Цецлор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЦЕКЛОР, 125 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

ЦЕКЛОР, 250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

ЦЕКЛОР, 375 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

(Цефаклор)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Цеклор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цеклор
• 3. Как применять препарат Цеклор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цеклор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цеклор и для чего он используется

Препарат Цеклор содержит в качестве активного вещества цефаклор, который является пероральным полусинтетическим антибиотиком группы цефалоспоринов. Цефалоспорины оказывают бактерицидное действие, поскольку抑制ают синтез клеточной стенки бактерий.
Цефаклор показан при следующих инфекциях, вызванных чувствительными штаммами указанных бактерий:
Инфекции верхних дыхательных путей
в том числе ангина и тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes(стрептококки β- гемолитические группы А) и Moraxella catarrhalis.
Отит средний и синусит
вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, стафилококками, Streptococcus
pyogenes(стрептококки β- гемолитические группы А) и Moraxella catarrhalis.
Инфекции нижних дыхательных путей
в том числе пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Streptococcuspyogenes(стрептококки β- гемолитические группы А) и Moraxella catarrhalis.
Примечание
Препаратом выбора для лечения и профилактики стрептококковых инфекций, включая профилактику ревматической лихорадки, является пенициллин.
Обычно цефаклор эффективен в борьбе со стрептококками в носоглотке, но нет данных о его эффективности в профилактике осложнений стрептококковых инфекций, то есть ревматической лихорадки и эндокардита.
Инфекции мочевыводящих путей
в том числе пиелонефрит и цистит, вызванные Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp. и стафилококками коагулазо-отрицательными.
Доказана эффективность цефаклора как при остром, так и при хроническом бактериальном уретрите.
Инфекции кожи и мягких тканей
вызванные Staphylococcus aureusи Streptococcus pyogenes.
Перед началом лечения необходимо провести соответствующие исследования для подтверждения чувствительности микроорганизмов к цефаклору.

2. Важные сведения перед применением препарата Цеклор

Когда не применять препарат Цеклор

• если у пациента есть аллергия на активное вещество - цефаклор (или другие цефалоспорины) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цеклор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть аллергия на антибиотики, включая пенициллины и цефалоспорины, а также на любые другие препараты. Симптомами аллергии могут быть: сыпь, зуд, отек и внезапное увеличение трудностей дыхания
• если у пациента есть заболевание почек или проводится диализ
• при наличии в анамнезе колита (типа тяжелой диареи). Если у пациента появляется диарея во время применения препарата, он должен сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита. Врач решит, какие дальнейшие действия необходимо предпринять. Не следует принимать препараты, действующие запирающе
• при наличии диабета, поскольку препарат Цеклор может изменять результаты тестов на обнаружение сахара в моче.

Длительное применение цефаклора может привести к размножению резистентных микроорганизмов. Если во время лечения появляется дополнительная инфекция, необходимо сообщить об этом врачу, который решит, какие дальнейшие действия необходимо предпринять и назначит соответствующее лечение.
Перед проведением анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме препарата Цеклор, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Дети и подростки

Препарат Цеклор не должен применяться у детей в первом месяце жизни, поскольку не определена безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.

Препарат Цеклор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Редко у пациентов, принимающих одновременно цефаклор и антикоагулянты (в том числе варфарин или аценокумарол), может усиливаться действие этих препаратов и появляться кровотечение.
Выведение цефаклора из организма, как и других β-лактамных антибиотиков,抑制ается пробенецидом.
Во время лечения цефалоспоринами описаны случаи положительного (иногда ложноположительного) теста Кумбса.
Цеклор может вызывать ложноположительный результат пробы на обнаружение глюкозы в моче с использованием раствора Бенедикта или Фелинга и таблеток с сульфатом меди.

Применение препарата Цеклор у пациентов с нарушениями функции почек

Цеклор можно применять у пациентов с нарушенной функцией почек. Обычно рекомендуются те же дозы, что и у пациентов с нормальной функцией почек.

