Цаталет Т

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Catalet T,суспензия для инъекций
Смесь аллергоидов пыльцы трав
Набор для основного лечения:25 ЕД*/мл, 250 ЕД/мл, 2 500 ЕД/мл
Набор для поддерживающего лечения:10 000 ЕД/мл
*ЕД - единица стандартизации
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Catalet T и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед применением препарата Catalet T
• 3. Как применять препарат Catalet T
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Catalet T
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Catalet T и для чего он используется

Catalet T предназначен для десенсибилизации людей с аллергией на пыльцу трав. Препарат имеет форму суспензии для инъекций в трех возрастающих концентрациях. Каждая концентрация содержит модифицированные аллергены (аллергоиды) из пыльцы трав. Лечение заключается в систематическом введении возрастающих доз аллергоида с целью выработки толерантности (отсутствия реакции организма на аллерген). Это приводит к уменьшению или исчезновению симптомов аллергии во время цветения трав. Влияние десенсибилизации на уменьшение аллергических симптомов подтверждено контролируемыми клиническими исследованиями.
Catalet T используется для предсезонной и круглогодичной десенсибилизации (специфической иммунотерапии) у пациентов с подтвержденной аллергией на пыльцу трав. Иммунотерапия препаратом Catalet T рекомендуется для взрослых и детей от 6 лет.
Дозировка и схема десенсибилизации (иммунотерапии) препаратом Catalet T устанавливается только врачом-специалистом аллергологом, квалифицирующим пациентов в соответствующую категорию на основе анамнеза, аллергических симптомов, кожных диагностических тестов и/или уровня специфических антител IgE.
Адекватный эффект десенсибилизации достигается после не менее 3 циклов (3 лет) иммунотерапии.

2. Информация, которая должна быть известна перед применением препарата Catalet T

Когда не применять препарат Catalet T:

• если пациент имеет аллергию на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента выявлено:
• острый или хронический воспалительный процесс (препарат можно применять после исчезновения воспалительного процесса)
• тяжелое иммунологическое заболевание или иммунодефицит (за исключением аутоиммунных заболеваний, например, диабета 1-го типа и рассеянного склероза, где иммунотерапия оказывает полезное действие)
• онкологическое заболевание
• тяжелое психическое заболевание
• тяжелая астма, резистентная к фармакологическому лечению, и/или заболевание с необратимой обструкцией бронхов (FEV1 ниже 70% от нормы при адекватном фармакологическом лечении)
• тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, которое увеличивает риск нежелательных реакций в случае необходимости применения адреналина
• недостаточность внутренних органов (печени, селезенки, почек, щитовидной железы)
• если пациент принимает препараты группы бета-блокаторов (даже местно)
• в случае плохого сотрудничества пациента
• у детей до 5 лет, за исключением определенных показаний.

Предостережения и меры предосторожности

• иммунотерапия препаратом Catalet T должна проводиться только специалистом аллергологом в кабинете, оснащенном противошоковым набором
• перед каждым введением препарата Catalet T пациент должен быть тщательно обследован врачом
• если после введения препарата出现ли нежелательные реакции, пациент должен немедленно сообщить об этом врачу
• врач должен проявлять особую осторожность при введении препарата Catalet T, если после предыдущей дозы препарата出现ли нежелательные реакции, описанные в пункте 4, или любые другие тревожные реакции
• после выполнения инъекции пациент должен оставаться под медицинским контролем не менее часа, обращая особое внимание на появление местных и общих нежелательных реакций. В случае появления нежелательных реакций наблюдение должно быть продлено до момента их исчезновения или, если это необходимо, врач может принять решение о госпитализации
• в течение 24 часов после выполнения инъекции пациент должен избегать чрезмерных физических нагрузок, приема алкоголя, а также перегрева (например, сауны, горячего душа, загара).

Препараты, содержащие модифицированные и адсорбированные аллергены, редко вызывают сильные нежелательные реакции. Однако необходимо учитывать, что биологические препараты всегда потенциально опасны. У пациентов, особенно чувствительных, они могут вызвать сильные нежелательные реакции, включая анафилактические реакции, особенно при передозировке или введении внутривенно.

