Цо-амоксицлав Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ко-амоксиклав Блюфиш, 875 мг + 125 мг, покрытые таблетки

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ко-амоксиклав Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ко-амоксиклав Блюфиш
• 3. Как применять препарат Ко-амоксиклав Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ко-амоксиклав Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ко-амоксиклав Блюфиш и для чего он используется

Ко-амоксиклав Блюфиш является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции. Ко-амоксиклав Блюфиш содержит два различных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту.
Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», чье действие иногда может быть ослаблено (инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому инактивированию.
Ко-амоксиклав Блюфиш используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Ко-амоксиклав Блюфиш

Когда не применять препарат Ко-амоксиклав Блюфиш

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на амоксициллин, клавулановую кислоту или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6) .
• Если у пациента ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции (чувствительность) на любой другой антибиотик, включая пенициллины. Они могут включать кожную сыпь или отек лица или шеи.
• Если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи), связанные с применением антибиотика.

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Ко-амоксиклав Блюфиш.

Блюфиш.

В случае сомнений перед началом применения препарата Ко-амоксиклав Блюфиш необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом применения препарата Ко-амоксиклав Блюфиш необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент проходит лечение в связи с заболеванием печени или почек
• если пациент болен инфекционным мононуклеозом
• если пациент нерегулярно мочится.

В случае сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных утверждений к пациенту, перед применением препарата Ко-амоксиклав Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию. В зависимости от результатов, пациент может получить Ко-амоксиклав Блюфиш в другой дозе или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Применение препарата Ко-амоксиклав Блюфиш может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо обращать внимание, не появляются ли у пациента определенные симптомы, чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание»в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если пациент должен пройти анализ крови (такой как анализ красных кровяных клеток или анализ функции печени) или анализ мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Ко-амоксиклав Блюфиш. Ко-амоксиклав Блюфиш может влиять на результаты такого рода анализов.

Ко-амоксиклав Блюфиш и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать
Если одновременно с препаратом Ко-амоксиклав Блюфиш пациент принимает аллопуринол (применяемый при подагре), более вероятно появление у пациента кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый при подагре), лечащий врач может решить изменить дозу препарата Ко-амоксиклав Блюфиш.
Если одновременно с препаратом Ко-амоксиклав Блюфиш пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных анализов крови.
Ко-амоксиклав Блюфиш может влиять на действие метотрексата (препарата, применяемого при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Ко-амоксиклав Блюфиш может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Ко-амоксиклав Блюфиш с пищей, питьем и алкоголем

Таблетки Ко-амоксиклав Блюфиш следует принимать непосредственно перед едой, проглатывая их целиком и запивая водой. Таблеток не следует жевать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Ко-амоксиклав Блюфиш может вызывать нежелательные реакции и вызывать симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, если пациент не чувствует себя хорошо.

Ко-амоксиклав Блюфиш содержит калий

Каждая таблетка 875 мг + 125 мг препарата Ко-амоксиклав Блюфиш содержит 25 мг (т.е. 0,64 ммоль) калия.

Ко-амоксиклав Блюфиш содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку дозировкой 500 мг + 125 мг, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ко-амоксиклав Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

• Обычно применяемая доза - 1 таблетка дважды в день.
• Большая доза - 1 таблетка трижды в день.

Применение у детей и подростков

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением препарата Ко-амоксиклав Блюфиш в таблетках у детей с массой тела менее 40 кг.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента наблюдаются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может выбрать другую дозу препарата Ко-амоксиклав Блюфиш или другой препарат.
• Если у пациента наблюдаются заболевания печени, анализы крови могут проводиться чаще для проверки функции печени.

Как принимать препарат Ко-амоксиклав Блюфиш

• Линия на таблетке только облегчает разламывание для проглатывания, а не деление на равные дозы.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Препарат следует принимать в начале еды или сразу перед едой.
• Необходимо сохранять равные, как минимум 4-часовые интервалы между дозами, вводимыми в течение суток. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует принимать препарат Ко-амоксиклав Блюфиш дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент все еще не чувствует себя хорошо, он должен повторно обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ко-амоксиклав Блюфиш

Если пациент принял большую дозу препарата Ко-амоксиклав Блюфиш, чем рекомендованная, могут появиться такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо обратиться к лечащему врачу как можно скорее. Необходимо иметь при себе картонную упаковку от препарата, чтобы показать ее врачу.

