Црестор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Крестор, 5 мг, покрытые таблетки

Росувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Препарат назначен строго определённому лицу.Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Крестор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Крестор
• 3. Как применять препарат Крестор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Крестор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Крестор и для чего он используется

Препарат Крестор относится к группе препаратов, называемых статинами.

Препарат Крестор рекомендуется для применения потому, что:

• У пациента обнаружено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Препарат Крестор используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.
• Врач назначил прием статина, поскольку изменение диеты и увеличение физической активности оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Крестор, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и регулярно заниматься физической активностью.

или

• Препарат Крестор также рекомендуется, если пациент имеет другие факторы, которые увеличивают риск сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом. Атеросклероз - это результат отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное применение препарата Крестор

Препарат Крестор используется для достижения нормальных значений содержания жировых веществ в крови. Наиболее распространенным из них является холестерин. В крови имеются разные типы холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Препарат Крестор может вызывать снижение содержания "плохого" холестерина и увеличение содержания "хорошего" холестерина.
• Действие препарата Крестор заключается в торможении производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенное содержание холестерина не меняет самочувствия, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, может произойти отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение. Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, прерывание кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, инфаркт или инсульт. Достижение нормальных значений содержания холестерина в крови снижает риск инфаркта, инсульта или подобных заболеваний.

Даже если после применения препарата Крестор содержание холестерина будет нормальным, необходимо продолжать

его принимать. Это предотвращает повторное увеличение содержания холестерина, которое вызывает отложение жировых веществ. Необходимо прекратить применение препарата, если так назначит врач или если пациентка забеременеет.

2. Важные сведения перед применением препарата Крестор

Когда не применять препарат Крестор:

• если у пациента обнаружена аллергия (чувствительность) к розувастатинуили любому из других компонентов препарата Крестор,
• если пациентка беременнаили кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Крестор, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Крестор, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента обнаружено заболевание печени,
• если у пациента обнаружено тяжелое заболевание почек,
• если у пациента наблюдаются частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах,
• • если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С)

С),

• если пациент принимает циклоспорин(препарат, применяемый, например, после трансплантации органов),
• если у пациента когда-либо наблюдалась кожная сыпь тяжелой степени или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Крестор или других подобных препаратов.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения, необходимо
повторно обратиться к врачу.

Кроме того, не применять препарат Крестор, 40 мг (максимальная доза):

• если у пациента обнаружено умеренно выраженное заболевание почек(в случае сомнений необходимо обратиться к врачу),
• если у пациента обнаружено заболевание щитовидной железы,
• если у пациента наблюдаются частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах, если у пациента или членов его семьи ранее наблюдались заболевания мышц или ранее при применении препаратов, снижающих содержание жировых веществ, наблюдались нарушения со стороны мышц,
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если пациент происходит из Азии(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы),
• если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие содержание холестерина.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения),
необходимо повторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Крестор необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента обнаружены заболевания почек,
• если у пациента обнаружены заболевания печени,
• если у пациента наблюдаются частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах, либо у пациента или в его семье ранее наблюдались заболевания мышц, либо пациент имел ранее нарушения со стороны мышц при применении препаратов, снижающих содержание жировых веществ. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появятся жалобы или боли в мышцах неизвестного происхождения, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу, если появится постоянное слабость мышц,
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если у пациента обнаружено заболевание щитовидной железы,
• если пациент принимает препараты, снижающие содержание холестерина из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие содержание холестерина,
• если пациент принимает препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, необходимо ознакомиться с информацией из пункта: "Другие препараты и препарат Крестор",
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекциях препарат, содержащий фузидовую кислоту(препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Крестор может привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолизу); см. пункт "Другие препараты и препарат Крестор",
• если пациент старше 70 лет(поскольку врач должен выбрать подходящую начальную дозу препарата Крестор для пациента),
• если у пациента обнаружена тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент происходит из Азии(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач устанавливает подходящую начальную дозу препарата Крестор.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения):

• не следует применять препарат Крестор в дозе 40 мг (максимальная доза), а перед применением препарата Крестор в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия выполняется анализ крови, проверяющий активность печеночных ферментов. Обычно врач рекомендует выполнить анализ активности печеночных ферментов в крови перед началом и во время лечения препаратом Крестор.
Пациенты с диабетом или те, у кого есть риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время применения этого препарата. Пациенты, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
В связи с применением препарата Крестор отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появится любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Крестор и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

• Если пациент моложе 6 лет: препарат Крестор не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
• Если пациент моложе 18 лет: препарат Крестор в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Крестор

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов),
• варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• препарат из группы фибратов (такой как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий содержание холестерина в крови (например, эзетимиб),
• препараты, применяемые для лечения диспепсии (применяемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик - см. ниже и пункт "Предостережения и меры предосторожности"),
• пероральные контрацептивы,
• регорафениб (применяемый для лечения рака),
• даролутамид (применяемый для лечения рака),
• гормональная заместительная терапия,
• любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. также: Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
• препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их действие, разжижающее кровь, и риск кровотечения могут быть увеличены при одновременном применении с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел. Препарат Крестор может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Крестор.

Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидовую кислоту в пероральной форме, необходимо временно прекратить применение препарата Крестор. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова безопасно начать применение препарата Крестор. Применение препарата Крестор с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли

(рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Крестор не следует применятьво время беременности или в период грудного вскармливания. Если во время применения препарата Крестор пациентка забеременеет, необходимо немедленно прекратить применение препарата Крестори обратиться к врачу. Во время применения препарата Крестор необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время применения препарата Крестор - он не нарушит их способности. Однако у некоторых пациентов могут наблюдаться головокружения во время лечения препаратом Крестор. Если такой симптом наблюдается у пациента, необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент будет водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы.

