Цаталет Ц

Упаковка включает в себя информацию для пациента

Каталет С,суспензия для инъекций
Смесь аллергоидов пыльцы сорняков
Набор для основного лечения:25 ЕД/мл, 250 ЕД/мл, 2 500 ЕД/мл
Набор для поддерживающего лечения:5 000 ЕД/мл
* ЕД - единица стандартизации
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен только для определенного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Каталет С и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Каталет С
• 3. Как применять препарат Каталет С
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Каталет С
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Каталет С и для чего он используется

Каталет С предназначен для десенсибилизации людей с аллергией на пыльцу сорняков. Препарат имеет форму суспензии
для инъекций в трех возрастающих концентрациях. Каждая концентрация содержит модифицированные аллергены
(аллергоиды) из пыльцы сорняков. Лечение заключается в систематическом введении возрастающих доз аллергоида с целью создания состояния толерантности (отсутствия реакции организма на
аллерген). Это приводит к уменьшению или исчезновению симптомов аллергии во время пыления сорняков.
Влияние десенсибилизации на уменьшение аллергических симптомов подтверждено контролируемыми
клиническими исследованиями.
Каталет С используется для предсезонной и круглогодичной десенсибилизации (специфической иммунотерапии) у
пациентов с подтвержденной аллергией на пыльцу сорняков. Иммунотерапия препаратом Каталет С рекомендуется для взрослых и детей от 6 лет.
Дозирование и схему десенсибилизации (иммунотерапии) препаратом Каталет С устанавливает исключительно врач-специалист аллерголог, квалифицирующий пациентов в соответствующую категорию на основе анамнеза, аллергических симптомов, кожных диагностических тестов и/или уровня специфических антител IgE.
Адекватный эффект десенсибилизации достигается после не менее 3 циклов (3 лет) иммунотерапии.

2. Важные сведения перед применением препарата Каталет С

Когда не применять препарат Каталет С:

• если пациент имеет аллергию на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента выявлено:
• острый или хронический воспалительный процесс (препарат можно применять после исчезновения воспалительного процесса)
• тяжелое иммунологическое заболевание или иммунодефицит (за исключением аутоиммунных заболеваний, например, диабета 1-го типа и рассеянного склероза, где иммунотерапия оказывает благоприятное действие)
• онкологическое заболевание
• тяжелое психическое заболевание
• тяжелая астма, резистентная к фармакологическому лечению, и/или заболевание с необратимой обструкцией бронхов (FEV1 ниже 70% от нормальной величины при соответствующем фармакологическом лечении)
• тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, которое увеличивает риск нежелательных реакций в случае необходимости применения адреналина
• недостаточность внутренних органов (печени, селезенки, почек, щитовидной железы)
• если пациент принимает препараты группы бета-блокаторов (даже местно)
• в случае плохого сотрудничества пациента
• у детей до 5 лет, за исключением определенных показаний.

Предостережения и меры осторожности

• иммунотерапия препаратом Каталет С должна проводиться специалистом-аллергологом в кабинете, оснащенном противошоковым набором
• перед каждым введением препарата Каталет С пациент должен быть тщательно осмотрен врачом
• если после введения препарата出现ят нежелательные реакции, пациент должен немедленно сообщить об этом врачу
• врач должен проявлять особую осторожность при введении препарата Каталет С, если после предыдущей дозы препарата出现или нежелательные реакции, указанные в пункте 4, или любые другие тревожные реакции
• после выполнения инъекции пациент должен оставаться под медицинским контролем не менее часа, обращая особое внимание на появление местных и общих нежелательных реакций. В случае появления нежелательных реакций наблюдение должно быть продлено до момента их исчезновения или, если это необходимо, врач может принять решение о госпитализации
• в течение 24 часов после выполнения инъекции пациент должен избегать чрезмерных физических нагрузок, приема алкоголя и перегрева (например, сауны, горячего душа, загара).

Препараты, содержащие модифицированные и адсорбированные аллергены, редко вызывают сильные нежелательные реакции. Однако необходимо учитывать, что биологические препараты всегда потенциально опасны. У пациентов, особенно чувствительных, они могут вызвать сильные нежелательные реакции, включая анафилактические реакции, особенно при передозировке препарата или его введении внутривенно.

