Цецлор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЦЕКЛОР, 125 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального приема

ЦЕКЛОР, 250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального приема

ЦЕКЛОР, 375 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального приема

(Цефаклор)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Цеклор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цеклор
• 3. Как применять препарат Цеклор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цеклор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цеклор и для чего он используется

Препарат Цеклор содержит в качестве активного вещества цефаклор, который является пероральным полусинтетическим антибиотиком группы цефалоспоринов. Цефалоспорины оказывают бактерицидное действие, поскольку抑ляют синтез клеточной стенки бактерий.
Цефаклор показан при следующих инфекциях, вызванных чувствительными штаммами указанных бактерий:
Инфекции верхних дыхательных путей
в том числе ангина и тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes(бета-гемолитические стрептококки группы А) и Moraxella catarrhalis.
Отит и синусит
вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, стафилококками, Streptococcus
pyogenes(бета-гемолитические стрептококки группы А) и Moraxella catarrhalis.
Инфекции нижних дыхательных путей
в том числе пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Streptococcuspyogenes(бета-гемолитические стрептококки группы А) и Moraxella catarrhalis.
Примечание
Препаратом выбора для лечения и профилактики стрептококковых инфекций, включая профилактику ревматической лихорадки, является пенициллин.
Обычно цефаклор эффективен в борьбе со стрептококками в носоглотке, но нет данных о его эффективности в профилактике осложнений стрептококковых инфекций, то есть ревматической лихорадки и эндокардита.
Инфекции мочевыводящих путей
в том числе пиелонефрит и цистит, вызванные Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp. и коагулазо-отрицательными стафилококками.
Было показано, что цефаклор эффективен как при остром, так и при хроническом инфекциях, например, при гонорейном уретрите.
Инфекции кожи и мягких тканей
вызванные Staphylococcus aureusи Streptococcus pyogenes.
Перед началом лечения необходимо провести соответствующие исследования для подтверждения чувствительности микроорганизмов к цефаклору.

2. Важные сведения перед применением препарата Цеклор

Когда не применять препарат Цеклор

• если пациент имеет аллергию на активное вещество - цефаклор (или другие цефалоспорины) или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цеклор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент аллергичен на антибиотики, включая пенициллины и цефалоспорины, а также на любые другие препараты. Симптомами аллергии могут быть: сыпь, зуд, отек и внезапное увеличение трудности дыхания
• если у пациента есть заболевание почек или проводится диализ
• при наличии в анамнезе колита (типа тяжелой диареи). Если у пациента появляется диарея во время применения препарата, он должен сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита. Врач решит, как поступить дальше. Не следует принимать препараты, действующие запирающе
• при сахарном диабете, поскольку препарат Цеклор может изменять результаты тестов на обнаружение сахара в моче.

Длительное применение цефаклора может привести к размножению резистентных микроорганизмов. Если во время лечения появляется дополнительная инфекция, необходимо сообщить об этом врачу, который решит, как поступить дальше и назначит соответствующее лечение.
Перед проведением анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме препарата Цеклор, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Дети и подростки

Препарат Цеклор не следует применять у детей в первом месяце жизни, поскольку не определена безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.

Препарат Цеклор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Редко у пациентов, принимающих одновременно цефаклор и антикоагулянты (в том числе варфарин или аценокумарол), может усиливаться действие этих препаратов и появляться кровотечение.
Выведение цефаклора почками, как и других бета-лактамных антибиотиков, ингибируется пробенецидом.
Во время лечения цефалоспоринами описаны случаи положительного (иногда ложноположительного) теста Кумбса.
Цеклор может вызывать ложноположительный результат пробы на обнаружение глюкозы в моче с использованием раствора Бенедикта или Фелинга и таблеток с сульфатом меди.

Применение препарата Цеклор у пациентов с нарушениями функции почек

Цеклор можно применять у лиц с нарушенной функцией почек. Обычно рекомендуют применять те же дозы, что и у лиц с нормальной функцией почек.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, подозревающие, что могут быть беременными или планирующие стать беременными, должны сообщить об этом врачу перед началом применения препарата. Препарат Цеклор можно применять у беременных женщин только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью или планирующие начать грудное вскармливание, должны сообщить об этом врачу. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Цеклор у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно влияние препарата Цеклор на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Цеклор содержит сахарозу

Препарат содержит сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Цеклор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Цеклор является препаратом для перорального применения.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая обычно применяемая доза у детей составляет 20 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах, принимаемых каждые 8 часов. При бронхите и пневмонии следует применять дозу 20 мг/кг массы тела в сутки в 3 разделенных дозах. При более тяжелых инфекциях, отите и инфекциях, вызванных менее чувствительными бактериями, рекомендуют применять дозу 40 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах. Максимальная суточная доза составляет 1 г.

