Бронхо-ваксом

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Бронхо-Ваксом (Broncho Vaxom), 3,5 мг, твердые капсулы

Применять у детей от 6 месяцев до 12 лет

Активное вещество: лиофилизированные бактериальные лизаты

Бронхо-Ваксом и Broncho Vaxom являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бронхо-Ваксом и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Ваксом
• 3. Как применять препарат Бронхо-Ваксом
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Бронхо-Ваксом
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бронхо-Ваксом и для чего он используется

Бронхо-Ваксом является препаратом, стимулирующим иммунную систему. Он содержит лизаты бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У людей, препарат стимулирует механизмы клеточного и гуморального иммунитета путем активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и увеличения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательной системы.
Показания для применения препарата Бронхо-Ваксом следующие:

• профилактика повторяющихся инфекций дыхательных путей (ЗДП) у детей от 6 месяцев до 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Ваксом

Когда не следует применять препарат Бронхо-Ваксом

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Бронхо-Ваксом необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления аллергической реакции на препарат Бронхо-Ваксом лечение должно быть немедленно прекращено и об этом факте необходимо сообщить врачу.
Не рекомендуется применять препарат Бронхо-Ваксом для профилактики пневмонии, поскольку нет данных из клинических исследований, подтверждающих такое действие.
Дети
Данные из клинических исследований по применению препарата Бронхо-Ваксом у детей до 6 месяцев ограничены.
Как меру предосторожности, не рекомендуется применять препарат Бронхо-Ваксом у детей до 6 месяцев.
Применение у пожилых людей
В клинических исследованиях препарата Бронхо-Ваксом население пожилых людей было широко представлено. Не было обнаружено никаких угроз для общей безопасности.
Нарушение функции почек
Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких объективных признаков нефротоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает опасений по поводу безопасности.
Нарушение функции печени
Нет доступных данных о применении у пациентов с нарушением функции печени.
В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких объективных признаков гепатотоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает опасений по поводу безопасности.

Препарат Бронхо-Ваксом и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не было обнаружено никаких взаимодействий между препаратом Бронхо-Ваксом и другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступны только ограниченные данные о применении препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию.
Как меру предосторожности, не рекомендуется применять препарат Бронхо-Ваксом у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не проводились исследования, оценивающие применение препарата у женщин, кормящих грудью.
Как меру предосторожности, рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом у женщин в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Бронхо-Ваксом содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Бронхо-Ваксом

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Бронхо-Ваксом предназначен для перорального применения у детей от 6 месяцев до 12 лет.
Рекомендуемая доза составляет:
Профилактический курс лечения при повторяющихся инфекциях дыхательных путей:
Одна твердая капсула (3,5 мг для детей) в день на пустой желудок, в течение 10 последовательных дней в месяц в течение 3 последовательных месяцев.
В случае острой фазы инфекций дыхательных путей препарат может быть применен одновременно с соответствующими методами лечения.
По мере необходимости профилактический курс лечения можно повторить.
Способ применения
Пероральный прием.
Если пациент или его ребенок не может проглотить капсулу, ее можно открыть, и ее содержимое можно высыпать в подходящее количество воды, фруктового сока или молока/модифицированного молока.
Смесь растворяется под воздействием легкого перемешивания.
Затем принять смесь целиком в течение нескольких минут и всегда перемешать ее непосредственно перед употреблением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бронхо-Ваксом

Необходимо связаться с врачом.

Пропуск применения препарата Бронхо-Ваксом

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы. Следующую дозу следует принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Бронхо-Ваксом

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Были обнаружены следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, усталость
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, покрывающая все тело, покраснение (рубец), отеки, включая отек век или лица, накопление жидкости в ногах, лодыжках или ногах (периферический отек), отек, отек лица, зуд, включая зуд всего тела, одышка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Отек лица, губ, языка, горла, ног и рук (ангиоотек)
В случае кожных реакций и нарушения дыхательной системы, нарушения желудка и кишечника, применение препарата Бронхо-Ваксом должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если出现ят любые побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать直接 в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бронхо-Ваксом

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бронхо-Ваксом

Активным веществом является лиофилизат OM-85
в том числе лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 мг
Другими компонентами препарата являются: пропил галлат (Е 310), глутаминат натрия, маннитол, желатиновая крахмала, стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатина, индиготина (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Как выглядят капсулы препарата Бронхо-Ваксом и что содержит упаковка

Препарат Бронхо-Ваксом имеет форму непрозрачных капсул с белым корпусом и синей крышкой.
Упаковка 10 капсул, твердых (1 блистер 10 штук, в картонной коробке)
Упаковка 30 капсул, твердых (3 блистера по 10 штук, в картонной коробке)
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Италии, в стране экспорта:

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Аvenida Антонио Аугусто де Агияр, 19 – 4-й этаж
1050-012 Лиссабон
Португалия

Производитель:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3, voie d’Allemagne
13127 Витроль, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Италии, в стране экспорта:026029037
026029088

Номер разрешения на параллельный импорт: 8/25

Дата утверждения инструкции: 13.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]