Колобрит 1 662 500 МЕ порошок для ингаляций, твердые капсулы

Введение

Прошу: информация для пользователя

Колобрит 1.662.500 МЕ порошок для ингаляции, твердые капсулы

колистиметат натрия

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Колобрит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Колобрита
3. Как использовать Колобрит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колобрита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колобрит и для чего он используется

Колобрит содержит колистиметат натрия, тип антибиотика, называемый полимиксином.

Колобрит используется для контроля над персистирующими легочными инфекциями, вызванными бактерией Pseudomonas aeruginosaу взрослых пациентов и детей старше 6 лет с муковисцидозом. Pseudomonas aeruginosa- это очень распространенная бактерия, которая заражает почти всех пациентов с муковисцидозом в какой-то момент их жизни. Некоторые люди заражаются этой инфекцией в очень молодом возрасте, но для других это происходит гораздо позже. Если эта инфекция не будет должным образом контролироваться, она может нанести вред легким.

Как он действует

Колобрит действует, разрушая бактериальную клеточную мембрану, с летальным эффектом на эти бактерии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Колобрита

Не используйте Колобрит:

• если вы/ваш ребенок аллергичны к колистиметату натрия, сульфату колистина или полимиксинам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Колобрита.

Сообщите вашему врачу, если вы/ваш ребенокперенесли любое из следующих заболеваний:

• перенесли ранее плохую реакцию на ингаляцию порошковых лекарств, если только это не было ранее обсуждено с вашим врачом.
• имеете известное мышечное заболевание, называемое миастенией или наследственным заболеванием, порфирией
• кровь в мокроте (вещество, которое выкашливается при кашле)

После каждой ингаляции Колобрита необходимо прополоскать рот водой. Прополощу не следует глотать. Прополоща может уменьшить риск развития грибковых инфекций рта во время лечения и также может уменьшить неприятный вкус, связанный с колистиметатом натрия.

Когда вы/ваш ребенок начнете использовать Колобрит, вы/ваш ребенок можете обнаружить, что у вас появляется кашель, затруднение дыхания, чувство сдавления в груди или свистящее дыхание (свистящий звук, который возникает при дыхании). Количество этих побочных эффектов может уменьшиться по мере продолжения использования ингалятора или ваш врач может назначить бронходилататор для использования до или после приема Колобрита. Если любой из этих эффектов становится проблемой, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, который может изменить ваше лечение.

Если вы/ваш ребенок имеете проблемы с почками или нервами, необходимо проявлять осторожность при введении Колобрита, хотя ваш врач уже будет знать об этом.

Если вы/ваш ребенок требуют других форм колистиметата, будь то инъекции или небулайзер, необходимо проявлять осторожность, хотя ваш врач уже будет знать об этом.

Дети

Не давайте Колобрит детям младше 6 лет, поскольку он не подходит для них.

Другие лекарства иКолобрит

Сообщите вашему врачу, если вы/ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, и в частности:

• если вы/ваш ребенок принимаете антибиотики аминогликозиды, используемые для лечения инфекций, необходимо проявлять осторожность;
• если вы/ваш ребенок страдаете тяжелой миастенией и принимаете антибиотики типа макролидов, такие как азитромицин и кларитромицин, или фторхинолоны, такие как норфлоксацин и ципрофлоксацин. Одновременный прием этих препаратов с Колобритом может вызвать проблемы с мышечной слабостью;
• если вы/ваш ребенок принимаете колистиметат инъекционно или через небулайзер, необходимо проявлять осторожность;
• если вы/ваш ребенок требуете общей анестезии, необходимо проявлять осторожность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет информации о безопасности Колобрита у беременных женщин. Ваш врач

должен проконсультировать вас перед использованием Колобрита о том, превышают ли преимущества лекарства риски.

Колистиметат натрия может проникать в грудное молоко. Обсудите использование Колобрита с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Возможно, что во время использования Колобрита вы можете испытывать головокружение, путаницу или проблемы со зрением. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Колобрит содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Колобрит

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом. В случае сомнений спросите у вашего врача, если у вас/вашего ребенка есть сомнения.

Первая доза должна быть введена под медицинским наблюдением.

Рекомендуемая доза составляет

Взрослые и дети старше 6 лет

• Содержимое одной капсулы Колобрита должно быть вдыхано дважды в день с помощью ингалятора Турбоспин.
• Должно быть 12-часовое интервал между дозами.