При лечении отита и ангиты суточную дозу можно применять в 2 разделенных дозах с интервалом 12 часов.
Лечение стрептококковых инфекций должно продолжаться не менее 10 дней.
Не следует прерывать лечение препаратом Цеклор без согласования с врачом.
Способ приготовления суспензии
Суспензию необходимо готовить непосредственно перед применением препарата, в соответствии с инструкцией, приведенной ниже.
В гранулы в бутылке 75 мл необходимо добавить 45 мл охлажденной кипяченой воды в два приема (2 раза по 22,5 мл). После каждого добавления воды суспензию необходимо хорошо перемешать.
В гранулы в бутылке 100 мл необходимо добавить 60 мл охлажденной кипяченой воды в два приема (2 раза по 30 мл). После каждого добавления воды суспензию необходимо хорошо перемешать.
После приготовления суспензию необходимо хранить в холодильнике (2°C–8°C) в течение не более 14 дней. После истечения этого срока препарат необходимо уничтожить.
В упаковку, содержащую бутылку 75 мл, вложена мерная ложка, используемая для применения суспензии.
В упаковку, содержащую бутылку 100 мл, вложена мерная ложка и дозирующая насадка, используемые для применения суспензии.
Инструкция по использованию дозирующей насадки
Наполнение насадки препаратом

• 1. Приготовленную суспензию необходимо хорошо встряхнуть перед использованием.
• 2. Нажать на крышку и повернуть ее в направлении, противоположном движению часовой стрелки.
• 3. Погрузить кончик насадки в суспензию и потянуть за поршень вверх. Взять необходимый объем суспензии, рекомендованный врачом.
• 4. Если образуется пузырек воздуха в насадке, препарат необходимо ввести обратно в бутылку и повторить процедуру из пункта 3. Применение препарата ребенку
• 1. Уложить или посадить ребенка в положение для кормления.
• 2. Ввести кончик насадки в рот ребенка.
• 3. Медленно нажать на поршень, чтобы ребенок мог постепенно проглотить препарат.
• 4. Когда ребенок проглотит препарат, необходимо дать ему небольшое количество жидкости для запивания. Очистка и хранение
• 1. После каждого использования разобрать насадку, промыть ее под проточной водой, высушить и положить в чистое место вместе с препаратом.
• 2. После применения ребенку последней дозы необходимо выбросить насадку и бутылку.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цеклор

Не следует принимать большее количество суспензии для перорального применения, чем рекомендовал врач.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки цефаклора являются: тошнота, рвота, нарушения желудочно-кишечного тракта и диарея.

