Бронхо-ваксом

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Broncho-Vaxom

3,5 мг, твердые капсулы

Применяется у детей от 6 месяцев до 12 лет

Активное вещество: лиофилизированные бактериальные лизаты

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Broncho-Vaxom и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Broncho-Vaxom
• 3. Как применять препарат Broncho-Vaxom
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Broncho-Vaxom
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Broncho-Vaxom и для чего он используется

Broncho-Vaxom является препаратом, стимулирующим иммунную систему. Он содержит лизаты бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У людей препарат стимулирует механизмы клеточного и гуморального иммунитета путем активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и увеличения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательной системы.
Показания к применению препарата Broncho-Vaxom следующие:

• профилактика повторяющихся инфекций дыхательных путей (ЗДП) у детей от 6 месяцев до 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Broncho-Vaxom

Когда не следует применять препарат Broncho-Vaxom

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Broncho-Vaxom необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления аллергической реакции на Broncho-Vaxom лечение должно быть немедленно прекращено и об этом необходимо сообщить врачу.
Не рекомендуется применять препарат Broncho-Vaxom для профилактики пневмонии, поскольку нет данных клинических исследований, подтверждающих такое действие.
Дети
Данные клинических исследований по применению препарата Broncho-Vaxom у детей до 6 месяцев ограничены.
Как меру предосторожности не рекомендуется применять препарат Broncho-Vaxom у детей до 6 месяцев.
Применение у пожилых людей
В клинических исследованиях препарата Broncho-Vaxom была широко представлена популяция пожилых людей. Не было обнаружено никаких угроз для общей безопасности.
Нарушение функции почек
Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких признаков нефротоксичности у крыс или собак. Поэтому применение у этой группы пациентов не вызывает опасений по поводу безопасности.
Нарушение функции печени
Нет доступных данных о применении у пациентов с нарушением функции печени.
В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких признаков гепатотоксичности у крыс или собак. Поэтому применение у этой группы пациентов не вызывает опасений по поводу безопасности.

Препарат Broncho-Vaxom и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не было обнаружено никаких взаимодействий между препаратом Broncho-Vaxom и другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступны только ограниченные данные о применении препарата Broncho-Vaxom у беременных женщин.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию.
Как меру предосторожности не рекомендуется применять препарат Broncho-Vaxom у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не проводились исследования, оценивающие применение препарата у женщин, кормящих грудью.
Как меру предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Broncho-Vaxom у женщин в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Broncho-Vaxom содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Broncho-Vaxom

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Broncho-Vaxom предназначен для перорального применения у детей от 6 месяцев до 12 лет.
Рекомендуемая доза составляет:
Профилактический курс в случае повторяющихся инфекций дыхательных путей:
Одна твердая капсула (3,5 мг для детей) в день на пустой желудок, в течение 10 последовательных дней
в месяц в течение 3 последовательных месяцев.
В случае острой фазы инфекций дыхательных путей препарат может быть применен одновременно с соответствующими методами лечения.
По мере необходимости профилактический курс можно повторить.
Способ применения
Пероральный.
Если пациент или его ребенок не может проглотить капсулу, ее можно открыть, и ее содержимое можно высыпать в подходящее количество воды, фруктового сока или молока/модифицированного молока.
Смесь растворяется под воздействием легкого перемешивания.
Затем необходимо принять смесь целиком в течение нескольких минут и всегда перемешать ее непосредственно перед употреблением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Broncho-Vaxom

Необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Broncho-Vaxom

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Broncho-Vaxom

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Были обнаружены следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, усталость
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, покрывающая все тело, покраснение (рубец), отеки, включая отек век или лица, накопление жидкости в ногах, лодыжках или ногах (периферический отек), опухание, опухание лица, зуд, включая зуд всего тела, одышка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Отек лица, губ, языка, горла, ног и рук (ангиоотек)
В случае кожных реакций и нарушения дыхательной системы, нарушения желудочно-кишечного тракта, необходимо прекратить применение препарата Broncho-Vaxom и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции также можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Broncho-Vaxom

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке в месте, обозначенном «Срок годности» EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Broncho-Vaxom

Активным веществом является лиофилизат OM-85
20 мг
в том числе лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и
ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus
pyogenes и sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 мг
галusan пропил (E 310)
42 микрограмма
глютаминат натрия (E 621)
1,515 мг
маннитол
до 20 мг
Остальные компоненты препарата: крахмал (желатинированный), стеарин магния, маннитол
Состав оболочки капсулы: желатина, индиго (E 132), диоксид титана (E 171)

Как выглядят капсулы препарата Broncho-Vaxom и что содержит упаковка

Препарат Broncho-Vaxom находится в непрозрачных капсулах с белым корпусом и синей крышкой.
Упаковка 10 твердых капсул (1 блистер по 10 штук, в картонной упаковке)
Упаковка 30 твердых капсул (3 блистера по 10 штук, в картонной упаковке)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Аvenida Антонио Аугусто де Агияр, 19 – 4-й этаж
1050-012 Лиссабон
Португалия

Импортер

FLAVINE PHARMA FRANCE
3, вуа д’Аллемань
13127 Витроль, Франция.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00, эл. почта: biuro.pl@sandoz.com
Дата последнего обновления листовки:январь 2023