Цолистиметгатум натрицум Норидем

УПАКОВКА С ПРИЛОЖЕННОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Колистиметат натрия Норидем, 1 000 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Колистиметат натрия Норидем, 2 000 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Колистиметат натрия

Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, необходимо связаться с врачом. Это относится также ко всем нежелательным реакциям, не указанным в этой инструкции. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Колистиметат натрия Норидем и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Колистиметат натрия Норидем
• 3. Как применять лекарство Колистиметат натрия Норидем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Колистиметат натрия Норидем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Колистиметат натрия Норидем и для чего оно используется

Это лекарство содержит активное вещество под названием колистиметат натрия. Колистиметат натрия является
антибиотиком, принадлежащим к группе антибиотиков, называемых полимиксинами.
Это лекарство вводится в виде инъекции для лечения некоторых видов тяжелых инфекций,
вызванных определенными бактериями. Лекарство используется, когда другие антибиотики не показаны.

2. Важная информация перед применением лекарства Колистиметат натрия Норидем

Когда не применять лекарство Колистиметат натрия Норидем

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на колистиметат натрия, колистин или другие полимиксины .

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства Колистиметат натрия Норидем необходимо обсудить это с
врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент имеет или имел нарушения функции почек
• пациент страдает миастенией
• пациент страдает порфирией
• пациент страдает астмой

Если у пациента появляются мышечные спазмы, усталость или увеличение мочеиспускания, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу, поскольку эти явления могут быть связаны с заболеванием, известным
как псевдо-синдром Барттера.

Дети

У недоношенных детей и новорожденных необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства
Колистиметат натрия Норидем, поскольку почки у них еще не полностью развиты.

Лекарство Колистиметат натрия Норидем и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает какой-либо из перечисленных лекарств, то пациент может или не может
принимать их одновременно с лекарством Колистиметат натрия Норидем. В некоторых
случаях врач может решить прекратить применение других лекарств (на определенный период) или
может уменьшить дозу лекарства Колистиметат натрия Норидем, может быть необходимо также
мониторинг пациента во время лечения этим лекарством. В некоторых случаях может быть
необходимо контроль концентрации лекарства Колистиметат натрия Норидем в крови, чтобы убедиться,
что пациент принимает правильную дозу.

• Аминогликозидные антибиотики (такие как гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и цефалоспорины могут влиять на функцию почек. Принятие этих лекарств и лекарства Колистиметат натрия Норидем одновременно может увеличить риск повреждения почек (см. пункт 4 этой инструкции).
• Аминогликозидные антибиотики (в том числе гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и цефалоспорины могут влиять на нервную систему. Принятие таких лекарств одновременно с лекарством Колистиметат натрия Норидем может увеличить риск появления нежелательных реакций в области слуха и других частях нервной системы (см. пункт 4 этой инструкции).
• Миорелаксанты, часто используемые во время общей анестезии. Лекарство Колистиметат натрия Норидем может усиливать действие этих лекарств. Если пациент будет проходить общую анестезию, он должен сообщить об этом анестезиологу, что принимает лекарство Колистиметат натрия Норидем.

Если пациент страдает миастенией (ослаблением мышц) и принимает также другие антибиотики, называемые
макролидами (такие как азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики, называемые
фторхинолонами (такие как офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), принятие лекарства Колистиметат натрия Норидем еще больше увеличивает риск ослабления мышц и трудностей с
дыханием.
Принятие лекарства Колистиметат натрия Норидем в виде инфузии в то же время, что и принятие лекарства
Колистиметат натрия Норидем в виде ингаляции, может увеличить риск появления нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Небольшие количества лекарства Колистиметат натрия Норидем проникают в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание не противопоказано во время лечения. Если пациентка не может прекратить грудное вскармливание во время приема лекарства Колистиметат натрия Норидем, она должна внимательно наблюдать за ребенком на предмет симптомов заболевания и сообщить врачу, если заметит тревожные симптомы.
Нет данных о влиянии колистиметата натрия на фертильность человека.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Когда лекарство Колистиметат натрия Норидем вводится внутривенно, могут появиться нежелательные реакции, такие как головокружение, состояние замешательства или нарушение зрения. В случае появления нежелательных реакций пациент не должен управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Лекарство Колистиметат натрия Норидем содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Колистиметат натрия Норидем

