Цандепрес Гцт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Кандепрес ХСТ (Кандесартан/ХСТ 1А Фарма)

32 мг + 25 мг, таблетки

Кандесартан цилекстетил + Гидрохлортиазид
Кандепрес ХСТ и Кандесартан/ХСТ 1А Фарма являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кандепрес ХСТ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кандепрес ХСТ
• 3. Как применять препарат Кандепрес ХСТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кандепрес ХСТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кандепрес ХСТ и для чего он используется

Название препарата - Кандепрес ХСТ. Он используется у взрослых пациентов для лечения высокого артериального давления (гипертонии). Препарат содержит две активные вещества: кандесартан цилекстетил и гидрохлортиазид, которые вместе снижают артериальное давление.

• Кандесартан цилекстетил относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Он вызывает уменьшение напряжения кровеносных сосудов и их расширение, что помогает снизить артериальное давление.
• Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых диуретиками. Он помогает удалить из организма воду и соль (например, натрий) с мочой, что помогает снизить артериальное давление.

Врач может назначить применение препарата Кандепрес ХСТ, если артериальное давление не контролируется должным образом при применении только кандесартана цилекстетила или только гидрохлортиазида (монотерапия).

2. Важная информация перед применением препарата Кандепрес ХСТ

Когда не применять препарат Кандепрес ХСТ

• если пациент имеет аллергиюна кандесартан цилекстетил или на гидрохлортиазид, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на препараты группы сульфонамидов. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• если пациент имеет тяжелую болезнь печениили сужение желчных протоков(затруднение оттока желчи из желчного пузыря);
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;

Страница 1 из 7

• после 3-го месяца беременности(лучше избегать также применения препарата Кандепрес ХСТ в раннем периоде беременности - см. ниже пункт, касающийся беременности);
• если у пациента когда-либо был диагностирован подагра;
• если пациент имеет постоянное низкое содержание калияв крови;
• если пациент имеет постоянное высокое содержание кальцияв крови;
• если пациент страдает сахарным диабетомили имеет нарушения функции почеки принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Если пациент не уверен, касается ли его любое из вышеуказанных утверждений, он должен перед применением препарата Кандепрес ХСТ проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кандепрес ХСТ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет нарушения функции сердца, печени или почек;
• пациент недавно перенес пересадку почки;
• пациент в настоящее время или недавно имел сильную рвотуили имеет диарею;
• у пациента выявлена болезнь надпочечников(синдром Конна или первичный гиперальдостеронизм);
• пациент страдает сахарным диабетом;
• у пациента ранее был диагностирован системный красный волчанка(СКВ);
• пациент имеет низкое артериальное давление;
• пациент ранее перенес инсульт;
• пациент имел в прошлом аллергиюили бронхиальную астму;
• в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента出现али проблемы с дыханиемили легкими(включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Кандепрес ХСТ у пациента появляется сильная одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор АПФ(например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть диабетическая нефропатия
• алискирен
• в прошлом у пациента был диагностирован злокачественная опухоль кожиили если во время лечения появляется неожиданная изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск определенных видов злокачественных опухолей кожи и губ (не-меланома кожи). Во время приема препарата Кандепрес ХСТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• у пациента появилось ослабление зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления внутри глаза - они могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема препарата Кандепрес ХСТ и, если не лечить, могут привести к постоянной потере зрения. Более высокий риск развития таких нарушений может быть у пациента, который ранее имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды;
• пациентка подозревает или планирует беременность. Не рекомендуется применять препарат Кандепрес ХСТ в раннем периоде беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести значительный вред ребенку (см. ниже пункт, касающийся беременности).

Врач может рекомендовать регулярные проверки функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в пункте «Когда не применять препарат Кандепрес ХСТ». Если у пациента есть любое из этих нарушений, врач может назначить ему более частые контрольные визиты и выполнение определенных исследований. Если пациент будет оперирован, он должен сообщить врачу или дантисту о применении препарата Кандепрес ХСТ, поскольку его сочетание с некоторыми препаратами, применяемыми во время общей анестезии, может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Препарат Кандепрес ХСТ может увеличить чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Препарат Кандепрес ХСТ не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия опыта его применения в этой возрастной группе. Если пациент является спортсменом и должен пройти антидопинговый тест, он должен сообщить врачу о применении препарата Кандепрес ХСТ, поскольку одна из его активных веществ может вызвать положительный результат такого теста.

