Цитрафлеет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

СитраФлит, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
(пикосульфат натрия + оксид магния + лимонная кислота)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат СитраФлит и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата СитраФлит
• 3. Как принимать препарат СитраФлит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат СитраФлит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат СитраФлит и для чего он используется

Препарат СитраФлит принимается для очистки кишечника и толстой кишки перед исследованиями, требующими чистого кишечника, такими как колоноскопия (метод визуализации кишечника с помощью длинного, гибкого инструмента, который врач вводит через анус пациента) или рентгенологическое исследование. Препарат СитраФлит имеет форму порошка с лимонным запахом и вкусом.
Этот порошок содержит две слабительные вещества, смешанные в каждой саше. После растворения в воде и приема, эти вещества вызывают очистку кишечника. Важно, чтобы кишечник пациента был пустым и чистым, чтобы врач имел четкое изображение во время исследования.
Препарат СитраФлит показан для использования у взрослых в возрасте 18 лет и старше (в том числе у пожилых людей).

2. Важные сведения перед приемом препарата СитраФлит

Когда не принимать препарат СитраФлит:

• если пациент имеет аллергиюна пикосульфат натрия, оксид магния, лимонную кислоту или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть сердечная недостаточность(сердце не способно перекачивать кровь по всему организму);
• если у пациента есть замедленное опорожнение желудка(желудок не опорожняется нормально);
• если у пациента есть язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента есть непроходимость кишечника или нарушения дефекации;
• если пациент был проинформирован врачом о повреждении стенки кишечника(также называемом токсическим мегаколоном);
• если у пациента есть расширение толстой кишки(также называемое паралитическим илеусом);
• если у пациента были недавно тошнота или рвота;
• если пациент испытывает сильную жажду или может быть серьезно обезвожен;
• если пациент был проинформирован врачом о наличии асцита(скопления жидкости в брюшной полости);
• если пациент недавно перенес хирургическую операцию в брюшной полости, например, из-за аппендицита;
• если у пациента могло произойти прободение/повреждение или непроходимость кишечника;
• если пациент был проинформирован врачом о активном воспалительном заболевании кишечника(таком как болезнь Крона или язвенный колит);
• если пациент был проинформирован врачом о повреждении мышечной ткани, при котором продукты распада попадают в кровь (рабдомиолиз);
• если у пациента есть тяжелые заболевания почекили врач обнаружил слишком высокую концентрацию магния в крови (гипермагниемия).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата СитраФлит необходимо поговорить с врачом, если:

• у пациента недавно была проведена хирургическая операция на кишечнике;
• у пациента есть заболевания почек или сердца;
• у пациента есть нарушения водно-электролитного баланса(натрия или калия) или пациент принимает препараты, которые могут влиять на водно-электролитный баланс(натрия или калия), такие как диуретики, кортикостероиды или лит;
• у пациента есть эпилепсияили припадки в анамнезе;
• у пациента есть низкое кровяное давление(гипотония);
• пациент испытывает жажду или предполагает, что может быть умеренно обезвожен;
• пациент находится в пожилом возрастеили является физически слабым;
• у пациента когда-либобыло низкое содержание натрия или калия в крови(гипонатриемия или гипокалиемия);
• у пациента после лечения препаратом СитраФлит出现 сильный или упорный боль в животе и (или) кровотечение из ануса, необходимо сообщить врачу. Это связано с тем, что препарат СитраФлит в редких случаях был связан с воспалением кишечника (воспалением толстой кишки).

Пациент должен быть готов к появлению частых, жидких стулов после приема дозы препарата СитраФлит. Необходимо принимать большие количества прозрачных жидкостей (см. пункт 3) для восполнения потерянных жидкостей и солей. В противном случае может произойти обезвоживание и низкое кровяное давление, что может привести к обмороку пациента.

Препарат СитраФлит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный прием препарата СитраФлит с другими препаратами может влиять на их действие. Другие препараты также могут влиять на действие препарата СитраФлит. Если пациент принимает препараты, относящиеся к какой-либо из перечисленных ниже групп, врач может решить назначить другой препарат или изменить дозу препарата. В связи с этим, если пациент еще не говорил с врачом о перечисленных ниже препаратах, он должен вернуться к врачу и спросить, как следует поступать:

• оральные контрацептивы, поскольку их действие может быть ослаблено;
• препараты, используемые при сахарном диабетеили в лечении эпилепсии(припадков), поскольку их действие может быть ослаблено;
• антибиотики, поскольку их действие может быть ослаблено;
• другие слабительные препараты, включая овсяную муку;
• диуретики, такие как фуросемид (мочегонные препараты);
• кортикостероиды, такие как преднизон, используемые при заболеваниях, таких как артрит, астма, аллергический ринит, дерматит и воспалительное заболевание кишечника;
• дигоксин, используемый в лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен, используемые в лечении боли и воспалительных состояний;
• трехциклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, пароксетин и циталопрам, используемые в лечении депрессии и тревоги;
• антипсихотические препараты, такие как галоперидол, клозапин и рисперидон, используемые в лечении шизофрении;
• литий, используемый в лечении маниакально-депрессивного психоза (биполярного расстройства);
• карбамазепин, используемый в лечении эпилепсии;
• пеницилламин, используемый в лечении ревматоидного артрита и других заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если после приема препарата СитраФлит пациент начинает чувствовать усталость или головокружение, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат СитраФлит содержит калий и натрий