Беременность и лактация

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, подозревающие, что могут быть беременными или планирующие стать беременными, должны сообщить об этом врачу перед началом применения препарата. Препарат Цеклор может применяться у беременных женщин только в случае крайней необходимости.
Лактация
Женщины, кормящие грудью или планирующие начать кормление грудью, должны сообщить об этом врачу. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Цеклор у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно влияние препарата Цеклор на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Цеклор содержит сахарозу

Препарат содержит сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Цеклор

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Цеклор является препаратом для перорального применения.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза для детей составляет 20 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах, принимаемых каждые 8 часов. При бронхите и пневмонии рекомендуется доза 20 мг/кг массы тела в сутки в 3 разделенных дозах. При более тяжелых инфекциях, отите среднем и инфекциях, вызванных менее чувствительными бактериями, рекомендуется доза 40 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах. Максимальная суточная доза составляет 1 г.

При лечении отита среднего и ангине суточную дозу можно вводить в 2 разделенных дозах с интервалом 12 часов.
Лечение стрептококковых инфекций должно продолжаться не менее 10 дней.
Не следует прерывать лечение препаратом Цеклор без согласования с врачом.
Способ приготовления суспензии
Суспензию необходимо готовить непосредственно перед применением, в соответствии с инструкцией, приведенной ниже.
В бутылку объемом 75 мл необходимо добавить 45 мл охлажденной кипяченой воды в два приема (2 раза по 22,5 мл). После каждого добавления воды суспензию необходимо хорошо перемешать.
В бутылку объемом 100 мл необходимо добавить 60 мл охлажденной кипяченой воды в два приема (2 раза по 30 мл). После каждого добавления воды суспензию необходимо хорошо перемешать.
После приготовления суспензию необходимо хранить в холодильнике (2°C–8°C) в течение периода не более 14 дней. После истечения этого срока препарат необходимо уничтожить.
В упаковку, содержащую бутылку объемом 75 мл, входит мерная ложка, используемая для введения суспензии.
В упаковку, содержащую бутылку объемом 100 мл, входит мерная ложка и дозирующая насадка, используемые для введения суспензии.
Инструкция по использованию дозирующей насадки
Наполнение насадки препаратом

• 1. Приготовленную суспензию необходимо хорошо встряхнуть перед использованием.
• 2. Закрутить крышку и повернуть ее в направлении, противоположном направлению часовой стрелки.
• 3. Погрузить кончик насадки в суспензию и потянуть за поршень вверх. Взять необходимое количество суспензии, назначенное врачом.
• 4. Если образуется пузырек воздуха в насадке, препарат необходимо ввести обратно в бутылку и повторить процедуру с пункта 3. Введение препарата ребенку
• 1. Уложить или посадить ребенка в положение для кормления.
• 2. Вставить кончик насадки в рот ребенка.
• 3. Медленно нажать на поршень, чтобы ребенок мог постепенно проглотить препарат.
• 4. Когда ребенок проглотит препарат, необходимо дать ему небольшое количество жидкости для запивания. Очистка и хранение
• 1. После каждого использования необходимо разобрать насадку, промыть ее под проточной водой, высушить и положить в чистое место вместе с препаратом.
• 2. После введения ребенку последней дозы необходимо выбросить насадку и бутылку.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цеклор

Не следует принимать большее количество суспензии, чем назначил врач.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки цефаклора являются: тошнота, рвота, расстройство желудка и диарея.

