Цлостилбегит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клостилбегит, 50 мг, таблетки

Кломифен цитрат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клостилбегит и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Клостилбегит
• 3. Как использовать препарат Клостилбегит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клостилбегит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клостилбегит и для чего он используется

Активным веществом препарата Клостилбегит является кломифен – антиэстроген.
Клостилбегит используется для лечения бесплодия, вызванного отсутствием овуляции.

2. Важная информация перед использованием препарата Клостилбегит

Когда не использовать препарат Клостилбегит

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на кломифен (активное вещество) или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациентка беременна (см. подпункт Беременность и грудное вскармливание).
• Если у пациентки выявлена болезнь печени или нарушение функции печени.
• Если у пациентки выявлена киста яичника (за исключением синдрома поликистозных яичников) или нарушение функции гипофиза.
• Если выявлены нарушения функции щитовидной железы или надпочечников.
• Если у пациентки наблюдаются маточные кровотечения неизвестной причины или нераскрытые кровотечения.
• Если у пациентки выявлены нарушения зрения (долгосрочные или недавние).
• Если у пациентки выявлена онкологическая болезнь, которая может ухудшиться под влиянием гормонов (гормонозависимые опухоли).
• Если у пациентки наблюдается ранняя менопауза или выявлена бесплодность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Клостилбегит, необходимо обратиться к врачу или фармацевту,
особенно:

• если у пациентки произошло прекращение менструаций, вызванное снижением массы тела,
• если у пациентки ранее наблюдались приступы эпилепсии,
• если у пациентки наблюдаются миомы матки,
• если у пациентки наблюдаются поликистозные яичники,
• если у пациентки наблюдается первичная недостаточность яичников или гипофиза,
• если у пациентки наблюдается увеличение или кистозные изменения яичников,
• если у пациентки наблюдается гипертриглицеридемия (избыток жиров в крови) или в анамнезе выявлена гипертриглицеридемия. Прежде чем начать использовать препарат Клостилбегит, необходимо исключить и (или) вылечить другие возможные причины проблем с фертильностью.

Прежде чем использовать препарат, необходимо обсудить с врачом следующие возможные случаи:

• Многоплодная беременность (многоплодие).
• Беременность с плодом, развивающимся вне матки (внематочная беременность).
• Возможное увеличение риска рака яичников.
• Синдром гиперстимуляции яичников.
• Проблемы со зрением.

Любая беременность может привести к нарушениям развития плода или выкидышам. Такая возможность существует
независимо от приема препарата Клостилбегит.

Дети и подростки

Препарат не должен использоваться детьми и подростками.

Препарат Клостилбегит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать этот препарат, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.
Необходимо провести тест на беременность перед использованием препарата Клостилбегит.
В период грудного вскармливания препарат Клостилбегит может использоваться только в том случае, если врач считает,
что потенциальные преимущества использования препарата превышают риск для ребенка.
Кломифен может抑制ть выделение молока.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызвать нечеткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут
увеличивать риск при выполнении таких действий, как вождение транспортных средств или управление механизмами. Риск должен быть определен врачом индивидуально для каждого пациента.

Клостилбегит содержит лактозу моногидрат

Одна таблетка препарата Клостилбегит содержит 100 мг лактозы моногидрата.
Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Клостилбегит