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В зависимости от показания (см. пункт 1 этой инструкции), лекарство Колистиметат натрия Норидем можно
применять в виде быстрой инъекции (длительностью более 5 минут в специальную трубку в вене) или
медленной инъекции (инфузии, продолжающейся от примерно 30 до 60 минут) в вену. В некоторых
случаях лекарство Колистиметат натрия Норидем может быть введено в виде инъекции в мозговую камеру или позвоночник (внутричерепное введение).
Обычно применяемая суточная доза для взрослых составляет 9 000 000 МЕ в 2-3 разделенных дозах.
В случае плохого состояния пациента в начале лечения будет введена единовременная более крупная доза, составляющая 9 миллионов единиц.
В некоторых случаях врач может решить применить более крупную суточную дозу лекарства до 12 миллионов единиц.
Обычно применяемая суточная доза для детей с массой тела до 40 кг составляет 75 000 до 150 000 МЕ на
килограмм массы тела, разделенных на 3 дозы. В случае муковисцидоза иногда вводились более крупные дозы.
Детям и взрослым с нарушениями функции почек, включая пациентов, проходящих диализ, обычно
применяются более мелкие дозы. Во время приема лекарства Колистиметат натрия Норидем врач будет регулярно
проводить обследование функции почек пациента.
Способ применения
Внутривенное, внутричерепное или внутримозговое введение
Лекарство Колистиметат натрия Норидем вводится врачом в виде внутривенной инфузии в течение 30-60
минут или в виде внутривенной инъекции в течение не менее 5 минут. Лекарство Колистиметат натрия Норидем вводится в основном в больницах. Если пациент лечится самостоятельно дома, врач или медсестра должны продемонстрировать пациенту, как разбавить порошок и вводить соответствующую дозу раствора.
Продолжительность лечения
Врач решает, как долго должно продолжаться лечение, в зависимости от тяжести инфекции.
При лечении бактериальных инфекций важно завершить полный курс лечения, чтобы предотвратить
ухудшение существующей инфекции.

Применение более крупной, чем рекомендованная, дозы лекарства Колистиметат натрия Норидем

Если пациент считает, что принял дозу лекарства Колистиметат натрия Норидем более крупную, чем рекомендованная,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Если нет возможности связаться с врачом или медсестрой, необходимо связаться с ближайшим отделением неотложной помощи или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
Непреднамеренное введение слишком крупной дозы лекарства Колистиметат натрия Норидем может вызвать
тяжелые нежелательные реакции, такие как нарушения функции почек, ослабление мышц и трудности с
дыханием (или даже остановка дыхания).

Пропуск применения лекарства Колистиметат натрия Норидем

В случае пропуска дозы во время самостоятельного лечения необходимо ввести пропущенную дозу
как можно скорее, а затем ввести следующую дозу через 8 часов, если лекарство Колистиметат натрия Норидем вводится в 3 дозы в день, или через 12 часов, если лекарство Колистиметат натрия Норидем вводится в 2 дозы в день.
Затем необходимо продолжить регулярное применение лекарства. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент лечится в больнице или дома врачом или медсестрой и считает, что мог пропустить дозу или получить слишком крупную дозу лекарства Колистиметат натрия Норидем, он должен спросить об этом врача или медсестру.

Прекращение применения лекарства Колистиметат натрия Норидем

Не следует прекращать лечение преждевременно, пока об этом не скажет врач. Врач решает, как долго должно продолжаться лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Аллергические реакции
После внутривенного введения лекарства Колистиметат натрия Норидем у пациентов могут появиться аллергические реакции.
Тяжелые аллергические реакции могут появиться сразу после введения первой дозы лекарства и могут
включать симптомы, такие как внезапное развитие сыпи, отек лица, языка и шеи, трудности с дыханием из-за сужения дыхательных путей и потеря сознания.

