Colistimetato de sodio altan pharma 2 millones de ui polvo para soluciÓn inyectable y para perfusiÓn

Препаратная информация для пользователя

Колистинетат натрия Altan Pharma 2 миллиона единиц в порошке для инъекционного раствора и для перфузии

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу илифармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такоеКолистинетат натрия Altan Pharmaи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияКолистинетата натрия Altan Pharma

3.Как использоватьКолистинетат натрия Altan Pharma

4.Возможные побочные эффекты

5.СохранениеКолистинетата натрия Altan Pharma

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является антибиотиком, входящим в группу полимиксинов.

Колистиметат натрия Altan Pharmaявляется антибиотиком, который можно использовать:

• внутривенно, он вводится в виде инъекции для лечения некоторых тяжелых бактериальных инфекций. Колистиметат натрия Altan Pharma используется, когда другие антибиотики не подходят.

• вдыханием, он вводится в виде ингаляции для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с фиброзной болезнью легких. Колистиметат натрия Altan Pharma используется, когда эти инфекции вызваны определенной бактерией, называемойPseudomonas aeruginosa.

Не использовать Колистиметат натрия Altan Pharma:

-Если вы алергины (чувствительны)на колистиметат натрия, колистин или другиеполимиксиновые антибиотики.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом,аптекарем или медсестрой перед началом использования Колистиметата натрия Altan Pharma

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас миастения гривастая.
• Если у вас порфирия.
• Если у вас астма (при использовании в форме ингалятора).

В детях, рожденных раньше срока, и новорожденных следует особенно осторожно использовать Колистиметат натрия Altan Pharma, поскольку почки еще не полностью сформированы.

Если у вас появляются мышечные спазмы, усталость или увеличение мочеиспускания в любое время, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку эти эпизоды могут быть связаны с известной болезнью, называемой псевдо-синдромом Барттера.

Использование Колистиметата натрия Altan Pharma сдругими препаратами

Советуйте своему врачу или аптекарю, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат.

Советуйте своему врачу, если вы используете:

- препараты, которые могут повлиять на работу почек. Принимая эти препараты одновременно с Колистиметатом натрия Altan Pharma, вы увеличиваете риск повреждения почек.

- препараты, которые могут повлиять на нервную систему. Принимая эти препараты одновременно с Колистиметатом натрия Altan Pharma, вы увеличиваете риск побочных эффектов в нервной системе.

- препараты, называемые мышечными релаксантами, часто используемые во время общей анестезии. Колистиметат натрия Altan Pharma может усилить действие этих препаратов. Если вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что вы используете Колистиметат натрия Altan Pharma.

Если у вас миастения гривастая и вы также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые флуорохинолонами (например, офлоксацин, норфлоксацин или ципрофлоксацин), принимать Колистиметат натрия Altan Pharma увеличивает риск мышечной слабости и затруднений с дыханием.

Получая Колистиметат натрия Altan Pharma в форме инфузии одновременно с Колистиметатом натрия Altan Pharma в форме ингалятора, вы увеличиваете риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Колистиметат натрия Altan Pharma следует использовать только у беременных пациентов, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Нужно прекратить грудное вскармливание во время лечения Колистиметатом натрия Altan Pharma, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Колистиметат натрия Altan Pharma может вызывать головокружение, путаницу или проблемы с зрением, поэтому не следует вести машину или использовать опасные инструменты или машины в этих случаях.

Колистиметат натрия Altan Pharmaсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, что составляет примерно «без натрия».

- Внутривенная инъекция:

Ваш врач назначил вам Колистиметат натрия Altan Pharma в виде инфузии в вену в течение 30-60 минут.

Обычная доза для взрослых составляет 9 миллионов единиц, разделенных на 2-3 приема. Если вы чувствуете себя очень плохо, вам будет назначена одна большая доза в 9 миллионов единиц в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может решить назначить вам ежедневную большую дозу в 12 миллионов единиц.

Обычная ежедневная доза для детей весом до 40 кг составляет 75 000-150 000 единиц на килограмм веса тела, разделенных на 3 приема.

В случаях фиброзной цистической болезни иногда назначаются более высокие дозы.

Детям и взрослым с проблемами почек, включая тех, кто находится на диализе, обычно назначают более низкие дозы.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше почечное функционирование во время приема Колистиметата натрия Altan Pharma.

- Ингаляционная форма:

Обычная доза для взрослых, подростков и детей старше 2 лет составляет 1-2 миллиона единиц 2-3 раза в день (не более 6 миллионов единиц в день).

