Цецлор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЦЕКЛОР, 125 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

ЦЕКЛОР, 250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

ЦЕКЛОР, 375 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

(Цефаклор)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Цеклор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Цеклор
• 3. Как применять препарат Цеклор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цеклор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цеклор и для чего он используется

Препарат Цеклор содержит в качестве активного вещества цефаклор, который является пероральным полусинтетическим антибиотиком из группы цефалоспоринов. Цефалоспорины проявляют бактерицидное действие, поскольку ингибируют синтез клеточной стенки бактерий.
Цефаклор показан при следующих инфекциях, вызванных чувствительными штаммами указанных бактерий:
Инфекции верхних дыхательных путей
в том числе ангина и тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes(бета-гемолитические стрептококки группы А) и Moraxella catarrhalis.
Отит и синусит
вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, стафилококками, Streptococcus
pyogenes(бета-гемолитические стрептококки группы А) и Moraxella catarrhalis.
Инфекции нижних дыхательных путей
в том числе пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Streptococcuspyogenes(бета-гемолитические стрептококки группы А) и Moraxella catarrhalis.
Примечание
Препарат выбора для лечения и профилактики стрептококковых инфекций, включая профилактику ревматической лихорадки, является пенициллин.
Обычно цефаклор эффективен в борьбе со стрептококками в носоглотке, но нет данных о его эффективности в профилактике осложнений стрептококковых инфекций, то есть ревматической лихорадки и эндокардита.
Инфекции мочевыводящих путей
в том числе пиелонефрит и цистит, вызванные Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp. и коагулазо-отрицательными стафилококками.
Было показано, что цефаклор эффективен как при острых, так и при хронических инфекциях, например, при гонококковом уретрите.
Инфекции кожи и мягких тканей
вызванные Staphylococcus aureusи Streptococcus pyogenes.
Перед началом лечения необходимо провести соответствующие исследования для подтверждения чувствительности микроорганизмов к цефаклору.

2. Важная информация перед применением препарата Цеклор

Когда не применять препарат Цеклор

• если пациент имеет аллергию на активное вещество - цефаклор (или другие цефалоспорины) или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цеклор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент аллергичен на антибиотики, включая пенициллины и цефалоспорины, а также на любые другие препараты. Симптомами аллергии могут быть: сыпь, зуд, отек и внезапное увеличение трудностей дыхания
• если у пациента есть заболевание почек или проводится диализ
• при наличии в анамнезе колита (типа тяжелой диареи). Если у пациента появляется диарея во время применения препарата, он должен сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита. Врач решит, какие дальнейшие действия необходимо предпринять. Не следует принимать препараты, действующие запирающе
• при диабете, поскольку препарат Цеклор может изменять результаты тестов на обнаружение сахара в моче.

Длительное применение цефаклора может привести к размножению резистентных микроорганизмов. Если во время лечения出现ает дополнительная инфекция, необходимо сообщить об этом врачу, который решит, какие дальнейшие действия необходимо предпринять и назначит соответствующее лечение.
Перед выполнением анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме препарата Цеклор, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Дети и подростки

Препарат Цеклор не следует применять у детей в первом месяце жизни, поскольку не определена безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.

Препарат Цеклор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Редко у пациентов, принимающих одновременно цефаклор и антикоагулянты (в том числе варфарин или аценокумарол), может усиливаться действие этих препаратов и出现ать кровотечение.
Выведение цефаклора из организма, как и других бета-лактамных антибиотиков, ингибируется пробенецидом.
Во время лечения цефалоспоринами описаны случаи положительного (иногда ложноположительного) теста Кумбса.
Цеклор может вызывать ложноположительный результат пробы на обнаружение глюкозы в моче с использованием раствора Бенедикта или Фелинга и таблеток с сульфатом меди.

Применение препарата Цеклор у пациентов с нарушениями функции почек

Препарат Цеклор можно применять у пациентов с нарушенной функцией почек. Обычно рекомендуют применять те же дозы, что и у пациентов с нормальной функцией почек.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, подозревающие, что могут быть беременными или планирующие стать беременными, должны сообщить об этом врачу перед началом применения препарата. Препарат Цеклор можно применять у беременных женщин только в случае необходимости.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью или планирующие начать грудное вскармливание, должны сообщить об этом врачу. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Цеклор у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Неизвестно влияние препарата Цеклор на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Цеклор содержит сахарозу

Препарат содержит сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Цеклор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Цеклор является препаратом для перорального применения.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая обычно применяемая доза у детей составляет 20 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах, принимаемых каждые 8 часов. В случае отита и пневмонии рекомендуется применять дозу 20 мг/кг массы тела в сутки в 3 разделенных дозах. В случае более тяжелых инфекций, отита и инфекций, вызванных менее чувствительными бактериями, рекомендуется применять дозу 40 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах. Максимальная суточная доза составляет 1 г.

