Црестор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Крестор (Крестор 10), 10 мг, покрытые таблетки

Росувастатин
Крестор и Крестор 10 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определому человеку.Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Крестор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Крестор
• 3. Как применять препарат Крестор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Крестор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Крестор и для чего он используется

Препарат Крестор относится к группе препаратов, называемых статинами.

Препарат Крестор рекомендуется для применения потому, что:

• У пациента обнаружено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Препарат Крестор используется у взрослых, у подростков и у детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого содержания холестерина.
• Врач рекомендовал принимать статин, поскольку изменение диеты и увеличение количества физических упражнений оказались недостаточными для достижения нормального содержания холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Крестор, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и физические упражнения.

или

• Препарат Крестор также рекомендуется, если пациент имеет другие факторы, которые увеличивают риск возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий. Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.

Почему важно постоянное применение препарата Крестор

Препарат Крестор используется для достижения нормальных значений содержания жировых веществ в крови. Наиболее распространенным из них является холестерин.
В крови находятся разные виды холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛДЛ-Х) и "хороший" холестерин (ХДЛ-Х).

• Препарат Крестор может вызывать уменьшение содержания "плохого" холестерина и увеличение содержания "хорошего" холестерина.
• Действие препарата Крестор заключается в торможении производства "плохого" холестерина в организме. Он также помогает в удалении "плохого" холестерина из крови.

У большинства людей повышенное содержание холестерина не меняет самочувствия, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если пациент не лечится, происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокирование суженного кровеносного сосуда, прерывание кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, сердечный приступ или инсульт. Достижение нормальных значений содержания холестерина в крови снижает риск сердечного приступа, инсульта или подобных заболеваний.

Даже если после применения препарата Крестор содержание холестерина будет нормальным, необходимо продолжать

его принимать. Это предотвращает повторное увеличение содержания холестерина, которое вызывает отложение жировых веществ. Необходимо прекратить применение препарата, если так рекомендует врач или если пациентка забеременеет.

2. Важная информация перед применением препарата Крестор

Когда не применять препарат Крестор:

• если у пациента обнаружена аллергия (чувствительность) к розувастатинуили любому из других компонентов препарата Крестор,
• если пациентка беременнаили кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Крестор, забеременеет, необходимо немедленно прекратить его применение и сообщить врачу. Женщины, принимающие препарат Крестор, должны использовать эффективные методы предотвращения беременности,
• если у пациента обнаружена болезнь печени,
• если у пациента обнаружена тяжелая болезнь почек,
• если у пациента обнаружены частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах,
• •если пациент принимает сочетание софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемое в лечении вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Крестор необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента обнаружены болезни почек,
• если у пациента обнаружены болезни печени,
• если у пациента обнаружены частые или неизвестного происхождения жалобы или боли в мышцах, либо у пациента или в его семье ранее были заболевания мышц, или пациент имел ранее нарушения со стороны мышц, возникающие при применении препаратов, снижающих содержание жировых веществ. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, когда у него появляются жалобы или боли в мышцах неизвестного происхождения, особенно если это сопровождается общим плохим самочувствием и лихорадкой. Необходимо также сообщить врачу, если появляется постоянное ослабление мышц,
• если у пациента обнаружена миастения(болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании), или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4),
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если у пациента обнаружена болезнь щитовидной железы,
• если пациент принимает препараты, снижающие содержание жировых веществ, из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие содержание жировых веществ,
• если пациент принимает препараты, используемые в лечении ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, необходимо ознакомиться с информацией из пункта: "Другие препараты и препарат Крестор",
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекциях препарат, содержащий фузидовую кислоту(препарат, используемый в бактериальных инфекциях). Применение фузидовой кислоты одновременно с препаратом Крестор может привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолизу); см. пункт "Другие препараты и препарат Крестор",
• если пациент старше 70 лет(поскольку врач должен выбрать подходящую начальную дозу препарата Крестор для пациента),
• если у пациента обнаружена тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент происходит из Азии(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У этих пациентов врач устанавливает подходящую начальную дозу препарата Крестор.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или пациент имеет сомнения):

• не следует принимать препарат Крестор в дозе 40 мг (максимальная доза) и перед применением препарата Крестор в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия выполняется анализ крови, проверяющий активность печеночных ферментов. Обычно врач рекомендует выполнить анализ активности печеночных ферментов в крови перед началом и во время лечения препаратом Крестор.

Пациенты с диабетом или те, у кого существует риск развития диабета, будут под строгим медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых обнаружено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
В связи с применением препарата Крестор отмечалось возникновение тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если возникает любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Крестор и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

• если пациент моложе 6 лет: препарат Крестор не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
• если пациент моложе 18 лет: препарат Крестор в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Крестор в дозе 40 мг не следуетприменять у детей.

Другие препараты и препарат Крестор

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые в настоящее время принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• препарат из группы фибратов (такой как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий содержание жировых веществ в крови (например, эзетимиб),
• препараты, используемые при несварении желудка (используемые для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик - см. ниже, а также пункт "Предостережения и меры предосторожности"),
• пероральные контрацептивы,
• регорафениб (используемый в лечении рака),
• даролутамид (используемый в лечении рака),
• кампатиниб (используемый в лечении рака),
• гормональная заместительная терапия,
• фостаматиниб (используемый в лечении снижения количества тромбоцитов),
• фебуксостат (используемый в лечении и профилактике высоких содержаний мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (используемый в лечении рассеянного склероза),
• любой из следующих препаратов, используемых в лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемый отдельно или в сочетании с другими препаратами (см. пункт: "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
• роксадустат (используемый в лечении анемии у пациентов с хроническими заболеваниями почек),
• тафамидис (используемый в лечении болезни, называемой транстиретиновой амилоидозой),
• препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их действие, разжижающее кровь, и риск кровотечения могут быть увеличены при одновременном применении с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел. Препарат Крестор может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Крестор.

Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, необходимо временно отменить препарат Крестор. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова начать принимать препарат Крестор безопасно. Применение препарата Крестор с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли

(рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Крестор не следует применятьво время беременности или в период грудного вскармливания. Если во время применения препарата Крестор пациентка забеременеет, необходимо немедленно прекратить его применениеи обратиться к врачу. Во время применения препарата Крестор необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы предотвращения беременности.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время применения препарата Крестор - он не нарушит их способности. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения во время лечения препаратом Крестор. Если такой симптом возникает у пациента, необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент будет водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы.

Препарат Крестор содержит лактозу моногидрат

Если у пациента обнаружена непереносимость некоторых сахаров [лактоза (молочный сахар)], необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Крестор.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте: Содержание упаковки и другие сведения.

3. Как применять препарат Крестор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Крестор выпускается в следующих дозах: 10 мг, 20 мг.

Взрослые

Применение препарата Крестор для снижения содержания холестерина

Начальная доза

Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Размер начальной дозы зависит от:

• содержания холестерина,
• степени риска возникновения у пациента сердечного приступа или инсульта,
• наличия у пациента факторов, увеличивающих чувствительность к побочным действиям.

Врач может решить применить дозу 5 мг в качестве начальной дозы, если:

• пациент происходит из Азии(Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента обнаружены умеренно тяжелые заболевания почек,
• пациент подвержен риску возникновения заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить до 10 мг, а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Срок лечения установленной дозой между каждым ее увеличением составляет 4 недели.
Максимальная суточная доза препарата Крестор составляет 40 мг. Она используется у пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения содержания холестерина.

Применение препарата Крестор для снижения риска сердечного приступа или инсульта или подобных проблем со здоровьем

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может решить снизить ее, если у пациента обнаружены факторы, описанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в день, и врач может постепенно увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента. Максимальная суточная доза препарата Крестор у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от вида лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в день. Препарат Крестор в дозе 40 мг не следуетприменять у детей.

Применение препарата

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Крестор следует принимать один раз в деньв любое время с едой или без еды.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче помнить об этом.

Контрольные анализы на содержание холестерина

Чтобы убедиться, что содержание холестерина снизилось и является нормальным, необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может решить увеличить дозу препарата Крестор, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Крестор

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Крестор необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение от другой болезни, он должен сообщить врачу или другому медицинскому персоналу о применении препарата Крестор.

Пропуск приема препарата Крестор

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Крестор

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Крестор. Содержание холестерина может снова увеличиться, если применение препарата Крестор будет прекращено.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут возникнуть. Обычно они являются легкими и проходят вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Крестор и обратиться за медицинской помощью, если возникнут следующие аллергические реакции:

• затруднения дыхания с возникновением отека лица, губ, языка и (или) горла или без;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения глотания;
• очень сильное зудение кожи (с узелками),
• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырьками внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение такого типа тяжелых кожных высыпаний может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона),
• распространенная высыпание, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо прекратить применение препарата Крестор и немедленно обратиться к врачу, если возникнут:

• боли или другие жалобыв мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов отмечалось неблагоприятное воздействие на мышцы. Редко у этих пациентов возникало потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз),
• разрыв мышцы,
• симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке(такие как высыпание, заболевания суставов и изменения

гематологические).

Побочные действия, возникающие часто (у более чем 1 из 100, но у менее чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Крестор (относится только к дозе 40 мг).
• Сахарный диабет. Вероятность возникновения сахарного диабета выше, если пациент имеет высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, ведущий пациента, будет контролировать пациентов из группы риска во время приема этого препарата.

Побочные действия, возникающие не очень часто (у более чем 1 из 1000, но у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Высыпание, зуд или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Крестор (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Побочные действия, возникающие редко (у более чем 1 из 10 000, но у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции - к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднения глотания и дыхания, сильное зудение кожи (с узелками). Если пациент подозревает, что возникла аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение препарата Крестор и обратиться за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых, необходимо принять меры предосторожности, т.е. прекратить применение препарата Крестор и немедленно обратиться к врачу, если возникнут боли или другие жалобыв мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать.
• Сильные боли в животе (панкреатит).
• Увеличение содержания печеночных ферментов в крови.
• Большая, чем обычно, склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов.
• Симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке (такие как высыпание, заболевания суставов и изменения гематологические).

Побочные действия, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха (желтизна кожи и глаз), гепатит, наличие крови в моче, повреждение нервов конечностей (чувствуется как онемение), боли в суставах, потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

К побочным действиям, частота которых не установлена, относятся:

• Диарея (понос), кашель, поверхностное дыхание, отек, нарушения сна (бессонница и кошмары), нарушения половой функции, депрессия, проблемы с дыханием (упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка), повреждения сухожилий, постоянное ослабление мышц.
• Миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании), миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут любые побочные действия, включая все побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Крестор

• Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Крестор

Активным веществом препарата является розувастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина в виде розувастатина кальция.
Другими компонентами препарата являются лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция, кросповидон, стеарин магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Крестор и что содержит упаковка

Препарат Крестор, блистеры в картонной коробке, содержащей 30 таблеток.
Препарат Крестор, 10 мг - розовые, круглые покрытые таблетки, маркированные "ZD4522" и "10" с одной стороны, другая сторона гладкая.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Нидерландах, стране экспорта:

Grünenthal B.V.
De Corridor 21K
3621 ZA Breukelen
Нидерланды

Производитель:

AstraZeneca AB
Гертунавеген
152-57 Седертелье
Швеция
Grünenthal GmbH
Циглерштрассе 6
52078 Ахен
Германия
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Виа Ди Витторио 2
21040 Ориджо (VA)
Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 26872

Номер разрешения на параллельный импорт: 174/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Крестор 10 мг (Нидерланды, Австрия, Бельгия, Германия, Дания, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция)

Дата утверждения инструкции: 09.05.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]