В случае появления аллергических реакций необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

К более легким реакциям чувствительности относятся кожные высыпания, которые могут появиться на более поздней
стадии лечения.
После внутривенного введения могут появиться следующие симптомы, которые могут быть связаны с заболеванием, известным
как псевдо-синдром Барттера (см. пункт 2):

• мышечные спазмы
• увеличение мочеиспускания
• усталость

Нежелательные реакции, влияющие на нервную систему, более вероятны, когда доза лекарства Колистиметат натрия Норидем слишком велика, у пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, принимающих одновременно миорелаксанты или другие лекарства с подобным действием на нервную систему. Самым серьезным побочным эффектом, влияющим на нервную систему, является невозможность дыхания из-за паралича мышц грудной клетки.

В случае появления любых трудностей с дыханием необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции: онемение или покалывание (особенно на лице), головокружение или потеря равновесия, внезапные изменения артериального давления или кровотока (в том числе обмороки и приливы крови), нечеткая речь, проблемы со зрением, замешательство и психические проблемы (в том числе потеря реальности). В месте инъекции могут появиться аллергические реакции, такие как раздражение.
Могут появиться также нарушения функции почек. Вероятность их появления особенно велика у пациентов, которые уже имеют плохую функцию почек или которым вводится лекарство Колистиметат натрия Норидем с другими лекарствами, которые могут вызывать нежелательные реакции в почках или у пациентов, которым вводится слишком крупная доза. Эти проблемы обычно проходят после прекращения лечения или уменьшения дозы лекарства Колистиметат натрия Норидем.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
Министерства здравоохранения,
улица Ерохимскайя, 181С
02-222 Варшава,
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Колистиметат натрия Норидем

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке
после истечения срока годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Раствор, приготовленный/разбавленный:
Гидролиз колистиметата значительно увеличивается после растворения и разбавления ниже критической
микеллярной концентрации около 80 000 МЕ/мл. Растворы ниже этой концентрации необходимо использовать
немедленно.
В случае растворов для инъекций в болюсе показана химическая и физическая стабильность
применения раствора после реconstitution в оригинальной флаконе, при концентрации ≥80 000 МЕ/мл для:

• 1 000 000 МЕ в течение 3 часов при температуре 2-8°C после разбавления в 10 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрации 9 мг/мл (0,9%) или воды для инъекций.
• 2 000 000 МЕ в течение 3 часов при температуре 2-8°C после разбавления в 10 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрации 9 мг/мл (0,9%) или воды для инъекций.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/реconstitution/разбавления исключает риск микробного загрязнения, лекарственный препарат необходимо использовать немедленно.
В случае неиспользования продукта сразу, время использования и условия хранения зависят от пользователя.
Растворы для инфузий, разбавленные вне первоначального объема флакона и (или) при концентрации <80 000 МЕ мл, необходимо использовать немедленно.
В случае растворов для внутричерепного и внутримозгового введения приготовленный лекарственный препарат необходимо использовать немедленно.
Раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что в нем нет частиц.
Неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Колистиметат натрия Норидем

Активным веществом является колистиметат натрия.
Одна флакона содержит 1 000 000 МЕ колистиметата натрия.
Одна флакона содержит 2 000 000 МЕ колистиметата натрия.
Нет других компонентов.

Как выглядит Колистиметат натрия Норидем и что содержит упаковка

Колистиметат натрия Норидем, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий,
поставляется в виде белого или слегка желтоватого порошка в флаконах для однократного использования.
Для 1 000 000 МЕ: Флакон из бесцветного стекла (тип I), с 20 мм пробкой из бромобутиловой резины (тип I) и 20 мм пластиковой крышкой типа pull-off белого цвета и алюминиевым уплотнением.
Для 2 000 000 МЕ: Флакон из бесцветного стекла (тип I), с 20 мм пробкой из бромобутиловой резины (тип I) и 20 мм пластиковой крышкой типа pull-off оранжевого цвета и алюминиевым уплотнением.
Упаковки: 1, 10 и 30 флаконов
Не все упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Норидем Энтерпрайзес Лимитед, Евагороу & Макариу,
Митси Билдинг 3, Офис 115, Никосия 1065, Кипр

