Цаталет Д

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Каталет Д,суспензия для инъекций
Смесь аллергодов пыльцы деревьев
Набор для основного лечения:25 ЕД*/мл, 250 ЕД/мл, 2 500 ЕД/мл
Набор для поддерживающего лечения:5 000 ЕД/мл
*ЕД - единица стандартизации
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
информацию, важную для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен только для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Каталет Д и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Каталет Д
• 3. Как применять препарат Каталет Д
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Каталет Д
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Каталет Д и для чего он используется

Каталет Д предназначен для десенсибилизации людей с аллергией на пыльцу деревьев. Препарат имеет форму суспензии для инъекций в трех возрастающих концентрациях. Каждая концентрация содержит модифицированные аллергены (аллергоиды) из пыльцы деревьев. Лечение заключается в систематическом введении возрастающих доз аллергоида с целью выработки состояния толерантности (отсутствия реакции организма на аллерген). Это приводит к уменьшению или исчезновению симптомов аллергии во время цветения деревьев. Влияние десенсибилизации на уменьшение аллергических симптомов подтверждено контролируемыми клиническими исследованиями.
Каталет Д используется для предсезонной и круглогодичной десенсибилизации (специфической иммунотерапии) у пациентов с подтвержденной аллергией на пыльцу деревьев. Иммунотерапия препаратом Каталет Д рекомендуется для взрослых и детей от 6 лет.
Дозировка и способ десенсибилизации (иммунотерапии) препаратом Каталет Д устанавливает исключительно врач-специалист аллерголог, квалифицирующий пациентов в соответствующую категорию на основе анамнеза, аллергических симптомов, кожных диагностических тестов и/или уровня специфических антител IgE.
Адекватный эффект десенсибилизации достигается после не менее 3 циклов (3 лет) иммунотерапии.

2. Информация, важная перед применением препарата Каталет Д

Когда не применять препарат Каталет Д:

• если пациент имеет аллергию на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента выявлено:
• острый или хронический воспалительный процесс (препарат можно применять после исчезновения воспалительного процесса)
• тяжелое иммунологическое заболевание или иммунодефицит (за исключением аутоиммунных заболеваний, например, диабета 1-го типа и рассеянного склероза, где иммунотерапия оказывает благоприятное действие)
• онкологическое заболевание
• тяжелое психическое заболевание
• тяжелая астма, резистентная к фармакологическому лечению, и/или заболевание с необратимой обструкцией бронхов (FEV1 ниже 70% от нормальной величины при соответствующем фармакологическом лечении)
• тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, которое увеличивает риск нежелательных реакций в случае необходимости применения адреналина
• недостаточность внутренних органов (печени, селезенки, почек, щитовидной железы)
• если пациент принимает препараты из группы бета-блокаторов (даже местно)
• в случае плохого сотрудничества пациента
• у детей до 5 лет, за исключением определенных показаний.

Предостережения и меры предосторожности

• иммунотерапия препаратом Каталет Д должна проводиться специалистом аллергологом в кабинете, оснащенном противошоковым набором
• перед каждым введением препарата Каталет Д пациент должен быть тщательно осмотрен врачом
• если после введения препарата出现ят нежелательные реакции, пациент должен немедленно сообщить об этом врачу
• врач должен проявлять особую осторожность при введении препарата Каталет Д, если после предыдущей дозы препарата出现ят нежелательные реакции, описанные в пункте 4, или любые другие тревожные реакции
• после инъекции пациент должен оставаться под медицинским контролем не менее часа, обращая особое внимание на появление местных и общих нежелательных реакций. В случае появления нежелательных реакций наблюдение должно быть продлено до момента их исчезновения или, если это необходимо, врач может принять решение о госпитализации
• в течение 24 часов после инъекции пациент должен избегать чрезмерных физических нагрузок, приема алкоголя и перегрева (например, сауны, горячего душа, загара).

Препараты, содержащие модифицированные и адсорбированные аллергены, редко вызывают сильные нежелательные реакции. Однако необходимо учитывать, что биологические препараты всегда потенциально опасны. У пациентов, особенно чувствительных, они могут вызвать сильные нежелательные реакции, включая анафилактические реакции, особенно после передозировки препарата или его введения внутривенно.

