Противопоказания: информация для пользователя

Сефуруксима Сала 750 мг порошок для инъекционного раствора EFG

Прочтите весь этот лист информацией тщательно до начала использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот лист информацией, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Сефуруксима Сала — это антибиотик, который используется как для взрослых, так и для детей. Он действует, уничтожая бактерии, которые вызывают инфекции. Он принадлежит к группе препаратов изцефалоспоринов.

Сефуруксима Сала используется для лечения инфекций:в

• легких или грудной клетки,
• уретрального тракта,
• кожи и мягких тканей,
• брюшной полости.

Сефуруксима Сала также используется для:

• профилактики инфекций во время хирургических процедур.

Не следует использовать Цефуроксим:

• если вы аллергины (чувствительны) на цефалоспориныили на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы когда-либо имели серьезную аллергическую реакцию (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамного ряда (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
• если вы когда-либо развели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после лечения Цефуроксимом или любым другим антибиотиком цефалоспоринового ряда.

Советуйтеся с врачом передначалом лечения Цефуроксимом; если вы считаете, что это может повлиять на вас, то вам не следует принимать Цефуроксим Сал.

Предупреждения и предостережения

Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, таким как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, во время приема Цефуроксима. Это уменьшит риск возможных осложнений. Смотрите («Симптомы, к которым следует быть внимательным») в разделе 4. Если у вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллина, вы также можете быть аллергией на Цефуроксим Сал.

Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), связанные с лечением Цефуроксимом. immediately обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вам необходимы анализы крови или мочи

Цефиуроксим может повлиять на результаты определения сахара в анализах мочи и крови (тест Коумба). Если у вас проводятся анализы:

Обратите внимание на человека, который берет образец, что вы принимаете Цефуроксим.

Использование Цефуроксима Сал с другими препаратами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете другой препарат, если вы недавно принимали или, возможно, вам придется принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на способность Цефуроксима действовать, или сделать более вероятным то, что вы можете иметь побочные эффекты. Это включает:

• антибиотики типа аминогликозидов,
• «лекарства, используемые для мочеиспускания» (диуретики), такие как фуросемид,
• пробенцид,
• оральные противозачаточные препараты.

Советуйтеся с врачомесли вы думаете, что это может повлиять на вас. Возможно, вам понадобится дополнительная проверка с целью мониторинга функции почек во время приема Цефуроксима.

Препарат против рождаемости

Цефиуроксим может снизить эффективность противозачаточного препарата. Если вы принимаете противозачаточный препарат во время лечения Цефуроксимом, вы должны использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы). Попросите совета у врача.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обратитесь к врачу перед лечением Цефуроксимом:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность,
• если вы на грудном вскармливании.

Врач оценит преимущества лечения Цефуроксимом перед риском для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Не водите или используйте машину, если вы не чувствуете себя хорошо.

Цефиуроксим Сал содержит содовый:

В одной упаковке содержится 42 мг (1,77 ммоль) соды, что следует учитывать у пациентов с низкосолевой диетой.

Цефируксима обычно назначается врачом или медицинской сестрой. Она может быть введена в вену или в мышцу напрямую.

Нормальная доза

Врач решит, какую дозу цефуроксимы лучше всего использовать для вас, в зависимости от: тяжести и типа инфекции, других назначенных вам антибиотиков, вашего веса и возраста, а также функции ваших почек.

Новорожденные (0 - 3 недели)

За каждый килограмм веса новорожденного, ему будет назначено от 30 до 100 мг цефуроксимы в день, разделенное на две или три дозы.

Младенцы (больше 3 недель) и дети

За каждый килограмм веса ребенка или ребенка, ему будет назначено от 30 до 100 мг цефуроксимы в день, разделенное на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

750 мг до 1,5 г цефуроксимы в день, разделенные на две, три или четыре дозы. Максимальная доза составляет 6 г в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить вашу дозу.Обратитесь к врачу, если вы страдаете от этой проблемы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Малое количество людей, которые получали цефуроксим, показало аллергическую реакцию или потенциально серьезную реакцию кожи. Симптомы этих реакций включают:

• Грубая аллергическая реакция. Знаки включаюткожную сыпь с зудом, отек, иногда на лице или губах, вызываясложности с дыханием,
• Кожная сыпь,что может привести кпузырькам,которые выглядят какмаленькие дырочки(темная пятна в центре окружены более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края),
• Распространенная кожная сыпь,спузырьками и отслоением кожи.(Эти могут быть признакамиСиндрома Стивенса-Джонсонаилитоксической эпидермальной некролизиса),
• Инфекции, вызванные грибамиредко, препараты, такие как цефуроксим, могут привести к чрезмерному росту грибов (Кандида) в организме, что может привести к инфекциям, вызванным грибами (как кандидоз). Этот побочный эффект более вероятен, если вы были лечены цефуроксимой в течение длительного времени.
• Общая кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Свяжитесь с врачом или медсестрой немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиятьдо 1 из 10 человек:

• Боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью,
• Изменения в счете лейкоцитов (нейтропенияилиэозинофилия),
• Низкие уровни красных кровяных телец (анемия).

