Бронхо-ваксом

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Broncho-Vaxom

7 мг, твердые капсулы

Применять у взрослых

Активное вещество: лиофилизированный бактериальный лизат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое лекарство Broncho-Vaxom и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Broncho-Vaxom
• 3. Как применять лекарство Broncho-Vaxom
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Broncho-Vaxom
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Broncho-Vaxom и для чего оно используется

Broncho-Vaxom является лекарством, стимулирующим иммунную систему. Оно содержит лизат бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У людей, лекарство стимулирует механизмы клеточного и гуморального иммунитета путем активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и увеличения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательной системы.
Показания для применения лекарства Broncho-Vaxom следующие:

• профилактика повторяющихся инфекций дыхательных путей (ЗДП) у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарства Broncho-Vaxom

Когда не следует применять лекарство Broncho-Vaxom

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Broncho-Vaxom, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае возникновения аллергической реакции на Broncho-Vaxom лечение должно быть немедленно прекращено и об этом необходимо сообщить врачу.
Не рекомендуется применять лекарство Broncho-Vaxom для профилактики пневмонии, поскольку нет данных клинических исследований, подтверждающих такое действие.
Применение у пожилых людей
В клинических исследованиях продукта Broncho-Vaxom популяция пожилых людей была широко представлена. Не было обнаружено никаких угроз для общей безопасности.
Нарушение функции почек
Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких признаков нефротоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает опасений по поводу безопасности.
Нарушение функции печени
Нет доступных данных о применении у пациентов с нарушением функции печени.
В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких признаков гепатотоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает опасений по поводу безопасности.

Лекарство Broncho-Vaxom и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не было обнаружено никаких взаимодействий между лекарством Broncho-Vaxom и другими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Доступны только ограниченные данные о применении лекарства Broncho-Vaxom у беременных женщин.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию.
Как меру предосторожности рекомендуется избегать применения лекарства Broncho-Vaxom во время беременности.
Грудное вскармливание
Не было проведено никаких исследований, оценивающих применение лекарства у женщин, кормящих грудью. Как меру предосторожности рекомендуется избегать применения лекарства у женщин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Лекарство Broncho-Vaxom содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Broncho-Vaxom

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Broncho-Vaxom предназначено для перорального применения взрослыми.
Рекомендуемая доза составляет:
Профилактический курс лечения при повторяющихся инфекциях дыхательных путей:
Одна твердая капсула (7 мг для взрослых) в день на пустой желудок, в течение 10 последовательных дней в месяц в течение 3 последовательных месяцев.
В случае острой фазы инфекций дыхательных путей лекарственный продукт может применяться одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости профилактический курс лечения можно повторить.
Способ применения
Для перорального применения.
Если пациент не может проглотить капсулу, ее можно открыть, и ее содержимое можно высыпать в подходящее количество воды, фруктового сока или молока.
Смесь растворяется под воздействием легкого перемешивания.
Затем необходимо принять смесь целиком в течение нескольких минут и всегда перемешать ее непосредственно перед употреблением.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Broncho-Vaxom

Необходимо связаться с врачом.

Пропуск применения лекарства Broncho-Vaxom

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения лекарства Broncho-Vaxom

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Были обнаружены следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь

Не очень часто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, усталость
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, покрывающая все тело, покраснение (рубец), отеки, включая отек век или лица, накопление жидкости в ногах, лодыжках или ногах (периферический отек), опухание, опухание лица, зуд, включая зуд всего тела, одышка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Отек лица, губ, языка, горла, ног и рук (ангиоотек)
В случае кожных реакций и нарушения дыхательной системы, нарушения желудка и кишечника, необходимо прекратить применение лекарства Broncho-Vaxom и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции также можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Broncho-Vaxom

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке в месте, обозначенном «Срок годности» (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Broncho-Vaxom

Активное вещество - лиофилизированный OM-85
40 мг
в том числе лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и
sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)
catarrhalis
7 мг
пропилгаллат (Е 310)
84 мкг
глютаминат натрия (Е 621)
3,03 мг
маннитол
до 40 мг
Остальные компоненты лекарства:крахмал (желатинированный), стеарин магния, маннитол
Состав оболочки капсулы:
желатина, индиготина (Е 132), диоксид титана (Е 171)

Как выглядят капсулы лекарства Broncho-Vaxom и что содержит упаковка

Лекарство Broncho-Vaxom находится в непрозрачных капсулах с синим корпусом и синей крышкой.
Упаковка 10 твердых капсул (1 блистер по 10 штук, в картонной упаковке)
Упаковка 30 твердых капсул (3 блистера по 10 штук, в картонной упаковке)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

OMEDICAMED Unipessoal Lda,
Аvenida Антонио Аугусто де Агияр нº 19 – 4º
1050-012 Лиссабон
Португалия

Импортер

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 во д’Аллемань,
13127 Витроль, Франция.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00, эл. почта: [email protected]
Дата последнего обновления листовки:январь 2023