Catalet T и другие препараты

• не применять Catalet T, если пациент принимает препараты группы бета-блокаторов (даже местно)
• совместное применение препаратов, противоаллергических, например, антигистаминных, кромонов, кортикостероидов, может изменить (сдвинуть во времени) реальную реакцию на препарат
• в период иммунотерапии необходимо выполнять только абсолютно необходимые вакцинации, согласованные с Программой профилактических прививок. После введения препарата Catalet T вакцинацию можно выполнить через неделю. После вакцинации препарат Catalet T можно применять через 2 недели. Первая доза возобновленной иммунотерапии должна быть вдвое меньше последней хорошо переносимой дозы. Если перерыв в иммунотерапии длится более 4 недель, иммунотерапию необходимо начинать с первой введенной дозы. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
В период беременности и грудного вскармливания не следует начинать терапию препаратом Catalet T. Если такое лечение было начато до беременности, оно может быть продолжено в согласии с врачом, ведущим пациентку. В настоящее время нет достаточно документированных данных о применении десенсибилизации аллергоидами у беременных и кормящих женщин. Потенциальный риск для матери и плода или ребенка, находящегося на грудном вскармливании, неизвестен.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы и пользоваться опасными инструментами, поскольку в течение 12 часов после каждой введенной дозы препарата Catalet T могут появиться симптомы усталости.

3. Как применять препарат Catalet T

Препарат Catalet T будет введен врачом или медсестрой в виде глубокой подкожной инъекции.
Не следует массировать место инъекции.
Препарат можно применять по предсезонной и круглогодичной схеме.

Предсезонная схема десенсибилизации

Десенсибилизацию начинают с наименьших доз, обычно от дозы концентрации 1, содержащей от 2,5 до 12,5 ЕД (0,1 мл или 0,5 мл). Через постепенное увеличение дозы (концентрации 2, концентрации 3и концентрации 4) достигается максимальная доза, хорошо переносимая пациентом, составляющая 10 000 ЕД (1 мл концентрации 4). Иммунотерапию необходимо начинать до сезона цветения трав, в безсимптомный период.
В зависимости от региона страны рекомендуется начинать иммунотерапию в таком сроке, чтобы достичь поддерживающей дозы за две недели до начала цветения трав. В случае достижения хорошей толерантности дозы 10 000 ЕД/мл (поддерживающей) гораздо раньше, чем за две недели до периода цветения трав, рекомендуется повторять эту дозу с двухнедельными интервалами.

Круглогодичная схема десенсибилизации

В первом году необходимо начинать лечение по предсезонной схеме десенсибилизации.
В каждом году десенсибилизации в период цветения трав необходимо уменьшить дозу по сравнению с последней хорошо переносимой дозой перед сезоном цветения трав следующим образом:

• в I году иммунотерапии до 20% объема
• во II году иммунотерапии до 30% объема
• в III году иммунотерапии до 40% объема.

В период цветения трав необходимо применять 4-недельные интервалы между дозами.
После сезона цветения необходимо постепенно увеличивать дозу с интервалом 1 неделя, пока не будет достигнута полная поддерживающая доза (1 мл) или максимальная хорошо переносимая доза, и продолжать иммунотерапию каждые 4 недели до начала следующего сезона цветения.

ПРИМЕР ДОЗИРОВКИ

Если последняя введенная доза перед сезоном цветения трав составила 1 мл, то:

• в I году иммунотерапиинеобходимо вводить в период цветения трав 0,2 мл каждые 4 недели. После периода цветения трав необходимо постепенно увеличивать дозу с интервалом 1 неделя - 0,4 мл; 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• во II году иммунотерапиинеобходимо вводить в период цветения трав 0,3 мл каждые 4 недели. После периода цветения трав необходимо постепенно увеличивать дозу с интервалом 1 неделя - 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• в III году иммунотерапиинеобходимо вводить в период цветения трав 0,4 мл каждые 4 недели. После периода цветения трав необходимо постепенно увеличивать дозу с интервалом 1 неделя - 0,8 мл; 1 мл.