Частые побочные эффекты

Они могут повлиятьдо 1 из 100 человек:

• Кожная сыпь, зуд, уртикария (хвосты),
• Диарея, тошнота, боль в животе.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Низкие уровни лейкоцитов (лейкопения),
• Повышение уровня билирубина (вещество, производимое печенью),
• Положительный тест Коумса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты произошли у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• Инфекции, вызванные грибами,
• Высокая температура (лихорадка),
• Аллергические реакции,
• Интоксикация кишечника (кишечник), вызывая диарею, обычно с кровью и слизью,
• Боль в животе,
• Интоксикация почек и кровеносных сосудов,
• Быстрое разрушение красных кровяных телец (анемия гемолитическая),
• Кожная сыпь, что может привести к пузырькам, которые выглядят какмаленькие дырочки(темная пятна в центре окружены более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края)еритема мультформис.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Пониженное количество тромбоцитов в крови (клетки, которые помогают свертыванию крови –тромбоцитопения),
• Повышение уровня мочевины и креатинина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https//www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности, которая появляется после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Для условий хранения восстановленного порошка см. «ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ» в конце аннотации.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cefuroxima Sala:

Активное вещество - содовая форма цефуроксимы. В состав не входят добавки.

В каждом флаконе 750 мг содержит 802,13 мг содовой формы цефуроксимы, эквивалентные 750 мг цефуроксимы.

Внешний вид Cefuroxima Sala и содержимое упаковки

Содовая форма цефуроксимы представляет собой белый или светло-желтый порошок.

Продукт представлен прозрачными флаконами типа II объёмом 10 мл, закрытыми с натуральным резиновым пробком серого цвета и герметизированными с помощью флип-офф капсулы.

Упаковка 1 флакон и клиническая упаковка 100 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный лицо разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Титульное лицо разрешения на продажу

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

Гран Капитан 10, 08970 Сант Хоан Деспи

Барселона (Испания)

Ответственное лицо за производство

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

К/ Ярама 111

Толедо 45007 Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

Инструкции по приготовлению

Для одноразового использования. Утилизировать неиспользованную раствор.

Использование внутримышечно

Добавить 3 мл воды для инъекций для приготовления раствора для инъекций цефуроксимы 750 мг порошка для раствора для инъекций (см. Таблицу «Объем добавления и концентрация раствора, которые могут быть полезны при необходимости разделить дозу»).

Размешать легко, чтобы получить опалесцирующую суспензию.

Использование внутривенно

Растворить в воде для инъекций, используя не менее 6 мл для цефуроксимы 750 мг. Размешать легко, чтобы получить прозрачный раствор.

Таблица Объем добавления и концентрация раствора, которые могут быть полезны при необходимости разделить дозу

** Объем полученного раствора цефуроксимы в средстве для приготовления раствора увеличивается в соответствии с коэффициентом смещения препарата в указанных концентрациях в мг/мл.

Совместимость

Цефуроксима содная совместима с следующими растворами для перфузии:

Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций

Глюкоза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций

Хлорид натрия 0,18% + Глюкоза 4% раствор для инъекций

Глюкоза 5% и Хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций

Глюкоза 5% и Хлорид натрия 0,45% раствор для инъекций

Глюкоза 5% и Хлорид натрия 0,225% раствор для инъекций

Глюкоза 10% раствор для инъекций

Сахар инвертный 10% в воде для инъекций

Рингер раствор

Рингер лактат раствор

Лактат натрия 1/6 молярный раствор для инъекций

Лактат натрия композитный раствор для инъекций (Раствор Хартмана)

Цефуроксима содная совместима с водными растворами, содержащими до 1% гидроклорид лидокаина.

Нестабильность цефуроксимы содной в хлориде натрия 0,9% растворе для инъекций и в глюкозе 5% растворе для инъекций не наблюдается в присутствии гидрокортизона фосфата натрия.

Было обнаружено, что цефуроксима содная также совместима в течение 24 часов при комнатной температуре, когда она смешивается для перфузии внутривенно с:

Гепарин (10 и 50 единиц/мл) в хлориде натрия инъекционном 0,9%; хлориде калия (10 и 40 мЭкЛ) в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) растворе для инъекций.

Хранение цефуроксимы инъекционного:

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Растворенный раствор: С точки зрения микробиологии, после открытия препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 5 часов при температуре не выше 25ºC и 24 часа в холодильнике (от 2ºC до 8ºC), за исключением случаев, когда приготовление было выполнено в контролируемых и проверенных условиях.

Несовместимость

Растворы, содержащие цефуроксиму, не должны смешиваться с или добавляться к растворам, содержащим другие препараты, кроме указанных выше (см. «Совместимость»).

Цефуроксима в порошке для раствора для инъекций не должна смешиваться в одной игле с аминогликозидными антибиотиками.

ПХ бикарбоната натрия в инъекционном 2,74% p/v растворе существенно влияет на цвет растворов и, следовательно, не рекомендуется эта раствор для разбавления цефуроксимы в порошке для раствора для инъекций. Однако, если это необходимо, в пациентов, получающих бикарбонат натрия инъекционно, цефуроксима в порошке для раствора для инъекций может быть введена в санную трубку оборудования для введения.