Цуросурф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для родителей и опекунов

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Куросурф, 80 мг/мл, суспензия для внутритрахеального и внутрибронхиального применения

(Порактант альфа)
Фракция фосфолипидов из свинных легких

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 3.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Куросурф и для чего он используется
• 2. Как применять препарат Куросурф
• 3. Возможные нежелательные реакции
• 4. Как хранить препарат Куросурф
• 5. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ КУРОСУРФ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Куросурф используется для лечения и профилактики синдрома дыхательных расстройств (англ.
Respiratory Distress Syndrome: RDS) у новорожденных. У большинства новорожденных в легких присутствует вещество, называемое сурфактантом (поверхностно-активным фактором). Это вещество покрывает легочные пузырьки, предотвращает их слипание и обеспечивает нормальное дыхание. Однако, некоторые новорожденные, особенно недоношенные, рождаются с дефицитом сурфактанта, что приводит к развитию RDS. Препарат Куросурф является натуральным сурфактантом, который действует таким же образом, как сурфактант, вырабатываемый новорожденными, и поэтому помогает новорожденным дышать нормально до тех пор, пока они не начнут производить свой собственный сурфактант.
У новорожденного могут возникнуть другие заболевания, которые могут потребовать другого лечения.

2. КАК ПРИМЕНЯЕТСЯ ПРЕПАРАТ КУРОСУРФ

Дозировка:

Врач выбирает подходящую дозу препарата в зависимости от веса ребенка. Если ребенку вводят препарат Куросурф для профилактики RDS, препарат необходимо ввести в течение 15 минут после рождения.
Если ребенку вводят препарат Куросурф для лечения RDS, препарат необходимо ввести как можно скорее после диагностики заболевания. Если ребенку необходимо дополнительное введение препарата Куросурф, его вводят через 12 часов после первого введения. При необходимости через 12 часов можно ввести третью дозу.
Применение препарата Куросурф у недоношенных детей с нарушением функции печени или почек не изучалось.

Способ введения препарата:

Препарат Куросурф вводят ребенку в инкубаторе врачом или медсестрой. Препарат нагревают до комнатной температуры, а затем вводят с помощью шприца через интубационную трубку в трахею ребенка. Для этого может потребоваться отключение ребенка от респиратора на несколько минут.
Также может быть использован метод менее инвазивного введения сурфактанта через тонкий катетер (LISA – англ. Less Invasive Surfactant Administration).

Препарат Куросурф содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной ампуле, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, препарат Куросурф может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения:
В случае сомнений относительно нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу.
Не очень часто(встречаются у менее 1 из 100 пациентов):

• инфекция
• кровоизлияние в мозг
• воздух в грудной полости, вызванный повреждением легких

Редко(встречаются у менее 1 из 1000 пациентов):

• замедление сердечной деятельности
• низкое кровяное давление
• хроническое заболевание легких
• снижение уровня кислорода в организме

Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• повышение уровня кислорода в организме
• синюшная окраска кожи или слизистых оболочек, вызванная недостатком кислорода
• затруднение дыхания
• осложнения, связанные с введением трубок в легкие
• снижение мозговой активности

Во время введения препарата Куросурф через тонкий катетер были зарегистрированы некоторые легкие и кратковременные нежелательные реакции: брадикардия, апноэ, снижение насыщения крови кислородом, пена на губах, кашель, затруднение глотания и чихание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

4. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ КУРОСУРФ

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Перед введением ребенку необходимо нагреть до комнатной температуры.
• Неоткрытые и неиспользованные ампулы препарата Куросурф, которые были нагреты до комнатной температуры, в течение 24 часов можно поместить обратно в холодильник для последующего использования. Препарат не следует нагревать до комнатной температуры и помещать в холодильник более одного раза.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Одна упаковка должна быть использована один раз, а остатки следует утилизировать. Больница должна обеспечить безопасную утилизацию неиспользованных остатков препарата Куросурф.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

5. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Куросурф

• Активным веществом является смесь липидов и белков, полученных из легочных пузырьков свиньи.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций, гидрокарбонат натрия (для регулирования pH).

Как выглядит препарат Куросурф и что содержит упаковка

Препарат Куросурф представляет собой стерильную суспензию. Он выпускается в одноразовых стеклянных ампулах, содержащих 1,5 мл (120 мг) фракции фосфолипидов, полученных из легочных пузырьков свиньи.
Каждый мл стерильной суспензии содержит 80 мг фракции фосфолипидов из легочных пузырьков свиньи. В одной упаковке содержатся 2 ампулы по 1,5 мл суспензии препарата Куросурф.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Виа Палермо, 26/А
43122 Парма, Италия

Производитель:

Chiesi Farmaceutici S.p.A
Виа Сан Леонардо 96 - Виа Палермо 26/А, 43122 Парма, Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Гонзагагассе 16/16, А-1010 Вена, Австрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9600101

Номер разрешения на параллельный импорт: 211/24

Дата утверждения инструкции: 24.05.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Просим прочитать информацию на обратной стороне инструкции

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Как получить продукт?

• 1) Найти надрез, расположенный на цветном пластиковом колпаче,
• 2) Поднять колпачок в месте надреза и потянуть его вверх,
• 3) Потянуть вниз пластиковую часть колпачка вместе с его алюминиевой частью,
• 4) и 5) Удалить весь колпачок, сняв алюмининое кольцо
• 6) и 7) Снять резиновую пробку перед получением содержимого ампулы.

Для одноразового использования. Неиспользованную суспензию, оставшуюся в ампуле, необходимо утилизировать.
Не хранить неиспользованную суспензию для повторного использования.
Все остатки неиспользованного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с правилами.