КОЛИСТИМЕТАТ НАТРИЯ АЛТАН ФАРМА 2 миллиона МЕ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Колистиметат натрия Altan Pharma 2 миллиона МЕ порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колистиметат натрия Altan Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Колистиметата натрия Altan Pharma
3. Как использовать Колистиметат натрия Altan Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колистиметата натрия Altan Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колистиметат натрия Altan Pharma и для чего он используется

Это лекарство является антибиотиком, принадлежащим к группе полимиксинов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Колистиметат натрия Altan Pharma - это антибиотик, который можно использовать:

• внутривенно, вводится через вену для лечения некоторых тяжелых инфекций, вызванных определенными бактериями. Колистиметат натрия Altan Pharma используется, когда другие антибиотики не подходят.

• ингаляционно, вводится в виде ингаляции для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с муковисцидозом. Колистиметат натрия Altan Pharma используется, когда эти инфекции вызваны определенной бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Колистиметата натрия Altan Pharma

Не используйте Колистиметат натрия Altan Pharma:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом,фармацевтом или медсестрой перед началом использования Колистиметата натрия Altan Pharma

• Если у вас есть или были проблемы с почками.
• Если вы страдаете миастенией.
• Если вы страдаете порфирией.
• Если вы страдаете астмой (при использовании ингаляционно).

У детей-прематур и новорожденных необходимо проявлять особую осторожность при использовании Колистиметата натрия Altan Pharma, поскольку их почки еще не полностью развиты.

Если вы испытываете мышечные спазмы, слабость или увеличение производства мочи в любое время, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку эти эпизоды могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера.

Использование Колистиметата натрия Altan Pharma сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы используете:

• лекарства, которые могут повлиять на функцию почек. Принятие этих лекарств одновременно с Колистиметатом натрия Altan Pharma может увеличить риск повреждения почек.
• лекарства, которые могут повлиять на нервную систему. Принятие этих лекарств одновременно с Колистиметатом натрия Altan Pharma может увеличить риск побочных эффектов в нервной системе.
• лекарства, называемые миорелаксантами, используемые во время общей анестезии. Колистиметат натрия Altan Pharma может увеличить эффекты этих лекарств. Если вам будет введен общий анестетик, сообщите вашему анестезиологу, что вы используете Колистиметат натрия Altan Pharma.

Если вы страдаете миастенией и также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (такие как азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые фторхинолонами (такие как офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), принятие Колистиметата натрия Altan Pharma увеличивает риск мышечной слабости и дыхательных трудностей.

Принятие Колистиметата натрия Altan Pharma в виде инфузии одновременно с принятием Колистиметата натрия Altan Pharma в виде ингаляции может увеличить ваш риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Колистиметат натрия Altan Pharma должен использоваться у беременных пациенток только в том случае, если ожидаемая польза превышает любые потенциальные риски.

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Колистиметатом натрия Altan Pharma, поскольку это лекарство может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Колистиметат натрия Altan Pharma может вызывать головокружение, путаницу или проблемы с зрением, поэтому не следует водить машину или использовать любые инструменты или машины, которые могут быть опасны.

Колистиметат натрия Altan Pharmaсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Колистиметат натрия Altan Pharma

• Внутривенно:

Ваш врач назначил Колистиметат натрия Altan Pharma в виде инфузии в вену в течение 30-60 минут.

Обычная доза для взрослых составляет 9 миллионов единиц, разделенных на две или три дозы. Если вы чувствуете себя очень плохо, вам может быть назначена более высокая доза, 9 миллионов единиц, один раз в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может решить назначить более высокую дозу, до 12 миллионов единиц в день.

Обычная доза для детей, вес которых до 40 кг, составляет 75 000-150 000 единиц на килограмм веса, разделенных на три дозы.

В случаях муковисцидоза иногда назначались более высокие дозы.

Детям и взрослым с проблемами почек, включая тех, кто находится на диализе, обычно назначают более низкие дозы.

Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, пока вы принимаете Колистиметат натрия Altan Pharma.

• Ингаляционно:

Обычная доза для взрослых, подростков и детей старше 2 лет составляет 1-2 миллиона единиц два или три раза в день (максимально 6 миллионов единиц в день).

Обычная доза для детей младше 2 лет составляет 0,5-1 миллион единиц два раза в день (максимально 2 миллиона единиц в день).

