Цреалб 200 г/л

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Креалб 200 г/л, раствор для инфузии

Человеческий альбумин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Креалб 200 г/л и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Креалб 200 г/л
• 3. Как использовать лекарство Креалб 200 г/л
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Креалб 200 г/л
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Креалб 200 г/л и для чего оно используется

Лекарство Креалб 200 г/л содержит белок: человеческий альбумин. Человеческий альбумин является естественным компонентом человеческой плазмы и после введения действует подобно альбумину, присутствующему в организме.
Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов.
Альбумин используется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови у пациентов, у которых выявлен дефицит объема, и врач определяет, нуждается ли пациент в этом лекарстве.
Решение зависит от клинического состояния пациента.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Креалб 200 г/л

Когда не использовать лекарство Креалб 200 г/л:

• если у пациента есть аллергия на человеческий альбумин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Креалб 200 г/л, если у пациента есть одно из следующих заболеваний:

• некомпенсированная сердечная недостаточность;
• гипертония;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• склонность к кровотечениям;
• тяжелая анемия;
• анурия из-за, например, нарушения функции почек.

В процессе производства лекарств из человеческой крови или плазмы принимаются меры, предотвращающие передачу инфекционных агентов пациентам. Они включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения риска передачи инфекционных агентов,
• исследование каждой донорской крови и всех пулей плазмы на предмет наличия признаков вирусов/инфекций,
• включение в процесс производства этапов эффективной инактивации или удаления вирусов.

Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы. Это касается также неизвестных или недавно открытых вирусов и других типов инфекций.
Отсутствуют сообщения о передаче вирусных инфекций препаратом альбумина, таким как Креалб, произведенным с использованием утвержденных процессов в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи.
Рекомендуется записать название и номер серии лекарства у имени пациента при каждом введении препарата Креалб 200 г/л для определения в будущем, какую серию получил пациент.

Лекарство Креалб 200 г/л и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Альбумин не оказывает вредного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах лекарства Креалб 200 г/л

Это лекарство содержит натрий (основной компонент поваренной соли/столовой соли):
Одна ампула 50 мл Креалб 200 г/л содержит 115 мг натрия. Это соответствует 6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Одна ампула 100 мл Креалб 200 г/л содержит 230 мг натрия. Это соответствует 12% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Пациенты, придерживающиеся диеты с контролируемым содержанием натрия, должны принять это во внимание.

3. Как использовать лекарство Креалб 200 г/л

Лекарство Креалб 200 г/л будет введено в виде медленной инфузии. Врач или медсестра введет раствор в вену через систему инфузии. Врач отрегулирует дозу и скорость инфузии в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Требуемая доза зависит от роста и веса пациента, тяжести состояния, в котором находится пациент, и продолжающейся потери жидкости и белков.
Лекарство Креалб 200 г/л можно вводить непосредственно или можно его разбавить в изотоническом растворе (например, 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия). Однако его не следует разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз красных кровяных клеток пациента.
Альбумин не следует смешивать с другими лекарственными средствами, полной кровью и концентратом красных кровяных клеток.
Во время инфузии необходимо контролировать артериальное давление, сердечную деятельность, морфологию крови и дыхание для обеспечения того, что доза является подходящей.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Креалб 200 г/л

В случае передозировки может возникнуть гиперволемия. Симптомы включают, например, головную боль, одышку и повышенное артериальное давление. В случае возникновения этих симптомов инфузию необходимо немедленно прервать. Может быть необходимо применение терапии, удаляющей избыток жидкости.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Редкие нежелательные реакции, которые возникают у 1-10 из 10 000 леченных пациентов:
Покраснение лица, крапивница, лихорадка и тошнота.
Эти реакции обычно быстро проходят, когда скорость инфузии уменьшается или инфузия прерывается.
Очень редкие нежелательные реакции, которые возникают у менее 1 из 10 000 леченных пациентов:
Анафилактоидные реакции, такие как шок.
В таких случаях необходимо немедленно прервать инфузию и начать соответствующее лечение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Креалб 200 г/л

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке ампулы после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого открытия: продукт должен быть использован немедленно.
Не использовать это лекарство, если заметно, что раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на то, что белок нестабилен или что раствор был загрязнен.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Креалб 200 г/л

• Активным веществом лекарства является человеческий альбумин в концентрации 200 г/л. Один литр раствора содержит 200 г общего белка, из которых не менее 95% составляет человеческий альбумин.
• Другие компоненты: каприлат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота, вода для инъекций. Общее содержание ионов натрия: 100 ммоль/л (см. пункт 2).

Как выглядит лекарство Креалб 200 г/л и что содержит упаковка

Лекарство Креалб 200 г/л является раствором для инфузии в ампуле (50 мл или 100 мл – размер упаковки: 1 ампула).
Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, желтый, янтарный или зеленый.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Плесманлан, 125
НЛ-1066 СХ Амстердам
Нидерланды

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия, Нидерланды, Исландия, Кипр: Альбуман 200 г/л

Швеция, Австрия, Германия, Польша, Венгрия: Креалб 200 г/л

Дата последнего обновления инструкции: 02/2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl/pl .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Концентрация раствора альбумина, дозировка и скорость инфузии должны быть отрегулированы в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Дозировка
Требуемая доза зависит от веса пациента, тяжести травмы или заболевания и от продолжающейся потери жидкости и белков. Для определения подходящей дозы необходимо учитывать необходимый объем циркулирующих жидкостей, а не уровень альбумина в плазме.
При введении человеческого альбумина необходимо регулярно контролировать гемодинамические показатели, включая:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений;
• центральное венозное давление;
• давление в легочной артерии;
• диурез;
• уровень электролитов;
• гематокрит/уровень гемоглобина.

Дети и подростки
Данные о применении лекарства Креалб 200 г/л у детей и подростков (в возрасте 0-18 лет) ограничены; поэтому продукт должен быть введен этим лицам только в том случае, если польза явно превышает потенциальный риск. Дозировка у детей и подростков должна быть отрегулирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Способ введения
Лекарство Креалб 200 г/л может быть введено непосредственно внутривенно или может быть разбавлено в изотоническом растворе (например, 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия).
Скорость инфузии должна быть отрегулирована в соответствии с индивидуальными случаями и показаниями.
Во время замены плазмы крови скорость инфузии должна быть отрегулирована в соответствии со скоростью удаления.
Более подробную информацию о способе введения см. в пункте 3 этой инструкции для пациента.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, указанному в пункте 6 этой инструкции.

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Идентифицируемость
Для улучшения идентифицируемости биологических лекарственных средств необходимо четко записать название и номер серии введенного продукта.
Подозрение на аллергическую или анафилактоидную реакцию требует немедленного прерывания инфузии. В случае шока необходимо действовать в соответствии с текущими принципами лечения шока.
Альбумин должен быть использован с осторожностью в ситуации, когда пациент находится в состоянии, представляющем особую угрозу для него, например, гиперволемии с ее последствиями или гемодилюции. Примерами такого состояния являются:

• некомпенсированная сердечная недостаточность;
• гипертония;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• склонность к кровотечениям;
• тяжелая анемия;
• анурия почечная и внепочечная.

Коллоидно-осмотическое действие человеческого альбумина 200 г/л примерно в четыре раза больше, чем плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо проявлять осторожность для обеспечения достаточного увлажнения пациента. Пациент должен быть тщательно контролируем для защиты от перегрузки кровообращения и чрезмерного увлажнения.
Растворы человеческого альбумина с концентрацией 200-250 г/л содержат относительно мало электролитов по сравнению с растворами человеческого альбумина с концентрацией 40-50 г/л. При введении альбумина необходимо контролировать уровень электролитов пациента и принять соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.
Растворы альбумина не должны быть разбавлены водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз красных кровяных клеток пациента.
При补лении больших дефицитов объема необходимо контролировать параметры свертываемости крови и гематокрит. Необходимо обратить внимание на адекватное补ление других компонентов крови (факторов свертываемости, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Если доза и скорость инфузии не отрегулированы в соответствии со состоянием кровообращения пациента, может возникнуть гиперволемия. Если возникают первые клинические симптомы перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, переполнение вен шеи) или повышенное артериальное давление, повышенное центральное венозное давление и отек легких, инфузию необходимо немедленно прервать.

Передозировка

Если доза и скорость инфузии слишком велики, у пациента может возникнуть гиперволемия. После возникновения первых клинических симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, переполнение вен шеи) или повышенного артериального давления, повышенного центрального венозного давления и отека легких инфузию необходимо немедленно прервать и тщательно контролировать гемодинамические показатели у пациента.

Несовместимости

Не смешивать человеческий альбумин с другими лекарственными средствами, полной кровью и концентратом красных кровяных клеток. Единственное исключение указано в разделе «Дозировка и способ введения».