При лечении отита и ангины суточную дозу можно применять в 2 разделенных дозах с интервалом 12 часов.
Лечение стрептококковых инфекций должно продолжаться не менее 10 дней.
Не следует прекращать лечение препаратом Цеклор без согласования с врачом.
Способ приготовления суспензии
Суспензию необходимо готовить непосредственно перед применением, в соответствии с инструкцией, приведенной ниже.
В гранулы в бутылке 75 мл необходимо добавить 45 мл охлажденной кипяченой воды в два приема (2 раза по 22,5 мл). После каждого добавления воды суспензию необходимо хорошо перемешать.
В гранулы в бутылке 100 мл необходимо добавить 60 мл охлажденной кипяченой воды в два приема (2 раза по 30 мл). После каждого добавления воды суспензию необходимо хорошо перемешать.
После приготовления суспензию необходимо хранить в холодильнике (2°C–8°C) в течение срока не более 14 дней. После истечения этого срока препарат необходимо уничтожить.
В упаковку, содержащую бутылку 75 мл, вложена мерная ложка для применения суспензии.
В упаковку, содержащую бутылку 100 мл, вложена мерная ложка и дозирующая система для применения суспензии.
Инструкция по использованию дозирующей системы
Наполнение дозирующей системы препаратом

• 1. Приготовленную суспензию необходимо хорошо встряхнуть перед использованием.
• 2. Закрутить крышку и повернуть ее против часовой стрелки.
• 3. Погрузить кончик дозирующей системы в суспензию и потянуть за поршень вверх. Взять необходимый объем суспензии, назначенный врачом.
• 4. Если образуется пузырек воздуха в дозирующей системе, препарат необходимо ввести обратно в бутылку и повторить действие из пункта 3. Применение препарата ребенку
• 1. Уложить или посадить ребенка в положение для кормления.
• 2. Ввести кончик дозирующей системы в рот ребенка.
• 3. Медленно нажать на поршень, чтобы ребенок мог постепенно проглотить препарат.
• 4. Когда ребенок проглотит препарат, необходимо дать ему небольшое количество жидкости для запивания. Очистка и хранение
• 1. После каждого использования необходимо разобрать дозирующую систему, промыть ее под проточной водой, высушить и положить в чистое место вместе с препаратом.
• 2. После применения ребенку последней дозы необходимо выбросить дозирующую систему и бутылку.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цеклор

Не следует принимать большее количество суспензии, чем рекомендовано врачом.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки цефаклора являются: тошнота, рвота, расстройство желудка и диарея.