Производитель:

ДЕМО С.А. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ,
21-й км Национальной дороги Афины-Ламия, 14568 Крионери, Аттика, Греция,
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Колистиметат-натрий Норидем 1 миллион МЕ Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Колистиметат-натрий Норидем 2 миллиона МЕ Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Ирландия
Колистиметат натрия 1 миллион МЕ Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Колистиметат натрия 2 миллиона МЕ Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Чехия
Колистиметат Норидем
Колистиметат Норидем
Греция
КОЛЕЛАНГ 1 МИУ Порошок для инъекционного раствора/раствора для инфузии
КОЛЕЛАНГ 2 МИУ Порошок для инъекционного раствора/раствора для инфузии
Австрия
Колистиметат-натрий ДЕМО 1 млн. МЕ Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Колистиметат-натрий ДЕМО 2 млн. МЕ Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Италия
Колистиметат натрия Норидем Лтд
Колистиметат натрия Норидем Лтд
Польша
Колистиметат натрия Норидем
Колистиметат натрия Норидем
Словакия
Колистиметат Норидем 1 МИУ Порошок для инъекций/инфузий
Колистиметат Норидем 2 МИУ Порошок для инъекций/инфузий

Дата последней актуализации инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Подготовка и применение

Инструкция по приготовлению раствора для инъекций/инфузий

Для инъекции болуса:
Растворить содержимое флакона в не более 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия
для инъекций концентрации 9 мг/мл (0,9%).
Для инфузии:
После растворения содержимое флакона необходимо разбавить в 50 мл раствора хлорида натрия для инъекций
концентрации 9 мг/мл (0,9%).
Для внутричерепного или внутримозгового введения
При внутричерепном или внутримозговом введении вводимый объем не должен превышать 1 мл (концентрация после растворения 125 000 МЕ/мл)
После реconstitution раствора является прозрачным и бесцветным или не более интенсивно окрашенным, чем раствор Y6, без видимых частиц.
Растворы предназначены только для однократного использования, и любые остатки раствора необходимо утилизировать.
Лекарственный препарат необходимо тщательно осмотреть перед использованием (также после разбавления). Необходимо использовать только прозрачные растворы без частиц.

Фармацевтическая несовместимость

Растворы для инфузий и растворы для инъекций, содержащие колистиметат натрия, не должны смешиваться.

Дозирование и способ применения

Дозирование
Доза выражается в международных единицах (МЕ) колистиметата натрия (КМН).
Таблица перевода колистиметата натрия в МЕ на колистиметат натрия в мг и на мг активности колистина (КА) находится в конце этой секции.
Ниже приведенные рекомендации по дозированию разработаны на основе ограниченных данных фармакокинетики у пациентов в критическом состоянии:
Взрослые и подростки
Поддерживающая доза 9 000 000 МЕ/день в 2-3 разделенных дозах.
У пациентов в критическом состоянии необходимо ввести начальную дозу 9 000 000 МЕ.
Не определено, какой должен быть наиболее подходящий интервал между введением первой дозы и поддерживающей дозы.
Моделирование показывает, что в некоторых случаях у пациентов с хорошей функцией почек может быть необходимо введение начальной дозы и поддерживающей дозы до 12 000 000 МЕ. Однако клинический опыт с такими дозами очень ограничен, и не определено безопасность их применения.
Начальная доза относится к пациентам с нормальной и нарушенной функцией почек, включая пациентов, проходящих заместительную почечную терапию.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Считается, что у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.
Нарушения функции почек
При нарушениях функции почек необходимо корректировать дозу, но данные фармакокинетики у пациентов с нарушениями функции почек очень ограничены.
Ниже приведенный способ корректировки дозы предлагается как руководство.
У пациентов с клиренсом креатинина <50 мл мин рекомендуется уменьшить дозу:
Рекомендуется применять две дозы в день.
Гемодиализ и непрерывная гемофильтрация или гемодиафильтрация
Похоже, что колистин подвергается диализу при проведении конвенциональной гемодиализа и непрерывной внутривенной гемофильтрации или гемодиафильтрации (CVVHF, CVVHDF). Доступные данные, полученные из

исследований фармакокинетики с участием очень небольшого числа пациентов, проходящих заместительную почечную терапию, очень ограничены. Не можно дать точные рекомендации по дозированию. Можно рассмотреть следующие схемы.
Гемодиализ
Дни без ГД: 2,25 миллиона МЕ/день (2,2 до 2,3 миллиона МЕ/день).
Дни с ГД: 3 000 000 МЕ/день в дни гемодиализа, для введения после сеанса ГД.
Рекомендуется применять две дозы в день.
CVVHF/ CVVHDF
Пациенты с нормальной функцией почек. Рекомендуется применять три дозы в день.
Нарушения функции печени
Нет данных о пациентах с нарушениями функции печени. Необходимо проявлять осторожность при применении колистиметата натрия у этих пациентов.
Дети
Данные, подтверждающие схему дозирования у детей, очень ограничены. При выборе дозы необходимо учитывать зрелость почек. Дозу необходимо определять на основе безжировой массы тела.
Дети с массой тела ≤ 40 кг
75 000 МЕ до 150 000 МЕ/кг массы тела в день, разделенные на 3 дозы.
У детей с массой тела более 40 кг можно рассмотреть применение рекомендаций по дозированию для взрослых.
Применение доз >150 000 МЕ/кг массы тела/день сообщалось у детей с муковисцидозом
Нет данных о применении или размере начальной дозы у детей в критическом состоянии.
Не определено рекомендации по дозированию у детей с нарушениями функции почек.
Внутричерепное и внутримозговое введение.
На основе ограниченных данных у взрослых рекомендуется следующая доза:
Внутричерепное введение
125 000 МЕ/день
Дозы, вводимые внутричерепно, не должны превышать дозы, рекомендуемые для внутричерепного введения.
Не можно дать точные рекомендации по дозированию у детей для внутричерепного и внутримозгового введения.
Способ применения
Внутривенное, внутричерепное или внутримозговое введение
Лекарство Колистиметат натрия Норидем вводится в виде медленной внутривенной инфузии, продолжающейся 30-60 минут. Пациенты с имплантированным на постоянной основе портальным катетером (TIVAD) могут переносить единовременную внутривенную инъекцию (т.н. болус) дозы до 2 миллионов единиц в 10 мл раствора, вводимого не менее чем за 5 минут.
Колистиметат натрия в водном растворе подвергается гидролизу до активного вещества, колистина. Для приготовления дозы, особенно когда необходимо объединить несколько флаконов, реconstitution необходимой дозы необходимо проводить с использованием строго асептической техники.

Таблица перевода доз:

В Европейском Союзе доза колистиметата натрия должна быть назначена и введена только в международных единицах (МЕ). На этикетке продукта указано количество МЕ в флаконе.
Из-за различных способов выражения дозы в отношении силы, возникали путаница и ошибки в лечении. В США и других частях мира доза выражается в миллиграммах активности колистина (мг КА).
Ниже приведенная таблица перевода предназначена для информационных целей, и значения следует рассматривать только как номинальные и приблизительные.

Таблица перевода колистиметата натрия

* Номинальная сила активного вещества = 12 500 МЕ/мг

Передозировка

Симптомы
Передозировка может привести к блокированию нервно-мышечной проводимости, что может привести к ослаблению мышц, дыхательной недостаточности и даже остановке дыхания.
Кроме того, передозировка колистиметата может вызвать острую почечную недостаточность, проявляющуюся уменьшением объема выделяемой мочи, увеличением концентрации азота мочевины и креатинина в сыворотке.
Лечение
Нет конкретного антидота, поэтому необходимо применять симптоматическое лечение. Можно применять меры, увеличивающие скорость выведения колистина, такие как форсированная диуреза mannitolом, длительная гемодиализ или перитонеальный диализ, однако их эффективность остается неизвестной.