Пропуск применения препарата Ко-амоксиклав Блюфиш

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее немедленно после того, как вспомнит об этом. Не следует принимать следующую дозу слишком рано, необходимо подождать примерно 4 часа перед приемом следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ко-амоксиклав Блюфиш

Необходимо продолжать принимать препарат Ко-амоксиклав Блюфиш до окончания лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для борьбы с инфекцией.
Если часть бактерий переживет, она может вызвать рецидив инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

• кожная сыпь;
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые, выступающие точки на коже, но может затрагивать другие органы;
• лихорадка, боль в суставах;
• отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху;
• отек, иногда включающий лицо или рот (ангиоэдем), вызывающий трудности с дыханием;
• чрезмерное потоотделение, быстрое сердцебиение или потеря сознания;
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо прекратить применение препарата Ко-амоксиклав Блюфиш.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.

Синдром воспаления кишечника, индуцированный препаратами (DIES)

Синдром воспаления кишечника, индуцированный препаратами, наблюдался в основном у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1 до 4 часов после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.
Если появится любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу
для получения консультации.

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея (у взрослых).

Частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• кандидоз (инфекция, вызванная дрожжами, влагалища, рта или складок кожи);
• тошнота (рвота), особенно при применении больших доз. Если они появляются, необходимо принимать препарат Ко-амоксиклав Блюфиш с едой.
• рвота;
• диарея (у детей).

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд;
• выпуклая, зудящая сыпь (крапивница);
• головокружение;
• головная боль;
• диспепсия; Не очень частые нежелательные реакции, которые могут появляться в результатах анализов крови:
• увеличение активности некоторых веществ (ферментов) в печени.

Редкие нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• кожная сыпь, которая может проходить с пузырьками и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой с темным кольцом по краю - полиморфная эритема). Если пациент заметит любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу. Редкие нежелательные реакции, которые могут появляться в результатах анализов крови:
• малое количество клеток, участвующих в свертывании крови
• малое количество белых кровяных клеток.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит);
• воспаление толстой кишки (см. выше);
• тяжелые кожные реакции:
• -распространенная кожная сыпь, в которой могут появляться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-ジョнсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
• -распространенная красная кожная сыпь, в которой могут появляться маленькие пузырьки, заполненные гноем (пузырчатое эксфолиативное дерматит)
• -красная, чешуйчатая сыпь с утолщением под кожей и пузырьками (осутка кростковая)
• -симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности ферментов печени] [реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. DRESS - Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Symptoms])

Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу

• кожная сыпь с пузырьками, расположенными в виде кольца или как бусины (линейная дерматоз IgA);
• воспаление печени;
• желтуха, вызванная увеличением содержания билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может вызвать желтый цвет кожи и белков глаз;
• воспаление канальцев почек;
• продление времени свертывания крови;
• повышенная двигательная активность;
• судороги (у пациентов, получающих большие дозы препарата Ко-амоксиклав Блюфиш или с заболеваниями почек);
• черный язык, который выглядит как волосатый;
• окрашивание зубов (у детей), которое можно обычно удалить с помощью чистки зубов

Нежелательные реакции, которые могут появляться в результатах анализов крови или мочи:

• значительное уменьшение количества белых кровяных клеток
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ко-амоксиклав Блюфиш

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25˚C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ко-амоксиклав Блюфиш

Активными веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждая покрытая таблетка содержит 875 мг амоксициллина в виде тригидрата амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты в виде калиевой соли клавулановой кислоты.
Другими компонентами являются целлюлоза, микрокристаллическая (E 460) (AVICEL pH 102), кроскармеллоза натрия, тальк, стеарат магния, и оболочка:гипромеллоза (E-15), суспензия двуокиси титана [Opaspray K-1-7000): SDA 3 A Алкоголь 27 CRF (этанол, метанол), двуокись титана (E 171), гидроксипропилцеллюлоза] и пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Ко-амоксиклав Блюфиш и что содержит упаковка

Препарат Ко-амоксиклав Блюфиш, 875 мг + 125 мг, выпускается в виде белых или почти белых овальных покрытых таблеток, с линией на обеих сторонах, упакованных в блистеры PVC/Алюминий.
Упаковки содержат 14 таблеток (2 блистера) или 30 таблеток.

Ответственное лицо и импортёр

Bluefish Pharmaceuticals AB,
P.O. Box 49013,
100 28 Стокгольм
Швеция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания:
Ко-амоксиклав Блюфиш 875 мг/125 мг пленочные таблетки
Ирландия:
Ко-амоксиклав Блюфиш 875 мг/125 мг пленочные таблетки
Польша:
Ко-амоксиклав Блюфиш
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025