Каталет С и другие препараты

• не применять Каталет С, если пациент принимает препараты группы бета-блокаторов (даже местно)
• совместное применение антиаллергических препаратов, например, антигистаминных, кромонов, кортикостероидов, может изменить (сдвинуть во времени) реальную реакцию на препарат
• в период иммунотерапии необходимо выполнять только абсолютно необходимые прививки, согласованные с Национальной программой прививок. После введения препарата Каталет С прививку можно выполнить через неделю. После прививки препарат Каталет С можно применять через 2 недели. Первая доза возобновленной иммунотерапии должна быть вдвое меньше последней хорошо переносимой дозы. Если перерыв в иммунотерапии длится более 4 недель, иммунотерапию необходимо начинать с первой введенной дозы. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Во время беременности и в период грудного вскармливания не следует начинать терапию препаратом Каталет С. Если такое лечение было начато до беременности, оно может быть продолжено в согласии с лечащим врачом. В настоящее время нет достаточных данных, подтверждающих применение десенсибилизации аллергоидами у беременных и кормящих женщин. Потенциальный риск для матери и плода или ребенка, находящегося на грудном вскармливании, неизвестен.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы и пользоваться опасными инструментами, поскольку до 12 часов после каждой введенной дозы препарата Каталет С могут появиться симптомы усталости.

3. Как применять препарат Каталет С

Препарат Каталет С будет введен врачом или медсестрой в виде глубокой подкожной инъекции.
Не следует массировать место инъекции.
Препарат можно применять по предсезонной и круглогодичной схеме.

Схема предсезонной десенсибилизации

Десенсибилизация начинается с наименьших доз, обычно от дозы концентрации 1, содержащей от 2,5 до 12,5 ЕД (0,1 мл или 0,5 мл). Через постепенное увеличение дозы (концентрации 2, концентрации 3и концентрации 4) достигается максимальная доза, хорошо переносимая пациентом, составляющая 5 000 ЕД (1 мл концентрации 4). Иммунотерапию необходимо начинать перед сезоном пыления сорняков, в безсимптомный период.
В зависимости от региона страны рекомендуется начинать иммунотерапию в таком сроке, чтобы достичь поддерживающей дозы за две недели до начала пыления сорняков. Если достигнута хорошая переносимость дозы 5 000 ЕД/мл (поддерживающей) гораздо раньше, чем за две недели до периода пыления сорняков, рекомендуется повторять эту дозу с двухнедельными интервалами.

Схема предсезонной десенсибилизации

Схема круглогодичной десенсибилизации

В первом году необходимо начинать лечение по схеме предсезонной десенсибилизации.
В каждом году десенсибилизации в период пыления необходимо уменьшить дозу по сравнению с последней введенной, хорошо переносимой перед сезоном пыления, следующим образом:

• в 1-м году иммунотерапии до 20% объема
• во 2-м году иммунотерапии до 30% объема
• в 3-м году иммунотерапии до 40% объема.

В период пыления необходимо применять 4-недельные интервалы между дозами.
После сезона пыления необходимо постепенно увеличивать дозу с интервалом 1 неделя, пока не будет достигнута полная поддерживающая доза (1 мл) или максимальная хорошо переносимая доза, и продолжать иммунотерапию каждые 4 недели до начала следующего сезона пыления.

ПРИМЕР ДОЗИРОВАНИЯ

Если последняя введенная доза перед сезоном пыления составляла 1 мл, то:

• в 1-м году иммунотерапиинеобходимо вводить в период пыления 0,2 мл каждые 4 недели. После периода пыления необходимо постепенно увеличивать дозу с интервалом 1 неделя - 0,4 мл; 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• во 2-м году иммунотерапиинеобходимо вводить в период пыления 0,3 мл каждые 4 недели. После периода пыления необходимо постепенно увеличивать дозу с интервалом 1 неделя - 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• в 3-м году иммунотерапиинеобходимо вводить в период пыления 0,4 мл каждые 4 недели. После периода пыления необходимо постепенно увеличивать дозу с интервалом 1 неделя - 0,8 мл; 1 мл.