Обычная доза для детей моложе 2 лет составляет 0,5-1 миллион единиц 2 раза в день (не более 2 миллионов единиц в день).

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от ваших обстоятельств. Если вы также принимаете другие ингаляционные препараты, ваш врач скажет вам, в каком порядке принимать их.

Если вы используете больше Колистиметата натрия Altan Pharma, чем следует

Если вы использовали больше Колистиметата натрия Altan Pharma, чем следует, у вас могут возникнуть проблемы с дыханием, слабость мышц и проблемы с почками.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Колистиметат натрия Altan Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы принимаете этот препарат внутривенно и не прошло более 3 часов с момента, когда вы должны были принять дозу, вы можете попросить, чтобы вам была назначена пропущенная доза. Если прошло более 3 часов с момента пропущенной дозы, подождите до следующей назначенной дозы.

Если вы принимаете препарат ингаляционно, принимайте пропущенную дозу как можно скорее и продолжайте принимать следующие дозы в обычном порядке.

Если вы прекращаете лечениеКолистиметатом натрия Altan Pharma

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Колистиметат натрия Altan Pharma.Не прекращайте лечение раньше, поскольку существует риск повторного заражения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые, были классифицированы по органам и системам и по частотам с использованием следующей конвенции: очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек); частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек); редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек); редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек); очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

В случае колистиметата натрия эти побочные эффекты в первую очередь затрагивают нервную систему и функцию почек. Чаще всего после неbulization наблюдается кашель и затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты после внутривенного введения:

После внутривенного введения вы можете испытывать следующие симптомы, которые могут быть связаны с известной болезнью, называемой псевдо-синдромом Барттера (см. Раздел 2):

- мышечные спазмы

- увеличение мочеиспускания

- усталость

Возможные побочные эффекты после ингаляции:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Нетребует специальных условий хранения.

После восстановления этого лекарства его следует использовать немедленно.

Не используйтеэто лекарствопосле указанной на упаковке даты окончания срока годностипосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Colistimetato Altan Pharma

-Активное вещество - колистиметат натрия. Каждый флакон содержит 2 миллиона международных единиц (2 МИЕ), что примерно соответствует 160 мг колистиметата натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошокдляинъекционнойсolutions и дляперфузии.

Белый порошок.

В каждой упаковке содержится 10 флаконов. Флаконы из стекла типа I, с пробкой из бромбутила и алюминиевой капсулой типа flip-off.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F, Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Испания

Ответственное за производство

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución 199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Испания

Дата последней проверки этогопротокола: Июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенная инъекция

Инъекция

Перед использованием растворите содержимое флакона с максимальным количеством 10 мл воды для инъекций или хлорида натрия 0,9%.

Перфузия

Для перфузии препарата флакон, растворенный в соответствии с инструкциями, следует разбавить в объеме 50 мл.

Совместимые растворы для инфузии: хлорид натрия 0,9%.

Для растворения можно использовать хлорид натрия 0,9% или воду для инъекций. После растворения раствор должен быть чистым и свободным от частиц в суспензии. Если при растворении будут обнаружены частицы в суспензии, раствор следует выбросить.

Растворы Colistimetato sodio Altan Pharma для парентерального введения следует готовить преимущественно в момент введения. Растворы, приготовленные заранее, следует использовать немедленно.

Раствор предназначен для однократного использования и любую оставшуюся неиспользованную часть следует выбросить.

Вдыхание

Перед использованием растворите содержимое флакона с водой для инъекций для получения гипотонического раствора или с смесью 50:50 воды для инъекций и хлорида натрия 0,9% для получения изотонического раствора или с хлоридом натрия 0,9% для получения гипертонического раствора.

Объем растворения будет зависеть от инструкций по использованию устройства для введения в паровой бассейн, и обычно не превышает 4 мл.

После растворения раствор должен быть чистым и свободным от частиц в суспензии. Если при растворении будут обнаружены частицы в суспензии, раствор следует выбросить.

Растворы для паровой бассейн, приготовленные с водой для инъекций, следует использовать немедленно. Растворы для парового бассейна, приготовленные с хлоридом натрия 0,9% или с смесью 50:50 воды для инъекций и хлорида натрия 0,9%, химически и физически стабильны в исходном флаконе в течение 24 часов при температуре 2-8°C.

После растворения Colistimetato sodio Altan Pharma можно использовать с любым паровым бассейном, подходящим для введения в паровой бассейн антибиотиков.

Раствор предназначен для однократного использования и любую оставшуюся неиспользованную часть следует выбросить.