Порядок приема или выполнения других лечений

Если вы/ваш ребенок принимаете другие методы лечения муковисцидоза, вы/ваш ребенок должны принимать их в следующем порядке:

• Ингаляционные бронходилататоры
• Физиотерапия дыхания
• Другие ингаляционные лекарства
• Затем Колобрит

Вы/ваш ребенок должны подтвердить порядок своих лечений с вашим врачом.

Способ введения

Колобрит вдыхается в легкие в виде порошка из капсулы с помощью ручного ингалятора Турбоспин. Колобрит можно вводить только с помощью этого устройства.

Не глотайте капсулы Колобрита.

Чтобы вдыхать Колобрит из капсулы через ингалятор Турбоспин, следуйте процедуре, описанной ниже. Ваш врач, фармацевт или медсестра должны показать вам/вашему ребенку, как вдыхать лекарство, когда вы/ваш ребенок начинаете лечение:

Использование Колобрита с ингалятором Турбоспин

Подготовка Турбоспина

1. Удалите крышку. Она снимается путем легкого потягивания.

1. Открутите мундштук, обнажая камеру ингалятора Турбоспин.

1. Выньте одну капсулу из блистера. Как только вы вынули капсулу, ее необходимо использовать сразу же.

1. Аккуратно вставьте капсулу в камеру широким концом первым. Не нужно применять силу.

1. Теперь снова закрутите мундштук на место.

Прокол капсулы и вдыхание лекарства

1. Чтобы проколоть капсулу:

• Держите ингалятор с мундштуком вверх, аккуратно нажмите поршень вверх до видимой линии; вы почувствуете сопротивление в этой точке, и это зафиксирует капсулу на месте, готовую к проколу. Держите это положение перед проколом.
• Теперь, с капсулой, зафиксированной на месте, продолжайте нажимать поршень до упора, затем отпустите его.
• Капсула теперь проколота, и ее содержимое можно вдыхать.
• Непрокалывайте капсулу более одного раза. Возможно, вы увидите немного порошка, выходящего из камеры капсулы после прокола, что является нормальным

1. Медленно выдохните. Поместите мундштук между губами и зубами. Убедитесь, что создали герметичное соединение между губами и мундштуком. Будьте осторожны, чтобы не закрывать отверстия для воздуха пальцами или ртом во время вдыхания.
2. Затем вдохните медленно и глубоко через рот с достаточной скоростью, чтобы вы могли услышать или почувствовать, что капсула вращается.
3. Удалите ингалятор Турбоспин изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или в течение времени, которое вы чувствуете комфортно, затем медленно выдохните.
4. Если вы не слышите вращения капсулы, она, возможно, застряла в отсеке. Если это происходит, вы можете освободить ее, слегка постукивая по камере ингалятора. Не пытайтесь освободить капсулу, повторно нажимая поршень. Если капсула не может быть освобождена, и порошок не может быть вдыхан, избавьтесь от разбитой капсулы и любого оставшегося порошка, который остается в ней, и используйте другую.
5. Вдыхайте лекарство снова, повторяя шаги 7 и 8, чтобы убедиться, что вы опустошили капсулу.
6. Вы можете проверить, пуста ли капсула, открутив мундштук и проверив капсулу. Если она не пуста, повторите шаги 7, 8 и 9, пока не вдохнете все содержимое.
7. Когда вы вдохнете все содержимое, хорошо прополощите рот водой, а затем выплюньте

Удаление пустой капсулы из Турбоспина

1. Когда капсула пуста, открутите мундштук, затем удалите и выбросьте пустую капсулу.

Дополнительная информация

Когда вы дышите медленно, вы вдыхаете воздух через корпус ингалятора Турбоспин в камеру капсулы. Крошечные частицы лекарства из капсулы собираются потоком воздуха и переносятся через ваши дыхательные пути в легкие.

Иногда очень маленькие кусочки оболочки капсулы могут попасть в рот или дыхательные пути.

• Если это происходит, вы можете заметить эти кусочки на языке или в дыхательных путях.
• Оболочка капсулы сделана из желатина, который безвреден для человека, если его проглотить или вдохнуть.
• Вероятность того, что капсула разобьется на кусочки, увеличивается, если капсула прокалывается более одного раза во время шага 6.

Очистка устройства Турбоспин

Очистите ингалятор Турбоспин после каждой дозы, выполнив следующую процедуру:

1. Нажмите поршень до упора один или два раза, держа камеру вниз.
2. Очистите камеру тканью или ватной палочкой. Не используйте воду.
3. Закрутите мундштук плотно на место, положите крышку, и ингалятор будет готов к использованию для следующей дозы.