Полную поддерживающую дозу (1 мл) концентрации 4 или меньшую (максимальную хорошо переносимую пациентом) необходимо вводить каждые 4 недели до начала следующего сезона пыления.
Увеличение дозы во время цикла десенсибилизации возможно только в том случае, если последняя доза была хорошо перенесена.
Не следует превышать дозу 1 мл.
Препарат необходимо вводить только в приготовленных концентрациях.
Иммунотерапию необходимо проводить в течение 3-5 лет.
В случае десенсибилизации только по предсезонной схеме в последующие годы можно начинать лечение с немного более высоких доз, чем в предыдущем году.
Указанные схемы являются только общими рекомендациями. Врач, если это необходимо, должен их изменять в зависимости от реакции пациента.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Каталет С

Могут появиться местные и общие нежелательные реакции, включая анафилактический шок, симптомы которого являются: внезапное падение артериального давления и потеря сознания.
В случае принятия большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Каталет С

Если перерыв в десенсибилизации длится более 4 недель, десенсибилизацию необходимо начинать с первой введенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергическая реакция, анафилактический шок
• атопический дерматит
• крапивница, отек
• жжение в глазах
• чихание, кашель
• свистящее дыхание, чувство сдавления в груди
• покраснение, зуд в месте введения (иногда отек в месте введения) диаметром 5-10 см, обычно не требующие лечения. Местные ранние нежелательные реакции могут появиться в течение 20 минут после инъекции препарата, а поздние местные нежелательные реакции - в день инъекции или в последующие дни
• подкожные, зудящие узлы в месте введения, так называемые гранулемы, которые появляются через две-три недели после инъекции. Это нежелательное действие связано с присутствием в продукте гидроксида алюминия. Подкожные узлы сохраняются до 6 недель или дольше и исчезают самостоятельно. В случае выявления множественных гранулематозных узлов под кожей рекомендуется прекратить иммунотерапию. Решение принимает лечащий врач.
• лихорадка.

Врач прекращает иммунотерапию, если обнаруживает, что после введения препарата Каталет С появляются тяжелые, общие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов {актуальный адрес, номер телефона и факса указанного Департамента} электронная почта: [email protected] .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Каталет С

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать, в случае замораживания препарат необходимо уничтожить.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Каталет С

Активным веществом препарата является смесь аллергоидов, полученных из пыльцы следующих видов сорняков:
Латинское название
Обычное название
Artemisiasp.
полынь
Chenopodium album
марь белая
Plantago lanceolata
подорожник ланцетный
Rumex acetosa
щавель обыкновенный
Вспомогательные вещества: фенол, хлорид натрия, двузамещенный фосфат динатрия двенадцативодный, диводородфосфат натрия двуводный, вода для инъекций, гидроксид алюминия.

Как выглядит Каталет С и что содержит упаковка

Каталет С, концентрация 1, является молочной суспензией,
Каталет С, концентрация 2, является молочной суспензией с кремовым оттенком,
Каталет С, концентрация 3, является светло-коричневой суспензией,
Каталет С, концентрация 4, является коричневой суспензией.
Упаковка содержит флакон/флаконы, закрытые пробкой из резины.

Набор для основного лечения:

3 флакона (концентрации 1-3) по 2 мл
Концентрация 1- 25 ЕД/мл
Концентрация 2- 250 ЕД/мл
Концентрация 3- 2 500 ЕД/мл
Набор для поддерживающего лечения:
1 флакон (концентрация 4) - 2 мл
Концентрация 4- 5 000 ЕД/мл

Ответственное лицо и производитель

Институт биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД Акционерное общество
ул. Сосновая, 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
электронная почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Введение препарата Каталет С

Перед использованием необходимо встряхнуть флакон, чтобы получить однородную суспензию. Необходимо визуально оценить, не содержит ли препарат посторонних частиц и/или не произошли ли изменения в его виде. В случае любых изменений препарат не следует применять.
После первого открытия флакона Каталет С можно хранить не более 4 недель в холодильнике (2°C - 8°C) в течение срока годности препарата.
Препарат необходимо вводить глубоко подкожно, не массируя место инъекции.
Иммунотерапия препаратом Каталет С должна проводиться специалистом-аллергологом в кабинете, оснащенном противошоковым набором.
Не следует смешивать лекарственный продукт с другими лекарственными продуктами, поскольку не проводились исследования, касающиеся их совместимости.