Каталет Д и другие препараты

• не применять Каталет Д, если пациент принимает препараты из группы бета-блокаторов (даже местно)
• совместное применение антиаллергических препаратов, например, антигистаминных, кромонов, кортикостероидов, может изменить (сдвинуть во времени) реальную реакцию на препарат
• во время иммунотерапии необходимо проводить только абсолютно необходимые вакцинации, согласованные с Программой профилактических прививок. После введения препарата Каталет Д вакцинацию можно провести через неделю. После вакцинации препарат Каталет Д можно применить через 2 недели. Первая доза возобновленной иммунотерапии должна быть вдвое меньше последней хорошо переносимой дозы. Если перерыв в иммунотерапии составляет более 4 недель, иммунотерапию необходимо начинать с первой введенной дозы. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Во время беременности и в период грудного вскармливания не следует начинать терапию препаратом Каталет Д. Если такое лечение было начато до беременности, оно может быть продолжено в согласовании с лечащим врачом. В настоящее время нет достаточных данных, подтверждающих применение десенсибилизации аллергоидами у беременных и кормящих женщин. Потенциальный риск для матери и плода или ребенка, находящегося на грудном вскармливании, неизвестен.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы и пользоваться опасными инструментами, поскольку в течение 12 часов после каждой введенной дозы препарата Каталет Д могут出现 симптомы усталости.

3. Как применять препарат Каталет Д

Препарат Каталет Д будет введен врачом или медсестрой в виде глубокой подкожной инъекции.
Не следует массировать место инъекции.
Препарат можно применять по предсезонной и круглогодичной схеме.

Предсезонная схема десенсибилизации

Десенсибилизация начинается с наименьших доз, обычно от дозы концентрации 1, содержащей от 2,5 до 12,5 ЕД (0,1 мл или 0,5 мл). Через постепенное увеличение дозы (концентрации 2, концентрации 3и концентрации 4) достигается максимальная доза, хорошо переносимая пациентом, составляющая 5 000 ЕД (1 мл концентрации 4). Иммунотерапию необходимо начинать до сезона цветения деревьев, в безсимптомный период.
В зависимости от региона страны рекомендуется начинать иммунотерапию в таком сроке, чтобы достичь поддерживающей дозы за две недели до начала цветения деревьев. Если достигнута хорошая толерантность к дозе 5 000 ЕД/мл (поддерживающей) задолго до начала сезона цветения деревьев, рекомендуется повторять эту дозу с двухнедельными интервалами.

Предсезонная схема десенсибилизации

Круглогодичная схема десенсибилизации

В первом году необходимо начинать лечение по предсезонной схеме десенсибилизации.
В каждом году десенсибилизации в период цветения деревьев необходимо уменьшить дозу по сравнению с последней хорошо переносимой перед сезоном цветения, следующим образом:

• в 1-м году иммунотерапии до 20% от исходной дозы
• во 2-м году иммунотерапии до 30% от исходной дозы
• в 3-м году иммунотерапии до 40% от исходной дозы.

В период цветения необходимо применять 4-недельные интервалы между дозами.
После сезона цветения необходимо постепенно увеличивать дозу с интервалом 1 неделя, пока не будет достигнута полная поддерживающая доза (1 мл) или максимальная хорошо переносимая доза, и продолжать иммунотерапию каждые 4 недели до начала следующего сезона цветения.

ПРИМЕР ДОЗИРОВКИ

Если последняя введенная доза перед сезоном цветения составляла 1 мл, то:

• в 1-м году иммунотерапиинеобходимо вводить в период цветения 0,2 мл каждые 4 недели. После периода цветения необходимо постепенно увеличивать дозу с интервалом 1 неделя - 0,4 мл; 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• во 2-м году иммунотерапиинеобходимо вводить в период цветения 0,3 мл каждые 4 недели. После периода цветения необходимо постепенно увеличивать дозу с интервалом 1 неделя - 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• в 3-м году иммунотерапиинеобходимо вводить в период цветения 0,4 мл каждые 4 недели. После периода цветения необходимо постепенно увеличивать дозу с интервалом 1 неделя - 0,8 мл; 1 мл.

