ЦЕФУРОКСИМ САЛА 750 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефуроксим Сала 750 мг порошок для инъекционной раствора ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Цефуроксим Сала и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефуроксим Сала
3. Как использовать Цефуроксим Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефуроксим Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефуроксим Сала и для чего он используется

Цефуроксим Сала - это антибиотик, используемый как для взрослых, так и для детей. Он действует путем устранения бактерий, вызывающих инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств цефалоспоринов.

Цефуроксим Сала используется для лечения инфекций:

• легких или грудной клетки,
• мочевыделительной системы,
• кожи и мягких тканей,
• живота.

Цефуроксим Сала также используется для:

• профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефуроксим Сала

Не используйте Цефуроксим:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к цефалоспоринамили к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой тип антибиотика бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
• если у вас когда-либо развилась тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после лечения цефуроксимом или любым другим антибиотиком группы цефалоспоринов.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом лечения цефуроксимом; если вы считаете, что это может повлиять на вас, вам не следует принимать Цефуроксим Сала.

Предостережения и меры предосторожности

Вам следует быть внимательным к определенным симптомам, таким как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, во время приема цефуроксима. Это уменьшит риск возможных осложнений. См. («Симптомы, на которые следует обратить внимание») в разделе 4. Если у вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин, вы также можете быть аллергичны к Цефуроксим Сала.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением цефуроксимом. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Цефуроксим может повлиять на результаты определения сахара в анализах мочи и крови (тест Кумбса). Если вы проходите анализ:

Сообщите человеку, который берет у вас пробу, что вы принимаете цефуроксим.

Использование Цефуроксим Сала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства, если вы недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие цефуроксима или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики аминогликозидового ряда,
• «мочегонные» лекарства (диуретики), такие как фуросемид,
• пробенецид,
• пероральные антикоагулянты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас. Вам может потребоваться дополнительный контроль для мониторинга функции почек во время приема цефуроксима.

Антиконцептивные таблетки

Цефуроксим может уменьшить эффективность антиконцептивных таблеток. Если вы принимаете антиконцептивные таблетки во время лечения цефуроксимом, вам следует использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы). Попросите совета у вашего врача.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу перед началом лечения цефуроксимом:

• если вы беременны, считаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной,
• если вы кормите грудью.

Ваш врач оценит пользу от лечения цефуроксимом и риск для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Цефуроксим Сала содержит натрий:

Одна ампула содержит 42 мг (1,77 ммоль) натрия, что следует учитывать при диете с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Цефуроксим Сала

Цефуроксим обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введен путем инъекции непосредственно в вену или в мышцу.

Нормальная доза

Ваш врач решит, какая доза цефуроксима является оптимальной для вас, в зависимости от: тяжести и типа инфекции, если вы лечитесь другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также того, как функционируют ваши почки.

Новорожденные (0-3 недели)

На каждый килограмм веса новорожденноговводится 30-100 мг цефуроксима в день, разделенных на две или три дозы.

Младенцы (старше 3 недель) и дети

На каждый килограмм веса ребенкавводится 30-100 мг цефуроксима в день, разделенных на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

750 мг до 1,5 г цефуроксима в день, разделенных на две, три или четыре дозы. Максимальная доза составляет 6 г в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблема с почками, ваш врач может изменить вашу дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете от этой проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Небольшое количество людей, получавших цефуроксим, испытали аллергическую реакцию или потенциально тяжелую кожную реакцию. Симптомы этих реакций включают:

• тяжелую аллергическую реакцию. Признаки включают кожную сыпь с зудом, отек, иногда на лице или во рту, вызывающие затруднение дыхания,
• кожную сыпь,которая может вызвать пузыри,похожие на маленькие мишени(темное пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края),
• распространенную кожную сыпь по всему телу,с пузырями и отслоением кожи.(Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза),
• инфекции, вызванные грибамив редких случаях, лекарства, такие как цефуроксим, могут вызвать чрезмерный рост грибов (Candida) в организме, что может привести к инфекциям, вызванным грибами (например, кандидозу). Этот побочный эффект более вероятно возникает, если вы лечились цефуроксимом в течение длительного времени.
• общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов) в печени,
• изменения в количестве белых кровяных клеток (нейтропенияили эозинофилия),
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек:

• кожная сыпь, зуд, крапивница (уртикария),
• диарея, тошнота, боль в животе.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови:

• низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения),
• увеличение билирубина (вещества, производимого печенью),
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты возникли у очень небольшого количества людей, но их точная частота неизвестна:

• инфекции, вызванные грибами,
• высокая температура (лихорадка),
• аллергические реакции,
• воспаление толстой кишки (колита), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью,
• боль в животе,
• воспаление в почках и кровеносных сосудах,
• быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• кожная сыпь, которая может вызвать пузыри, похожие на маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края) эритема многоформная.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови:

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (клеток, помогающих свертывать кровь - тромбоцитопения),
• увеличение уровня мочевины и креатинина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https//www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефуроксим Сала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Для условий хранения порошка после восстановления см. «ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА» в конце листка.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксим Сала:

Активное вещество - цефуроксим натрия. Не содержит вспомогательных веществ.

Каждая ампула 750 мг содержит 802,13 мг цефуроксима натрия, эквивалентного 750 мг цефуроксима.

Внешний вид Цефуроксим Сала и содержание упаковки

Цефуроксим натрия - это белый или светло-желтый порошок.

Он выпускается в ампулах из прозрачного стекла типа II емкостью 10 мл, закрытых пробкой из бромобутилкаучука или хлоробутилкаучука серого цвета и запечатанных колпачком «flip-off».

Упаковка по 1 ампуле и клиническая упаковка по 100 ампул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

Гран Капитан 10, 08970 Сан Хоан Деспи

Барселона (Испания)

Производитель

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

улица Харама 111

Толедо 45007 Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Инструкции по восстановлению

Для одноразового использования. Неиспользованную раствор не использовать.

Внутримышечное введение

Добавить 3 мл воды для инъекций к 750 мг порошка цефуроксима для инъекционной раствора (см. Таблицу «Объемы добавления и концентрации раствора, которые могут быть полезны при необходимости фракционированных доз»).

Аккуратно встряхнуть для получения мутной суспензии.

Внутривенное введение

Растворить в воде для инъекций, используя не менее 6 мл для 750 мг цефуроксима. Аккуратно встряхнуть для получения прозрачной раствора.

Таблица Объемы добавления и концентрации раствора, которые могут быть полезны при необходимости фракционированных доз

** Объем полученного раствора цефуроксима в восстановительном средстве увеличивается коэффициентом смещения препарата, полученного в концентрациях, указанных в мг/мл.

Совместимость

Цефуроксим натрия совместим с следующими растворами для инфузии:

Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций

Глюкоза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций

Хлорид натрия 0,18% + Глюкоза 4% раствор для инъекций

Глюкоза 5% + Хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций

Глюкоза 5% + Хлорид натрия 0,45% раствор для инъекций

Глюкоза 5% + Хлорид натрия 0,225% раствор для инъекций

Глюкоза 10% раствор для инъекций

Инвертный сахар 10% в воде для инъекций

Рингер раствор для инъекций

Рингер-лактатный раствор для инъекций

Лактат натрия 1/6 молярный раствор для инъекций

Лактат натрия составной раствор для инъекций (Раствор Хартмана)

Цефуроксим натрия совместим с водными растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Стабильность цефуроксима натрия в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций и 5% растворе глюкозы для инъекций не нарушается присутствием фосфата гидрокортизона натрия.

Было обнаружено, что цефуроксим натрия также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре, когда смешивается для внутривенной инфузии с:

Гепарином (10 и 50 ЕД/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций; хлоридом калия (10 и 40 ммоль/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Хранение цефуроксима для инъекций:

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Восстановленный раствор: С микробиологической точки зрения, после открытия продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 5 часов при температуре ниже 25°C и 24 часа в холодильнике (между 2°C и 8°C), если восстановление было проведено в контролируемых и проверенных условиях.

Несовместимости

Растворы, содержащие цефуроксим, не должны смешиваться или добавляться к растворам, содержащим другие продукты, кроме вышеуказанных (см. «Совместимость»).

Порошок цефуроксима для инъекционной раствора не должен смешиваться в одной шприце с антибиотиками аминогликозидового ряда.

рН бикарбоната натрия в 2,74% растворе для инъекций существенно влияет на цвет растворов и, поэтому, не рекомендуется этот раствор для разведения порошка цефуроксима для инъекционной раствора. Однако, если это необходимо, у пациентов, получающих бикарбонат натрия в составе инфузионной терапии, порошок цефуроксима для инъекционной раствора может быть введен в канюлю системы введения.