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от ваших обстоятельств. Если вы также принимаете другие ингаляционные лекарства, ваш врач укажет, в каком порядке их принимать.

Если вы использовали больше Колистиметата натрия Altan Pharma, чем должны

Если вы использовали больше Колистиметата натрия Altan Pharma, чем должны, вы можете испытать проблемы с дыханием, мышечную слабость и проблемы с функцией почек.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Колистиметат натрия Altan Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы получаете это лекарство внутривенно и не прошло более 3 часов с момента, когда вы должны были получить свою дозу, вы можете попросить введение пропущенной дозы. Если прошло более 3 часов после пропущенной дозы, подождите до следующей запланированной дозы.

Если введение осуществляется ингаляционно, используйте пропущенную дозу как можно скорее и продолжайте с следующей дозой в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Колистиметатом натрия Altan Pharma

Ваш врач укажет продолжительность лечения Колистиметатом натрия Altan Pharma. Не прекращайте лечение раньше, поскольку существует риск повторного появления инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании Колистиметата натрия Altan Pharma, классифицируются по органам и системам и частоте с помощью следующей конвенции: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек); часто (могут возникать у до 1 из 10 человек); нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек); редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек); очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

В случае Колистиметата натрия Altan Pharma они в основном затрагивают нервную систему и функцию почек. Наиболее частые побочные эффекты после ингаляции - кашель и затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты после внутривенного введения:

После внутривенного введения вы можете испытать следующие симптомы, которые могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера (см. раздел 2):

• мышечные спазмы
• увеличение производства мочи
• слабость

Возможные побочные эффекты после ингаляционного введения:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Колистиметата натрия Altan Pharma.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

После реconstitution этого лекарства оно должно быть использовано немедленно.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Колистиметата натрия Altan Pharma

• Активное вещество - колистиметат натрия. Каждый флакон содержит 2 миллиона МЕ (2 МУ), что эквивалентно примерно 160 мг колистиметата натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошокдлярастворадля инъекции и для инфузии.

Порошок белого цвета.

Каждая упаковка содержит 10 флаконов. Флаконы изготовлены из стекла типа I, с пробкой из бромобутила и крышкой из алюминия типа флип-офф.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Altan Pharmaceuticals S.A.

Ул. Колхиде, 6, Портал 2, 1-й этаж, Офис Ф, Здание Присма

28230 Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Altan Pharmaceuticals S.A.

Авенида де ла Конститусьон, 199, Полигон Индустриаль Монте-Бойял

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: июнь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Внутривенно

Инъекция

Растворите содержимое флакона максимум 10 мл воды для инъекций или хлорида натрия 0,9%.

Инфузия

Для введения этого лекарства в виде инфузии реconstituted флакон необходимо разбавить в объеме 50 мл.

Растворы для инфузии, совместимые с этим лекарством, - хлорид натрия 0,9%.

Для реconstitution можно использовать раствор хлорида натрия 0,9% или воду для инъекций. Раствор после реconstitution должен быть прозрачным и свободным от частиц. Если вы заметите частицы, раствор должен быть выброшен.

Растворы Колистиметата натрия Altan Pharma для парентерального введения должны готовиться предпочтительно в момент введения. Реconstituted растворы должны вводиться немедленно.

Раствор предназначен для одноразового использования, и любая оставшаяся часть должна быть утилизирована.

Ингаляционное использование

Растворите содержимое флакона водой для инъекций для получения гипотонического раствора или смесью 50:50 воды для инъекций и хлорида натрия 0,9% для получения изотонического раствора или хлоридом натрия 0,9% для получения гипертонического раствора.

Объем реconstitution будет зависеть от инструкций по использованию устройства для ингаляции, и обычно не превышает 4 мл.

Раствор после реconstitution должен быть прозрачным и свободным от частиц. Если вы заметите частицы, раствор должен быть выброшен.

Растворы для ингаляции, реconstituted с водой для инъекций, должны вводиться немедленно. Растворы для ингаляции, реconstituted с хлоридом натрия 0,9% или смесью 50:50 воды для инъекций и хлорида натрия 0,9%, стабильны химически и физически в исходном флаконе в течение 24 часов при температуре 2-8°C.

После реconstitution Колистиметат натрия Altan Pharma можно использовать с любым стандартным небулайзером, подходящим для введения растворов антибиотиков.

Раствор предназначен для одноразового использования, и любая оставшаяся часть должна быть утилизирована.