Препарат Крестор содержит лактозу моногидрат

Если у пациента обнаружена непереносимость некоторых сахаров [лактоза (молочный сахар)], необходимо
сообщить об этом врачу перед применением препарата Крестор.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте: Содержание упаковки и другие сведения.

3. Как применять препарат Крестор

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Крестор выпускается в следующих дозах: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Взрослые

Применение препарата Крестор для снижения содержания холестерина

Начальная доза

Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Размер начальной дозы зависит от:

• содержания холестерина,
• степени риска сердечного приступа или инсульта у пациента,
• наличия у пациента факторов, увеличивающих чувствительность к побочным эффектам.

Необходимо спросить врача, какая начальная доза препарата Крестор наиболее подходит для пациента.
Врач может решить применить дозу 5 мг в качестве начальной дозы, если:

• пациент происходит из Азии(Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента обнаружены умеренно выраженные заболевания почек,
• пациент подвержен риску заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить до 10 мг, а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Срок лечения установленной дозой между каждым ее увеличением составляет 4 недели.
Максимальная суточная доза препарата Крестор составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения содержания холестерина.

Применение препарата Крестор для снижения риска сердечного приступа или инсульта или подобных проблем со здоровьем

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если у пациента обнаружены факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день, и врач может постепенно увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Крестор у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от вида лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в день. Препарат Крестор в дозе 40 мг не следуетприменять у детей.

Применение препарата

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Крестор следует принимать один раз в деньв любое время с пищей или без пищи.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче помнить об этом.

Контрольные анализы на содержание холестерина

Для того чтобы убедиться, что содержание холестерина снизилось и является нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может решить увеличить дозу препарата Крестор, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Крестор

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Крестор необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение от другого заболевания, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о применении препарата Крестор.

Пропуск препарата Крестор

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Крестор

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Крестор. Содержание холестерина может снова увеличиться, если применение препарата Крестор будет прекращено.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут появиться. Обычно они легкие и проходят вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Крестор и обратиться за медицинской помощью, если появятся следующие аллергические реакции:

• затруднения дыхания с появлением отека лица, губ, языка и (или) горла или без;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения глотания;
• очень сильное зудение кожи (с узелками),
• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление такого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона),
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо прекратить применение препарата Крестор и немедленно обратиться к врачу, если появятся:

• боли или другие жалобыв мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов наблюдалось неблагоприятное влияние на мышцы. Редко у этих пациентов наблюдалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз),
• разрыв мышцы,
• симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке(такие как сыпь, заболевания суставов и гематологические изменения).

Нежелательные реакции, появляющиеся часто (у более 1 из 100, но у менее 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Крестор (относится только к дозе 40 мг).
• Сахарный диабет. Вероятность появления сахарного диабета выше, если у пациента высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов из группы риска во время применения этого препарата.

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто (у более 1 из 1000, но у менее 1 из 100 пациентов)

• Сыпь, зуд или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Крестор (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Нежелательные реакции, появляющиеся редко (у более 1 из 10 000, но у менее 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции - к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднения глотания и дыхания, сильное зудение кожи (с узелками). Если пациент подозревает, что появилась аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение препарата Крестор и обратиться за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых, необходимо принять меры предосторожности, т.е. прекратить применение препарата Крестор и немедленно обратиться к врачу, если появятся боли или другие жалобыв мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать.
• Сильные боли в животе (панкреатит).
• Увеличение активности печеночных ферментов в крови.
• Большая, чем обычно, склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов.
• Симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке (такие как сыпь, заболевания суставов и гематологические изменения).

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха (желтизна кожи и глаз), гепатит, наличие крови в моче, повреждение нервов конечностей (чувствуется как онемение), боли в суставах, потеря памяти, увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

К нежелательным реакциям неустановленной частоты относятся:

• Диарея (размягченный стул), кашель, поверхностное дыхание, отек, нарушения сна (бессонница и кошмары), нарушения половой функции, депрессия, проблемы с дыханием (упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка), повреждения сухожилий, постоянная слабость мышц.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Крестор

• Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Крестор

Активным веществом препарата является розувастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг розувастатина в виде розувастатина кальция.
Другими компонентами препарата являются лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция, кросповидон, стеарин магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Крестор и что содержит упаковка

Препарат Крестор, блистеры в картонной коробке, содержащей 28 таблеток.
Содержание упаковки: желтые, круглые таблетки, помеченные "ZD4522" и "5" с одной стороны, другая сторона гладкая.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

AstraZeneca Farmaceutica Spain, S.A.
С/ Серрано Гальваче, 56 - Эдificio Álamo
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

AstraZeneca Reims Production
Parc industriel de la Pompelle
Chemin de Vrilly, 51100 Реймс
Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 661858.5

Номер разрешения на параллельный импорт: 8/21

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Крестор 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг (НЛ, АТ, БЕ, ДК, ГР, ФИ, ИС, ИЕ, ИТ, ЛУ, МТ, НО, ПЛ, ПТ, СЕ, ВК) и 5 мг, 10 мг и 20 мг (ДЕ, ЕС, ФР).

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке:

lun

• Понедельник mar
• Вторник mié
• Среда jue
• Четверг vie
• Пятница sáb
• Суббота dom
• Воскресенье

Дата утверждения инструкции: 14.01.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]