Полную поддерживающую дозу (1 мл) концентрации 4 или меньшую (максимальную хорошо переносимую пациентом) необходимо вводить каждые 4 недели до начала следующего сезона цветения трав.
Увеличение дозы во время цикла десенсибилизации возможно только в случае, если последняя доза была хорошо перенесена.
Не следует превышать дозу 1 мл.
Препарат необходимо вводить только в подготовленных концентрациях.
Иммунотерапию необходимо проводить в течение 3-5 лет.
В случае десенсибилизации только по предсезонной схеме в последующих годах можно начинать лечение с немного более высоких доз, чем в предыдущем году.
Указанные схемы представляют собой только общие рекомендации. Врач, если это необходимо, должен их изменять в зависимости от реакции пациента.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Catalet T

Могут появиться местные и общие нежелательные реакции, включая анафилактический шок, симптомы которого включают внезапное снижение артериального давления и потерю сознания.
В случае принятия большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Catalet T

Если перерыв в десенсибилизации длится более 4 недель, десенсибилизацию необходимо начинать с первой введенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергическая реакция, анафилактический шок
• атопический дерматит
• крапивница, отек
• жжение в глазах
• чихание, кашель
• свистящее дыхание, чувство сдавления в груди
• покраснение, отек в месте введения (иногда отек в месте введения) диаметром 5-10 см, обычно не требующие лечения. Местные ранние нежелательные реакции могут появиться в течение 20 минут после инъекции препарата, а поздние местные нежелательные реакции - в день инъекции или в последующие дни
• подкожные, зудящие узлы в месте введения, так называемые гранулемы, которые появляются через 2-3 недели после инъекции. Это нежелательное действие связано с присутствием в препарате гидроксида алюминия. Подкожные узлы сохраняются до 6 недель или дольше и исчезают самостоятельно. В случае выявления множественных узлов-гранулем необходимо прекратить иммунотерапию. Решение принимает врач, ведущий десенсибилизацию
• лихорадка.

Врач прекращает иммунотерапию, если после введения препарата Catalet T出现ли тяжелые, общие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов {актуальный адрес, номер телефона и факса указанного Департамента} электронная почта: adr@urpl.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Catalet T

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать, в случае замораживания препарат необходимо уничтожить.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Catalet T

Активным веществом препарата является смесь аллергоидов, полученных из пыльцы следующих видов трав:
Латинское название
Общее название
Alopecurus pratensis
волосатый луговой
Anthoxanthum odoratum
томка душистая
Arrhenatherum elatius
райграс высокий
Dactylis glomerata
купковая луговая
Festuca pratensis
костревая луговая
Holcus lanatus
клевер волосистый
Lolium perenne
жицовая многолетняя
Phleum pratense
тимофеевка луговая
Poasp .
овсяница
Secale cereale
рожь посевная
Другие компоненты (вспомогательные вещества) - фенол, хлорид натрия, двунадесятиводный дигидрофосфат натрия, двуводный дигидрофосфат натрия, вода для инъекций, гидроксид алюминия.

Как выглядит препарат Catalet T и что содержит упаковка

Catalet T, концентрация 1, является молочной суспензией,
Catalet T, концентрация 2, является молочной суспензией с кремовым оттенком,
Catalet T, концентрация 3, является светло-коричневой суспензией,
Catalet T, концентрация 4, является коричневой суспензией.
Упаковка содержит флакон/флаконы, закрытые пробкой из резины.

Набор для основного лечения:

3 флакона (концентрации 1-3) по 2 мл
Концентрация 1- 25 ЕД/мл
Концентрация 2- 250 ЕД/мл
Концентрация 3- 2 500 ЕД/мл
Набор для поддерживающего лечения:
1 флакон (концентрация 4) - 2 мл
Концентрация 4- 10 000 ЕД/мл

Ответственное лицо и производитель

Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
ул. Сосновая, 8
30-224 Краков
Телефон: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
электронная почта: marketing@biomed.pl

Дата последнего обновления инструкции:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Введение препарата Catalet T

Перед использованием необходимо встряхнуть флакон, чтобы получить однородную суспензию. Необходимо оценить визуально, не содержит ли препарат посторонних частиц и/или не произошли ли изменения в его виде. В случае любых изменений препарат не следует применять.
После первого открытия флакона препарат Catalet T можно хранить не более 4 недель в холодильнике (2°C - 8°C) в течение срока годности препарата.
Препарат необходимо вводить глубоко подкожно, не массируя место инъекции.
Иммунотерапия препаратом Catalet T должна проводиться только специалистом аллергологом в кабинете, оснащенном противошоковым набором.
Не следует смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, поскольку не проводились исследования по их совместимости.