Этот препарат содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия на саше, что должно быть учтено у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на саше, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат СитраФлит

Этот препарат должен всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача, поскольку если кишечник не будет полностью очищен, может быть необходимо повторить исследование. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациент должен быть готов к появлению частых, жидких стулов в любой момент после приема дозы препарата СитраФлит

Это нормально и указывает на то, что препарат работает. Пациент должен убедиться, что имеет доступ к туалету до тех пор, пока не прекратятся дефекации.
Важно, чтобы в день перед исследованием соблюдать специальную диету (с низким содержанием остатков). С момента начала приема препарата до выполнения исследования не следует принимать никаких твердых продуктов. Необходимо всегда следовать рекомендациям врача относительно диеты. В случае вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не рекомендует иного, пациент в течение 24 часов не должен принимать дозу больше, чем рекомендованная.

План лечения

Пациент должен получить две саше препарата СитраФлит. Каждая саше содержит одну дозу, предназначенную для взрослого человека.
Лечение должно проводиться по одному из следующих схем:

• Одна саше вечером в день перед выполнением исследования/операции, вторая саше утром в день исследования/операции или
• Одна саше днем, вторая саше вечером в день перед выполнением исследования/операции. Эта схема рекомендуется, когда выполнение исследования/операции запланировано на раннее утро, или
• Обе саше утром в день исследования/операции. Эта схема подходит только если исследование/операция запланирована на послеобеденное или вечернее время. В случае каждого из вышеуказанных схем необходимо соблюдать как минимум 5-часовой интервал между применением первой и второй саше.

Содержимое саше необходимо растворить в стакане воды. Немедленно после приема препарата не следует потреблять жидкости, чтобы не разбавить препарат еще больше.
После приема каждой саше необходимо подождать около 10 минут, а затем выпить около 1,5-2 литров прозрачных жидкостей в количестве около 250 мл (стакан) до 400 мл в течение каждого часа. Чтобы предотвратить обезвоживание, рекомендуется потреблять прозрачные бульоны и (или) сбалансированные электролитные напитки. Потребление чистой воды не рекомендуется.
После приема второй саше препарата и выпивания около 1,5-2 литров жидкостей не следует есть или пить в течение как минимум 2 часов перед операцией или необходимо следовать рекомендациям врача.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

Взрослые (в том числе пожилые люди) в возрасте 18 лет и старше.

• Шаг 1- Всыпать содержимое 1 саше в стакан холодной воды (около 150 мл).
• Шаг 2- Перемешивать в течение 2-3 минут. Если содержимое нагреется во время перемешивания, необходимо подождать до тех пор, пока оно не остынет, прежде чем выпить весь раствор. Суспензию необходимо выпить немедленно после приготовления. Суспензия будет мутной.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата СитраФлит

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата СитраФлитнеобходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека. Известные нежелательные реакции, связанные с приемом препарата СитраФлит, описаны ниже в порядке их частоты:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

Боль в животе.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

Вздутие живота, чувство жажды, чувство дискомфорта в области ануса, а также боль в области ануса, усталость (чувство усталости), нарушения сна, головная боль, сухость во рту, тошнота (рвота).

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

Головокружение, рвота, неспособность контролировать дефекацию (непроизвольное выделение кала).

Другие нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

Анафилактическая реакция или повышенная чувствительность, которые являются тяжелыми проявлениями аллергической реакции. Если возникают проблемы с дыханием, покраснение или любые симптомы, указывающие на тяжелую аллергическую реакцию, необходимо немедленно обратиться в больницу.
Гипонатриемия (низкое содержание натрия в крови), гипокалиемия (низкое содержание калия в крови), эпилепсия, судороги, ортостатическая гипотония (низкое кровяное давление после вставания, что может привести к головокружению или нестабильности), состояние спутанности, сыпь, включая крапивницу, зуд (чувство зуда) и петехии (кровоизлияния под кожей).
Вздутие (газы) и боль.
Препарат предназначен для вызывания регулярных, жидких стулов, подобно диарее. Однако, если после приема этого препарата дефекации становятся проблемными или тревожными, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат СитраФлит

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат СитраФлит

• Активными веществами препарата являются: пикосульфат натрия 0,01 г, оксид магния 3,50 г, лимонная кислота 10,97 г.
• Другие компоненты: бикарбонат калия, сахарин натрия, лимонный аромат (лимонный аромат, мальтодекстрин, токоферол (Е 307)). См. пункт 2.

Как выглядит препарат СитраФлит и что содержит упаковка

Препарат СитраФлит представляет собой белый, кристаллический порошок для приготовления раствора для приема внутрь, выпускаемый в упаковках, содержащих 2, 50 или 100 саше. Каждая саше содержит одну дозу для взрослого человека.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

Casen Recordati S.L.
Автострада Логроньо, км 13,300
50180 Утебо, Сарагоса, Испания

Производитель:

Casen Recordati S.L.
Автострада Логроньо, км 13,300, 50180 Утебо, Сарагоса, Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 2028/002/001

Номер разрешения на параллельный импорт: 104/20

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Citrafleet: Хорватия, Чехия, Дания, Норвегия, Словения

CitraFleet: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).

Дата утверждения инструкции: 01.04.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]