Бронхо-ваксом

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАНИЯ

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Бронхо-Ваксом (Бронхо-Ваксом За деца)

3,5 мг, твердые капсулы

Применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
Активное вещество: лиофилизированные бактериальные лизаты
Бронхо-Ваксом и Бронхо-Ваксом За деца являются разными торговыми названиями одного и того же препарата, зарегистрированными на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бронхо-Ваксом и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Ваксом
• 3. Как применять препарат Бронхо-Ваксом
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Бронхо-Ваксом
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бронхо-Ваксом и для чего он используется

Препарат Бронхо-Ваксом является иммуномодулирующим средством. Он содержит лиофилизированные бактериальные лизаты, наиболее часто вызывающие инфекции дыхательных путей.
У людей препарат стимулирует механизмы клеточного и гуморального иммунитета путем активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и увеличения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательных путей.
Показания для применения препарата Бронхо-Ваксом следующие:

• профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (ЗДП) у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Ваксом

Когда не следует применять препарат Бронхо-Ваксом

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Бронхо-Ваксом необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае возникновения аллергической реакции на препарат Бронхо-Ваксом лечение должно быть немедленно прекращено и об этом факте необходимо сообщить врачу.
Не рекомендуется применять препарат Бронхо-Ваксом для профилактики пневмонии, поскольку нет данных из клинических исследований, подтверждающих такое действие.
Дети
Данные из клинических исследований по применению препарата Бронхо-Ваксом у детей в возрасте ниже 6 месяцев ограничены.
Как меру предосторожности не рекомендуется применять препарат Бронхо-Ваксом у детей в возрасте ниже 6 месяцев.
Применение у пожилых людей
В клинических исследованиях препарата Бронхо-Ваксом популяция пожилых людей была широко представлена. Не было обнаружено никаких угроз для общей безопасности.
Нарушение функции почек
Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких объективных признаков нефротоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает сомнений в отношении безопасности.
Нарушение функции печени
Нет доступных данных о применении у пациентов с нарушением функции печени.
В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких объективных признаков гепатотоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает сомнений в отношении безопасности.

Препарат Бронхо-Ваксом и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не было обнаружено никаких взаимодействий между препаратом Бронхо-Ваксом и другими препаратами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступны только ограниченные данные о применении препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию.
Как меру предосторожности не рекомендуется применять препарат Бронхо-Ваксом у беременных женщин.
Кормление грудью
Не было проведено никаких исследований, оценивающих применение препарата у кормящих женщин.
Как меру предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Бронхо-Ваксом содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Бронхо-Ваксом

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Бронхо-Ваксом предназначен для перорального применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

Рекомендуемая доза составляет:

Профилактический курс лечения при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей:
Одна твердая капсула (3,5 мг для детей) в день на пустой желудок, в течение 10 последовательных дней в месяц, в течение 3 последовательных месяцев.
В случае острой фазы инфекций дыхательных путей препарат может применяться одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости профилактический курс лечения можно повторить.
Способ применения
Пероральный прием.
Если пациент или его ребенок не может проглотить капсулу, ее можно открыть, и содержимое можно высыпать в подходящее количество воды, фруктового сока или молока/модифицированного молока.
Смесь растворяется под воздействием легкого перемешивания.
Затем необходимо принять смесь целиком в течение нескольких минут и всегда перемешать ее непосредственно перед употреблением.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бронхо-Ваксом

Необходимо связаться с врачом.

Пропуск приема препарата Бронхо-Ваксом

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Бронхо-Ваксом

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Были обнаружены следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь.

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, усталость
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, покрывающая все тело, покраснение (рубец), отеки, включая отек век или лица, накопление жидкости в ногах, лодыжках или ногах (периферический отек), отек, отек лица, зуд, включая зуд всего тела, одышка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Отек лица, губ, языка, горла, ног и рук (ангиоотек).
В случае кожных реакций и нарушения дыхания, нарушения желудка и кишечника, необходимо прекратить применение препарата Бронхо-Ваксом и обратиться за консультацией к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты также можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.:+ 48 22 49 21 301
Факс:+ 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бронхо-Ваксом

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бронхо-Ваксом

Активное вещество - лиофилизат OM-85
20 мг
в том числе лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 мг
Вспомогательные вещества: пропил галлат (Е 310), глутаминат натрия (Е 621), маннитол, желатиновая крахмала, стеарин магния.
Состав оболочки капсулы: желатина, индиготина (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Как выглядят капсулы препарата Бронхо-Ваксом и что содержит упаковка

Препарат Бронхо-Ваксом находится в непрозрачных капсулах с белым корпусом и синей крышкой.
Упаковка 10 капсул, твердых (1 блистер 10 штук, в картонной коробке).
Упаковка 30 капсул, твердых (3 блистера по 10 штук, в картонной коробке).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Лиссабон, Португалия

Производитель:

FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Витроль, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20030170

Номер разрешения на параллельный импорт: 199/20

Дата утверждения инструкции: 03.07.2025

[информация о зарегистрированном товарном знаке]