Пропуск применения препарата Цеклор

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять его как можно скорее.
В случае пропуска нескольких доз препарата необходимо сообщить об этом врачу.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Возможные нежелательные реакции включают: диарею (иногда с кровью или слизью), тошноту или рвоту,
упор или зуд влагалища, головокружение. Иногда у детей может появляться повышенная возбудимость.
Если появляется зуд, покраснение или отек кожи, боль в суставах, головная боль, внезапное увеличение трудности дыхания или чувство слабости, необходимо прекратить применение препарата
и немедленно обратиться к врачу.
Нарушения желудка и кишечника
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией была диарея. Редко она была настолько тяжелой, что требовала прекращения применения препарата. Были зарегистрированы случаи колита, включая спорадически псевдомембранозный колит (состояние, возникающее обычно после применения антибиотика, обусловленное размножением в кишечнике бактерий Clostridium difficileи действием токсинов, вырабатываемых ими). Также встречались тошнота и рвота.
Нарушения иммунной системы
Были зарегистрированы аллергические реакции, такие как: сыпь, зуд и крапивница. Эти симптомы обычно проходили после отмены препарата. Были зарегистрированы симптомы, подобные заболеванию, подобному краснухе (многоформная эритема, сыпь и другие кожные симптомы с одновременным воспалением или болью в суставах, с лихорадкой или без). Редко встречалось увеличение лимфатических узлов и белок в моче.
Сporadически могут появляться отдельные симптомы, но они не являются результатом реакции, подобной заболеванию, подобному краснухе. Реакции, подобные заболеванию, подобному краснухе, обусловлены повышенной чувствительностью и обычно появляются во время лечения цефаклором или после повторного его применения. Чаще встречаются у детей, чем у взрослых. Симптомы обычно появляются через несколько дней после начала лечения и проходят через несколько дней после его окончания. Их можно облегчить, применяя препараты с антигистаминным действием и кортикостероиды. Не были зарегистрированы какие-либо серьезные последствия этих реакций.
Редко были зарегистрированы синдром Стивенса-Джонсона (многоформная эритема, характеризующаяся пузырьками, появляющимися на слизистых оболочках, в основном во рту и половых органах), токсический эпидермальный некролиз (токсическая некроз кожи) и анафилаксия (внезапная и тяжелая реакция повышенной чувствительности). Анафилаксия может появляться чаще у пациентов, аллергичных к пенициллину. Анафилактоидные реакции могут появляться как отдельные симптомы, например, ангиоэдем, слабость, отек (в том числе отек лица и конечностей), одышка, парестезии (чувство онемения, покалывания), обморок или расширение кровеносных сосудов.
Редко симптомы повышенной чувствительности могут сохраняться в течение нескольких месяцев.
Нарушения крови и лимфатической системы
Эозинофилия (повышенное количество одного из видов белых кровяных клеток - эозинофилов), редко тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), транзиторная лимфоцитоз и лейкопения (недостаток белых кровяных клеток), редко анемия (недостаток красных кровяных клеток), агранулоцитоз (недостаток одного из видов белых кровяных клеток - гранулоцитов) и, предположительно, имеющая клиническое значение

• транзиторная нейтропения (недостаток нейтрофилов).

Нарушения печени и желчных путей
Редко были зарегистрированы транзиторные гепатит и желтуха с застоем желчи, незначительное увеличение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, а также щелочной фосфатазы).
Нарушения почек и мочевыводящих путей
Редко встречалось транзиторное интерстициальное нефрит, незначительное увеличение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке, а также аномальные результаты анализа мочи.
Нарушения нервной системы
Редко были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: транзиторная повышенная возбудимость, раздражительность, нервозность, бессонница, состояние спутанности, повышенная раздражительность, головокружение, галлюцинации, сонливость.
Другие
Зуд в области половых органов, кандидоз (дрожжевой инфекции) и вагинит, положительный результат теста Кумбса, сыпь, крапивница, симптомы, подобные заболеванию, подобному краснухе (многоформная эритема, сыпь и другие кожные симптомы с одновременным воспалением или болью в суставах, с лихорадкой или без), увеличение лимфатических узлов и белок в моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цеклор

Хранить в месте, недоступном для детей.
Гранулы хранить при температуре ниже 25°C.
Суспензию хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цеклор

• Активным веществом препарата является цефаклор. Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения 125 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержит 125 мг цефаклора (Цефаклор). Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения 250 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержит 250 мг цефаклора (Цефаклор). Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения 375 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержит 375 мг цефаклора (Цефаклор).
• Другие компоненты препарата: Метилцеллюлоза Содиум лаурилсульфат Диметикон Ксантановая камедь Ф Модифицированная крахмал Аромат клубники искусственный (52.312AP05.51) Сахароза Эритрозин (Алюминиевый лак)

Как выглядит препарат Цеклор и что содержит упаковка

Текстовые коробки, содержащие:

• 1 бутылку, содержащую гранулы для приготовления 75 мл суспензии для перорального применения, и мерную ложку или
• 1 бутылку, содержащую гранулы для приготовления 100 мл суспензии для перорального применения, и мерную ложку и дозирующую насадку.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Польша
тел: (22) 345 93 00
факс: (22) 345 93 01
электронная почта: [email protected]

Производитель

ACS Добфар С.П.А.
Виа Лаурентина Км 24.730
00071 Помеция (Рим)
Италия
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Для получения подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственной стороны.

Дата утверждения инструкции: апрель 2022 г.