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу, фармацевту.
Рекомендуемую дозу следует принимать один раз в день, перед едой.
Терапия должна быть всегда предварена тщательным гинекологическим обследованием, из-за
возможных нежелательных реакций. Клостилбегит может использоваться только по назначению врача-гинеколога и под постоянным гинекологическим наблюдением.
Врач индивидуально подберет дозировку, в зависимости от чувствительности (реактивности) яичников.
В случае регулярных менструаций рекомендуется начинать лечение в 5-й день цикла (или в 3-й день
в случае ранней овуляции (фолликулярная фаза, продолжающаяся менее 12 дней). В случае отсутствия
менструаций лечение можно начать в любой день.
Схема I: 50 мг в день в течение 5 дней, в это время необходимо с помощью гинекологического обследования или лабораторных исследований проверить реакцию яичников на препарат. Овуляция обычно происходит между 11-м и 15-м днем цикла. В случае отсутствия овуляции необходимо применить «Схему II»
Схема II: Дозу 100 мг следует принимать в течение 5 дней, начиная с 5-го дня следующего цикла.
Если не удается вызвать овуляцию, врач может повторить тот же режим лечения (применяя повторно дозу 100 мг).
В случае дальнейшего отсутствия овуляции, после трехмесячного перерыва врач может решить о повторном трехмесячном цикле лечения. Не рекомендуется дальнейшее повторение лечения.
Не следует увеличивать дозу выше 100 мг в день или продлевать время приема выше 5 дней.
В случае синдрома поликистозных яичников, из-за возможности гиперстимуляции, начальная доза
должна быть меньше (25 мг в день).
В случае отсутствия менструаций после противозачаточных препаратов следует принимать дозу 50 мг в день; обычно эффективно пятидневное лечение, даже в течение первого цикла лечения.
Клостилбегит не должен использоваться женщинами, которые прошли менопаузу (перестали менструировать).

Использование у детей и подростков

Препарат не должен использоваться у детей и подростков.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клостилбегит

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клостилбегит, необходимо немедленно
сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Благодаря этому врач будет знать, какой препарат был принят. Вероятно, возникнет чрезмерная стимуляция яичников (см. пункт 4 ниже).
В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, можно наблюдать следующие симптомы передозировки: тошнота, рвота, сосудистые реакции (приливы крови), пароксизмальное покраснение лица, нарушения зрения (нарушения остроты зрения, мелькания, нарушения поля зрения), увеличение яичников с болью в нижней части живота или животе.
В случае передозировки после удаления кломифена из организма рекомендуется только поддерживающее лечение. В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Клостилбегит

В случае пропуска дозы необходимо поговорить с врачом, поскольку может быть необходима изменение
схемы лечения. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае нерегулярного приема препарата желаемый эффект лечения ( созревание фолликула
яичника) может не быть достигнут.

Прекращение приема препарата Клостилбегит

В случае использования препарата Клостилбегит лечение длится 5 дней. В случае прекращения использования
препарата до этого срока, эффект действия препарата может не быть достигнут.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо прекратить прием препарата Клостилбегит, немедленно обратиться к врачу или пойти直接 в больницу, в случае возникновения:

• аллергической реакции. Симптомы включают: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка (ангиоэдем).
• онемения, слабости мышц или паралича одной стороны тела, нечеткой речи, внезапного ухудшения зрения, состояния спутанности и дрожания. Это могут быть симптомы инсульта.
• маточных кровотечений и болей в животе во время беременности. Это могут быть симптомы внематочной беременности (см. пункт 2 выше).

Частота возникновения вышеуказанных нежелательных реакций неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Необходимо прекратить использование препарата Клостилбегит и немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения одного из следующих тяжелых нежелательных реакций – может потребоваться срочная медицинская помощь:

Частые(могут возникать с частотой до 1 на 10 человек)

• нарушения зрения, пятна, мелькания, послеобразы. Обычно это обратимые нежелательные реакции, однако в некоторых случаях они могут быть постоянными. Врач может назначить обследование зрения. О неизвестной частоте возникновения(не может быть оценена на основе доступных данных)
• чрезмерная стимуляция яичников. Может вызывать боль в животе, тазу или икрах, потоотделение или чувство вздутия, уменьшение количества мочи, трудности с дыханием или увеличение веса. В этом случае врач может назначить уменьшение дозы препарата Клостилбегит.
• нарушения функции печени, которые могут привести к желтухе кожи и глаз (желтуха).
• внезапные и сильные головные боли.
• психические нарушения, такие как параноидальные психозы.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любая из следующих нежелательных реакций усилилась или продолжалась более нескольких дней:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 на 10 человек)

