Бронхо-ваксом

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Бронхо-Ваксом (Бронхо-Ваксом для взрослых)

7 мг, твердые капсулы

Применяется у взрослых

Активное вещество: лиофилизированный бактериальный лизат

Бронхо-Ваксом и Бронхо-Ваксом для взрослых являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бронхо-Ваксом и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Ваксом
• 3. Как применять препарат Бронхо-Ваксом
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бронхо-Ваксом
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бронхо-Ваксом и для чего он используется

Препарат Бронхо-Ваксом является иммуномодулирующим средством. Он содержит лизат бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У людей препарат стимулирует механизмы клеточного и гуморального иммунитета путем активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и увеличения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательной системы.
Показания для применения препарата Бронхо-Ваксом следующие:

• профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (РИДП) у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Ваксом

Когда не следует применять препарат Бронхо-Ваксом

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Бронхо-Ваксом необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления аллергической реакции на препарат Бронхо-Ваксом лечение должно быть немедленно прекращено и об этом факте необходимо сообщить врачу.
Не рекомендуется применять препарат Бронхо-Ваксом для профилактики пневмонии, поскольку нет данных из клинических исследований, подтверждающих такое действие.
Применение у пожилых людей
В клинических исследованиях препарата Бронхо-Ваксом популяция пожилых людей была широко представлена. Не было обнаружено никаких угроз для общей безопасности.
Нарушение функции почек
Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены. В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких объективных признаков нефротоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает опасений по поводу безопасности.
Нарушение функции печени
Нет доступных данных о применении у пациентов с нарушением функции печени. В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких объективных признаков гепатотоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает опасений по поводу безопасности.

Препарат Бронхо-Ваксом и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не было обнаружено никаких взаимодействий между препаратом Бронхо-Ваксом и другими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступны только ограниченные данные о применении препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию.
Как меру предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом во время беременности.
Грудное вскармливание
Не проводились исследования, оценивающие применение препарата у женщин, кормящих грудью. Как меру предосторожности рекомендуется избегать применения препарата у женщин в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Бронхо-Ваксом содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Бронхо-Ваксом

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Бронхо-Ваксом предназначен для перорального применения взрослыми.
Рекомендуемая доза составляет:
Профилактический курс лечения при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей:
Одна твердая капсула (7 мг для взрослых) в день на пустой желудок, в течение 10 последовательных дней в месяц в течение 3 последовательных месяцев.
В случае острой фазы инфекций дыхательных путей препарат может применяться одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости профилактический курс лечения можно повторить.
Способ применения
Для перорального применения.
Если пациент не может проглотить капсулу, ее можно открыть, и ее содержимое можно высыпать в подходящее количество воды, фруктового сока или молока.
Смесь растворяется под воздействием легкого перемешивания.
Затем необходимо принять смесь целиком в течение нескольких минут и всегда перемешать ее непосредственно перед употреблением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бронхо-Ваксом

Необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Бронхо-Ваксом

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Бронхо-Ваксом

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Были обнаружены следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, усталость
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, покрывающая все тело, покраснение (рубец), отеки, включая отек век или лица, накопление жидкости в ногах, лодыжках или ногах (периферический отек), опухание, опухание лица, зуд, включая зуд всего тела, одышка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Отек лица, губ, языка, горла, ног и рук (ангионевротический отек)
В случае кожных реакций и нарушения дыхательной системы, нарушения желудочно-кишечного тракта, необходимо прекратить применение препарата Бронхо-Ваксом и обратиться за консультацией к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции также можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Аллея Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бронхо-Ваксом

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бронхо-Ваксом

Активное вещество - лиофилизированный OM-85
40 мг
в том числе лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
7 мг
пропил галлат (Е 310)
84 мкг
глютаминат натрия (Е 621)
3,03 мг
маннитол
до 40 мг
Остальные компоненты препаратажелирующая крахмал, стеарин магния, маннитол.
Состав оболочки капсулы:
желатина, индиго кармина (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Как выглядят капсулы препарата Бронхо-Ваксом и что содержит упаковка

Препарат Бронхо-Ваксом находится в непрозрачных капсулах с синим корпусом и синей крышкой.
Упаковка 10 твердых капсул (1 блистер 10 штук, в картонной коробке).
Упаковка 30 твердых капсул (3 блистера по 10 штук, в картонной коробке).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Румынии, стране экспорта:

OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Аvenida Антонио Аугусто де Агияр, 19-4
1050-012, Лиссабон, Португалия

Производитель:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3, во д'Аллемань, 13127 Витроль, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:
5733/2013/01
5733/2013/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 92/23

Дата утверждения инструкции: 24.05.2023

[Информация о защищенной торговой марке]