Полную поддерживающую дозу (1 мл) концентрации 4 или меньшую (максимальную хорошо переносимую пациентом) необходимо вводить каждые 4 недели до начала следующего сезона цветения.
Увеличение дозы во время цикла десенсибилизации возможно только в том случае, если последняя доза была хорошо перенесена.
Не следует превышать дозу 1 мл.
Препарат необходимо вводить только в подготовленных концентрациях.
Иммунотерапию необходимо проводить в течение 3-5 лет.
В случае десенсибилизации только по предсезонной схеме в последующих годах можно начинать лечение с немного более высоких доз, чем в предыдущем году.
Указанные схемы являются только общими рекомендациями. Врач, если это необходимо, должен их изменять в зависимости от реакции пациента.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Каталет Д

Могут出现ить местные и общие нежелательные реакции, включая анафилактический шок, симптомы которого включают внезапное снижение артериального давления и потерю сознания.
В случае принятия большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Каталет Д

Если перерыв в десенсибилизации составляет более 4 недель, десенсибилизацию необходимо начинать с первой введенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергическая реакция, анафилактический шок
• атопический дерматит
• крапивница, отек
• жжение в глазах
• чихание, кашель
• свистящее дыхание, чувство сдавления в груди
• покраснение, зуд в месте введения (иногда отек в месте введения) диаметром 5-10 см, обычно не требующие лечения. Местные ранние нежелательные реакции могут появиться в течение 20 минут после инъекции препарата, а поздние местные нежелательные реакции - в день инъекции или в последующие дни
• подкожные, зудящие узлы в месте введения, так называемые гранулемы, которые появляются через две-три недели после инъекции. Это нежелательное действие связано с присутствием в препарате гидроксида алюминия. Подкожные узлы сохраняются до 6 недель или дольше и исчезают самостоятельно. В случае выявления множественных узлов-гранулем рекомендуется прекратить иммунотерапию. Решение принимает лечащий врач.
• лихорадка.

Врач прекращает иммунотерапию, если после введения препарата Каталет Д появляются тяжелые, общие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов {актуальный адрес, номер телефона и факса указанного Департамента} электронная почта: [email protected].
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Каталет Д

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать; в случае замораживания препарат необходимо уничтожить.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Каталет Д

Активным веществом препарата является смесь аллергоидов, полученных из пыльцы следующих видов деревьев:
Латинское название
Общее название
Alnussp.
ольха
Betulasp.
береза
Corylus avellana
лещина обыкновенная
Вспомогательные вещества: фенол, хлорид натрия, двузамещенный фосфат натрия додекагидрат, диводородфосфат натрия дигидрат, вода для инъекций, гидроксид алюминия.

Как выглядит Каталет Д и что содержит упаковка

Каталет Д, концентрация 1, является молочной суспензией,
Каталет Д, концентрация 2, является молочной суспензией с кремовым оттенком,
Каталет Д, концентрация 3, является светло-коричневой суспензией,
Каталет Д, концентрация 4, является коричневой суспензией.
Упаковка содержит флакон/флаконы, закрытые пробкой из резины.
Набор для основного лечения:
3 флакона (концентрации 1-3) по 2 мл
Концентрация 1- 25 ЕД/мл
Концентрация 2- 250 ЕД/мл
Концентрация 3- 2 500 ЕД/мл
Набор для поддерживающего лечения:
1 флакон (концентрация 4) - 2 мл
Концентрация 4- 5 000 ЕД/мл

Ответственное лицо и производитель

Институт биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД Акционерное общество
ул. Сосновая, 8
30-224 Краков
Телефон: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
электронная почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Введение препарата Каталет Д

Перед использованием необходимо встряхнуть флакон, чтобы получить однородную суспензию. Необходимо оценить визуально, не содержит ли препарат посторонних частиц и/или не произошли ли изменения в его виде.
В случае любых изменений препарат не следует применять. После первого открытия флакона Каталет Д можно хранить не более 4 недель в холодильнике (2°C - 8°C) в течение срока годности препарата.
Препарат необходимо вводить глубоко подкожно, не массируя место инъекции.
Иммунотерапия препаратом Каталет Д должна проводиться специалистом аллергологом в кабинете, оснащенном противошоковым набором.
Не следует смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, поскольку не проводились исследования по их совместимости.