• покраснение кожи
• боль или дискомфорт в нижней части живота, увеличение веса, отеки. Это может быть симптомом увеличения яичников Часто(могут возникать не более, чем у 1 на 10 человек)
• тошнота или рвота
• увеличение менструальных болей, обильные менструальные кровотечения или кровотечения во время цикла
• боль в груди
• головные боли
• чувство вздутия Не очень часто(могут возникать не более, чем у 1 на 100 человек)
• чувство повышенного напряжения
• нарушения равновесия или головокружение (чувство вращения)
• чувство усталости или трудности с засыпанием (бессонница)
• чувство депрессии Редко(могут возникать не более, чем у 1 на 1 000 человек)
• судороги
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• ухудшение зрения, боль в глазах и трудности с видением некоторых цветов (воспаление зрительного нерва) Очень редко(могут возникать не более, чем у 1 на 10 000 человек)
• выпадение или истончение волос

О неизвестной частоте возникновения(не может быть оценена на основе доступных данных)

• боль или дискомфорт в нижней части живота, увеличение веса, отеки. Это может быть симптомом возникновения эндометриоза (состояние, при котором клетки, выстилающие внутреннюю поверхность матки, присутствуют в других органах тела, например, в мышцах матки) или ухудшения эндометриоза, а также рака яичников
• гигантское увеличение яичников
• многоплодные беременности, например, двойни
• увеличение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• боль в верхней части живота или левом подреберье. Это может быть симптомом панкреатита, который может быть вызван высоким уровнем жиров в крови
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• изменения на коже ног, рук, ладоней, стоп и изменение во рту (эритема многiforme)
• проблемы со зрением
• чувство обморока или потеря сознания
• дезориентация и нарушения речи
• сыпь и зуд кожи
• синяки на коже
• отек лица, вокруг глаз, губ или языка
• нарушения функции печени
• опухоли, связанные с эндокринной системой или гормонозависимые
• увеличение уровня ферментов печени в лабораторных исследованиях крови. Это может указывать на нарушение функции печени.
• онемение или покалывание (парестезии)
• чувство тревоги
• изменения настроения или поведения

Приливы крови, наблюдаемые во время лечения, проходят после окончания лечения.
Может возникнуть кистозное увеличение яичников, особенно в редком заболевании, так называемом синдроме Стейна-Левенталя. Врач может назначить измерение температуры тела и, в зависимости от результатов, решить о прекращении лечения. Частота возникновения многоплодных беременностей во время лечения может быть выше, чем в общей популяции. Во время лечения кломифеном могут чаще возникать внематочные беременности.
Существуют сообщения о случаях рака яичников, связанных с использованием препаратов, повышающих фертильность. Некоторые исследования предполагают, что длительное использование кломифена может увеличивать этот риск. Поэтому не следует превышать рекомендованное время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Клостилбегит

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей .
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Не использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо изменения цвета.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клостилбегит

• Активным веществом препарата является 50 мг кломифена цитрата в каждой таблетке.
• Другие компоненты: желатина, стеарин магния, стеариновая кислота, тальк, картофельный крахмал, лактоза моногидрат (100 мг).

Как выглядит препарат Клостилбегит и что содержит упаковка

Белые или желтовато-белые, плоские таблетки в форме диска с срезанными краями, без запаха,
с надписью «CLO» на одной стороне.
Бутылка из оранжевого стекла, с крышкой из полиэтилена (LDPE) и защитным уплотнением и амортизатором, в картонной упаковке.
10 шт. – 1 бутылка по 10 шт.
20 шт. – 1 бутылка по 20 шт.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.
Венгрия

Производитель:

EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Кёрменд, Матьяш кирали ут 65.
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю
ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции: