ЦЕФУРОКСИМ САН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Цефуроксим САН 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Цефуроксим (в виде цефуроксима аксетила)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цефуроксим САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цефуроксима САН
3. Как принимать Цефуроксим САН
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Цефуроксима САН

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефуроксим САН и для чего он используется

Цефуроксим - это антибиотик, используемый как для взрослых, так и для детей. Он действует путем устранения бактерий, вызывающих инфекции. Он относится к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Цефуроксим используется для лечения инфекций:

• горла
• пазух носа
• среднего уха
• легких или груди
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей.

Цефуроксим также может быть использован для:

• лечения болезни Лайма (инфекции, передаваемой клещами).

Ваш врач может проанализировать тип бактерий, вызывающих вашу инфекцию, и проверить, чувствительны ли бактерии к Цефуроксиму САН во время лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цефуроксима САН

Не принимайте Цефуроксим САН:

• если вы аллергичнык цефуроксиму (в виде аксетила) или к любому антибиотику цефалоспоринового рядаили к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой тип антибиотика бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактами и производные карбапенема)
• если вы когда-либо развивали тяжелую кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после лечения цефуроксимом или любым другим антибиотиком цефалоспоринового ряда.

Если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Цефуроксим САНдо тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цефуроксима САН.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением цефуроксимом. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети

Цефуроксим САН не рекомендуется для детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность для этой возрастной группы неизвестны.

Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, таким как аллергические реакции, инфекции, вызванные грибами (например, Candida), и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит), пока вы принимаете Цефуроксим САН. Это уменьшит риск возможных осложнений. См. «Симптомы, на которые вы должны обратить внимание»в разделе 4.

Если вам требуется анализ крови

Цефуроксим САН может повлиять на результаты анализа крови или на тест Кумбса. Если вам требуется анализ крови:

• Сообщите человеку, проводящему анализ, что вы принимаете Цефуроксим САН.

Прием Цефуроксима САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства, используемые для уменьшения кислотности желудка(например, антиацидыдля лечения изжоги), могут повлиять на механизм действия Цефуроксима САН.

Пробенецид (лекарство, используемое для лечения подагры)

Оральные антикоагулянты (лекарства, используемые для уменьшения способности крови к свертыванию)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Цефуроксим САН может вызывать головокружениеи провоцировать другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительными.

Не водите и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах Цефуроксима САН

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Цефуроксим САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте Цефуроксим САН после еды. Это поможет сделать лечение более эффективным.

Проглотите таблетки Цефуроксима САН целиком с водой.

Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетки- это может сделать лечение менее эффективным.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза Цефуроксима САН составляет 250 мг до 500 мг дважды в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Дети

Рекомендуемая доза Цефуроксима САН составляет 10 мг/кг веса ребенка (до максимальной дозы 125 мг) до 15 мг/кг веса ребенка (до максимальной дозы 250 мг) дважды в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Цефуроксим САН не рекомендуется для детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность для этой возрастной группы неизвестны.

В зависимости от заболевания и того, как вы или ваш ребенок реагируете на лечение, начальную дозу можно отрегулировать или может потребоваться проведение более одного цикла лечения.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить вашу дозу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете от этой проблемы.

Если вы приняли слишком много Цефуроксима САН

Если вы приняли слишком много Цефуроксима САН, вы можете испытать неврологические расстройства, в частности, у вас может быть более высокий риск припадков (конвульсий).

Не задерживайте.Немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если возможно, покажите упаковку Цефуроксима САН.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Цефуроксима САН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Просто продолжайте с следующей дозой в обычном режиме.

Если вы прекратили лечение Цефуроксимом САН

Не прекращайте лечение Цефуроксимом САН без предварительной консультации.

Важно завершить все лечение Цефуроксима САН.Не прекращайте его, если только ваш врач не указал на это, даже если вы начали чувствовать себя лучше. Если вы не завершите цикл лечения, инфекция может повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые вы должны обратить внимание

Небольшое количество людей, принимавших Цефуроксим САН, испытали аллергическую реакцию или потенциально тяжелую кожную реакцию. Симптомы этих реакций включают:

• тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают кожную сыпь с зудом, отек, иногда на лице или во рту, вызывающие затруднение дыхания
• кожная сыпь,которая может вызвать пузыри,похожие на маленькие мишени(темное пятно в центре, окруженное светлой зоной, с темным кольцом вокруг края)
• распространенная кожная сыпьс пузырями и отшелушиванием кожи.(Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза)
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). - боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие симптомы, на которые вы должны обратить внимание, пока принимаете Цефуроксим САН, включают:

• инфекции, вызванные грибами.Лекарства, такие как Цефуроксим САН, могут вызвать увеличение роста грибов (Candida) в организме, что может привести к инфекциям, вызванным грибами (например, афтам).
• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит).Лекарства, такие как Цефуроксим САН, могут вызвать воспаление толстой кишки (интестина), что приводит к тяжелой диарее, обычно сопровождаемой кровью и слизью, боли в животе и лихорадке
• реакция Яриша-Герксхаймера.Некоторые пациенты могут испытывать повышение температуры тела (лихорадку), озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь, пока принимают Цефуроксим САН для лечения болезни Лайма. Это известно как реакция Яриша-Герксхаймера. Симптомы обычно длятся несколько часов или дня.

• Обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекция, вызванная грибами (например, Candida)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе.

Частые побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови:

• увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• рвота
• кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови:

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (клеток, помогающих свертыванию крови)
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у очень небольшого количества людей, но их точная частота неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожная сыпь (которая может быть тяжелой)
• высокая температура
• желтушная окраска белого глаза или кожи
• воспаление печени (гепатит).

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови:

• быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефуроксима САН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после букв СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксима САН

• Активное вещество - цефуроксим (в виде аксетила). Каждая таблетка содержит 500 мг цефуроксима (в виде аксетила).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро:

Микрокристаллическая целлюлоза (PH101), микрокристаллическая целлюлоза (PH112), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло, коллоидная безводная кремния.

Пленочное покрытие:

Опадри Белый OY-S-58910 (содержит гипромеллозу (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, капсульной формы, гладкие с одной стороны и гравированные с "500" с другой стороны. Таблетки имеют длину 18,0 мм, ширину 9,0 мм и толщину 6,95 мм. Каждая упаковка содержит 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24, 30, 50, 100, 120 или 500 таблеток (клиническая упаковка) в блистерах из ПВХ/АКЛАР/Алюминия.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Ответственный за производство

Alkaloida Chemical Comapany Zrt.

4400 Tiszavasvári

Kabay János u.29

Венгрия

или

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

400 632 – Cluj Napoca

Румыния

или

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87 - Hoofddorp - 2132 JH - Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona. Испания

Тел.:+34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Cefuroxim SUN 250 мг пленочные таблетки

Cefuroxim SUN 500 мг пленочные таблетки

Чехия: Znobact 500 мг покрытые таблетки

Венгрия: Ceroxim 250 мг (500 мг) пленочные таблетки

Германия: CEFUROX BASICS 250мг (500мг) пленочные таблетки

Польша: Ceroxim

Словакия: Cefuroxim SUN 500 мг пленочные таблетки

Испания: Цефуроксим САН таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последней ревизии этого прошпекта:май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es