Препарат Кандепрес ХСТ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Кандепрес ХСТ может влиять на действие некоторых препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие препарата Кандепрес ХСТ. Если пациент принимает некоторые препараты, может быть необходимо время от времени проводить исследования крови. Необходимо особенно сообщить о применении любого из следующих препаратов, поскольку врач может изменить дозу препарата и (или) рекомендовать другие меры предосторожности:

• ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в пункте «Когда не применять препарат Кандепрес ХСТ» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид и ингибиторы конвертазы ангиотензина (АПФ), такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• препараты, регулирующие сердечный ритм (противоаритмические препараты), такие как дигоксин и бета-адреноблокаторы;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, применяемые для лечения боли и воспаления);
• ацетилсалициловая кислота (в дозе более 3 г в день), препарат, применяемый для лечения боли и воспаления;
• препараты калия или заменители солей, содержащие калий (препараты, увеличивающие содержание калия в крови);
• гепарин (препарат, разжижающий кровь);
• мочегонные препараты;
• литий (препарат, применяемый для лечения психических расстройств);
• препараты, на действие которых может влиять содержание калия в крови, такие как некоторые противопсихотические препараты;
• препараты, применяемые для снижения содержания холестерина, такие как колестирамин или колестипол (препараты из группы смол, снижающие содержание жиров);
• препараты кальция или витамина Д;
• препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций;
• амантадин (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций);
• барбитураты (группа седативных препаратов, применяемых также для лечения эпилепсии);
• препараты, применяемые для лечения рака;
• стероиды, такие как преднизолон;
• гормон гипофиза (АКТГ);
• препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (в таблетках или инсулин);
• препараты, применяемые для лечения запора;
• амфотерицин (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• карбеноксолон (препарат, применяемый для лечения заболеваний пищевода или язвы желудка);
• пенициллин или котримоксазол, известный также как триметоприм с сульфаметоксазолом (антибиотики);
• циклоспорин, препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа;
• другие препараты, которые могут усиливать гипотензивное действие, такие как баклофен (препарат, снижающий мышечное напряжение), амифостин (препарат, применяемый для лечения рака) и некоторые противопсихотические препараты.

Страница 3 из 7

Препарат Кандепрес ХСТ с пищей, напитками и алкоголем

• Препарат Кандепрес ХСТ можно принимать независимо от приема пищи.
• Если пациент принимает препарат Кандепрес ХСТ, он должен проконсультироваться с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать обморок или головокружение.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если пациентка подозревает, что она беременна (или что могла забеременеть), она должна сообщить об этом врачу.

Врач обычно рекомендует пациентке прекратить применение препарата Кандепрес ХСТ перед беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать вместо него другой препарат.Не рекомендуется применять препарат Кандепрес ХСТ в раннем периоде беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести значительный вред ребенку. Грудное вскармливание Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Препарат Кандепрес ХСТ не рекомендуется во время грудного вскармливания, поэтому пациенткам, которые хотят кормить ребенка (особенно новорожденного или недоношенного), врач может рекомендовать другое лечение.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Некоторые пациенты во время применения препарата Кандепрес ХСТ могут испытывать усталость или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, использовать какие-либо инструменты или работать с механизмами.

Препарат Кандепрес ХСТ содержит лактозу моногидрат

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Кандепрес ХСТ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Кандепрес ХСТ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Важно принимать препарат Кандепрес ХСТ каждый день. Рекомендуемая доза препарата Кандепрес ХСТ - одна таблетка один раз в день. Таблетку следует проглотить, запивая водой. Необходимо стараться принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таким образом, легче запомнить о приеме препарата. Препарат Кандепрес ХСТ выпускается в дозировке (32 мг + 12,5 мг) и (32 мг + 25 мг).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кандепрес ХСТ

В случае приема большего количества препарата Кандепрес ХСТ, чем рекомендовано, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Кандепрес ХСТ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую таблетку в обычное время.

Прекращение приема препарата Кандепрес ХСТ

Если пациент прекратит лечение препаратом Кандепрес ХСТ, артериальное давление может снова увеличиться. Поэтому не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Страница 4 из 7

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Важно, чтобы пациент знал о возможности появления этих реакций. Некоторые из них могут быть вызваны кандесартаном цилекстетилом, а некоторые - гидрохлортиазидом.

В случае появления любой из следующих аллергических реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата Кандепрес ХСТ и обратиться за медицинской помощью:

• трудности с дыханием с отеком лица, губ, языка и (или) горла, или без такого отека;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызвать трудности с глотанием;
• сильный зуд кожи (с выступающими высыпаниями на коже).

Также необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляютсяострая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, температуру, слабость и спутанность сознания). Это нежелательное действие появляется очень редко (может появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек). Препарат Кандепрес ХСТ может вызвать снижение количества белых кровяных клеток. Это может привести к ослаблению иммунитета пациента и появлению усталости, инфекций или температуры. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может рекомендовать проведение исследований крови, чтобы проверить, не вызвал ли препарат Кандепрес ХСТ изменений в составе крови (агранулоцитоз). Другие возможные нежелательные реакции: Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек)

• Изменения результатов исследований крови:
• снижение содержания натрия в крови. Если оно значительное, пациент может испытывать слабость, отсутствие энергии или мышечные спазмы.
• повышение или снижение содержания калия в крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или сердечной недостаточностью. Если эти нарушения значительны, пациент может испытывать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или онемение.
• повышение содержания холестерина, сахара или мочевой кислоты в крови.
• Наличие сахара в моче.
• Испытывание головокружения/вертиго или слабости.
• Головная боль.
• Инфекция дыхательных путей.

Незначительно часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может вызвать чувство обморока или головокружения.
• Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
• Высыпания на коже, крапивница, высыпания, вызванные повышенной чувствительностью к солнечному свету.

Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Желтуха (желтизна кожи или белков глаз). В таком случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Влияние на функцию почек, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или сердечной недостаточностью.
• Нарушения сна, депрессия, тревога.
• Онемение или покалывание в руках или ногах.
• Кратковременная нечеткость зрения.
• Нарушения сердечного ритма.
• Трудности с дыханием (включая пневмонию, накопление жидкости в легких).
• Высокая температура (лихорадка).
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее умеренную или сильную боль в животе.

Страница 5 из 7

• Мышечные спазмы.
• Повреждение кровеносных сосудов, вызывающее появление красных или фиолетовых пятен на коже.
• Снижение количества красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов, с возможным появлением усталости, инфекций, температуры или легкого появления синяков.
• Тяжелая, быстро прогрессирующая сыпь с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможным образованием пузырей во рту.

Очень редко(могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Отек лица, губ, языка и (или) горла.
• Зуд.
• Боль в спине, суставах и мышцах.
• Изменения функции печени, включая гепатит. Это может привести к появлению усталости, желтизны кожи и белков глаз, а также симптомов, напоминающих грипп.
• Кашель.
• Тошнота.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Внезапная миопия.
• Снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышением давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза или острого закрытоугольного глаукома).
• Системный красный волчанка (аллергическое расстройство, вызывающее температуру, боль в суставах, сыпь, например, с покраснением, образованием пузырей, шелушением кожи и образованием узлов).
• Злокачественные опухоли кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кандепрес ХСТ

Этот препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Перевод некоторых записей, находящихся на блистере:

Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности – см. штампы. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Страница 6 из 7

Что содержит препарат Кандепрес ХСТ

• Активными веществамипрепарата являются кандесартан цилекстетил и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилекстетила и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другими компонентами являются:лактоза моногидрат, оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), диоксид титана (Е 171), кукурузный крахмал, повидон К 30, каррагинан, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Как выглядит препарат Кандепрес ХСТ и что содержит упаковка

Красновато-коричневая, испещренная, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с выдавленным символом «Н 32» на одной стороне и линией деления на обеих сторонах. Линия деления на таблетке только облегчает ее разлом, но не позволяет делить ее на равные дозы. Блистеры из алюминия и алюминия с средством, поглощающим влагу, в картонной коробке. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Австрии, стране экспорта:

1А Фарма ГмбХ, Якоб-Линд-штрассе 5, Топ 3.05, 1020 Вена, Австрия

Производитель:

Лек Фармацеутикалс д.о.о., Тримлини 2Д, 9220 Лендава, Словения Салутас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Герике-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия Лек С.А., ул. Доманевская 50 С, 02-672 Варшава

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-31806

Номер разрешения на параллельный импорт: 5/23 Дата утверждения инструкции: 11.01.2023 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке] Страница 7 из 7