Цуросурф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для родителей и опекунов

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Куросурф, 80 мг/мл (120 мг/1,5 мл), суспензия для внутритрахеального и внутрибронхиального применения

(Порактант альфа)
Фракция фосфолипидов из свинных легких

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 3.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Куросурф и для чего он используется
• 2. Как применять препарат Куросурф
• 3. Возможные нежелательные реакции
• 4. Как хранить препарат Куросурф
• 5. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ КУРОСУРФ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Куросурф используется для лечения и профилактики синдрома дыхательных расстройств (англ.
Respiratory Distress Syndrome: RDS) у новорожденных. У большинства новорожденных в легких присутствует вещество, называемое сурфактантом (поверхностно-активное вещество). Это вещество покрывает легочные пузырьки, предотвращает их слипание и обеспечивает нормальное дыхание. Однако, некоторые новорожденные, особенно недоношенные, рождаются с дефицитом сурфактанта, что приводит к развитию RDS. Препарат Куросурф является натуральным сурфактантом, который действует таким же образом, как сурфактант, вырабатываемый новорожденными, и поэтому помогает новорожденным дышать нормально до тех пор, пока они не начнут производить собственный сурфактант.
У новорожденного могут возникнуть другие заболевания, которые могут потребовать другого лечения.

2. КАК ПРИМЕНЯЕТСЯ ПРЕПАРАТ КУРОСУРФ

Дозировка:

Врач выбирает подходящую дозу препарата в зависимости от веса ребенка. Если ребенку вводится препарат Куросурф для профилактики RDS, препарат необходимо ввести в течение 15 минут после рождения.
Если ребенку вводится препарат Куросурф для лечения RDS, препарат необходимо ввести как можно скорее после диагностики заболевания. Если ребенку необходимо повторное введение препарата Куросурф, его вводят через 12 часов после первого введения. При необходимости через 12 часов можно ввести третью дозу.
Применение препарата Куросурф у недоношенных детей с нарушением функции печени или почек не было изучено.

Способ введения препарата:

Препарат Куросурф вводится ребенку в инкубаторе врачом или медсестрой. Препарат нагревается до комнатной температуры, а затем вводится с помощью шприца через интубационную трубку в трахею ребенка. Для этого может потребоваться кратковременное отключение ребенка от респиратора.
Может быть также использован метод менее инвазивного введения сурфактанта через тонкий катетер (LISA – англ. Less Invasive Surfactant Administration).

Препарат Куросурф содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной ампуле, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от частоты возникновения:
В случае сомнений относительно нежелательной реакции необходимо обратиться к врачу.
Не очень часто(встречаются у менее 1 из 100 пациентов):

• инфекция
• кровоизлияние в мозг
• воздух в грудной полости, вызванный повреждением легких

Редко(встречаются у менее 1 из 1000 пациентов):

• замедление сердечной деятельности
• низкое кровяное давление
• хроническое заболевание легких
• снижение уровня кислорода в организме

Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• повышение уровня кислорода в организме
• синюшная окраска кожи или десен, вызванная недостатком кислорода
• затруднение дыхания
• осложнения, связанные с введением трубок в легкие
• снижение мозговой активности

Во время введения препарата Куросурф через тонкий катетер были зарегистрированы некоторые легкие и кратковременные нежелательные реакции: брадикардия, апноэ, снижение насыщения крови кислородом, пена на губах, кашель, удушье и чихание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

4. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ КУРОСУРФ

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Перед введением ребенку необходимо нагреть до комнатной температуры.
• Неоткрытые и неиспользованные ампулы препарата Куросурф, которые были нагреты до комнатной температуры, в течение 24 часов можно поместить обратно в холодильник для последующего использования. Препарат не следует нагревать до комнатной температуры и помещать в холодильник более одного раза.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Одна упаковка должна быть использована один раз, а остатки выброшены. Больница должна обеспечить безопасное утилизацию неиспользованных остатков препарата Куросурф.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

5. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Куросурф

• Активное вещество является смесью липидов и белков, полученных из легочных пузырьков свиньи.
• Другие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Куросурф и что содержит упаковка

Препарат Куросурф представляет собой стерильную суспензию. Он доступен в одноразовых стеклянных ампулах, содержащих 1,5 мл (120 мг) фракции фосфолипидов, полученных из легочных пузырьков свиньи.
Каждый мл стерильной суспензии содержит 80 мг фракции фосфолипидов из легочных пузырьков свиньи. В одной упаковке содержатся 2 ампулы по 1,5 мл суспензии препарата Куросурф.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

CHIESI FARMACEUTICI SpA
Виа Палермо 26/А, 43122 Парма, Италия

Производитель:

CHIESI FARMACEUTICI SpA
Виа Палермо 26/А, 43122 Парма, Италия
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A
Виа Сан Леонардо 96, 43122 Парма, Италия
CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH
Гонзагагассе 16/16, 1010 Вена, Австрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 272/2007/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 85/19

Дата утверждения инструкции:12.02.2024
[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Просим прочитать информацию на обратной стороне инструкции

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Как извлечь продукт?

• 1) Найти надрез, расположенный на цветном пластиковом колпачке,
• 2) Поднять колпачок в месте надреза и потянуть его вверх,
• 3) Потянуть вниз пластиковую часть колпачка вместе с его алюминиевой частью,
• 4) и 5) Удалить весь колпачок, сдвигая алюминиальное кольцо
• 6) и 7) Снять резиновую пробку перед извлечением содержимого ампулы.

Для одноразового использования. Неиспользованную суспензию, оставшуюся в ампуле, необходимо выбросить.
Не хранить неиспользованную суспензию для повторного использования.
Все остатки неиспользованного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с правилами.