Пропуск применения препарата Цеклор

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять его как можно скорее.
В случае пропуска нескольких доз препарата необходимо сообщить об этом врачу.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Возможные нежелательные реакции включают: диарею (иногда с кровью или слизью), тошноту или рвоту,
упор или зуд влагалища, головокружение. Иногда у детей может появляться повышенная возбудимость.
Если появляется зуд, покраснение или отек кожи, боль в суставах, головная боль, внезапное увеличение трудностей дыхания или чувство слабости, необходимо прекратить применение препарата
и немедленно обратиться к врачу.
Расстройства желудка и кишечника
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией была диарея. Редко она была настолько тяжелой, что необходимо было прекратить применение препарата. Были зарегистрированы случаи колита, включая редкие случаи псевдомембранозного колита (состояние, возникающее обычно после применения антибиотика, связанное с размножением в кишечнике бактерий Clostridium difficileи действием токсинов, вырабатываемых ими). Также встречались тошнота и рвота.
Расстройства иммунной системы
Были зарегистрированы аллергические реакции, такие как: сыпь, зуд и крапивница. Эти симптомы обычно проходили после отмены препарата. Были зарегистрированы симптомы, подобные заболеванию, связанному с сывороткой (полиморфная эритема, сыпь и другие кожные симптомы с одновременным воспалением или болью в суставах, с лихорадкой или без). Редко встречалось увеличение лимфатических узлов и белок в моче.
Редко могут появляться отдельные симптомы, но они не являются результатом реакции, подобной заболеванию, связанному с сывороткой. Реакции, подобные заболеванию, связанному с сывороткой, обусловлены повышенной чувствительностью и обычно появляются во время лечения цефаклором или после повторного его применения. Чаще встречаются у детей, чем у взрослых. Симптомы обычно появляются через несколько дней после начала лечения и проходят через несколько дней после его окончания. Их можно облегчить, назначая антигистаминные препараты и кортикостероиды. Не были зарегистрированы серьезные последствия этих реакций.
Редко были зарегистрированы синдром Стивенса-Джонсона (полиморфная эритема, характеризующаяся появлением пузырей на слизистых оболочках, в основном во рту и половых органах), токсический эпидермальный некролиз (токсическая некроз кожи) и анафилаксия (внезапная и тяжелая реакция повышенной чувствительности). Анафилаксия может появляться чаще у пациентов, аллергичных к пенициллину. Анафилактоидные реакции могут появляться как отдельные симптомы, например, ангioneuroтический отек, слабость, отек (в том числе отек лица и конечностей), затруднение дыхания, парестезии (чувство онемения, покалывания), обморок или расширение кровеносных сосудов.
Редко симптомы повышенной чувствительности могут сохраняться в течение нескольких месяцев.
Расстройства крови и лимфатической системы
Эозинофилия (повышенное количество одного из видов белых кровяных клеток - эозинофилов), редко тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), транзиторная лимфоцитоз и лейкопения (недостаток белых кровяных клеток), редко анемия (недостаток красных кровяных клеток), агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов) и, возможно, имеющая клиническое значение

• транзиторная нейтропения (недостаток нейтрофилов).

Расстройства печени и желчных путей
Редко были зарегистрированы транзиторные гепатиты и желтуха с застоем желчи, незначительное увеличение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, а также алкальной фосфатазы).
Расстройства почек и мочевыводящих путей
Редко встречалось транзиторное интерстициальное нефрит, незначительное увеличение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке, а также аномальные результаты анализа мочи.
Расстройства нервной системы
Редко были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: транзиторная повышенная возбудимость, раздражительность, нервозность, бессонница, состояние спутанности, повышенная раздражительность, головокружение, галлюцинации, сонливость.
Другие
Зуд в области половых органов, кандидоз (дрожжевой инфекции) и вагинит, положительный результат теста Кумбса, полиморфная эритема, крапивница, симптомы, подобные заболеванию, связанному с сывороткой (полиморфная эритема, сыпь и другие кожные симптомы с одновременным воспалением или болью в суставах, с лихорадкой или без), увеличение лимфатических узлов и белок в моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных в России,
Адрес: 127051, Москва, Малый Казенный пер., д. 5, стр. 1
Телефон: +7 (495) 698-57-57
Факс: +7 (495) 698-57-58
Электронная почта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган по контролю за качеством лекарственных средств в вашем регионе.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цеклор

Хранить в месте, недоступном для детей.
Гранулы хранить при температуре ниже 25°C.
Суспензию хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности". Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цеклор

• Активным веществом препарата является цефаклор. Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения 125 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержат 125 мг цефаклора (Цефаклор). Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения 250 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержат 250 мг цефаклора (Цефаклор). Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения 375 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержат 375 мг цефаклора (Цефаклор).
• Другие компоненты препарата: Метилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, диметикон, ксантановая камедь, модифицированная крахмал, аромат клубники, сахароза, эритрозин (оксид алюминия)

Как выглядит препарат Цеклор и что содержит упаковка

Картонные коробки, содержащие:

• 1 бутылку, содержащую гранулы для приготовления 75 мл суспензии для перорального применения, и мерную ложку или
• 1 бутылку, содержащую гранулы для приготовления 100 мл суспензии для перорального применения, и мерную ложку и дозирующую систему.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
Польша
телефон: (22) 345 93 00
факс: (22) 345 93 01
электронная почта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Производитель

ACS Добфар С.П.А.
Виа Лаурентина, км 24,730
00071 Пomezia (Рим)
Италия
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская, 80
31-546 Краков
Для получения подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата утверждения инструкции: апрель 2022 г.