Црестор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Крестор (Крестор 20), 20 мг, покрытые таблетки

Росувастатин
Крестор и Крестор 20 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу.Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Крестор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Крестор
• 3. Как применять препарат Крестор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Крестор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Крестор и для чего он используется

Препарат Крестор относится к группе препаратов, называемых статинами.

Препарат Крестор рекомендуется для применения потому, что:

• У пациента выявлено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Препарат Крестор используется у взрослых, у подростков и у детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.
• Врач рекомендовал принимать статин, поскольку изменение диеты и увеличение количества физических упражнений оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Крестор, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения.

или

• Препарат Крестор также рекомендуется, если у пациента есть другие факторы, которые увеличивают риск сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий. Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное применение препарата Крестор

Препарат Крестор используется для достижения нормальных значений содержания жировых веществ в крови. Наиболее распространенным из них является холестерин.
В крови находятся разные типы холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Препарат Крестор может вызывать снижение содержания "плохого" холестерина и увеличение содержания "хорошего" холестерина.
• Действие препарата Крестор заключается в抑ении производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенное содержание холестерина не меняет самочувствия, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, прерывание кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, сердечный приступ или инсульт. Достижение нормальных значений содержания холестерина в крови снижает риск сердечного приступа, инсульта или подобных заболеваний.

Даже если после применения препарата Крестор содержание холестерина будет нормальным, необходимо продолжать

его принимать. Это предотвращает повторное увеличение содержания холестерина, которое вызывает отложение жировых веществ. Необходимо прекратить применение препарата, если так рекомендует врач или если пациентка забеременеет.

2. Важная информация перед применением препарата Крестор

Когда не применять препарат Крестор:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к розувастатинуили любому из других компонентов препарата Крестор,
• если пациентка беременнаили кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Крестор, забеременеет, необходимо немедленно прекратить его применение и сообщить врачу. Женщины, принимающие препарат Крестор, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента выявлена болезнь печени,
• если у пациента выявлена тяжелая болезнь почек,
• если у пациента выявлены частые или неизвестной причины боли или слабости в мышцах,
• •если пациент принимает сочетание софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется при лечении вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С)

Осторожности и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Крестор необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента выявлены болезни почек,
• если у пациента выявлены болезни печени,
• если у пациента выявлены частые или неизвестной причины боли или слабости в мышцах, либо у пациента или в его семье ранее выявлялись мышечные заболевания, или пациент имел ранее нарушения со стороны мышц при применении препаратов, снижающих содержание жировых веществ. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появляются боли или слабость в мышцах неизвестной причины, особенно если это сопровождается общим плохим самочувствием и лихорадкой. Необходимо также сообщить врачу, если появляется постоянная слабость мышц,
• если у пациента выявлена миастения(болезнь, вызывающая общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании), или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к появлению миастении (см. пункт 4),
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если у пациента выявлена болезнь щитовидной железы,
• если пациент принимает препараты, снижающие содержание жировых веществ, из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие содержание жировых веществ,
• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, необходимо ознакомиться с информацией из пункта: "Другие препараты и препарат Крестор",
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекциях препарат, содержащий фузидовую кислоту(препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Крестор может привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолизу); см. пункт "Другие препараты и препарат Крестор",
• если пациент старше 70 лет(поскольку врач должен выбрать подходящую начальную дозу препарата Крестор для пациента),
• если у пациента выявлена тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент имеет азиатское происхождение(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач устанавливает подходящую начальную дозу препарата Крестор.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения):

• не следует принимать препарат Крестор в дозе 40 мг (максимальная доза) и перед применением препарата Крестор в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.У небольшой группы пациентов препараты группы статинов могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия выполняется анализ крови для проверки активности ферментов печени. Обычно врач рекомендует выполнить анализ активности ферментов печени в крови перед началом и во время лечения препаратом Крестор.

Пациенты с диабетом или те, у кого есть риск развития диабета, будут под строгим медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых выявлено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
При применении препарата Крестор отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появляется любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Крестор и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

• если пациент моложе 6 лет: препарат Крестор не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
• если пациент моложе 18 лет: препарат Крестор в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Крестор в дозе 40 мг не следуетприменять у детей.

Другие препараты и препарат Крестор

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• препарат из группы фибратов (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий содержание жировых веществ в крови (например, эзетимиб),
• препараты, применяемые при несварении желудка (применяются для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик - см. также пункт "Осторожности и меры предосторожности"),
• пероральные контрацептивы,
• регорафениб (применяется при лечении рака),
• даролутамид (применяется при лечении рака),
• кампатиниб (применяется при лечении рака),
• гормональная заместительная терапия,
• фостаматиниб (применяется при лечении снижения количества тромбоцитов),
• фебуксостат (применяется при лечении и профилактике высокого содержания мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза),
• любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемый отдельно или в сочетании с другими препаратами (см. также пункт "Осторожности и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
• роксадустат (применяется при лечении анемии у пациентов с хроническими заболеваниями почек),
• тафамидис (применяется при лечении болезни, называемой транстиретиновой амилоидозой),
• препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их действие, разжижающее кровь, и риск кровотечения могут быть увеличены при одновременном применении с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел. Препарат Крестор может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Крестор.

Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо применять фузидовую кислоту в пероральной форме, необходимо временно отменить препарат Крестор. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова безопасно начать применять препарат Крестор. Применение препарата Крестор с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли

(рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Крестор не следует применятьво время беременности или в период грудного вскармливания. Если во время применения препарата Крестор пациентка забеременеет, необходимо немедленно прекратить его применениеи обратиться к врачу. Во время применения препарата Крестор необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство людей могут водить транспортные средства и управлять механизмами во время применения препарата Крестор - он не нарушит их способности. Однако у некоторых пациентов могут появляться головокружения во время лечения препаратом Крестор. Если такой симптом появляется у пациента, необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент будет водить транспортное средство или управлять механизмами.

Препарат Крестор содержит лактозу моногидрат

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров [лактоза (молочный сахар)], необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Крестор.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте: Содержание упаковки и другие сведения.

3. Как применять препарат Крестор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Крестор доступен в следующих дозах: 10 мг, 20 мг.

Взрослые

Применение препарата Крестор для снижения содержания холестерина

Начальная доза

Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Размер начальной дозы зависит от:

• содержания холестерина,
• степени риска сердечного приступа или инсульта у пациента,
• наличия у пациента факторов, увеличивающих чувствительность к побочным эффектам.

Врач может решить применить дозу 5 мг в качестве начальной дозы, если:

• пациент имеет азиатское происхождение(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента выявлены умеренно тяжелые заболевания почек,
• пациент подвержен риску мышечных заболеваний (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить до 10 мг, а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Период лечения установленной дозой между каждым ее увеличением составляет 4 недели.
Максимальная суточная доза препарата Крестор составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения содержания холестерина.

Применение препарата Крестор для снижения риска сердечного приступа или инсульта или подобных проблем со здоровьем

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если у пациента выявлены факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в день, и врач может постепенно увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Крестор у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от вида лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в день. Препарат Крестор в дозе 40 мг не следуетприменять у детей.

Применение препарата

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Крестор следует принимать один раз в деньв любое время с едой или без еды.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче помнить об этом.

Контрольные анализы на содержание холестерина

Для того чтобы убедиться, что содержание холестерина снизилось и является нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может решить увеличить дозу препарата Крестор, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Крестор

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Крестор необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение от другой болезни, он должен сообщить врачу или другому медицинскому работнику о применении препарата Крестор.

Пропуск применения препарата Крестор

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Крестор

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Крестор. Содержание холестерина может снова увеличиться, если применение препарата Крестор будет прекращено.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут появиться. Обычно они легкие и проходят вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Крестор и обратиться за медицинской помощью, если появляются следующие аллергические реакции:

• затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение глотания;
• очень сильное зудение кожи (с узелками),
• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырьками внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление такого типа тяжелых кожных высыпаний может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона),
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо прекратить применение препарата Крестор и немедленно обратиться к врачу, если появляются:

• боли или другие нарушенияв мышцах, которые продолжаются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов выявлялись неблагоприятные эффекты на мышцы. Редко у этих пациентов наблюдалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз),
• разрыв мышцы,
• симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке(такие как сыпь, заболевания суставов и изменения

гематологические).

Побочные эффекты, появляющиеся часто (у более чем 1 из 100, но у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Крестор (относится только к дозе 40 мг).
• Сахарный диабет. Вероятность появления сахарного диабета выше, если у пациента высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов из группы риска во время применения этого препарата.

Побочные эффекты, появляющиеся не очень часто (у более чем 1 из 1000, но у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Сыпь, зуд или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Крестор (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Побочные эффекты, появляющиеся редко (у более чем 1 из 10 000, но у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции - к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильное зудение кожи (с узелками). Если пациент подозревает, что появилась аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение препарата Крестор и обратиться за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых, необходимо соблюдать меры предосторожности, т.е. прекратить применение препарата Крестор и немедленно обратиться к врачу, если появляются боли или другие нарушенияв мышцах, которые продолжаются дольше, чем можно ожидать.
• Сильные боли в животе (панкреатит).
• Увеличение содержания ферментов печени в крови.
• Большая, чем обычно, склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов.
• Симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке (такие как сыпь, заболевания суставов и изменения гематологические).

Побочные эффекты, появляющиеся очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха (желтизна кожи и глаз), гепатит, наличие крови в моче, повреждение нервов конечностей (чувствуется как онемение), боли в суставах, потеря памяти, увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

К побочным эффектам неустановленной частоты относятся:

• Диарея (понос), кашель, поверхностное дыхание, отек, нарушения сна (бессонница и кошмары), нарушения половой функции, депрессия, проблемы с дыханием (упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка), повреждения сухожилий, постоянная слабость мышц.
• Миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании), миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Крестор

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Крестор

Активным веществом препарата является розувастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг розувастатина в виде розувастатина кальция.
Другими компонентами препарата являются лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция, кросповидон, стеарин магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Крестор и что содержит упаковка

Препарат Крестор, блистеры в картонной коробке, содержащей 30 таблеток.
Препарат Крестор, 20 мг - розовые, круглые покрытые таблетки, маркированные "ZD4522" и "20" с одной стороны, другая сторона гладкая.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Нидерландах, стране экспорта:

Grünenthal B.V.
De Corridor 21K
3621 ZA Breukелен
Нидерланды

Производитель:

AstraZeneca AB
Гертунавеген
152-57 Седертелье
Швеция
Grünenthal GmbH
Циглерштрассе 6
52078 Ахен
Германия
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Виа Ди Витторио 2
21040 Ориджо (VA)
Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 26873

Номер разрешения на параллельный импорт: 173/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Крестор 20 мг (Нидерланды, Австрия, Бельгия, Германия, Дания, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция)

Дата утверждения инструкции: 09.05.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]