твердой (100 капсул, твердых) в перфорированных блистерах для одноразового использования с фольгой из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Галеникум Хелс, С.Л.У.

Сан Габриэль 50

08950 Эсплугес де Льобрегат, Барселона

Испания

САГ Мэньюфактуринг, С.Л.У.

Карретера Насьональ 1 км 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Дабигатран этексилат Галеникум Аксиум 110 мг, желатиновая капсула

Испания: Дабигатран этексилат Нормон 110 мг, твердая капсула ЕФГ

Мальта: Дабигатран этексилат Галеникум Аксиум 110 мг, твердая капсула

Германия: Дабигатран этексилат Галеникум Аксиум 110 мг, твердая капсула

Дата последнего обновления инструкции: