Цреалб 40 г/л

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Креалб 40 г/л, раствор для инфузии

Креалб 200 г/л, раствор для инфузии

Человеческий альбумин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Креалб и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Креалб
• 3. Как использовать лекарство Креалб
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Креалб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Креалб и для чего оно используется

Лекарство Креалб содержит белок: человеческий альбумин. Человеческий альбумин является нормальным компонентом человеческой плазмы крови. Человеческий альбумин, вводимый как заместительная терапия, действует идентично альбумину, присутствующему в организме. Альбумин стабилизирует объём циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов.
Альбумин используется для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови у пациентов, у которых выявлен дефицит объёма, и врач считает заместительную терапию подходящей.

2. Важная информация перед использованием лекарства Креалб

Когда не использовать лекарство Креалб:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на человеческий альбумин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Креалб, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Креалб, если у пациента есть одна из следующих заболеваний:

• неустранённая сердечная недостаточность;
• гипертония;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отёк лёгких;
• склонность к кровотечениям;
• тяжёлая анемия;
• анурия из-за, например, нарушения функции почек.

В процессе производства лекарств из человеческой крови или плазмы принимаются меры, предотвращающие передачу инфекционных агентов пациентам. Они включают тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения риска передачи инфекционных агентов, а также обследование каждой донации и всех пулей плазмы на предмет признаков наличия вируса/инфекции. Производители этих продуктов также включают в процесс производства этапы эффективной инактивации или удаления вирусов. Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы. Это касается также всех неизвестных или недавно открытых вирусов и других типов инфекций.
Отсутствуют сообщения о передаче вирусных инфекций с препаратом альбумина, таким как Креалб, произведённым с использованием утверждённых процессов, в соответствии со спецификациями, указанными в Европейской фармакопее.
Рекомендуется записать название и номер серии при имени пациента при каждом введении препарата Креалб для определения в будущем, какую серию получил пациент.

Лекарство Креалб и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Альбумин не оказывает вредного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах лекарства Креалб

Это лекарство содержит натрий (основной компонент поваренной соли/столовой соли):
Одна ампула 250 мл Креалб 40 г/л содержит 800 мг натрия. Это соответствует 40% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Одна ампула 100 мл Креалб 200 г/л содержит 230 мг натрия. Это соответствует 12% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

3. Как использовать лекарство Креалб

Лекарство Креалб будет введено в виде медленной инфузии. Врач или медсестра введут раствор в вену через систему инфузии. Врач отрегулирует дозу и скорость инфузии в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Требуемая доза зависит от роста и веса, тяжести состояния, в котором находится пациент, и продолжающейся потери жидкости и белков.
Лекарство Креалб 40 г/л вводится непосредственно, внутривенно. Лекарство Креалб 200 г/л можно вводить непосредственно или можно также разбавить в изотоническом растворе (например, 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия). Однако его не следует разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз красных кровяных клеток пациента.
Альбумин не следует смешивать с другими лекарственными средствами, полной кровью и концентратом красных кровяных клеток.
Во время инфузии необходимо контролировать артериальное давление, сердечную деятельность, морфологию крови и дыхание для обеспечения того, что доза является подходящей.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Креалб

В случае передозировки может возникнуть гиперволемия. Симптомы включают, например, головную боль, одышку и повышенное артериальное давление. В случае возникновения этих симптомов инфузия будет немедленно прекращена. Может быть необходимо применение терапии, удаляющей избыток жидкости.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого.
Редкие нежелательные действия, которые возникают у 1-10 из 10 000 леченных пациентов:
Покраснение лица, крапивница, лихорадка и тошнота.
Эти реакции обычно быстро проходят, когда скорость инфузии уменьшается или инфузия прекращается.
Очень редкие нежелательные действия, которые возникают у менее 1 из 10 000 леченных пациентов:
Анафилактоидные реакции, такие как шок.
В таких случаях инфузия будет прекращена, и будет начато соответствующее лечение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Креалб

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после аббревиатуры «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует использовать лекарство Креалб, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на то, что белок нестабилен или что раствор был загрязнён.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Креалб

Креалб 40 г/л

• Активным веществом лекарства является человеческий альбумин в концентрации 40 г/л; в ампуле 10 г/250 мл.
• Другими компонентами являются: каприлат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота, вода для инъекций.

Креалб 200 г/л

• Активным веществом лекарства является человеческий альбумин в концентрации 200 г/л; в ампуле 20 г/100 мл.
• Другими компонентами являются: каприлат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Креалб и что содержит упаковка

Креалб 40 г/л:
Лекарство Креалб 40 г/л является раствором для инфузии в ампуле (250 мл – размер упаковки: 1 ампула) из стекла типа II с пробкой (бромобутил).
Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, жёлтый, янтарный или зелёный.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Креалб 200 г/л:
Лекарство Креалб 200 г/л является раствором для инфузии в ампуле (100 мл – размер упаковки: 1 ампула) из стекла типа II с пробкой (бромобутил).
Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, жёлтый, янтарный или зелёный.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия
Альбуман 40 г/л и Альбуман 200 г/л
Нидерланды
Альбуман 40 г/л и Альбуман 200 г/л
Исландия
Альбуман 40 г/л и Альбуман 200 г/л
Кипр
Альбуман 40 г/л и Альбуман 200 г/л
Швеция
Креалб 40 г/л и Креалб 200 г/л
Австрия
Креалб 40 г/л и Креалб 200 г/л
Германия
Креалб 40 г/л и Креалб 200 г/л
Польша
Креалб 40 г/л и Креалб 200 г/л
Словакия
Креалб 40 г/л и Креалб 200 г/л

Дата последнего обновления инструкции: 10/2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl/pl .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Концентрация раствора альбумина, дозировка и скорость инфузии должны быть отрегулированы в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Дозировка
Требуемая доза зависит от веса пациента, тяжести травмы или заболевания и от продолжающейся потери жидкости и белков. Для определения подходящей дозы необходимо учитывать необходимый объём циркулирующих жидкостей, а не уровень альбумина в плазме.
При введении человеческого альбумина необходимо регулярно контролировать гемодинамические показатели, включая:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений;
• центральное венозное давление;
• давление в легочной артерии;
• диурез;
• уровень электролитов;
• гематокрит/уровень гемоглобина.

Дети и подростки
Данные о применении лекарства Креалб 200 г/л у детей и подростков (в возрасте 0-18 лет) ограничены; поэтому продукт должен быть введён этим лицам только в том случае, если польза явно превышает потенциальный риск. Дозировка у детей и подростков должна быть отрегулирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Способ введения
Лекарство Креалб 40 г/л может быть введено непосредственно внутривенно.
Лекарство Креалб 200 г/л может быть введено непосредственно внутривенно или может быть также разбавлено в изотоническом растворе (например, 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия).
Скорость инфузии должна быть отрегулирована в соответствии с индивидуальными случаями и показаниями.
Во время обмена плазмы крови скорость инфузии должна быть отрегулирована в соответствии со скоростью удаления.
Более подробную информацию о способе введения см. в пункте 3 этой инструкции для пациента.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому вспомогательному веществу, указанному в пункте 6.1.

Особые предостережения и меры предосторожности при применении

Идентифицируемость
Для улучшения идентифицируемости биологических лекарственных средств необходимо чётко записать название и номер серии введённого продукта.
Подозрение на аллергическую или анафилактоидную реакцию требует немедленного прекращения инфузии. В случае анафилактического шока необходимо действовать в соответствии с текущими принципами лечения шока.
Альбумин должен быть применён с осторожностью в ситуации, когда для пациента существует особая опасность гиперволемии с её последствиями или гемодилюции. Примерами такого состояния являются:

• неустранённая сердечная недостаточность;
• гипертония;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отёк лёгких;
• склонность к кровотечениям;
• тяжёлая анемия;
• анурия из-за, например, нарушения функции почек.

Коллоидно-осмотическое действие человеческого альбумина 200 г/л примерно в четыре раза больше, чем плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо проявлять осторожность для обеспечения адекватного увлажнения пациента. Пациент должен быть тщательно контролируем для защиты от перегрузки системы кровообращения и чрезмерного увлажнения.
Растворы человеческого альбумина с концентрацией 200 г/л содержат относительно мало электролитов по сравнению с растворами человеческого альбумина с концентрацией 40 г/л. При введении альбумина необходимо контролировать уровень электролитов пациента и принять соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.
В случае восполнения значительных дефицитов объёма необходимо контролировать параметры системы кровообращения и гематокрит. Необходимо обратить внимание на адекватное восполнение других компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Растворы альбумина не должны быть разбавлены водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз красных кровяных клеток пациента.
В случае, когда доза и скорость инфузии не отрегулированы в соответствии со состоянием системы кровообращения пациента, может возникнуть гиперволемия. Если возникают первые клинические симптомы перегрузки системы сердца и сосудов (головная боль, одышка, переполнение вен шеи) или повышенное артериальное давление, повышенное центральное венозное давление и отёк лёгких, инфузия должна быть немедленно прекращена.

Передозировка

Если доза и скорость инфузии слишком велики, у пациента может возникнуть гиперволемия. После возникновения первых клинических симптомов перегрузки системы сердца и сосудов (головная боль, одышка, переполнение вен шеи) или при повышении артериального давления, центральном венозном давлении и отёке лёгких инфузия должна быть немедленно прекращена и необходимо тщательно контролировать гемодинамические параметры у пациента.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать это лекарственное средство с другими лекарственными средствами, полной кровью и концентратом красных кровяных клеток. Лекарство Креалб 200 г/л может быть разбавлено только в изотоническом растворе (например, 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия)