Цецлор Мр

CECLOR MR, 375 мг, таблетки с оболочкой и продленным высвобождением

CECLOR MR, 500 мг, таблетки с оболочкой и продленным высвобождением

CECLOR MR, 750 мг, таблетки с оболочкой и продленным высвобождением

(Цефаклор)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ceclor MR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ceclor MR
• 3. Как применять препарат Ceclor MR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ceclor MR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ceclor MR и для чего он используется

Препарат Ceclor MR содержит в качестве активного вещества цефаклор, который является пероральным полусинтетическим антибиотиком группы цефалоспоринов. Цефалоспорины проявляют бактерицидное действие, поскольку ингибируют синтез клеточной стенки бактерий.
Цефаклор показан для применения при следующих инфекциях, вызванных чувствительными штаммами бактерий:

• Острый бронхит и обострение хронического бронхита, вызванные Streptococcus pneumoniae(штаммы с пониженной чувствительностью к пенициллину являются резистентными), Haemophilus influenzae(в том числе штаммы, производящие β-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis(в том числе штаммы, производящие β-лактамазы), Staphylococcus aureus(штаммы, резистентные к метициллину, являются резистентными).
• Фарингит и тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes(стрептококки группы А).
• Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae(штаммы с пониженной чувствительностью к пенициллину являются резистентными), Haemophilus influenzae(в том числе штаммы, производящие β-лактамазу) и Moraxella catarrhalis(в том числе штаммы, производящие β-лактамазу).
• Синусит, вызванный Streptococcus pneumoniae(только чувствительные к пенициллину штаммы), Haemophilus influenzae(в том числе штаммы, производящие β-лактамазу), Moraxella catarrhalis(в том числе штаммы, производящие β-лактамазу).
• Неп Powikłane инфекции нижних отделов мочевыделительной системы, включая цистит и бессимптомную бактериурию, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilisи Staphylococcus saprophyticus.
• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus pyogenes(стрептококки группы А), Staphylococcus aureus(в том числе штаммы, производящие β-лактамазы, штаммы, резистентные к метициллину, являются резистентными) и Staphylococcus epidermidis(в том числе штаммы, производящие β-лактамазы, штаммы, резистентные к метициллину, являются резистентными).

Перед началом лечения необходимо провести соответствующие исследования для подтверждения чувствительности микроорганизмов к цефаклору.

2. Важные сведения перед применением препарата Ceclor MR

Когда не применять препарат Ceclor MR

• если у пациента есть аллергия на активное вещество - цефаклор (или другие цефалоспорины) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ceclor MR необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если пациент аллергичен на антибиотики, включая пенициллины и цефалоспорины, а также на любые другие препараты. Симптомами аллергии могут быть: сыпь, зуд, отек и внезапное увеличение трудностей с дыханием
• если у пациента есть заболевание почек и проводится диализ
• при наличии в анамнезе колита (типа тяжелой диареи). Если у пациента出现ает диарея во время приема препарата, он должен сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита. Врач решит, как поступить дальше. Не следует принимать препараты, действующие запирающе
• при диабете, поскольку препарат Ceclor MR может изменять результаты тестов на обнаружение сахара в моче.

Длительное применение цефаклора может привести к размножению резистентных микроорганизмов. Если во время лечения出现ает дополнительная инфекция, необходимо сообщить об этом врачу, который решит, как поступить дальше и назначит соответствующее лечение.
Перед проведением анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ceclor MR, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Препарат Ceclor MR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Редко у пациентов, принимающих одновременно цефаклор и антикоагулянты (в том числе варфарин или аценокумарол), может出现ить усиление действия этих препаратов.
Выведение цефаклора из организма, как и других β-лактамных антибиотиков, ингибируется пробенецидом.
Во время лечения цефалоспоринами описаны случаи положительного (иногда ложноположительного) теста Кумбса.
Препарат Ceclor MR может вызывать ложноположительный результат пробы на обнаружение глюкозы в моче с использованием раствора Бенедикта или Фелинга и таблеток с сульфатом меди.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Ceclor MR у детей не установлены. Для детей доступен антибиотик в виде суспензии.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, подозревающие, что могут быть беременными или планирующие стать беременными, должны сообщить об этом врачу перед началом приема препарата. Препарат Ceclor MR может быть применен у беременных женщин только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью или планирующие начать грудное вскармливание, должны сообщить об этом врачу. Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ceclor MR у женщин, кормящих грудью.

Роды

Во время родов препарат можно применять только в случае крайней необходимости.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не известно влияние препарата Ceclor MR на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Ceclor MR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ceclor MR является пероральным препаратом.
Рекомендуемая доза
Взрослые, включая пожилых людей

• Фарингит, тонзиллит, бронхит, инфекции кожи и мягких тканей - 375 мг дважды в день.
• Инфекции нижних отделов мочевыделительной системы - 375 мг дважды в день или 500 мг один раз в день.
• Пневмония - 750 мг дважды в день.
• Синусит - 750 мг дважды в день.

У пожилых людей с нормальной функцией почек не требуется изменение дозировки препарата.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Ceclor MR у детей не установлены. Для детей доступен цефаклор в виде пероральной суспензии.
Способ применения
Цефаклор хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Лучшее всасывание активного вещества происходит в присутствии пищи, поэтому препарат Ceclor MR следует принимать во время еды.
Таблетки не следует делить, разжевывать или жевать.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ceclor MR

Не следует принимать больше таблеток с оболочкой и продленным высвобождением, чем рекомендовал врач.
В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки цефаклора являются: тошнота, рвота, нарушения желудочно-кишечного тракта и диарея.

Пропуск приема препарата Ceclor MR

В случае пропуска приема дозы препарата необходимо принять его как можно скорее.
В случае пропуска нескольких доз препарата необходимо сообщить об этом врачу.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если появляется зуд, покраснение или отек кожи, боль в суставах, головная боль, внезапное увеличение трудностей с дыханием или чувство слабости, необходимо прекратить применение препарата
и немедленно обратиться к врачу.
Во время клинических исследований, в которых применялся цефаклор, большинство наблюдаемых нежелательных реакций были временными и имели легкий характер. У 1,7% пациентов出现али связанные с применением препарата нежелательные реакции, требовавшие прекращения лечения. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые сообщались во время клинических исследований. Частота появления нежелательных реакций была меньше 1% (менее у 1 из 100 пациентов), за исключением перечисленных ниже:
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Часто появлялись: диарея, тошнота, рвота и диспепсия.
Нарушения иммунной системы
Часто появлялись: сыпь, крапивница или зуд.
Очень редко появлялась реакция, подобная болезненно-последовательной.
Во время применения цефаклора наблюдались симптомы, подобные болезненно-последовательной (многоформная эритема, сыпь и другие кожные симптомы с одновременным воспалением или болью в суставах, с лихорадкой или без). Редко появлялось увеличение лимфатических узлов и белковый мочевой синдром.
Случайно могут появляться отдельные симптомы, однако они не являются результатом реакции, подобной болезненно-последовательной. Реакции, подобные болезненно-последовательной, вызваны повышенной чувствительностью и появляются обычно во время лечения цефаклором или после повторного его применения. Их можно облегчить, назначая препараты с антигистаминным и кортикостероидным действием. Не описано никаких серьезных последствий этих реакций.
Нарушения крови и лимфатической системы
Эозинофилия (повышенное количество одного из видов белых кровяных клеток - эозинофилов).
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы
Часто кандидоз (дрожжевой инфекции) и вагинит.
Сообщались также следующие симптомы, однако их связь с лечением не была подтверждена:
Нарушения нервной системы
Боли и головокружение, сонливость.
Нарушения печени и желчных путей
Временное увеличение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, а также щелочной фосфатазы).
Нарушения почек и мочевыделительной системы
Временное увеличение концентрации мочевины и креатинина в крови.
Диагностические исследования
Временная тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), лейкопения и лимфоцитопения (недостаток белых кровяных клеток), нейтропения (недостаток нейтрофилов), неправильные результаты анализа мочи.
Помимо перечисленных нежелательных реакций, появляющихся у пациентов, принимающих препарат Ceclor MR, следующие симптомы наблюдались у пациентов, принимавших цефаклор: многоформная эритема, лихорадка, анафилаксия (может появляться чаще у людей, аллергичных к пенициллину), синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, характеризующаяся появлением пузырей на слизистых оболочках, в основном во рту и половых органах), положительный результат теста Кумбса и зуд в области половых органов. Симптомы псевдомембранозного колита (состояние, появляющееся обычно после применения антибиотика, вызванное размножением в кишечнике бактерий Clostridium difficileи действием токсинов, вырабатываемых ими) могут появляться во время или после окончания применения антибиотика. Анафилактоидные реакции могут появляться как отдельные симптомы, например, отек Квинке, слабость, отек (в том числе отек лица и конечностей), одышка, парестезии (чувство онемения, покалывания), обморок или расширение кровеносных сосудов.
Редко симптомы повышенной чувствительности могут сохраняться в течение нескольких месяцев.
У пациентов, принимавших цефаклор, очень редко появлялись следующие нежелательные реакции:
токсический эпидермальный некролиз, временное интерстициальное нефрит, нарушения функции печени, желтуха с застоем желчи, увеличение времени протромбина у пациентов, принимающих одновременно цефаклор и варфарин, временная гиперактивность, возбуждение, нервозность, бессонница, галлюцинации, повышенная раздражительность, анемия (апластическая, агранулоцитарная и гемолитическая).
Нежелательные реакции, сообщаемые пациентами, принимающими другие β-лактамные антибиотики:
колит, нарушения функции почек и нефропатия. Некоторым β-лактамным антибиотикам приписывают способность вызывать судороги, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, принимающих стандартные дозы цефаклора. Если во время лечения цефаклором появляются судороги, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, который может назначить применение противосудорожных препаратов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ceclor MR

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ceclor MR

• Активным веществом препарата является цефаклор. 1 таблетка с оболочкой и продленным высвобождением содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг цефаклора.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: маннит, метилгидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза ЭФ (экстра-файн), сополимер метакриловой кислоты (тип С), стеариновая кислота, магния стеаринат

Оболочка таблетки:
Красящая смесь «Dark Blue YS-1-4273»
Пропиленгликоль
Тальк

Как выглядит препарат Ceclor MR и что содержит упаковка

Таблетки с оболочкой и продленным высвобождением.
10 таблеток (10 шт.) или 14 таблеток (14 шт.) в картонной упаковке.
Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
Польша
тел.: (22) 345 93 00
факс: (22) 345 93 01
электронная почта: teva.polska@teva.pl

Производитель

ACS Dobfar S.P.A.
Виа Лаурентина, км 24,730
00071 Пomezia (Рим)
Италия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская, 80
31-546 Краков
Для получения подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за выпуск.

Дата утверждения инструкции: апрель 2022 г.