Пропуск применения препарата Цеклор

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять его как можно скорее.
В случае пропуска нескольких доз препарата необходимо сообщить об этом врачу.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Возможные нежелательные реакции включают: диарею (иногда с кровью или слизью), тошноту или рвоту,
вагинальные выделения или зуд, головокружение. Иногда у детей может появляться повышенная раздражительность.
Если появляется зуд, покраснение или отек кожи, боль в суставах, головная боль, внезапное увеличение трудностей дыхания или чувство слабости, необходимо прекратить применение препарата
и немедленно обратиться к врачу.
Расстройства желудка и кишечника
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией была диарея. Редко она была настолько тяжелой, что требовалось прекращение применения препарата. Были зарегистрированы случаи колита, включая редкие случаи псевдомембранозного колита (состояние, возникающее обычно после применения антибиотика, обусловленное размножением в кишечнике бактерий Clostridium difficileи действием токсинов, вырабатываемых ими). Также встречались тошнота и рвота.
Расстройства иммунной системы
Наблюдались аллергические реакции, такие как: сыпь, зуд и крапивница. Эти симптомы обычно проходили после отмены препарата. Наблюдались симптомы, подобные заболеванию, подобному краснухе (многоформная эритема, сыпь и другие кожные симптомы с одновременным воспалением или болью в суставах, с лихорадкой или без), редко встречались увеличение лимфатических узлов и белок в моче.
Редко могут появляться единичные симптомы, но они не являются результатом реакции, подобной заболеванию, подобному краснухе. Реакции, подобные заболеванию, подобному краснухе, обусловлены повышенной чувствительностью и обычно возникают во время лечения цефаклором или после повторного его применения. Чаще встречаются у детей, чем у взрослых. Симптомы обычно появляются через несколько дней после начала лечения и проходят через несколько дней после его окончания. Их можно облегчить, назначая антигистаминные препараты и кортикостероиды. Не были зарегистрированы какие-либо серьезные последствия этих реакций.
Редко зарегистрированы синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, характеризующаяся образованием пузырей на слизистых оболочках, в основном во рту и половых органах), токсический эпидермальный некролиз (токсическая некроз кожи) и анафилаксия (внезапная и тяжелая реакция повышенной чувствительности). Анафилаксия может возникать чаще у пациентов, аллергичных к пенициллину. Анафилактоидные реакции могут возникать как единичные симптомы, например, отек Квинке, слабость, отек (в том числе отек лица и конечностей), одышка, парестезии (чувство онемения, покалывания), обморок или расширение кровеносных сосудов.
Редко симптомы повышенной чувствительности могут сохраняться в течение нескольких месяцев.
Расстройства крови и лимфатической системы
Эозинофилия (повышенное количество одного из типов белых кровяных клеток - гранулоцитов кислотоустойчивых), редко тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), преходящая лимфоцитоз и лейкопения (недостаток белых кровяных клеток), редко анемия (недостаток красных кровяных клеток), агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов) и, возможно, имеющая клиническое значение

• преходящая нейтропения (недостаток нейтрофилов).

Расстройства печени и желчных путей
Редко зарегистрированы преходящий гепатит и желтуха с застоем желчи, незначительное увеличение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, а также щелочной фосфатазы).
Расстройства почек и мочевыводящих путей
Редко встречалось преходящее интерстициальное нефрит, незначительное увеличение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке, а также аномальные результаты анализа мочи.
Расстройства нервной системы
Редко зарегистрированы следующие нежелательные реакции: преходящая повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, состояние спутанности, повышенная раздражительность, головокружение, галлюцинации, сонливость.
Другие
Зуд в области половых органов, кандидоз (дрожжевой инфекции) и вагинит, положительный результат теста Кумбса, сыпь, крапивница, симптомы, подобные заболеванию, подобному краснухе (многоформная эритема, сыпь и другие кожные симптомы с одновременным воспалением или болью в суставах, с лихорадкой или без), увеличение лимфатических узлов и белок в моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цеклор

Хранить в месте, недоступном для детей.
Гранулы хранить при температуре ниже 25°C.
Суспензию хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цеклор

• Активным веществом препарата является цефаклор. Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения 125 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержит 125 мг цефаклора (Цефаклор). Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения 250 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержит 250 мг цефаклора (Цефаклор). Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения 375 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержит 375 мг цефаклора (Цефаклор).
• Другие компоненты препарата: Метилцеллюлоза Лаурилсульфат натрия Диметикон Ксантановая камедь Ф Модифицированный крахмал Аромат клубники искусственный (52.312AP05.51) Сахароза Эритрозин (Алюминиевый лак)

Как выглядит препарат Цеклор и что содержит упаковка

Картонные коробки, содержащие:

• 1 бутылку, содержащую гранулы для приготовления 75 мл суспензии для перорального применения, а также мерную ложку или
• 1 бутылку, содержащую гранулы для приготовления 100 мл суспензии для перорального применения, а также мерную ложку и дозирующую насадку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Польша
тел: (22) 345 93 00
факс: (22) 345 93 01
электронная почта: teva.polska@teva.pl

Производитель

ACS Dobfar S.P.A.
Виа Лорентина Км 24.730
00071 Пomezia (Рим)
Италия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Для получения подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата утверждения инструкции: апрель 2022 г.