Если вы/ваш ребенок использовали больше Колобрита, чем следует, или если вы случайно проглотили капсулу,свяжитесь с вашим врачом немедленно, чтобы получить помощь.

Если вы/ваш ребенок забыли использовать Колобрит

Если вы/ваш ребенок забыли принять дозу Колобрита, то вы/ваш ребенок должны принять пропущенную дозу как можно скорее. Вы/ваш ребенок не должны принимать 2 дозы в течение 12 часов. Продолжайте с этого момента, как указано.

Если вы/ваш ребенок прекратили лечение Колобритом

Не прекращайте лечение преждевременно, если только ваш врач не скажет вам, что можно это сделать. Ваш врач решит, как долго должно длиться ваше лечение/лечение вашего ребенка.

Если у вас/вашего ребенка есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Аллергическая реакция на Колобрит возможна (обычно тяжелые аллергические реакции могут вызывать кожные высыпания, отек лица, языка и горла, затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей и потерю сознания). Если вы/ваш ребенок испытываете признаки аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные побочные эффекты

Вы/ваш ребенок можете иметь неприятный вкус во рту после ингаляции Колобрита.

Очень часто (может повлиять на более 1 человека из 10):

• Затруднение дыхания
• Кашель, раздражение горла
• Хриплый или слабый голос, или даже потеря голоса
• Неприятный вкус

Часто (может повлиять до 1 человека из 10):

• Головная боль
• Звон или жужжание в ухе, проблемы с равновесием.
• Кашель с кровью, свистящее дыхание (свистящий звук, который возникает при дыхании), дискомфорт в груди, астма, продуктивный кашель (кашель, который производит мокроту), инфекция легких, хрипы в легких (врач слышит это, когда слушает легкие стетоскопом)
• Рвота, тошнота
• Изменения функции легких (найденные в тестах)
• Боль в суставах
• Недостаток энергии, усталость
• Повышение температуры

Редко (может повлиять до 1 человека из 100):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность); признаки могут включать высыпание и зуд
• Колебания веса, снижение аппетита

• Тревога

• Припадки
• Сонливость
• Закупорка ушей
• Боль в груди
• Затруднение дыхания
• Носовые кровотечения, насморк (мокрота в носу, что может сделать вас чувствовать себя заблокированным) кашель с густой зелёной мокротой, боль в горле и пазухах
• Страные звуки в груди (ваш врач услышит это, когда будет слушать легкие стетоскопом)
• Диарея, газы
• Чрезмерное слюноотделение
• Боль в зубах
• Белок в моче (найденный в тестах)
• Жажда

Побочные эффекты, описанные выше, были обнаружены у людей всех возрастов с подобной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Колобрита

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на блистере после EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, который указан.

Не храните Колобрит при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить его от влаги.

Если вы/ваш ребенок случайно сняли защитную бумагу и какая-либо капсула была обнажена, пожалуйста, выбросьте эту капсулу.

Утилизируйте ингалятор Турбоспин после окончания упаковки для лечения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Колобриата

Активное вещество - колистиметат натрия. Каждая капсула содержит 1 662 500 МЕ (приблизительно эквивалентно 125 мг) колистиметата натрия.

Другие компоненты:

Оболочка капсулы

Желатин

Полиэтиленгликоль

Лаурилсульфат натрия

Очищенная вода

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Колобриат порошок для ингаляции, твердая капсула (порошок для ингаляции) поставляется в небольшие твердые и прозрачные желатиновые капсулы, содержащие белый тонкий порошок.

Турбоспин - это ингалятор сухого порошка, работающий на вдохе, изготовленный из полипропилена и нержавеющей стали.

Капсулы упакованы в блистеры, которые поставляются в коробках, содержащих:

• 56 твердых капсул и устройство для ингаляции порошка Турбоспин, достаточные для 4 недель использования.
• 8 твердых капсул и устройство для ингаляции порошка Турбоспин, достаточные для 4 дней использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Биркиркара, CBD 1070,

Мальта

Ответственное лицо за производство

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды.

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Стамаллен

Графство Мит

K32 YD60

Ирландия

Merckle GmbH

Лудвиг-Меркле-Штрассе-3

89143 Блаубойрен

Германия

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Миралькампо, 7, Пол. Инд.

Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.