Холецалциферол мибе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Холекальциферол мibe, 50 000 МЕ, твердые капсулы

Холекальциферол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Холекальциферол мibe и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Холекальциферол мibe
• 3. Как использовать Холекальциферол мibe
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Холекальциферол мibe
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Холекальциферол мibe и для чего он используется

Холекальциферол мibe содержит витамин D (также называемый холекальциферолом), используемый для регулирования всасывания и метаболизма кальция, а также минерализации костей.
Холекальциферол мibe используется для начального лечения клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Важные сведения перед использованием препарата Холекальциферол мibe

Когда не использовать препарат Холекальциферол мibe:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на холекальциферол, желтый пигмент FCF (E 110) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет гиперкальциемию (высокую концентрацию кальция в крови);
• если пациент имеет гиперкальциурию (высокую концентрацию кальция в моче);
• если у пациента диагностирована гипервитаминоз D (высокая концентрация витамина D в крови);
• если у пациента выявлено псевдогипопаратиреоз (нарушение баланса паратиреоидного гормона);
• если у пациента обнаружен камень в почках или тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Холекальциферол мibe, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет склонность к образованию камней в почках, содержащих кальций;
• если пациент имеет нарушения функции почек и они не выводят правильно кальций и фосфаты. Врач должен контролировать влияние лечения на кальциево-фосфорный обмен;
• если пациент принимает мочегонные препараты (производные бензотиадизины) или находится в состоянии иммобилизации, поскольку существует риск гиперкальциемии (высокой концентрации кальция в крови) и гиперкальциурии (высокой концентрации кальция в моче);
• если пациент страдает саркоидозом (заболеванием, влияющим на соединительную ткань в легких, коже и суставах), поскольку существует риск усиленного превращения витамина D в его активную форму. В таких случаях врач должен контролировать концентрацию кальция в крови и моче; 1/6
• если у пациента выявлено псевдогипопаратиреоз (нарушение баланса паратиреоидного гормона);
• если пациент принимает другие препараты, содержащие витамин D (например, мультивитаминные препараты) или некоторые виды продуктов, содержащие витамин D.

Во время лечения большими дозами и (или) длительного лечения препаратом Холекальциферол мibe врач должен контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также функцию почек.
Контроль особенно важен у пациентов пожилого возраста, а также принимающих одновременно гликозиды (препараты, стимулирующие работу сердечной мышцы) или мочегонные препараты (препараты, усиливающие диурез). В случае увеличения концентрации кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия), либо других симптомов нарушения функции почек, необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение.

Дети и подростки

Препарат Холекальциферол мibe не рекомендуется использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Холекальциферол мibe и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата Холекальциферол мibe может быть уменьшено при одновременном использовании:

• фенитоина (препарата, используемого для лечения эпилепсии) или барбитуратов (препаратов, используемых для лечения эпилепсии и нарушений сна, а также для анестезии);
• глюкокортикоидов (препаратов, используемых для лечения некоторых аллергических заболеваний и воспалительных состояний);
• рифампицина и изониазида (препаратов, используемых для лечения туберкулеза);
• холестирамина (препарата, используемого для снижения повышенной концентрации холестерина), препаратов, содержащих жидкий парафин;
• орлистата (препарата, используемого для лечения ожирения);
• актиномицина (препарата, используемого для лечения рака);
• имидазола или кетоконазола (препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций).

Действие препарата Холекальциферол мibe или нежелательные реакции могут быть усилены при одновременном использовании:

• метаболитов или аналогов витамина D (например, калциトリола): не рекомендуется одновременное использование с препаратом Холекальциферол мibe;
• мочегонных препаратов (например, тиазидных диуретиков): уменьшение выведения кальция почками может привести к увеличению концентрации кальция в крови (гиперкальциемия). Поэтому во время длительного лечения необходимо систематически проверять концентрацию кальция в крови и моче.

Препарат Холекальциферол мibe, используемый одновременно, увеличивает риск нежелательных реакций:

• гликозидов (препаратов, используемых для стимуляции работы сердечной мышцы): может увеличиться риск нарушений сердечного ритма в результате увеличения концентрации кальция в крови во время лечения витамином D. В таких случаях врач должен проводить электрокардиограмму, наблюдать за содержанием кальция в крови и моче, а также концентрацией препарата в крови;
• препаратов, нейтрализующих желудочный сок (препаратов, нейтрализующих кислоту в желудке), или других продуктов, содержащих магний: во время длительного лечения препаратом Холекальциферол мibe не следует использовать продукты, содержащие магний, поскольку существует риск увеличения концентрации магния в крови.
• продуктов, содержащих фосфор: одновременное использование продуктов, содержащих фосфор в больших дозах, может привести к увеличению концентрации фосфора в крови.

2/6

Холекальциферол мibe с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется использовать препарат Холекальциферол мibe во время беременности. Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям врача, поскольку их потребности могут различаться в зависимости от тяжести заболевания и реакции на лечение.
Во время беременности необходимо избегать передозировки витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, а также к заболеваниям сердца и глаз у ребенка.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется использовать препарат Холекальциферол мibe во время грудного вскармливания. Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко.
Плодность
Не было обнаружено влияния холекальциферола на плодность. Не следует ожидать какого-либо нежелательного влияния нормальных, обычно встречающихся в организме концентраций витамина D на плодность.
Препарат Холекальциферол мibe не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Препарат Холекальциферол мibe содержит желтый пигмент FCF (E 110)

Желтый пигмент FCF (E 110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Холекальциферол мibe

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат должен приниматься внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, лучше всего с основным приемом пищи.
Дозировка должна быть установлена индивидуально врачом, в зависимости от объема необходимой补ения витамина D. Дозу необходимо корректировать в зависимости от желаемой концентрации 25- гидроксихолекальциферола (25(ОН)D) в сыворотке, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.
Рекомендации по дозировке:

Использование у взрослых

1 капсула (50 000 МЕ) в неделю в течение до 6 недель.
Затем можно рассмотреть возможность использования меньшей поддерживающей дозы, в зависимости от концентрации 25- гидроксихолекальциферола (25(ОН)D) в сыворотке, тяжести заболевания и реакции на лечение.
Также можно следовать национальным рекомендациям по дозировке при лечении дефицита витамина D.
Время использования обычно ограничивается первым месяцем лечения, в зависимости от решения врача.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать препарат Холекальциферол мibe у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
3/6
Прием препарата
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, лучше всего с основным приемом пищи.
Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• необходимо нажать только на конец капсулы, чтобы вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее разрыву.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Холекальциферол мibe

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Холекальциферол мibe необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки не специфичны и проявляются в виде жажды, тошноты, рвоты, начальной диареи, ведущей к запору, отсутствия аппетита, усталости, головной боли, боли в мышцах и суставах, слабости мышц, постоянной сонливости, нарушений сознания, аритмии (неправильного сердечного ритма), азотемии (высокой концентрации азота в крови), увеличения жажды, увеличения диуреза, а также - в последней фазе - обезвоживания.
Необходимо спросить врача о дальнейших симптомах передозировки витамина D.
В случае необходимости врач примет необходимые меры.
Специфического антидота не известно.

Пропуск приема препарата Холекальциферол мibe

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Холекальциферол мibe

В случае раннего прекращения лечения симптомы могут вернуться или ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить прием препарата Холекальциферол мibe и немедленно обратиться к врачу, если возникают симптомы тяжелой аллергической реакциитакие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и затруднение дыхания.

Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Не очень часто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):
гиперкальциемия (высокая концентрация кальция в крови) и гиперкальциурия (высокая концентрация кальция в моче)
4/6
Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):
зуд, сыпь или крапивница
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
нарушения желудочно-кишечного тракта (запор, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Холекальциферол мibe

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Холекальциферол мibe

• Активным веществом является холекальциферол. Каждая твердая капсула содержит 1,25 мг холекальциферола (что соответствует 50 000 МЕ витамина D).
• Другими компонентами являются: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, желатина, коллоидный безводный диоксид кремния, диоксид титана (E 171), желтый пигмент хинолиновый (E 104), бутилгидрокситолуол (E 321), желтый пигмент FCF (E 110).

Как выглядит Холекальциферол мibe и что содержит упаковка

Холекальциферол мibe - это твердые желатиновые капсулы с непрозрачным оранжевым корпусом и желтой крышкой, заполненные бесцветной или слегка желтоватой масляной жидкостью. Капсулы имеют бесцветную полосу.
Холекальциферол мibe выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке, содержащей 2, 4 или 6 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
5/6

Ответственное лицо

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия
тел. +49 (34954) 247-0

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Холекальциферол мibe
Хорватия
Декристол 50 000 МЕ
Австрия
Декристолмин 50 000 МЕ твердые капсулы
Италия
Витенсон D50

Дата последнего обновления инструкции:

6/6